見込み支払制度の評価に関する調査研究 (STEPPS™)
2013年11月25日 更新者：Amgen
小規模透析施設に対する将来の支払いシステムへの影響を評価するための研究
メディケア・メディケイド・サービスセンター（CMS）の政策[末期腎疾患（ESRD）見込支払いシステム（PPS）]をバンドルする前および実施中の小規模透析組織（SDO）の治療パターンの傾向を説明する。すべての透析サービスの払い戻し。
具体的には、長期にわたる透析センターの CMS ESRD PPS 品質パフォーマンス測定について説明します。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2248
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Gulf Shores、Alabama、アメリカ、36542
- Research Site
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Arkansas
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Siloam Springs、Arkansas、アメリカ、72761
- Research Site
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Springdale、Arkansas、アメリカ、72764
- Research Site
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California
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Azusa、California、アメリカ、91702
- Research Site
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Bakersfield、California、アメリカ、93309
- Research Site
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Covina、California、アメリカ、91723
- Research Site
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Glendale、California、アメリカ、91205
- Research Site
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Hacienda Heights、California、アメリカ、91745
- Research Site
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Inglewood、California、アメリカ、90301
- Research Site
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Lancaster、California、アメリカ、93534
- Research Site
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Research Site
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Northridge、California、アメリカ、91324
- Research Site
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San Dimas、California、アメリカ、91773
- Research Site
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West Covina、California、アメリカ、91790
- Research Site
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Whittier、California、アメリカ、90606
- Research Site
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Florida
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Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33028
- Research Site
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Georgia
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Blairsville、Georgia、アメリカ、30512
- Research Site
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East Point、Georgia、アメリカ、30344
- Research Site
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
- Research Site
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96816
- Research Site
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Illinois
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Quincy、Illinois、アメリカ、62301
- Research Site
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Mississippi
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Columbia、Mississippi、アメリカ、39429
- Research Site
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Pachuta、Mississippi、アメリカ、39347
- Research Site
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
- Research Site
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68521
- Research Site
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68512
- Research Site
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New Jersey
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Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
- Research Site
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- Research Site
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Brooklyn、New York、アメリカ、11235
- Research Site
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Maspeth、New York、アメリカ、11378
- Research Site
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New York、New York、アメリカ、10016
- Research Site
-
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North Carolina
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King、North Carolina、アメリカ、27021
- Research Site
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Research Site
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Yadkinville、North Carolina、アメリカ、27055
- Research Site
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ、76015
- Research Site
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Houston、Texas、アメリカ、77074
- Research Site
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Houston、Texas、アメリカ、77004
- Research Site
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Houston、Texas、アメリカ、77021
- Research Site
-
-
Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22030
- Research Site
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West Virginia
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South Charleston、West Virginia、アメリカ、25015
- Research Site
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San Juan、プエルトリコ、00936
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究対象集団は、レジストリに参加するために選ばれた約 50 人の SDO で構成されます。
地理、施設の規模（つまり、治療を受ける患者の数）および環境（つまり、地方と都市の環境）、および場合によっては提供される透析手段および支払者の構成を評価して、多様な施設グループを選択するためにあらゆる努力が払われます。
説明
患者の包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを与えた18歳以上の成人
- 透析を必要とし、参加する透析センターでケアを受けている ESRD の医師の診断を文書化したもの
- 施設に割り当てられた透析スケジュールに従って透析を受ける
患者除外基準:
- 患者が研究目的でデータを収集することに同意しない場合、研究の参加資格はありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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コホート
小規模透析組織 (SDO) で治療を受けた末期腎疾患 (ESRD) 患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘモグロビンが 10 g/dL 未満の施設ごとの参加者の割合
時間枠：データは 2010 年 6 月から 2012 年 9 月まで毎月収集されました。
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各小規模透析組織 (SDO) 施設内のヘモグロビン < 10 g/dL の参加者の経時的な割合。
施設レベルで基準を満たす参加者の割合は、まず施設ごとに計算され、次に施設全体の連続変数として要約され、施設内の参加者の数で重み付けされます。
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データは 2010 年 6 月から 2012 年 9 月まで毎月収集されました。
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ヘモグロビン > 12 g/dL の施設ごとの参加者の割合
時間枠：データは 2010 年 6 月から 2012 年 9 月まで毎月収集されました。
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各小規模透析組織 (SDO) 施設内のヘモグロビン > 12 g/dL の参加者の経時的な割合。
施設レベルで基準を満たす参加者の割合は、まず施設ごとに計算され、次に施設全体の連続変数として要約され、施設内の参加者の数で重み付けされます。
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データは 2010 年 6 月から 2012 年 9 月まで毎月収集されました。
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尿素削減率 (URR) ≥ 65% の施設ごとの参加者の割合
時間枠：データは 2010 年 6 月から 2012 年 9 月まで毎月収集されました。
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各小規模透析組織 (SDO) 施設内の、長期にわたる尿素削減率 ≥ 65% を達成した参加者の割合。 URR は次のように計算されます。 ベースライン尿素レベル - ベースライン後の尿素レベル/ベースライン尿素レベル * 100。 施設レベルで基準を満たす参加者の割合は、まず施設ごとに計算され、次に施設全体の連続変数として要約され、施設内の参加者の数で重み付けされます。 |
データは 2010 年 6 月から 2012 年 9 月まで毎月収集されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各透析手段で治療を受けた参加者の割合
時間枠：2010 年の第 4 四半期 (Q4)、2011 年の第 1 四半期、2011 年の第 2 四半期、2011 年の第 3 四半期、および 2011 年の第 4 四半期。
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研究期間中に腹膜透析、血液透析（センター）または在宅血液透析で治療を受けた参加者の割合。
四半期以内にモダリティを切り替えた参加者については、最新の現在のモダリティが報告されます。
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2010 年の第 4 四半期 (Q4)、2011 年の第 1 四半期、2011 年の第 2 四半期、2011 年の第 3 四半期、および 2011 年の第 4 四半期。
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各血管アクセスタイプカテゴリーの参加者の割合
時間枠：2010 年の第 4 四半期 (Q4)、2011 年の第 1 四半期、2011 年の第 2 四半期、2011 年の第 3 四半期、および 2011 年の第 4 四半期。
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研究期間中の血液透析の登録参加者全体のうち、各バスキュラー アクセス タイプ カテゴリの参加者の割合。
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2010 年の第 4 四半期 (Q4)、2011 年の第 1 四半期、2011 年の第 2 四半期、2011 年の第 3 四半期、および 2011 年の第 4 四半期。
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エリスロポエチン刺激薬 (ESA) を投与されている施設ごとの参加者の割合
時間枠：2010 年の第 4 四半期 (Q4)、2011 年の第 1 四半期、2011 年の第 2 四半期、2011 年の第 3 四半期、および 2011 年の第 4 四半期。
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研究期間中に施設でエリスロポエチン刺激剤（ESA）の投与を受けた参加者の割合。
平均値と信頼区間 (CI) は、各施設で毎月積極的に慢性透析を受けている参加者の総数を体重として使用して、施設全体で計算されます。
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2010 年の第 4 四半期 (Q4)、2011 年の第 1 四半期、2011 年の第 2 四半期、2011 年の第 3 四半期、および 2011 年の第 4 四半期。
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シナカルセットを投与されている参加者の割合
時間枠：2010 年の第 4 四半期 (Q4)、2011 年の第 1 四半期、2011 年の第 2 四半期、2011 年の第 3 四半期、および 2011 年の第 4 四半期。
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シナカルセット（Sensipar）を経時的に投与された参加者の割合
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2010 年の第 4 四半期 (Q4)、2011 年の第 1 四半期、2011 年の第 2 四半期、2011 年の第 3 四半期、および 2011 年の第 4 四半期。
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リン酸結合剤を投与された参加者の割合
時間枠：2010 年の第 4 四半期 (Q4)、2011 年の第 1 四半期、2011 年の第 2 四半期、2011 年の第 3 四半期、および 2011 年の第 4 四半期。
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リン酸結合剤を経時的に投与された参加者の割合
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2010 年の第 4 四半期 (Q4)、2011 年の第 1 四半期、2011 年の第 2 四半期、2011 年の第 3 四半期、および 2011 年の第 4 四半期。
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ビタミンDステロールを摂取している参加者の割合
時間枠：2010 年の第 4 四半期 (Q4)、2011 年の第 1 四半期、2011 年の第 2 四半期、2011 年の第 3 四半期、および 2011 年の第 4 四半期。
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ビタミンDステロール（すなわち、カルシトリオール、アルファカルシドール、パリカルシトール、またはドキセルカルシフェロール）を長期にわたって摂取した参加者の割合。
参加者は複数の種類のビタミン D ステロールを受け取ることができることに注意してください。
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2010 年の第 4 四半期 (Q4)、2011 年の第 1 四半期、2011 年の第 2 四半期、2011 年の第 3 四半期、および 2011 年の第 4 四半期。
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四半期ごとの平均ヘモグロビン濃度
時間枠：2010 年の第 4 四半期 (Q4)、2011 年の第 1 四半期、2011 年の第 2 四半期、2011 年の第 3 四半期、および 2011 年の第 4 四半期。
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2010 年の第 4 四半期 (Q4)、2011 年の第 1 四半期、2011 年の第 2 四半期、2011 年の第 3 四半期、および 2011 年の第 4 四半期。
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ヘモグロビンが 10 g/dL 未満の参加者の割合を含む施設の経時的分布
時間枠：2010年12月、2011年3月、2011年6月、2011年9月、2011年12月
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施設は、ヘモグロビンが 10 g/dL 未満の施設の参加者の割合に基づいて時間の経過とともに分類されました。ヘモグロビンが 10 g/dL 未満の参加者が 0 ～ 5% 未満の施設。ヘモグロビンが 10 g/dL 未満の参加者が 5 ～ 10% 未満の施設。ヘモグロビンが 10 g/dL 未満の参加者が 10 ～ 15% 未満の施設。ヘモグロビン値が 10 g/dL 未満の参加者が 15 ～ 20% 未満の施設。ヘモグロビン値が 10 g/dL 未満の参加者が 20% 以上いる施設。
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2010年12月、2011年3月、2011年6月、2011年9月、2011年12月
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施設あたりのトランスフェリン飽和度 < 20%、フェリチン レベル < 100 ng/mL の参加者の割合
時間枠：2010年12月、2011年3月、2011年6月、2011年9月、2011年12月
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施設あたりのトランスフェリン飽和度 < 20%、フェリチン レベル < 100 ng/mL の参加者の平均割合。
平均値と CI は施設全体で、各施設のトランスフェリン飽和とフェリチンが欠落していない参加者数を重みとして使用して計算されます。
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2010年12月、2011年3月、2011年6月、2011年9月、2011年12月
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エポエチン アルファの月間累積投与量
時間枠：2010年12月、2011年3月、2011年6月、2011年9月、2011年12月
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血液透析参加者の累積毎月のエポエチン アルファ静脈内投与量。
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2010年12月、2011年3月、2011年6月、2011年9月、2011年12月
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エポエチン アルファを月ごとに服用している参加者の数
時間枠：2010年12月、2011年3月、2011年6月、2011年9月、2011年12月
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血液透析を受けている参加者のうち、月ごとにエポエチン アルファのみを摂取した参加者の数。
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2010年12月、2011年3月、2011年6月、2011年9月、2011年12月
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輸血、入院、死亡、転院を経験した参加者の数
時間枠：2010 年 6 月から 12 月、2011 年第 1 四半期、2011 年第 2 四半期、2011 年第 3 四半期、2011 年第 4 四半期。
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2010 年 6 月から 12 月、2011 年第 1 四半期、2011 年第 2 四半期、2011 年第 3 四半期、2011 年第 4 四半期。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月29日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月25日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20080234
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