Eritromicina rispetto alla lavanda gastrica per migliorare la qualità dell'endoscopia nei pazienti con sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore
7 ottobre 2015 aggiornato da: Dr Antonio Soriano Izquierdo, Hospital Universitari de Bellvitge
Eritromicina rispetto alla lavanda gastrica per migliorare la qualità dell'esame endoscopico nei pazienti con sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore. Uno studio prospettico randomizzato.
I ricercatori studieranno se l'infusione di eritromicina è migliore della lavanda gastrica prima dell'endoscopia di emergenza per migliorare la qualità dell'esame nei pazienti con sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori studieranno se l'infusione di eritromicina è migliore della lavanda gastrica prima dell'endoscopia di emergenza per migliorare la qualità dell'esame nei pazienti con sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore.
Centoventidue pazienti ricoverati entro 12 ore dall'ematemesi saranno assegnati in modo casuale a ricevere infusione di eritromicina o lavanda gastrica mediante sondino nasogastrico prima dell'endoscopia di emergenza. Le procedure endoscopiche saranno registrate su Digital Video Disc (DVD). Due endoscopisti ignari della strategia di pulizia valuteranno la qualità dell'esame del tratto gastrointestinale superiore utilizzando le scale progettate da Frossard e Avgerinos.
Gli endpoint secondari saranno la necessità di una seconda endoscopia, il numero medio di unità di sangue trasfuse, la necessità di intervento chirurgico o arteriografia e la durata media del ricovero
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
122
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ematemesi recente (
Criteri di esclusione:
- allergia ai macrolidi
- gravidanza o allattamento
- trattamento con terfenadina, astemizolo o ciclosporina
- precedente gastrectomia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: lavanda gastrica
lavanda gastrica mediante sondino nasogastrico con 1 litro di soluzione fisiologica prima dell'endoscopia
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lavanda gastrica mediante sondino nasogastrico con 1 litro di soluzione fisiologica prima dell'endoscopia
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Comparatore attivo: eritromicina
somministrazione di 250mgr di eritromicina prima dell'endoscopia
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Endovenoso 250 mg di eritromicina, monodose, 30 minuti prima dell'endoscopia
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità visiva dell'endoscopia
Lasso di tempo: L'endoscopia verrà registrata e successivamente valutata da due endoscopisti ignari della strategia di pulizia. La valutazione della registrazione verrà effettuata entro i primi 30 giorni dall'endoscopia
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Per valutare la qualità visiva dell'endoscopia i ricercatori utilizzeranno il punteggio di Avgerinos modificato da Frossard (Gastroenterology 2002;123:17-23).
Un punteggio da 0 a 2 (0 visione peggiore, dove era visibile < 25% della superficie. 1, 25-75% visibile e 2 > 75% visibile) è stato derivato dall'analisi di ciascuna area (fondo, corpo, antro e bulbo ).
Un punteggio di 6 o superiore è considerato uno stomaco pulito e un punteggio di 5 o inferiore è considerato uno stomaco pieno.
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L'endoscopia verrà registrata e successivamente valutata da due endoscopisti ignari della strategia di pulizia. La valutazione della registrazione verrà effettuata entro i primi 30 giorni dall'endoscopia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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necessità di un secondo sguardo endoscopico
Lasso di tempo: entro i primi 30 giorni dopo l'endoscopia
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Per valutare la necessità di un secondo sguardo endoscopico a causa dello stomaco pieno durante la prima endoscopia o a causa di risanguinamento
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entro i primi 30 giorni dopo l'endoscopia
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bisogno di trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'endoscopia
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entro 30 giorni dall'endoscopia
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numero di eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: entro i primi 30 giorni dopo l'endoscopia
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entro i primi 30 giorni dopo l'endoscopia
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durata del ricovero
Lasso di tempo: entro i primi 30 giorni dopo l'endoscopia
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entro i primi 30 giorni dopo l'endoscopia
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durata della procedura endoscopica
Lasso di tempo: entro i primi 30 giorni dopo l'endoscopia
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entro i primi 30 giorni dopo l'endoscopia
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necessità di arteriografia o intervento chirurgico
Lasso di tempo: entro i primi 30 giorni dopo l'endoscopia
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entro i primi 30 giorni dopo l'endoscopia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Antonio Soriano, M D, Ph D, Hospital Universitari de Bellvitge
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Barkun AN, Bardou M, Kuipers EJ, Sung J, Hunt RH, Martel M, Sinclair P; International Consensus Upper Gastrointestinal Bleeding Conference Group. International consensus recommendations on the management of patients with nonvariceal upper gastrointestinal bleeding. Ann Intern Med. 2010 Jan 19;152(2):101-13. doi: 10.7326/0003-4819-152-2-201001190-00009.
- Barkun AN, Bardou M, Martel M, Gralnek IM, Sung JJ. Prokinetics in acute upper GI bleeding: a meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2010 Dec;72(6):1138-45. doi: 10.1016/j.gie.2010.08.011.
- Frossard JL, Spahr L, Queneau PE, Giostra E, Burckhardt B, Ory G, De Saussure P, Armenian B, De Peyer R, Hadengue A. Erythromycin intravenous bolus infusion in acute upper gastrointestinal bleeding: a randomized, controlled, double-blind trial. Gastroenterology. 2002 Jul;123(1):17-23. doi: 10.1053/gast.2002.34230. Erratum In: Gastroenterology 2002 Dec;123(6):2162.
- Coffin B, Pocard M, Panis Y, Riche F, Laine MJ, Bitoun A, Lemann M, Bouhnik Y, Valleur P; Groupe des endoscopistes de garde a l'AP-HP. Erythromycin improves the quality of EGD in patients with acute upper GI bleeding: a randomized controlled study. Gastrointest Endosc. 2002 Aug;56(2):174-9. doi: 10.1016/s0016-5107(02)70174-0.
- Carbonell N, Pauwels A, Serfaty L, Boelle PY, Becquemont L, Poupon R. Erythromycin infusion prior to endoscopy for acute upper gastrointestinal bleeding: a randomized, controlled, double-blind trial. Am J Gastroenterol. 2006 Jun;101(6):1211-5. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00582.x.
- Pateron D, Vicaut E, Debuc E, Sahraoui K, Carbonell N, Bobbia X, Thabut D, Adnet F, Nahon P, Amathieu R, Aout M, Javaud N, Ray P, Trinchet JC; HDUPE Collaborative Study Group. Erythromycin infusion or gastric lavage for upper gastrointestinal bleeding: a multicenter randomized controlled trial. Ann Emerg Med. 2011 Jun;57(6):582-9. doi: 10.1016/j.annemergmed.2011.01.001. Epub 2011 Feb 17.
- Winstead NS, Wilcox CM. Erythromycin prior to endoscopy for acute upper gastrointestinal haemorrhage: a cost-effectiveness analysis. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Nov 15;26(10):1371-7. doi: 10.1111/j.1365-2036.2007.03516.x. Epub 2007 Sep 10.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2015
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 giugno 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 ottobre 2012
Primo Inserito (Stima)
30 ottobre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 ottobre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 ottobre 2015
Ultimo verificato
1 ottobre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Segni e sintomi, Digestivo
- Malattie gastrointestinali
- Vomito
- Emorragia
- Emorragia gastrointestinale
- Ematemesi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti antibatterici
- Inibitori della sintesi proteica
- Eritromicina
- Eritromicina Estolato
- Eritromicina Etilsuccinato
- Eritromicina stearato
Altri numeri di identificazione dello studio
- ERITRO2011
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