Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Erytromycyna kontra płukanie żołądka w celu poprawy jakości endoskopii u pacjentów z krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego

7 października 2015 zaktualizowane przez: Dr Antonio Soriano Izquierdo, Hospital Universitari de Bellvitge

Erytromycyna a płukanie żołądka w celu poprawy jakości badania endoskopowego u pacjentów z krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego. Prospektywna randomizowana próba.

Naukowcy zbadają, czy wlew erytromycyny jest lepszy niż płukanie żołądka przed pilną endoskopią, aby poprawić jakość badania u pacjentów z krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Naukowcy zbadają, czy wlew erytromycyny jest lepszy niż płukanie żołądka przed pilną endoskopią, aby poprawić jakość badania u pacjentów z krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego.

Stu dwudziestu dwóch pacjentów przyjętych w ciągu 12 godzin po krwawych wymiotach zostanie losowo przydzielonych do wlewu erytromycyny lub płukania żołądka przez sondę nosowo-żołądkową przed pilną endoskopią. Procedury endoskopowe zostaną nagrane na płycie Digital Video Disc (DVD). Dwóch endoskopistów zaślepionych strategią oczyszczania oceni jakość badania górnego odcinka przewodu pokarmowego za pomocą skal zaprojektowanych przez Frossarda i Avgerinosa.

Drugorzędowymi punktami końcowymi będą: potrzeba powtórnej endoskopii, średnia liczba przetoczonych jednostek krwi, konieczność operacji lub arteriografii oraz średni czas hospitalizacji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

122

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • niedawne krwawe wymioty (

Kryteria wyłączenia:

  • alergia na makrolidy
  • ciąża lub laktacja
  • leczenie terfenadyną, astemizolem lub cyklosporyną
  • wcześniejsza gastrektomia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: płukanie żołądka
płukanie żołądka przez sondę nosowo-żołądkową z 1 litrem soli fizjologicznej przed endoskopią
Procedura: płukanie żołądka
płukanie żołądka przez sondę nosowo-żołądkową z 1 litrem soli fizjologicznej przed endoskopią
Aktywny komparator: erytromycyna
podanie 250mgr erytromycyny przed endoskopią
Lek: Erytromycyna
Dożylnie 250 mg erytromycyny, jednorazowo, 30 minut przed endoskopią
Inne nazwy:
  • Pantomicina Intravenosa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna jakość endoskopii
Ramy czasowe: Endoskopia zostanie zarejestrowana, a następnie oceniona przez dwóch endoskopistów nieświadomych strategii czyszczenia. Ocena nagrania zostanie przeprowadzona w ciągu pierwszych 30 dni po endoskopii
Aby ocenić wizualną jakość endoskopii, badacze wykorzystają punktację Avgerinos zmodyfikowaną przez Frossarda (Gastroenterology 2002;123:17-23). Wynik od 0 do 2 (0 najgorsze widzenie, gdzie widoczne było < 25% powierzchni. 1, 25-75% widoczne i 2 > 75% widoczne) uzyskano na podstawie analizy każdego obszaru (dna oka, tułowia, antrum i opuszki) ). Wynik 6 lub wyższy jest uważany za czysty żołądek, a wynik 5 lub niższy jest uważany za pełny żołądek.
Endoskopia zostanie zarejestrowana, a następnie oceniona przez dwóch endoskopistów nieświadomych strategii czyszczenia. Ocena nagrania zostanie przeprowadzona w ciągu pierwszych 30 dni po endoskopii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
konieczność powtórnej endoskopii
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 30 dni po endoskopii
Aby ocenić potrzebę drugiej endoskopii z powodu pełnego żołądka podczas pierwszej endoskopii lub z powodu ponownego krwawienia
w ciągu pierwszych 30 dni po endoskopii
potrzeba transfuzji krwi
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po endoskopii
w ciągu 30 dni po endoskopii
liczbę zdarzeń niepożądanych jako miarę bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 30 dni po endoskopii
w ciągu pierwszych 30 dni po endoskopii
długość hospitalizacji
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 30 dni po endoskopii
w ciągu pierwszych 30 dni po endoskopii
długość zabiegu endoskopowego
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 30 dni po endoskopii
w ciągu pierwszych 30 dni po endoskopii
konieczność arteriografii lub operacji
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 30 dni po endoskopii
w ciągu pierwszych 30 dni po endoskopii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Współpracownicy

Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad

Śledczy

  • Główny śledczy: Antonio Soriano, M D, Ph D, Hospital Universitari de Bellvitge

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ERITRO2011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj