Étude d'évaluation du système de paiement prospectif (STEPPS™)
25 novembre 2013 mis à jour par: Amgen
Étude pour évaluer l'impact éventuel du système de paiement sur les petites organisations de dialyse
Décrire les tendances des modèles de traitement des petites organisations de dialyse (SDO) avant et pendant la mise en œuvre de la politique des Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) [End Stage Renal Disease (ESRD) Prospective Payment System (PPS)] pour regrouper remboursement de tous les services de dialyse.
Plus précisément, décrire les mesures de performance de la qualité CMS ESRD PPS pour les centres de dialyse au fil du temps.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
2248
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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San Juan, Porto Rico, 00936
- Research Site
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Alabama
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Gulf Shores, Alabama, États-Unis, 36542
- Research Site
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Arkansas
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Siloam Springs, Arkansas, États-Unis, 72761
- Research Site
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Springdale, Arkansas, États-Unis, 72764
- Research Site
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California
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Azusa, California, États-Unis, 91702
- Research Site
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Bakersfield, California, États-Unis, 93309
- Research Site
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Covina, California, États-Unis, 91723
- Research Site
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Glendale, California, États-Unis, 91205
- Research Site
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Hacienda Heights, California, États-Unis, 91745
- Research Site
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Inglewood, California, États-Unis, 90301
- Research Site
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Lancaster, California, États-Unis, 93534
- Research Site
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Research Site
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Northridge, California, États-Unis, 91324
- Research Site
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San Dimas, California, États-Unis, 91773
- Research Site
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West Covina, California, États-Unis, 91790
- Research Site
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Whittier, California, États-Unis, 90606
- Research Site
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Florida
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Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33028
- Research Site
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Georgia
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Blairsville, Georgia, États-Unis, 30512
- Research Site
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East Point, Georgia, États-Unis, 30344
- Research Site
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Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
- Research Site
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96816
- Research Site
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Illinois
-
Quincy, Illinois, États-Unis, 62301
- Research Site
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-
Mississippi
-
Columbia, Mississippi, États-Unis, 39429
- Research Site
-
Pachuta, Mississippi, États-Unis, 39347
- Research Site
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-
Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
- Research Site
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68521
- Research Site
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68512
- Research Site
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-
New Jersey
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Livingston, New Jersey, États-Unis, 07039
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Research Site
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11235
- Research Site
-
Maspeth, New York, États-Unis, 11378
- Research Site
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Research Site
-
-
North Carolina
-
King, North Carolina, États-Unis, 27021
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Research Site
-
Yadkinville, North Carolina, États-Unis, 27055
- Research Site
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-
Texas
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Arlington, Texas, États-Unis, 76015
- Research Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77074
- Research Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77004
- Research Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77021
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, États-Unis, 22030
- Research Site
-
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West Virginia
-
South Charleston, West Virginia, États-Unis, 25015
- Research Site
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population à l'étude sera composée d'environ 50 OEN sélectionnés pour participer au registre.
Tous les efforts seront déployés pour sélectionner un groupe diversifié d'établissements en évaluant la géographie, la taille de l'établissement (c.-à-d. le nombre de patients traités) et le cadre (c.-à-d. les milieux ruraux et urbains) et potentiellement les modalités de dialyse offertes ainsi que la composition des payeurs.
La description
Critères d'inclusion des patients :
- Adultes ≥ 18 ans ayant donné un consentement éclairé écrit
- Diagnostic médical documenté d'IRT nécessitant une dialyse et recevant des soins dans un centre de dialyse participant
- Sous dialyse selon le programme de dialyse assigné au site
Critères d'exclusion des patients :
- Les patients ne seront pas éligibles pour l'étude s'ils ne consentent pas à ce que leurs données soient collectées à des fins de recherche.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte
Patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) traités dans de petites organisations de dialyse (SDO).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants par établissement avec hémoglobine < 10 g/dL
Délai: Les données ont été recueillies mensuellement de juin 2010 à septembre 2012
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Le pourcentage de participants au sein de chaque établissement de petite organisation de dialyse (SDO) avec une hémoglobine < 10 g/dL au fil du temps.
Le pourcentage de participants répondant aux critères au niveau de l'établissement a d'abord été calculé pour chaque établissement, puis résumé dans l'ensemble des établissements sous la forme d'une variable continue, pondérée par le nombre de participants dans un établissement.
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Les données ont été recueillies mensuellement de juin 2010 à septembre 2012
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Pourcentage de participants par établissement avec hémoglobine > 12 g/dL
Délai: Les données ont été recueillies mensuellement de juin 2010 à septembre 2012
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Le pourcentage de participants au sein de chaque établissement de petite organisation de dialyse (SDO) avec une hémoglobine> 12 g / dL au fil du temps.
Le pourcentage de participants répondant aux critères au niveau de l'établissement a d'abord été calculé pour chaque établissement, puis résumé dans l'ensemble des établissements sous la forme d'une variable continue, pondérée par le nombre de participants dans un établissement.
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Les données ont été recueillies mensuellement de juin 2010 à septembre 2012
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Pourcentage de participants par établissement ayant un taux de réduction de l'urée (URR) ≥ 65 %
Délai: Les données ont été recueillies mensuellement de juin 2010 à septembre 2012
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Le pourcentage de participants au sein de chaque établissement de petite organisation de dialyse (SDO) avec un taux de réduction de l'urée ≥ 65 % au fil du temps. L'URR est calculé comme suit : Niveau d'urée de base - niveau d'urée post-base/niveau d'urée de base * 100. Le pourcentage de participants répondant aux critères au niveau de l'établissement a d'abord été calculé pour chaque établissement, puis résumé dans l'ensemble des établissements sous la forme d'une variable continue, pondérée par le nombre de participants dans un établissement. |
Les données ont été recueillies mensuellement de juin 2010 à septembre 2012
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants traités par chaque modalité de dialyse
Délai: Quatrième trimestre (T4) 2010, T1 2011, T2 2011, T3 2011 et T4 2011.
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Le pourcentage de participants traités par péritonéale, hémodialyse (au centre) ou hémodialyse à domicile au cours de l'étude.
Pour les participants qui ont changé de modalité au cours d'un trimestre, la dernière modalité actuelle est signalée.
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Quatrième trimestre (T4) 2010, T1 2011, T2 2011, T3 2011 et T4 2011.
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Pourcentage de participants dans chaque catégorie de type d'accès vasculaire
Délai: Quatrième trimestre (T4) 2010, T1 2011, T2 2011, T3 2011 et T4 2011.
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Le pourcentage de participants dans chaque catégorie de type d'accès vasculaire par rapport à tous les participants inscrits sous hémodialyse au cours de l'étude.
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Quatrième trimestre (T4) 2010, T1 2011, T2 2011, T3 2011 et T4 2011.
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Pourcentage de participants par établissement recevant des agents de stimulation de l'érythropoïétine (ASE)
Délai: Quatrième trimestre (T4) 2010, T1 2011, T2 2011, T3 2011 et T4 2011.
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Le pourcentage de participants qui ont reçu des agents de stimulation de l'érythropoïétine (ASE) dans un établissement au cours de l'étude.
La moyenne et l'intervalle de confiance (IC) sont calculés entre les établissements et en utilisant le nombre total de participants recevant activement une dialyse chronique dans chaque établissement par mois comme poids.
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Quatrième trimestre (T4) 2010, T1 2011, T2 2011, T3 2011 et T4 2011.
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Pourcentage de participants recevant du Cinacalcet
Délai: Quatrième trimestre (T4) 2010, T1 2011, T2 2011, T3 2011 et T4 2011.
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Le pourcentage de participants recevant du cinacalcet (Sensipar) au fil du temps
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Quatrième trimestre (T4) 2010, T1 2011, T2 2011, T3 2011 et T4 2011.
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Pourcentage de participants recevant des liants de phosphate
Délai: Quatrième trimestre (T4) 2010, T1 2011, T2 2011, T3 2011 et T4 2011.
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Le pourcentage de participants recevant des liants de phosphate au fil du temps
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Quatrième trimestre (T4) 2010, T1 2011, T2 2011, T3 2011 et T4 2011.
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Pourcentage de participants recevant un stérol de vitamine D
Délai: Quatrième trimestre (T4) 2010, T1 2011, T2 2011, T3 2011 et T4 2011.
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Le pourcentage de participants recevant un stérol de vitamine D (c'est-à-dire du calcitriol, de l'alfacalcidol, du paricalcitol ou du doxercalciférol) au fil du temps.
Notez que les participants pouvaient recevoir plus d'un type de vitamine D stérol.
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Quatrième trimestre (T4) 2010, T1 2011, T2 2011, T3 2011 et T4 2011.
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Concentration moyenne d'hémoglobine par trimestre
Délai: Quatrième trimestre (T4) 2010, T1 2011, T2 2011, T3 2011 et T4 2011.
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Quatrième trimestre (T4) 2010, T1 2011, T2 2011, T3 2011 et T4 2011.
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Répartition des établissements avec pourcentage de participants avec hémoglobine < 10 g/dL au fil du temps
Délai: Décembre 2010, Mars 2011, Juin 2011, Septembre 2011, Décembre 2011
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Les établissements ont été classés au fil du temps en fonction du pourcentage de participants dans l'établissement avec une hémoglobine < 10 g/dL : établissements avec 0 à < 5 % de participants avec une hémoglobine < 10 g/dL ; Établissements avec 5 à < 10 % de participants avec hémoglobine < 10 g/dL ; Établissements avec 10 à < 15 % de participants avec hémoglobine < 10 g/dL ; Établissements avec 15 à < 20 % de participants avec hémoglobine < 10 g/dL ; Établissements avec ≥ 20 % de participants avec une hémoglobine < 10 g/dL.
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Décembre 2010, Mars 2011, Juin 2011, Septembre 2011, Décembre 2011
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Pourcentage de participants par établissement avec une saturation de la transferrine < 20 % et un taux de ferritine < 100 ng/mL
Délai: Décembre 2010, Mars 2011, Juin 2011, Septembre 2011, Décembre 2011
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Le pourcentage moyen de participants par établissement avec une saturation de la transferrine < 20 % et un taux de ferritine < 100 ng/mL.
La moyenne et l'IC sont calculés pour tous les établissements et en utilisant le nombre de participants dont la saturation en transferrine et la ferritine ne manquent pas dans chaque établissement comme poids.
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Décembre 2010, Mars 2011, Juin 2011, Septembre 2011, Décembre 2011
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Dose mensuelle cumulée d'époétine alfa administrée
Délai: Décembre 2010, Mars 2011, Juin 2011, Septembre 2011, Décembre 2011
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La dose mensuelle cumulative d'époétine alfa par voie intraveineuse chez les participants sous hémodialyse.
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Décembre 2010, Mars 2011, Juin 2011, Septembre 2011, Décembre 2011
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Nombre de participants prenant Epoetin Alfa par mois
Délai: Décembre 2010, Mars 2011, Juin 2011, Septembre 2011, Décembre 2011
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Le nombre de participants qui ont pris de l'époétine alfa uniquement, par mois, chez les participants sous hémodialyse.
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Décembre 2010, Mars 2011, Juin 2011, Septembre 2011, Décembre 2011
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Nombre de participants avec transfusions, hospitalisations, mortalité et transferts sortants
Délai: Juin à décembre 2010, T1 2011, T2 2011, T3 2011 et T4 2011.
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Juin à décembre 2010, T1 2011, T2 2011, T3 2011 et T4 2011.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2012
Première publication (Estimation)
31 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 janvier 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2013
Dernière vérification
1 novembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20080234
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