Sammenligning av ballongsinuplastikk på kontoret versus medisinsk behandling for pasienter med tilbakevendende akutt bihulebetennelse (CABERNET) (CABERNET)
Sammenligning av ballongsinuplastikk på kontoret versus medisinsk behandling for pasienter med tilbakevendende akutt bihulebetennelse: En randomisert kontrollert studie (CABERNET)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35242
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89113
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
-
McKinney, Texas, Forente stater, 75070
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 19 år eller eldre
- diagnose av tilbakevendende akutt rhinosinusitt
- egnet kandidat for kontorbasert prosedyre
- villig og i stand til å lese og signere informert samtykke og forbli i samsvar med protokoll og studieprosedyrer
- kan lese og forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
- diagnose av kronisk rhinosinusitt
- tidligere bihuleoperasjon
- legen fastslo behov for hjelpeprosedyrer
- kjent immunsvikt, ciliær dysfunksjon og/eller autoimmun sykdom
- klinisk signifikant sykdom som kan forstyrre evalueringen av studien
- deltakelse i kliniske studier 6 måneder før studiedeltakelse
- gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ballong sinus utvidelse
Ballongsinusutvidelse vil bli utført på kontoret under lokalbedøvelse.
|
Andre navn:
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: medisinsk terapi
Medisinsk terapi etter behov per individs spesifikke sykdom og som bestemt av etterforskernes kliniske vurdering.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CSS totalpoengsendring fra baseline til 24 ukers besøk
Tidsramme: 24 ukers besøk
|
Chronic Sinusitis Survey (CSS) er en 6 spørsmål, varighetsbasert undersøkelse for å evaluere kirurgiske utfall for CRS-pasienter. CSS stiller tre spørsmål om symptomer og tre spørsmål om medisinbruk og gir en symptomsubscore, en medisinunderscore og en totalscore. Skalaverdier inkluderer "0 uker" (minimum), "1-2 uker", "3-4 uker", "5-6 uker" og "7-8 uker" (maksimum). Alvorlighetsgraden av symptomene skåres 0 (ingen) til 4 (alvorlig), og en total score beregnes fra 0 (verst) til 100 (best). Delscore beregnes i gjennomsnitt for å beregne en total poengsum. Høyere poengsum indikerer bedre resultater. Det primære endepunktet er sammenligningen av endring i total CSS-poengsum over 24 uker for forsøkspersoner som er randomisert til BSD versus kun medisinsk behandling. Endring vurderes ved å bruke gjennomsnittlig endring for CSS totalscore ved 24 uker sammenlignet med baseline. (24-ukers CSS total poengsum minus Baseline CSS total poengsum). Høyere poengsum indikerer større forbedring. |
24 ukers besøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CSS-underpoengsendringer fra baseline over 48 uker, og CSS totalpoengsum over 48 uker
Tidsramme: 8, 16, 24, 32, 40 og 48 uker
|
Chronic Sinusitis Survey (CSS) er en 6 spørsmål, varighetsbasert undersøkelse ("0 uker" (minimum) til "7-8 uker" (maksimum)) som brukes til å evaluere kirurgiske utfall for CRS-pasienter.
CSS stiller 3 spørsmål hver om symptomer og medisinbruk, og gir en symptomsubscore, en medisinunderscore og en totalscore.
Den symptombaserte delen inneholder smerte eller trykk, tett nese eller problemer med å puste gjennom nesen, og rhinoré eller postnasal drypp.
Den medisinbaserte delen inneholder: antibiotika, reseptbelagte nesesprayer og bihulemedisiner i pilleform.
Alvorlighetsgraden av symptomene skåres 0 (ingen) til 4 (alvorlig), og en total score beregnes fra 0 (verst) til 100 (best).
Det sekundære endepunktet er sammenligningen av endring målt ved gjennomsnittlig CSS-medisinering og bihulebetennelsessymptomer over 24 og 48 uker, og gjennomsnittlig total CSS-score over 48 uker for forsøkspersoner randomisert til BSD versus medisinsk behandling.
Høyere poengsum indikerer større forbedring.
|
8, 16, 24, 32, 40 og 48 uker
|
|
RSDI total- og underpoengsendringer fra baseline over 48 uker
Tidsramme: 8, 24 og 48 uker
|
Rhinosinusitis Disability Index (RSDI) er en 30-spørsmålsundersøkelse som inkluderer 3 individuelle underskalaer for å måle fysiske, funksjonelle og emosjonelle skårer samt en total skåre. Det er ingen spesifisert tilbakekallingsperiode. Skalaverdier inkluderer "Aldri" (minimum), "Nesten aldri", "Noen ganger", "Nesten alltid", "Alltid" (maksimum). RSDI-score varierer fra 0 til 120. Delscore beregnes i gjennomsnitt for å beregne en total poengsum. Høyere poengsum indikerer økt påvirkning av bihulesykdom. Det sekundære endepunktet er sammenligning av endring i pasientrapportert QOL målt ved RSDI total, fysisk, funksjonell og emosjonell sub-score ved 8, 24 og 48 uker for forsøkspersoner randomisert til BSD versus medisinsk behandling. Lavere poengsum indikerer større forbedring (redusert påvirkning av bihulesykdom). |
8, 24 og 48 uker
|
|
Medisinbruk ved 24 og 48 uker
Tidsramme: 24 uker og 48 uker
|
Sammenligning av medisinbruk ved 24 og 48 uker (dagers orale antibiotika, orale steroider, topiske intranasale steroidsprayer og 'atypiske' topikale steroider (dråper eller respules)) for forsøkspersoner randomisert til BSD versus medisinsk behandling.
|
24 uker og 48 uker
|
|
Uplanlagte legebesøk på grunn av bihulebetennelse
Tidsramme: 24 uker og 48 uker
|
Sammenligning av uplanlagte legebesøk på grunn av bihulebetennelse ved 24 og 48 uker for forsøkspersoner randomisert til BSD versus medisinsk behandling.
|
24 uker og 48 uker
|
|
Bihuleinfeksjoner og alvorlighetsgrad av bihuler - del 1
Tidsramme: 24 uker og 48 uker
|
Sammenligning av antall bihuleinfeksjoner etter registrering for forsøkspersoner randomisert til BSD versus medisinsk behandling.
|
24 uker og 48 uker
|
|
Bihuleinfeksjoner og alvorlighetsgrad av bihuler - del 2
Tidsramme: 24 uker
|
Sammenligning av pasientrapportert bihuleinfeksjonsgrad for forsøkspersoner randomisert til BSD versus medisinsk behandling.
|
24 uker
|
|
Frekvens av andre prosedyre
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Frekvens av andre prosedyre, dvs. antall medisinske ledelsespersoner (shamarm) som velger cross-over prosedyre.
|
Inntil 24 uker
|
|
Gå tilbake til normal aktivitet
Tidsramme: 2 uker
|
Dager til retur til normal aktivitet (RTNA) vurdert 2 uker etter prosedyren
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ashley Sikand, MD, Ear Nose and Throat Consultants of Nevada
- Hovedetterforsker: Ford Albritton, MD, Texas Institute for Sinus & Respiratory Disease
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CPR005030
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .