Eritromicina versus lavagem gástrica para melhorar a qualidade da endoscopia em pacientes com sangramento gastrointestinal superior
7 de outubro de 2015 atualizado por: Dr Antonio Soriano Izquierdo, Hospital Universitari de Bellvitge
Eritromicina versus lavagem gástrica para melhorar a qualidade do exame endoscópico em pacientes com sangramento gastrointestinal superior. Um Estudo Prospectivo Randomizado.
Os pesquisadores investigarão se a infusão de eritromicina é melhor do que a lavagem gástrica antes da endoscopia de emergência para melhorar a qualidade do exame em pacientes com sangramento gastrointestinal superior.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pesquisadores investigarão se a infusão de eritromicina é melhor do que a lavagem gástrica antes da endoscopia de emergência para melhorar a qualidade do exame em pacientes com sangramento gastrointestinal superior.
Cento e vinte e dois pacientes admitidos dentro de 12 horas após a hematêmese serão aleatoriamente designados para receber infusão de eritromicina ou lavagem gástrica por sonda nasogástrica antes da endoscopia de emergência. Os procedimentos endoscópicos serão gravados em Disco de Vídeo Digital (DVD). Dois endoscopistas cegos para a estratégia de limpeza avaliarão a qualidade do exame do trato gastrointestinal superior usando escalas projetadas por Frossard e Avgerinos.
Os desfechos secundários serão a necessidade de uma segunda endoscopia, o número médio de unidades de sangue transfundidas, a necessidade de cirurgia ou arteriografia e a duração média da hospitalização
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
122
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- hematêmese recente (
Critério de exclusão:
- alergia a macrólidos
- gravidez ou lactação
- tratamento com terfenadina, astemizol ou ciclosporina
- gastrectomia prévia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: lavagem gastrica
lavagem gástrica por sonda nasogástrica com 1 litro de soro fisiológico antes da endoscopia
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lavagem gástrica por sonda nasogástrica com 1 litro de soro fisiológico antes da endoscopia
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Comparador Ativo: eritromicina
administração de 250mgr de eritromicina antes da endoscopia
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Eritromicina 250 mg endovenoso, dose única, 30 minutos antes da endoscopia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade visual da endoscopia
Prazo: A endoscopia será gravada e posteriormente será avaliada por dois endoscopistas que desconhecem a estratégia de limpeza. A avaliação da gravação será feita nos primeiros 30 dias após a endoscopia
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Para avaliar a qualidade visual da endoscopia, os investigadores usarão o escore de Avgerinos modificado por Frossard (Gastroenterology 2002;123:17-23).
Uma pontuação de 0 a 2 (0 pior visão, onde < 25% da superfície era visível. 1, 25-75% visível e 2 > 75% visível) foi derivada da análise de cada área (fundo, corpo, antro e bulbo ).
Uma pontuação de 6 ou mais é considerada estômago limpo e uma pontuação de 5 ou menos é considerada estômago cheio.
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A endoscopia será gravada e posteriormente será avaliada por dois endoscopistas que desconhecem a estratégia de limpeza. A avaliação da gravação será feita nos primeiros 30 dias após a endoscopia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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necessidade de uma endoscopia de segunda olhada
Prazo: nos primeiros 30 dias após a endoscopia
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Para avaliar a necessidade de uma segunda endoscopia devido a estômago cheio durante a primeira endoscopia ou devido a ressangramento
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nos primeiros 30 dias após a endoscopia
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necessidade de transfusão de sangue
Prazo: dentro de 30 dias após a endoscopia
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dentro de 30 dias após a endoscopia
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número de eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: nos primeiros 30 dias após a endoscopia
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nos primeiros 30 dias após a endoscopia
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tempo de internação
Prazo: nos primeiros 30 dias após a endoscopia
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nos primeiros 30 dias após a endoscopia
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duração do procedimento endoscópico
Prazo: nos primeiros 30 dias após a endoscopia
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nos primeiros 30 dias após a endoscopia
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necessidade de arteriografia ou cirurgia
Prazo: nos primeiros 30 dias após a endoscopia
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nos primeiros 30 dias após a endoscopia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Soriano, M D, Ph D, Hospital Universitari de Bellvitge
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Barkun AN, Bardou M, Kuipers EJ, Sung J, Hunt RH, Martel M, Sinclair P; International Consensus Upper Gastrointestinal Bleeding Conference Group. International consensus recommendations on the management of patients with nonvariceal upper gastrointestinal bleeding. Ann Intern Med. 2010 Jan 19;152(2):101-13. doi: 10.7326/0003-4819-152-2-201001190-00009.
- Barkun AN, Bardou M, Martel M, Gralnek IM, Sung JJ. Prokinetics in acute upper GI bleeding: a meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2010 Dec;72(6):1138-45. doi: 10.1016/j.gie.2010.08.011.
- Frossard JL, Spahr L, Queneau PE, Giostra E, Burckhardt B, Ory G, De Saussure P, Armenian B, De Peyer R, Hadengue A. Erythromycin intravenous bolus infusion in acute upper gastrointestinal bleeding: a randomized, controlled, double-blind trial. Gastroenterology. 2002 Jul;123(1):17-23. doi: 10.1053/gast.2002.34230. Erratum In: Gastroenterology 2002 Dec;123(6):2162.
- Coffin B, Pocard M, Panis Y, Riche F, Laine MJ, Bitoun A, Lemann M, Bouhnik Y, Valleur P; Groupe des endoscopistes de garde a l'AP-HP. Erythromycin improves the quality of EGD in patients with acute upper GI bleeding: a randomized controlled study. Gastrointest Endosc. 2002 Aug;56(2):174-9. doi: 10.1016/s0016-5107(02)70174-0.
- Carbonell N, Pauwels A, Serfaty L, Boelle PY, Becquemont L, Poupon R. Erythromycin infusion prior to endoscopy for acute upper gastrointestinal bleeding: a randomized, controlled, double-blind trial. Am J Gastroenterol. 2006 Jun;101(6):1211-5. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00582.x.
- Pateron D, Vicaut E, Debuc E, Sahraoui K, Carbonell N, Bobbia X, Thabut D, Adnet F, Nahon P, Amathieu R, Aout M, Javaud N, Ray P, Trinchet JC; HDUPE Collaborative Study Group. Erythromycin infusion or gastric lavage for upper gastrointestinal bleeding: a multicenter randomized controlled trial. Ann Emerg Med. 2011 Jun;57(6):582-9. doi: 10.1016/j.annemergmed.2011.01.001. Epub 2011 Feb 17.
- Winstead NS, Wilcox CM. Erythromycin prior to endoscopy for acute upper gastrointestinal haemorrhage: a cost-effectiveness analysis. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Nov 15;26(10):1371-7. doi: 10.1111/j.1365-2036.2007.03516.x. Epub 2007 Sep 10.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
30 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Doenças Gastrointestinais
- Vômito
- Hemorragia
- Hemorragia Gastrointestinal
- Hematêmese
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Eritromicina
- Estolato de Eritromicina
- Etilsuccinato de Eritromicina
- Estearato de eritromicina
Outros números de identificação do estudo
- ERITRO2011
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