Erythromycin versus Magenspülung zur Verbesserung der Qualität der Endoskopie bei Patienten mit oberer gastrointestinaler Blutung
7. Oktober 2015 aktualisiert von: Dr Antonio Soriano Izquierdo, Hospital Universitari de Bellvitge
Erythromycin versus Magenspülung zur Verbesserung der Qualität der endoskopischen Untersuchung bei Patienten mit oberen gastrointestinalen Blutungen. Eine prospektive randomisierte Studie.
Die Forscher werden untersuchen, ob die Erythromycin-Infusion besser ist als eine Magenspülung vor einer Notfall-Endoskopie, um die Untersuchungsqualität bei Patienten mit Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher werden untersuchen, ob die Erythromycin-Infusion besser ist als eine Magenspülung vor einer Notfall-Endoskopie, um die Untersuchungsqualität bei Patienten mit Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt zu verbessern.
Einhundertzweiundzwanzig Patienten, die innerhalb von 12 Stunden nach Hämatemesis aufgenommen werden, werden nach dem Zufallsprinzip einer Erythromycin-Infusion oder einer Magenspülung durch eine Magensonde vor der Notfallendoskopie zugeteilt. Die endoskopischen Verfahren werden auf einer Digital Video Disc (DVD) aufgezeichnet. Zwei für die Reinigungsstrategie verblindete Endoskopiker werden die Qualität der Untersuchung des oberen Gastrointestinaltrakts anhand von Skalen von Frossard und Avgerinos beurteilen.
Sekundäre Endpunkte sind die Notwendigkeit einer Second-Look-Endoskopie, die durchschnittliche Anzahl transfundierter Bluteinheiten, die Notwendigkeit einer Operation oder Arteriographie und die durchschnittliche Dauer des Krankenhausaufenthalts
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
122
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- kürzliche Hämatemesis (
Ausschlusskriterien:
- Makrolidallergie
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Behandlung mit Terfenadin, Astemizol oder Cyclosporin
- vorherige Gastrektomie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Magenspülung
Magenspülung durch Magensonde mit 1 Liter Kochsalzlösung vor der Endoskopie
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Magenspülung durch Magensonde mit 1 Liter Kochsalzlösung vor der Endoskopie
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Aktiver Komparator: Erythromycin
Verabreichung von 250 mg Erythromycin vor der Endoskopie
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Intravenös 250 mg Erythromycin, Einzeldosis, 30 Minuten vor der Endoskopie
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Qualität der Endoskopie
Zeitfenster: Die Endoskopie wird aufgezeichnet und anschließend von zwei Endoskopikern ausgewertet, die die Reinigungsstrategie nicht kennen. Die Auswertung der Aufzeichnung erfolgt innerhalb der ersten 30 Tage nach der Endoskopie
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Zur Beurteilung der visuellen Qualität der Endoskopie verwenden die Prüfärzte den von Frossard modifizierten Avgerinos-Score (Gastroenterology 2002;123:17-23).
Eine Punktzahl von 0 bis 2 (0 schlechteste Sicht, wobei < 25 % der Oberfläche sichtbar waren, 1, 25–75 % sichtbar und 2 > 75 % sichtbar) wurde aus der Analyse jedes Bereichs (Fundus, Körper, Antrum und Bulbus) abgeleitet ).
Eine Punktzahl von 6 oder mehr wird als klarer Magen angesehen, und eine Punktzahl von 5 oder weniger wurde als voller Magen gewertet.
|
Die Endoskopie wird aufgezeichnet und anschließend von zwei Endoskopikern ausgewertet, die die Reinigungsstrategie nicht kennen. Die Auswertung der Aufzeichnung erfolgt innerhalb der ersten 30 Tage nach der Endoskopie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Notwendigkeit einer Second-Look-Endoskopie
Zeitfenster: innerhalb der ersten 30 Tage nach Endoskopie
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Beurteilung der Notwendigkeit einer Second-Look-Endoskopie aufgrund eines vollen Magens während der ersten Endoskopie oder aufgrund einer Nachblutung
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innerhalb der ersten 30 Tage nach Endoskopie
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Notwendigkeit einer Bluttransfusion
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Endoskopie
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innerhalb von 30 Tagen nach der Endoskopie
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Anzahl unerwünschter Ereignisse als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: innerhalb der ersten 30 Tage nach Endoskopie
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innerhalb der ersten 30 Tage nach Endoskopie
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Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: innerhalb der ersten 30 Tage nach Endoskopie
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innerhalb der ersten 30 Tage nach Endoskopie
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Länge des endoskopischen Eingriffs
Zeitfenster: innerhalb der ersten 30 Tage nach Endoskopie
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innerhalb der ersten 30 Tage nach Endoskopie
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Notwendigkeit einer Arteriographie oder Operation
Zeitfenster: innerhalb der ersten 30 Tage nach Endoskopie
|
innerhalb der ersten 30 Tage nach Endoskopie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Antonio Soriano, M D, Ph D, Hospital Universitari de Bellvitge
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Barkun AN, Bardou M, Kuipers EJ, Sung J, Hunt RH, Martel M, Sinclair P; International Consensus Upper Gastrointestinal Bleeding Conference Group. International consensus recommendations on the management of patients with nonvariceal upper gastrointestinal bleeding. Ann Intern Med. 2010 Jan 19;152(2):101-13. doi: 10.7326/0003-4819-152-2-201001190-00009.
- Barkun AN, Bardou M, Martel M, Gralnek IM, Sung JJ. Prokinetics in acute upper GI bleeding: a meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2010 Dec;72(6):1138-45. doi: 10.1016/j.gie.2010.08.011.
- Frossard JL, Spahr L, Queneau PE, Giostra E, Burckhardt B, Ory G, De Saussure P, Armenian B, De Peyer R, Hadengue A. Erythromycin intravenous bolus infusion in acute upper gastrointestinal bleeding: a randomized, controlled, double-blind trial. Gastroenterology. 2002 Jul;123(1):17-23. doi: 10.1053/gast.2002.34230. Erratum In: Gastroenterology 2002 Dec;123(6):2162.
- Coffin B, Pocard M, Panis Y, Riche F, Laine MJ, Bitoun A, Lemann M, Bouhnik Y, Valleur P; Groupe des endoscopistes de garde a l'AP-HP. Erythromycin improves the quality of EGD in patients with acute upper GI bleeding: a randomized controlled study. Gastrointest Endosc. 2002 Aug;56(2):174-9. doi: 10.1016/s0016-5107(02)70174-0.
- Carbonell N, Pauwels A, Serfaty L, Boelle PY, Becquemont L, Poupon R. Erythromycin infusion prior to endoscopy for acute upper gastrointestinal bleeding: a randomized, controlled, double-blind trial. Am J Gastroenterol. 2006 Jun;101(6):1211-5. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00582.x.
- Pateron D, Vicaut E, Debuc E, Sahraoui K, Carbonell N, Bobbia X, Thabut D, Adnet F, Nahon P, Amathieu R, Aout M, Javaud N, Ray P, Trinchet JC; HDUPE Collaborative Study Group. Erythromycin infusion or gastric lavage for upper gastrointestinal bleeding: a multicenter randomized controlled trial. Ann Emerg Med. 2011 Jun;57(6):582-9. doi: 10.1016/j.annemergmed.2011.01.001. Epub 2011 Feb 17.
- Winstead NS, Wilcox CM. Erythromycin prior to endoscopy for acute upper gastrointestinal haemorrhage: a cost-effectiveness analysis. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Nov 15;26(10):1371-7. doi: 10.1111/j.1365-2036.2007.03516.x. Epub 2007 Sep 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2015
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juni 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Oktober 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Oktober 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Oktober 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Oktober 2015
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
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- Erbrechen
- Blutung
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- Hämatemesis
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Magen-Darm-Mittel
- Antibakterielle Mittel
- Proteinsynthese-Inhibitoren
- Erythromycin
- Erythromycin Estolat
- Erythromycin-Ethylsuccinat
- Erythromycinstearat
Andere Studien-ID-Nummern
- ERITRO2011
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