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Eritromicina versus lavado gástrico para mejorar la calidad de la endoscopia en pacientes con hemorragia digestiva alta

7 de octubre de 2015 actualizado por: Dr Antonio Soriano Izquierdo, Hospital Universitari de Bellvitge

Eritromicina versus lavado gástrico para mejorar la calidad del examen endoscópico en pacientes con hemorragia digestiva alta. Un ensayo aleatorio prospectivo.

Los investigadores investigarán si la infusión de eritromicina es mejor que el lavado gástrico antes de la endoscopia de emergencia para mejorar la calidad del examen en pacientes con hemorragia digestiva alta.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores investigarán si la infusión de eritromicina es mejor que el lavado gástrico antes de la endoscopia de emergencia para mejorar la calidad del examen en pacientes con hemorragia digestiva alta.

Ciento veintidós pacientes admitidos dentro de las 12 horas posteriores a la hematemesis serán asignados al azar para recibir una infusión de eritromicina o lavado gástrico por sonda nasogástrica antes de la endoscopia de emergencia. Los procedimientos endoscópicos se grabarán en un disco de video digital (DVD). Dos endoscopistas ciegos a la estrategia de limpieza evaluarán la calidad del examen del tracto gastrointestinal superior utilizando escalas diseñadas por Frossard y Avgerinos.

Los criterios de valoración secundarios serán la necesidad de una endoscopia de revisión, el número medio de unidades de sangre transfundidas, la necesidad de cirugía o arteriografía y la duración media de la hospitalización.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

122

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hematemesis reciente (

Criterio de exclusión:

  • alergia a los macrólidos
  • embarazo o lactancia
  • tratamiento con terfenadina, astemizol o ciclosporina
  • gastrectomía previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: lavado gástrico
lavado gástrico por sonda nasogástrica con 1 litro de solución salina antes de la endoscopia
Procedimiento: lavado gástrico
lavado gástrico por sonda nasogástrica con 1 litro de solución salina antes de la endoscopia
Comparador activo: eritromicina
administración de 250mgr de eritromicina antes de la endoscopia
Droga: Eritromicina
250 mg intravenosos de eritromicina, dosis única, 30 minutos antes de la endoscopia
Otros nombres:
  • Pantomicina Intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad visual de la endoscopia
Periodo de tiempo: La endoscopia será grabada y posteriormente será evaluada por dos endoscopistas que desconocen la estrategia de limpieza. La evaluación del registro se realizará dentro de los primeros 30 días posteriores a la endoscopia.
Para evaluar la calidad visual de la endoscopia, los investigadores utilizarán la puntuación de Avgerinos modificada por Frossard (Gastroenterology 2002;123:17-23). Se derivó una puntuación de 0 a 2 (0 peor visión, donde < 25% de la superficie era visible. 1, 25-75% visible y 2 > 75% visible) se derivó del análisis de cada área (fondo, cuerpo, antro y bulbo). ). Una puntuación de 6 o más se considera estómago limpio, y una puntuación de 5 o menos se considera estómago lleno.
La endoscopia será grabada y posteriormente será evaluada por dos endoscopistas que desconocen la estrategia de limpieza. La evaluación del registro se realizará dentro de los primeros 30 días posteriores a la endoscopia.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
necesidad de una endoscopia de revisión
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 30 días después de la endoscopia
Para evaluar la necesidad de una segunda endoscopia debido a un estómago lleno durante la primera endoscopia o debido a un nuevo sangrado
dentro de los primeros 30 días después de la endoscopia
necesidad de transfusión de sangre
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la endoscopia
dentro de los 30 días posteriores a la endoscopia
número de eventos adversos como una medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 30 días después de la endoscopia
dentro de los primeros 30 días después de la endoscopia
duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 30 días después de la endoscopia
dentro de los primeros 30 días después de la endoscopia
duración del procedimiento endoscópico
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 30 días después de la endoscopia
dentro de los primeros 30 días después de la endoscopia
necesidad de arteriografía o cirugía
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 30 días después de la endoscopia
dentro de los primeros 30 días después de la endoscopia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Universitari de Bellvitge

Colaboradores

Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad

Investigadores

  • Investigador principal: Antonio Soriano, M D, Ph D, Hospital Universitari de Bellvitge

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ERITRO2011

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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