Toistuvien akuuttien poskiontelotulehduksen potilaiden ilmapallon siivousleikkauksen vertailu lääketieteelliseen hoitoon (CABERNET) (CABERNET)
Toistuvan akuutin poskiontelotulehduksen potilaiden ilmapalloleikkauksen ja lääketieteellisen hoidon vertailu: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (CABERNET)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35242
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89113
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
-
McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75070
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- toistuvan akuutin rinosinuitin diagnoosi
- sopiva ehdokas toimistopohjaiseen menettelyyn
- halukas ja kykenevä lukemaan ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan protokollia ja tutkimusmenettelyjä
- osaa lukea ja ymmärtää englantia
Poissulkemiskriteerit:
- kroonisen rinosinuiitin diagnoosi
- aiempi poskionteloleikkaus
- lääkäri määritti lisätoimenpiteiden tarpeen
- tunnettu immuunipuutos, siliaarisen toimintahäiriö ja/tai autoimmuunisairaus
- kliinisesti merkittävä sairaus, joka voi häiritä tutkimuksen arviointia
- osallistuminen kliinisiin tutkimuksiin 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista
- raskaana oleville tai imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ilmapallon poskiontelon laajeneminen
Palloontelolaajennus tehdään toimistolla paikallispuudutuksessa.
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: lääketieteellinen terapia
Lääketieteellinen terapia tarpeen mukaan yksilökohtaisen sairauden mukaan ja tutkijoiden kliinisen arvion mukaan.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CSS-kokonaispisteiden muutos lähtötilanteesta 24 viikon vierailuun
Aikaikkuna: 24 viikon vierailu
|
Krooninen sinuiittitutkimus (CSS) on kuuden kysymyksen kestoon perustuva kysely, jolla arvioidaan CRS-potilaiden leikkaustuloksia. CSS kysyy kolme kysymystä oireista ja kolme kysymystä lääkkeiden käytöstä ja antaa oireen alapisteen, lääkityksen alapisteen ja kokonaispistemäärän. Asteikkoarvot sisältävät "0 viikkoa" (minimi), "1-2 viikkoa", "3-4 viikkoa", "5-6 viikkoa" ja "7-8 viikkoa" (maksimi). Oireiden vakavuus pisteytetään 0 (ei mitään) - 4 (vakava) ja kokonaispistemäärä 0 (pahin) 100 (paras). Alapisteistä lasketaan keskiarvo kokonaispistemäärän laskemiseksi. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempia tuloksia. Ensisijainen päätepiste on CSS-pisteiden kokonaispistemäärän muutoksen vertailu 24 viikon aikana BSD:hen satunnaistettujen koehenkilöiden verrattuna vain lääketieteelliseen hoitoon. Muutos arvioidaan käyttämällä CSS:n kokonaispistemäärän keskimääräistä muutosta 24 viikon kohdalla lähtötasoon verrattuna. (24 viikon CSS-kokonaispisteet miinus CSS-peruspisteet). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa parannusta. |
24 viikon vierailu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CSS-alipistemäärän muutokset lähtötasosta 48 viikon ajalta ja CSS-kokonaispistemäärä 48 viikon aikana
Aikaikkuna: 8, 16, 24, 32, 40 ja 48 viikkoa
|
Krooninen sinuiittitutkimus (CSS) on kuuden kysymyksen kestoon perustuva kysely ("0 viikkoa" (minimi) - "7-8 viikkoa" (maksimi)), jota käytetään arvioimaan CRS-potilaiden leikkaustuloksia.
CSS kysyy kutakin kolme kysymystä oireista ja lääkkeiden käytöstä, jolloin saadaan oireiden alapisteet, lääkitysalapisteet ja kokonaispistemäärä.
Oirepohjainen osa sisältää kipua tai painetta, nenän tukkoisuutta tai hengitysvaikeuksia nenän kautta sekä rinorreaa tai postnasaalista tippumista.
Lääkepohjainen osio sisältää: antibiootit, reseptimääräiset nenäsumutteet ja poskiontelolääkkeet pillerimuodossa.
Oireiden vakavuus pisteytetään 0 (ei mitään) - 4 (vakava) ja kokonaispistemäärä 0 (pahin) 100 (paras).
Toissijainen päätepiste on muutosten vertailu mitattuna keskimääräisillä CSS-lääkityksen ja poskiontelotulehduksen oireiden alapisteillä 24 ja 48 viikon ajalta ja keskimääräisellä CSS- kokonaispistemäärällä 48 viikon ajalta BSD:hen satunnaistetuilla koehenkilöillä verrattuna lääketieteelliseen hoitoon.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa parannusta.
|
8, 16, 24, 32, 40 ja 48 viikkoa
|
|
RSDI:n kokonais- ja alapisteiden muutokset lähtötasosta 48 viikon aikana
Aikaikkuna: 8, 24 ja 48 viikkoa
|
Rhinosinusitis Disability Index (RSDI) on 30 kysymyksestä koostuva kysely, joka sisältää 3 yksittäistä alaasteikkoa fyysisten, toiminnallisten ja emotionaalisten pisteiden sekä kokonaispisteiden mittaamiseksi. Ei ole määritelty tiettyä palautusaikaa. Asteikkoarvot ovat "Ei koskaan" (minimi), "Lähes ei koskaan", "Joskus", "Lähes aina", "Aina" (maksimi). RSDI-pisteet vaihtelevat välillä 0-120. Alapisteistä lasketaan keskiarvo kokonaispistemäärän laskemiseksi. Korkeampi pistemäärä osoittaa sinus-sairauden lisääntyneen vaikutuksen. Toissijainen päätepiste on potilaan raportoiman elämänlaadun muutosten vertailu, joka mitataan RSDI:n kokonais-, fyysisellä, toiminnallisella ja emotionaalisella alapisteellä viikolla 8, 24 ja 48 BSD:hen satunnaistetuilla koehenkilöillä verrattuna lääketieteelliseen hoitoon. Pienempi pistemäärä osoittaa suurempaa paranemista (poskiontelosairauden vaikutuksen väheneminen). |
8, 24 ja 48 viikkoa
|
|
Lääkkeen käyttö viikolla 24 ja 48
Aikaikkuna: 24 viikkoa ja 48 viikkoa
|
Lääkkeiden käytön vertailu viikkojen 24 ja 48 kohdalla (päivinä oraaliset antibiootit, oraaliset steroidit, paikalliset intranasaaliset steroidisuihkeet ja "epätyypilliset" paikalliset steroidit (tipat tai respules)) BSD:hen satunnaistetuilla koehenkilöillä verrattuna lääkehoitoon.
|
24 viikkoa ja 48 viikkoa
|
|
Suunnittelemattomat lääkärikäynnit poskiontelotulehduksen vuoksi
Aikaikkuna: 24 viikkoa ja 48 viikkoa
|
BSD:hen satunnaistettujen potilaiden poskiontelotulehduksen aiheuttamien suunnittelemattomien lääkärikäyntien vertailu viikkojen 24 ja 48 kohdalla verrattuna lääketieteelliseen hoitoon.
|
24 viikkoa ja 48 viikkoa
|
|
Poskiontelotulehdukset ja poskionteloiden vakavuus – osa 1
Aikaikkuna: 24 viikkoa ja 48 viikkoa
|
Ilmoittautumisen jälkeisten poskiontelotulehdusten määrän vertailu BSD:hen satunnaistetuilla koehenkilöillä verrattuna lääketieteelliseen hoitoon.
|
24 viikkoa ja 48 viikkoa
|
|
Poskiontelotulehdukset ja poskionteloiden vakavuus – osa 2
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Potilaan ilmoittaman poskiontelotulehduksen vaikeusasteen vertailu BSD:hen satunnaistetuilla koehenkilöillä verrattuna lääketieteelliseen hoitoon.
|
24 viikkoa
|
|
Toisen toimenpiteen tiheys
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Toisen toimenpiteen tiheys, eli niiden lääketieteellisen johtamisen kohteiden (valehaara) lukumäärä, jotka valitsevat cross-over-menettelyn.
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Palaa normaaliin toimintaan
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Päiviä normaaliin aktiivisuuteen palaamiseen (RTNA) arvioituna 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ashley Sikand, MD, Ear Nose and Throat Consultants of Nevada
- Päätutkija: Ford Albritton, MD, Texas Institute for Sinus & Respiratory Disease
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CPR005030
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .