Erythromycin versus výplach žaludku ke zlepšení kvality endoskopie u pacientů s krvácením z horní části gastrointestinálního traktu
7. října 2015 aktualizováno: Dr Antonio Soriano Izquierdo, Hospital Universitari de Bellvitge
Erythromycin versus výplach žaludku ke zlepšení kvality endoskopického vyšetření u pacientů s krvácením z horní části gastrointestinálního traktu. Prospektivní randomizovaná studie.
Vědci budou zkoumat, zda je infuze erythromycinu lepší než výplach žaludku před nouzovou endoskopií, aby se zlepšila kvalita vyšetření u pacientů s krvácením do horní části gastrointestinálního traktu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vědci budou zkoumat, zda je infuze erythromycinu lepší než výplach žaludku před nouzovou endoskopií, aby se zlepšila kvalita vyšetření u pacientů s krvácením do horní části gastrointestinálního traktu.
Sto dvacet dva pacientů přijatých do 12 hodin po hemateméze bude náhodně rozděleno do skupin, kterým bude před urgentní endoskopií podána infuze erythromycinu nebo výplach žaludku nazogastrickou sondou. Endoskopické procedury budou zaznamenány na digitální video disk (DVD). Dva endoskopisté zaslepení strategií čištění posoudí kvalitu vyšetření horního gastrointestinálního traktu pomocí vah navržených Frossardem a Avgerinosem.
Sekundárními cílovými body bude potřeba endoskopie druhého pohledu, průměrný počet transfuzních jednotek krve, potřeba operace nebo arteriografie a průměrná doba hospitalizace
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
122
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nedávná hemateméza (
Kritéria vyloučení:
- alergie na makrolidy
- těhotenství nebo kojení
- léčba terfenadinem, astemizolem nebo cyklosporinem
- předchozí gastrektomie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: výplach žaludku
výplach žaludku nazogastrickou sondou s 1 litrem fyziologického roztoku před endoskopií
|
před endoskopií výplach žaludku nazogastrickou sondou s 1 litrem fyziologického roztoku
|
|
Aktivní komparátor: erythromycin
podání 250 mg erythromycinu před endoskopií
|
Intravenózně 250 mg erythromycinu, jednorázová dávka, 30 minut před endoskopií
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální kvalita endoskopie
Časové okno: Endoskopie bude zaznamenána a následně vyhodnocena dvěma endoskopisty, kteří neznali strategii čištění. Vyhodnocení záznamu bude provedeno během prvních 30 dnů po endoskopii
|
K posouzení vizuální kvality endoskopie budou vyšetřovatelé používat Avgerinosovo skóre upravené Frossardem (Gastroenterology 2002;123:17-23).
Skóre od 0 do 2 (0 nejhorší vidění, kde bylo vidět < 25 % povrchu. 1, 25-75 % viditelné a 2 > 75 % viditelné) bylo odvozeno z analýzy každé oblasti (fundus, tělo, antrum a bulbus ).
Skóre 6 nebo vyšší se považuje za čistý žaludek a skóre 5 nebo nižší se považuje za plný žaludek.
|
Endoskopie bude zaznamenána a následně vyhodnocena dvěma endoskopisty, kteří neznali strategii čištění. Vyhodnocení záznamu bude provedeno během prvních 30 dnů po endoskopii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
potřeba endoskopie druhého pohledu
Časové okno: během prvních 30 dnů po endoskopii
|
K posouzení potřeby endoskopie druhého pohledu kvůli plnému žaludku během první endoskopie nebo kvůli opětovnému krvácení
|
během prvních 30 dnů po endoskopii
|
|
potřeba krevní transfuze
Časové okno: do 30 dnů po endoskopii
|
do 30 dnů po endoskopii
|
|
|
počet nežádoucích příhod jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: během prvních 30 dnů po endoskopii
|
během prvních 30 dnů po endoskopii
|
|
|
délka hospitalizace
Časové okno: během prvních 30 dnů po endoskopii
|
během prvních 30 dnů po endoskopii
|
|
|
délka endoskopického výkonu
Časové okno: během prvních 30 dnů po endoskopii
|
během prvních 30 dnů po endoskopii
|
|
|
potřeba arteriografie nebo operace
Časové okno: během prvních 30 dnů po endoskopii
|
během prvních 30 dnů po endoskopii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antonio Soriano, M D, Ph D, Hospital Universitari de Bellvitge
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Barkun AN, Bardou M, Kuipers EJ, Sung J, Hunt RH, Martel M, Sinclair P; International Consensus Upper Gastrointestinal Bleeding Conference Group. International consensus recommendations on the management of patients with nonvariceal upper gastrointestinal bleeding. Ann Intern Med. 2010 Jan 19;152(2):101-13. doi: 10.7326/0003-4819-152-2-201001190-00009.
- Barkun AN, Bardou M, Martel M, Gralnek IM, Sung JJ. Prokinetics in acute upper GI bleeding: a meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2010 Dec;72(6):1138-45. doi: 10.1016/j.gie.2010.08.011.
- Frossard JL, Spahr L, Queneau PE, Giostra E, Burckhardt B, Ory G, De Saussure P, Armenian B, De Peyer R, Hadengue A. Erythromycin intravenous bolus infusion in acute upper gastrointestinal bleeding: a randomized, controlled, double-blind trial. Gastroenterology. 2002 Jul;123(1):17-23. doi: 10.1053/gast.2002.34230. Erratum In: Gastroenterology 2002 Dec;123(6):2162.
- Coffin B, Pocard M, Panis Y, Riche F, Laine MJ, Bitoun A, Lemann M, Bouhnik Y, Valleur P; Groupe des endoscopistes de garde a l'AP-HP. Erythromycin improves the quality of EGD in patients with acute upper GI bleeding: a randomized controlled study. Gastrointest Endosc. 2002 Aug;56(2):174-9. doi: 10.1016/s0016-5107(02)70174-0.
- Carbonell N, Pauwels A, Serfaty L, Boelle PY, Becquemont L, Poupon R. Erythromycin infusion prior to endoscopy for acute upper gastrointestinal bleeding: a randomized, controlled, double-blind trial. Am J Gastroenterol. 2006 Jun;101(6):1211-5. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00582.x.
- Pateron D, Vicaut E, Debuc E, Sahraoui K, Carbonell N, Bobbia X, Thabut D, Adnet F, Nahon P, Amathieu R, Aout M, Javaud N, Ray P, Trinchet JC; HDUPE Collaborative Study Group. Erythromycin infusion or gastric lavage for upper gastrointestinal bleeding: a multicenter randomized controlled trial. Ann Emerg Med. 2011 Jun;57(6):582-9. doi: 10.1016/j.annemergmed.2011.01.001. Epub 2011 Feb 17.
- Winstead NS, Wilcox CM. Erythromycin prior to endoscopy for acute upper gastrointestinal haemorrhage: a cost-effectiveness analysis. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Nov 15;26(10):1371-7. doi: 10.1111/j.1365-2036.2007.03516.x. Epub 2007 Sep 10.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. června 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2012
První zveřejněno (Odhad)
30. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. října 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Gastrointestinální onemocnění
- Zvracení
- Krvácení
- Gastrointestinální krvácení
- Hematemeze
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Gastrointestinální látky
- Antibakteriální látky
- Inhibitory syntézy proteinů
- Erythromycin
- Erythromycin Estalát
- Erythromycin Ethylsukcinát
- Erythromycin stearát
Další identifikační čísla studie
- ERITRO2011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .