上部消化管出血患者の内視鏡検査の質を改善するためのエリスロマイシン対胃洗浄
2015年10月7日 更新者：Dr Antonio Soriano Izquierdo、Hospital Universitari de Bellvitge
上部消化管出血患者の内視鏡検査の質を改善するためのエリスロマイシン対胃洗浄。前向きランダム化試験。
研究者らは、上部消化管出血患者の検査の質を改善するために、緊急内視鏡検査の前にエリスロマイシン注入が胃洗浄よりも優れているかどうかを調査します。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、上部消化管出血患者の検査の質を改善するために、緊急内視鏡検査の前にエリスロマイシン注入が胃洗浄よりも優れているかどうかを調査します。
吐血後 12 時間以内に入院した 122 人の患者を、緊急内視鏡検査の前に経鼻胃管によるエリスロマイシン注入または胃洗浄を受けるようにランダムに割り当てます。 内視鏡処置は、デジタル ビデオ ディスク (DVD) に記録されます。 洗浄戦略を知らされていない 2 人の内視鏡医が、Frossard と Avgerinos によって設計されたスケールを使用して、上部消化管の検査の質を評価します。
二次エンドポイントは、再検査の必要性、輸血された血液ユニットの平均数、手術または動脈造影の必要性、および入院の平均期間です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
122
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 最近の吐血 (
除外基準:
- マクロライドアレルギー
- 妊娠または授乳
- テルフェナジン、アステミゾールまたはシクロスポリンによる治療
- 以前の胃切除術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：胃洗浄
内視鏡検査前に 1 リットルの生理食塩水を使用した経鼻胃管による胃洗浄
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内視鏡検査前に 1 リットルの生理食塩水を使用した経鼻胃管による胃洗浄
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アクティブコンパレータ：エリスロマイシン
内視鏡検査前のエリスロマイシン250mgの投与
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エリスロマイシン 250 mg の静脈内投与、単回投与、内視鏡検査の 30 分前
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内視鏡検査の視覚的品質
時間枠：内視鏡検査は記録され、その後、洗浄戦略を知らない 2 人の内視鏡医によって評価されます。記録の評価は、内視鏡検査後の最初の 30 日以内に行われます。
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内視鏡検査の視覚的品質を評価するために、研究者は Frossard によって修正された Avgerinos のスコアを使用します (Gastroenterology 2002;123:17-23)。
0 から 2 までのスコア (表面の 25% 未満が見える最悪の視力 0。1、25 ～ 75% が見える、2 が 75% 以上見える) は、各領域 (眼底、体、洞、球根) の分析から導き出されました。 ）。
スコア 6 以上は胃がきれいであると見なされ、スコア 5 以下は満腹と見なされます。
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内視鏡検査は記録され、その後、洗浄戦略を知らない 2 人の内視鏡医によって評価されます。記録の評価は、内視鏡検査後の最初の 30 日以内に行われます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セカンドルック内視鏡検査の必要性
時間枠：内視鏡検査後30日以内
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最初の内視鏡検査中に胃がいっぱいになった場合、または再出血による再検査の必要性を評価する
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内視鏡検査後30日以内
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輸血の必要性
時間枠：内視鏡検査後30日以内
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内視鏡検査後30日以内
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象の数
時間枠：内視鏡検査後30日以内
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内視鏡検査後30日以内
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入院期間
時間枠：内視鏡検査後30日以内
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内視鏡検査後30日以内
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内視鏡処置の長さ
時間枠：内視鏡検査後30日以内
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内視鏡検査後30日以内
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動脈造影または手術の必要性
時間枠：内視鏡検査後30日以内
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内視鏡検査後30日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Antonio Soriano, M D, Ph D、Hospital Universitari de Bellvitge
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Barkun AN, Bardou M, Kuipers EJ, Sung J, Hunt RH, Martel M, Sinclair P; International Consensus Upper Gastrointestinal Bleeding Conference Group. International consensus recommendations on the management of patients with nonvariceal upper gastrointestinal bleeding. Ann Intern Med. 2010 Jan 19;152(2):101-13. doi: 10.7326/0003-4819-152-2-201001190-00009.
- Barkun AN, Bardou M, Martel M, Gralnek IM, Sung JJ. Prokinetics in acute upper GI bleeding: a meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2010 Dec;72(6):1138-45. doi: 10.1016/j.gie.2010.08.011.
- Frossard JL, Spahr L, Queneau PE, Giostra E, Burckhardt B, Ory G, De Saussure P, Armenian B, De Peyer R, Hadengue A. Erythromycin intravenous bolus infusion in acute upper gastrointestinal bleeding: a randomized, controlled, double-blind trial. Gastroenterology. 2002 Jul;123(1):17-23. doi: 10.1053/gast.2002.34230. Erratum In: Gastroenterology 2002 Dec;123(6):2162.
- Coffin B, Pocard M, Panis Y, Riche F, Laine MJ, Bitoun A, Lemann M, Bouhnik Y, Valleur P; Groupe des endoscopistes de garde a l'AP-HP. Erythromycin improves the quality of EGD in patients with acute upper GI bleeding: a randomized controlled study. Gastrointest Endosc. 2002 Aug;56(2):174-9. doi: 10.1016/s0016-5107(02)70174-0.
- Carbonell N, Pauwels A, Serfaty L, Boelle PY, Becquemont L, Poupon R. Erythromycin infusion prior to endoscopy for acute upper gastrointestinal bleeding: a randomized, controlled, double-blind trial. Am J Gastroenterol. 2006 Jun;101(6):1211-5. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00582.x.
- Pateron D, Vicaut E, Debuc E, Sahraoui K, Carbonell N, Bobbia X, Thabut D, Adnet F, Nahon P, Amathieu R, Aout M, Javaud N, Ray P, Trinchet JC; HDUPE Collaborative Study Group. Erythromycin infusion or gastric lavage for upper gastrointestinal bleeding: a multicenter randomized controlled trial. Ann Emerg Med. 2011 Jun;57(6):582-9. doi: 10.1016/j.annemergmed.2011.01.001. Epub 2011 Feb 17.
- Winstead NS, Wilcox CM. Erythromycin prior to endoscopy for acute upper gastrointestinal haemorrhage: a cost-effectiveness analysis. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Nov 15;26(10):1371-7. doi: 10.1111/j.1365-2036.2007.03516.x. Epub 2007 Sep 10.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (予想される)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月25日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月7日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。