Erythromycin versus gastrisk skylning for at forbedre kvaliteten af endoskopi hos patienter med øvre gastrointestinal blødning
7. oktober 2015 opdateret af: Dr Antonio Soriano Izquierdo, Hospital Universitari de Bellvitge
Erythromycin versus gastrisk skylning for at forbedre kvaliteten af endoskopisk undersøgelse hos patienter med øvre gastrointestinal blødning. Et potentielt randomiseret forsøg.
Forskerne vil undersøge, om erythromycininfusion er bedre end maveskylning forud for akut endoskopi for at forbedre kvaliteten af undersøgelsen hos patienter med øvre gastrointestinal blødning.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskerne vil undersøge, om erythromycininfusion er bedre end maveskylning forud for akut endoskopi for at forbedre kvaliteten af undersøgelsen hos patienter med øvre gastrointestinal blødning.
Et hundrede og toogtyve patienter indlagt inden for 12 timer efter hæmatemese vil blive tilfældigt tildelt til at modtage erythromycin-infusion eller maveskylning med nasogastrisk sonde før akut endoskopi. De endoskopiske procedurer vil blive optaget på Digital Video Disc (DVD). To endoskopister, der er blindet for udrensningsstrategien, vil vurdere kvaliteten af undersøgelsen af den øvre mave-tarmkanal ved at bruge vægte designet af Frossard og Avgerinos.
Sekundære endepunkter vil være behovet for en second-look endoskopi, det gennemsnitlige antal transfunderede blodenheder, behovet for operation eller arteriografi og den gennemsnitlige varighed af hospitalsindlæggelse
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
122
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- nylig hæmatemese (
Ekskluderingskriterier:
- makrolidallergi
- graviditet eller amning
- behandling med terfenadin, astemizol eller cyclosporin
- tidligere gastrectomy
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: maveskylning
maveskylning med nasogastrisk sonde med 1 liter saltvand før endoskopien
|
maveskylning med nasogastrisk sonde med 1 liter saltvand før endoskopien
|
|
Aktiv komparator: erythromycin
administration af 250 mg erythromycin før endoskopien
|
Intravenøs 250 mg erythromycin, enkeltdosis, 30 minutter før endoskopien
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel kvalitet af endoskopi
Tidsramme: Endoskopien vil blive optaget, og efterfølgende vil den blive evalueret af to endoskoper, der ikke er klar over rengøringsstrategien. Optagelsens evaluering vil blive foretaget inden for de første 30 dage efter endoskopi
|
For at vurdere den visuelle kvalitet af endoskopi vil efterforskerne bruge Avgerinos' score modificeret af Frossard (Gastroenterology 2002;123:17-23).
En score fra 0 til 2 (0 dårligste syn, hvor < 25 % af overfladen var synlig. 1, 25-75 % synlig og 2 >75 % synlig) blev udledt fra analyse af hvert område (fundus, krop, antrum og bulbus) ).
En score på 6 eller højere betragtes som en klar mave, og en score på 5 eller lavere blev betragtet som en fuld mave.
|
Endoskopien vil blive optaget, og efterfølgende vil den blive evalueret af to endoskoper, der ikke er klar over rengøringsstrategien. Optagelsens evaluering vil blive foretaget inden for de første 30 dage efter endoskopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
behov for en second-look endoskopi
Tidsramme: inden for de første 30 dage efter endoskopi
|
For at vurdere behovet for en second-look endoskopi på grund af en fuld mave under den første endoskopi eller på grund af genblødning
|
inden for de første 30 dage efter endoskopi
|
|
behov for blodtransfusion
Tidsramme: inden for 30 dage efter endoskopi
|
inden for 30 dage efter endoskopi
|
|
|
antal uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: inden for de første 30 dage efter endoskopi
|
inden for de første 30 dage efter endoskopi
|
|
|
længden af indlæggelsen
Tidsramme: inden for de første 30 dage efter endoskopi
|
inden for de første 30 dage efter endoskopi
|
|
|
længden af endoskopisk procedure
Tidsramme: inden for de første 30 dage efter endoskopi
|
inden for de første 30 dage efter endoskopi
|
|
|
behov for arteriografi eller operation
Tidsramme: inden for de første 30 dage efter endoskopi
|
inden for de første 30 dage efter endoskopi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Antonio Soriano, M D, Ph D, Hospital Universitari de Bellvitge
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Barkun AN, Bardou M, Kuipers EJ, Sung J, Hunt RH, Martel M, Sinclair P; International Consensus Upper Gastrointestinal Bleeding Conference Group. International consensus recommendations on the management of patients with nonvariceal upper gastrointestinal bleeding. Ann Intern Med. 2010 Jan 19;152(2):101-13. doi: 10.7326/0003-4819-152-2-201001190-00009.
- Barkun AN, Bardou M, Martel M, Gralnek IM, Sung JJ. Prokinetics in acute upper GI bleeding: a meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2010 Dec;72(6):1138-45. doi: 10.1016/j.gie.2010.08.011.
- Frossard JL, Spahr L, Queneau PE, Giostra E, Burckhardt B, Ory G, De Saussure P, Armenian B, De Peyer R, Hadengue A. Erythromycin intravenous bolus infusion in acute upper gastrointestinal bleeding: a randomized, controlled, double-blind trial. Gastroenterology. 2002 Jul;123(1):17-23. doi: 10.1053/gast.2002.34230. Erratum In: Gastroenterology 2002 Dec;123(6):2162.
- Coffin B, Pocard M, Panis Y, Riche F, Laine MJ, Bitoun A, Lemann M, Bouhnik Y, Valleur P; Groupe des endoscopistes de garde a l'AP-HP. Erythromycin improves the quality of EGD in patients with acute upper GI bleeding: a randomized controlled study. Gastrointest Endosc. 2002 Aug;56(2):174-9. doi: 10.1016/s0016-5107(02)70174-0.
- Carbonell N, Pauwels A, Serfaty L, Boelle PY, Becquemont L, Poupon R. Erythromycin infusion prior to endoscopy for acute upper gastrointestinal bleeding: a randomized, controlled, double-blind trial. Am J Gastroenterol. 2006 Jun;101(6):1211-5. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00582.x.
- Pateron D, Vicaut E, Debuc E, Sahraoui K, Carbonell N, Bobbia X, Thabut D, Adnet F, Nahon P, Amathieu R, Aout M, Javaud N, Ray P, Trinchet JC; HDUPE Collaborative Study Group. Erythromycin infusion or gastric lavage for upper gastrointestinal bleeding: a multicenter randomized controlled trial. Ann Emerg Med. 2011 Jun;57(6):582-9. doi: 10.1016/j.annemergmed.2011.01.001. Epub 2011 Feb 17.
- Winstead NS, Wilcox CM. Erythromycin prior to endoscopy for acute upper gastrointestinal haemorrhage: a cost-effectiveness analysis. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Nov 15;26(10):1371-7. doi: 10.1111/j.1365-2036.2007.03516.x. Epub 2007 Sep 10.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2015
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juni 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. oktober 2012
Først opslået (Skøn)
30. oktober 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. oktober 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. oktober 2015
Sidst verificeret
1. oktober 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Opkastning
- Blødning
- Gastrointestinal blødning
- Hæmatemese
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Gastrointestinale midler
- Antibakterielle midler
- Proteinsyntesehæmmere
- Erythromycin
- Erythromycin Estolat
- Erythromycin Ethylsuccinat
- Erythromycinstearat
Andre undersøgelses-id-numre
- ERITRO2011
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .