Erytromycin kontra magsköljning för att förbättra kvaliteten på endoskopi hos patienter med övre gastrointestinala blödningar
7 oktober 2015 uppdaterad av: Dr Antonio Soriano Izquierdo, Hospital Universitari de Bellvitge
Erytromycin kontra magsköljning för att förbättra kvaliteten på endoskopisk undersökning hos patienter med övre gastrointestinala blödningar. En prospektiv randomiserad prövning.
Forskarna kommer att undersöka om erytromycininfusion är bättre än magsköljning före akut endoskopi för att förbättra kvaliteten på undersökningen hos patienter med övre gastrointestinala blödningar.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskarna kommer att undersöka om erytromycininfusion är bättre än magsköljning före akut endoskopi för att förbättra kvaliteten på undersökningen hos patienter med övre gastrointestinala blödningar.
Etthundratjugotvå patienter som tas in inom 12 timmar efter hematemes kommer att slumpmässigt tilldelas erytromycininfusion eller magsköljning med nasogastrisk sond före akut endoskopi. De endoskopiska procedurerna kommer att spelas in på Digital Video Disc (DVD). Två endoskopister som är blinda för rengöringsstrategin kommer att bedöma kvaliteten på undersökningen av den övre mag-tarmkanalen genom att använda skalor designade av Frossard och Avgerinos.
Sekundära effektmått kommer att vara behovet av en endoskopi för andra ögonblick, det genomsnittliga antalet transfunderade blodenheter, behovet av operation eller arteriografi och den genomsnittliga längden av sjukhusvistelse
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
122
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- nyligen hematemes (
Exklusions kriterier:
- makrolidallergi
- graviditet eller amning
- behandling med terfenadin, astemizol eller ciklosporin
- tidigare gastrectomy
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: magsköljning
magsköljning med nasogastrisk sond med 1 liter koksaltlösning före endoskopin
|
magsköljning med nasogastrisk sond med 1 liter koksaltlösning före endoskopin
|
|
Aktiv komparator: erytromycin
administrering av 250 mg erytromycin före endoskopin
|
Intravenöst 250 mg erytromycin, engångsdos, 30 minuter före endoskopin
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell kvalitet av endoskopi
Tidsram: Endoskopin kommer att spelas in och därefter kommer den att utvärderas av två endoskopister som inte är medvetna om rengöringsstrategin. Inspelningens utvärdering kommer att göras inom de första 30 dagarna efter endoskopi
|
För att bedöma den visuella kvaliteten på endoskopi kommer forskarna att använda Avgerinos poäng modifierad av Frossard (Gastroenterology 2002;123:17-23).
En poäng från 0 till 2 (0 sämsta syn, där < 25 % av ytan var synlig. 1, 25-75 % synlig och 2 >75 % synlig) erhölls från analys av varje område (fundus, kropp, antrum och bulbus) ).
En poäng på 6 eller högre betraktas som en klar mage, och en poäng på 5 eller lägre betraktades som en full mage.
|
Endoskopin kommer att spelas in och därefter kommer den att utvärderas av två endoskopister som inte är medvetna om rengöringsstrategin. Inspelningens utvärdering kommer att göras inom de första 30 dagarna efter endoskopi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
behov av en endoskopi för andra titt
Tidsram: inom de första 30 dagarna efter endoskopi
|
För att bedöma behovet av en sekundär endoskopi på grund av full mage under den första endoskopin eller på grund av återblödning
|
inom de första 30 dagarna efter endoskopi
|
|
behov av blodtransfusion
Tidsram: inom 30 dagar efter endoskopi
|
inom 30 dagar efter endoskopi
|
|
|
antal biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: inom de första 30 dagarna efter endoskopi
|
inom de första 30 dagarna efter endoskopi
|
|
|
sjukhusvistelsens längd
Tidsram: inom de första 30 dagarna efter endoskopi
|
inom de första 30 dagarna efter endoskopi
|
|
|
längden på endoskopisk ingrepp
Tidsram: inom de första 30 dagarna efter endoskopi
|
inom de första 30 dagarna efter endoskopi
|
|
|
behov av arteriografi eller operation
Tidsram: inom de första 30 dagarna efter endoskopi
|
inom de första 30 dagarna efter endoskopi
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Antonio Soriano, M D, Ph D, Hospital Universitari de Bellvitge
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Barkun AN, Bardou M, Kuipers EJ, Sung J, Hunt RH, Martel M, Sinclair P; International Consensus Upper Gastrointestinal Bleeding Conference Group. International consensus recommendations on the management of patients with nonvariceal upper gastrointestinal bleeding. Ann Intern Med. 2010 Jan 19;152(2):101-13. doi: 10.7326/0003-4819-152-2-201001190-00009.
- Barkun AN, Bardou M, Martel M, Gralnek IM, Sung JJ. Prokinetics in acute upper GI bleeding: a meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2010 Dec;72(6):1138-45. doi: 10.1016/j.gie.2010.08.011.
- Frossard JL, Spahr L, Queneau PE, Giostra E, Burckhardt B, Ory G, De Saussure P, Armenian B, De Peyer R, Hadengue A. Erythromycin intravenous bolus infusion in acute upper gastrointestinal bleeding: a randomized, controlled, double-blind trial. Gastroenterology. 2002 Jul;123(1):17-23. doi: 10.1053/gast.2002.34230. Erratum In: Gastroenterology 2002 Dec;123(6):2162.
- Coffin B, Pocard M, Panis Y, Riche F, Laine MJ, Bitoun A, Lemann M, Bouhnik Y, Valleur P; Groupe des endoscopistes de garde a l'AP-HP. Erythromycin improves the quality of EGD in patients with acute upper GI bleeding: a randomized controlled study. Gastrointest Endosc. 2002 Aug;56(2):174-9. doi: 10.1016/s0016-5107(02)70174-0.
- Carbonell N, Pauwels A, Serfaty L, Boelle PY, Becquemont L, Poupon R. Erythromycin infusion prior to endoscopy for acute upper gastrointestinal bleeding: a randomized, controlled, double-blind trial. Am J Gastroenterol. 2006 Jun;101(6):1211-5. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00582.x.
- Pateron D, Vicaut E, Debuc E, Sahraoui K, Carbonell N, Bobbia X, Thabut D, Adnet F, Nahon P, Amathieu R, Aout M, Javaud N, Ray P, Trinchet JC; HDUPE Collaborative Study Group. Erythromycin infusion or gastric lavage for upper gastrointestinal bleeding: a multicenter randomized controlled trial. Ann Emerg Med. 2011 Jun;57(6):582-9. doi: 10.1016/j.annemergmed.2011.01.001. Epub 2011 Feb 17.
- Winstead NS, Wilcox CM. Erythromycin prior to endoscopy for acute upper gastrointestinal haemorrhage: a cost-effectiveness analysis. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Nov 15;26(10):1371-7. doi: 10.1111/j.1365-2036.2007.03516.x. Epub 2007 Sep 10.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juni 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2012
Första postat (Uppskatta)
30 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 oktober 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2015
Senast verifierad
1 oktober 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kräkningar
- Blödning
- Gastrointestinal blödning
- Hematemes
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Gastrointestinala medel
- Antibakteriella medel
- Proteinsyntesinhibitorer
- Erytromycin
- Erytromycinestolat
- Erytromycin Etylsuccinat
- Erytromycinstearat
Andra studie-ID-nummer
- ERITRO2011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Gastrointestinal blödning
-
AstraZenecaJohnson & Johnson K.K. Medical CompanyAvslutadGastrointestinal endoskopi | Gastrointestinal polypektomiJapan
-
University of AarhusMotilis,SwitzerlandAvslutadMagtömning | Gastrointestinal motilitet | Total gastrointestinal transittid | Segmentell transittidDanmark
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstituto de Salud Carlos IIIRekryteringGastrointestinal motilitetsstörningSpanien
-
The Gut Microbiome Center (Centar za crijevni mikrobiom)University of ZagrebAvslutadGastrointestinal mikrobiomKroatien
-
Coconut Goodness Food Products Inc.Aktiv, inte rekryterandeGastrointestinal dysfunktionFörenta staterna
-
University of GlasgowAktiv, inte rekryterandeGastrointestinal mikrobiomStorbritannien
-
Nutricia ResearchAvslutad
-
James J. Peters Veterans Affairs Medical CenterIndragenGastrointestinal dysfunktionFörenta staterna
-
Cedars-Sinai Medical CenterUniversity of Michigan; NestléAvslutad
-
Baylor College of MedicineAlliance for Academic Internal MedicineAvslutadEndoskopi, GastrointestinalFörenta staterna
Kliniska prövningar på magsköljning
-
Kaunas University of MedicineOkänd
-
Nemocnice Břeclav, p.o.OkändDiabetes mellitus, typ 2 | Fetma, SvårTjeckien
-
Slotervaart HospitalAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)OkändTyp 2-diabetes mellitus | Fetma, sjukligNederländerna
-
Helsinki University Central HospitalAktiv, inte rekryterande
-
Spital Limmattal SchlierenRekryteringGERD | Fetma, sjuklig | Magsår, magsårSchweiz
-
CARLOS ZERRWECK LOPEZAvslutadFetma | Bariatrisk kirurgiskandidat | Diabetes typ 2 | Laparoskopisk gastric bypassMexiko
-
Spital Limmattal SchlierenOkändFetma | Bypass komplikationerSchweiz
-
Ain Shams UniversityUpphängd
-
Puerta de Hierro University HospitalAnmälan via inbjudanPostoperativa komplikationer | Viktminskning | Dödlig fetmaSpanien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekryteringFetma | SjukligFrankrike