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Studio per valutare il potenziale sistema di pagamento (STEPPS™)

25 novembre 2013 aggiornato da: Amgen

Studio per valutare il potenziale impatto del sistema di pagamento sulle piccole organizzazioni di dialisi

Descrivere le tendenze nei modelli di trattamento delle piccole organizzazioni di dialisi (SDO) prima e durante l'attuazione della politica dei centri per i servizi Medicare e Medicaid (CMS) [Sistema di pagamento prospettico (PPS) per la malattia renale allo stadio terminale (ESRD)] per raggruppare rimborso per tutti i servizi di dialisi. In particolare, per descrivere le misure delle prestazioni di qualità CMS ESRD PPS per i centri di dialisi nel tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2248

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Gulf Shores, Alabama, Stati Uniti, 36542
        • Research Site
    • Arkansas
      • Siloam Springs, Arkansas, Stati Uniti, 72761
        • Research Site
      • Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72764
        • Research Site
    • California
      • Azusa, California, Stati Uniti, 91702
        • Research Site
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • Research Site
      • Covina, California, Stati Uniti, 91723
        • Research Site
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91205
        • Research Site
      • Hacienda Heights, California, Stati Uniti, 91745
        • Research Site
      • Inglewood, California, Stati Uniti, 90301
        • Research Site
      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Research Site
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91324
        • Research Site
      • San Dimas, California, Stati Uniti, 91773
        • Research Site
      • West Covina, California, Stati Uniti, 91790
        • Research Site
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90606
        • Research Site
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
        • Research Site
    • Georgia
      • Blairsville, Georgia, Stati Uniti, 30512
        • Research Site
      • East Point, Georgia, Stati Uniti, 30344
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Research Site
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96816
        • Research Site
    • Illinois
      • Quincy, Illinois, Stati Uniti, 62301
        • Research Site
    • Mississippi
      • Columbia, Mississippi, Stati Uniti, 39429
        • Research Site
      • Pachuta, Mississippi, Stati Uniti, 39347
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Research Site
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68521
        • Research Site
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68512
        • Research Site
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
        • Research Site
      • Maspeth, New York, Stati Uniti, 11378
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Research Site
    • North Carolina
      • King, North Carolina, Stati Uniti, 27021
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Research Site
      • Yadkinville, North Carolina, Stati Uniti, 27055
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76015
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77021
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22030
        • Research Site
    • West Virginia
      • South Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25015
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà composta da circa 50 SDO selezionati per partecipare al registro. Verranno compiuti tutti gli sforzi per selezionare un gruppo diversificato di strutture valutando la geografia, le dimensioni della struttura (ovvero il numero di pazienti trattati) e l'ambiente (ad esempio, ambienti rurali e urbani) e, potenzialmente, le modalità di dialisi offerte nonché il payor mix.

Descrizione

Criteri di inclusione del paziente:

  • Adulti ≥ 18 anni di età che hanno dato il consenso informato scritto
  • Diagnosi medica documentata di ESRD che richiede la dialisi e riceve cure presso un centro di dialisi partecipante
  • In dialisi secondo il programma di dialisi assegnato al centro

Criteri di esclusione del paziente:

  • I pazienti non saranno idonei allo studio se non acconsentono alla raccolta dei loro dati per scopi di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte
Pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) trattati presso piccole organizzazioni di dialisi (SDO).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti per struttura con emoglobina < 10 g/dL
Lasso di tempo: I dati sono stati raccolti mensilmente da giugno 2010 a settembre 2012
La percentuale di partecipanti all'interno di ciascuna struttura di piccole organizzazioni di dialisi (SDO) con emoglobina < 10 g/dL nel tempo. La percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri a livello di struttura è stata calcolata prima per ciascuna struttura e poi riassunta tra le strutture come variabile continua, ponderata in base al numero di partecipanti in una struttura.
I dati sono stati raccolti mensilmente da giugno 2010 a settembre 2012
Percentuale di partecipanti per struttura con emoglobina > 12 g/dL
Lasso di tempo: I dati sono stati raccolti mensilmente da giugno 2010 a settembre 2012
La percentuale di partecipanti all'interno di ciascuna struttura di piccole organizzazioni di dialisi (SDO) con emoglobina > 12 g/dL nel tempo. La percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri a livello di struttura è stata calcolata prima per ciascuna struttura e poi riassunta tra le strutture come variabile continua, ponderata in base al numero di partecipanti in una struttura.
I dati sono stati raccolti mensilmente da giugno 2010 a settembre 2012
Percentuale di partecipanti per struttura con rapporto di riduzione dell'urea (URR) ≥ 65%
Lasso di tempo: I dati sono stati raccolti mensilmente da giugno 2010 a settembre 2012

La percentuale di partecipanti all'interno di ciascuna struttura di piccole organizzazioni di dialisi (SDO) con un rapporto di riduzione dell'urea ≥ 65% nel tempo. URR è calcolato come:

Livello di urea al basale - livello di urea post-basale/livello di urea al basale * 100. La percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri a livello di struttura è stata calcolata prima per ciascuna struttura e poi riassunta tra le strutture come variabile continua, ponderata in base al numero di partecipanti in una struttura.
I dati sono stati raccolti mensilmente da giugno 2010 a settembre 2012

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti trattati da ciascuna modalità di dialisi
Lasso di tempo: Quarto trimestre (Q4) 2010, Q1 2011, Q2 2011, Q3 2011 e Q4 2011.
La percentuale di partecipanti trattati con peritoneale, emodialisi (al centro) o emodialisi domiciliare nel corso dello studio. Per i partecipanti che hanno cambiato modalità entro un trimestre, viene segnalata l'ultima modalità corrente.
Quarto trimestre (Q4) 2010, Q1 2011, Q2 2011, Q3 2011 e Q4 2011.
Percentuale di partecipanti in ciascuna categoria di tipo di accesso vascolare
Lasso di tempo: Quarto trimestre (Q4) 2010, Q1 2011, Q2 2011, Q3 2011 e Q4 2011.
La percentuale di partecipanti in ciascuna categoria di tipo di accesso vascolare rispetto a tutti i partecipanti arruolati in emodialisi nel corso dello studio.
Quarto trimestre (Q4) 2010, Q1 2011, Q2 2011, Q3 2011 e Q4 2011.
Percentuale di partecipanti per struttura che riceve agenti di stimolazione dell'eritropoietina (ESA)
Lasso di tempo: Quarto trimestre (Q4) 2010, Q1 2011, Q2 2011, Q3 2011 e Q4 2011.
La percentuale di partecipanti che hanno ricevuto agenti di stimolazione dell'eritropoietina (ESA) in una struttura nel corso dello studio. La media e l'intervallo di confidenza (CI) sono calcolati tra le strutture e utilizzando il numero totale di partecipanti attivamente sottoposti a dialisi cronica in ciascuna struttura al mese come peso.
Quarto trimestre (Q4) 2010, Q1 2011, Q2 2011, Q3 2011 e Q4 2011.
Percentuale di partecipanti che ricevono Cinacalcet
Lasso di tempo: Quarto trimestre (Q4) 2010, Q1 2011, Q2 2011, Q3 2011 e Q4 2011.
La percentuale di partecipanti che hanno ricevuto cinacalcet (Sensipar) nel tempo
Quarto trimestre (Q4) 2010, Q1 2011, Q2 2011, Q3 2011 e Q4 2011.
Percentuale di partecipanti che ricevono agenti leganti del fosfato
Lasso di tempo: Quarto trimestre (Q4) 2010, Q1 2011, Q2 2011, Q3 2011 e Q4 2011.
La percentuale di partecipanti che hanno ricevuto agenti leganti i fosfati nel tempo
Quarto trimestre (Q4) 2010, Q1 2011, Q2 2011, Q3 2011 e Q4 2011.
Percentuale di partecipanti che ricevono uno sterolo di vitamina D
Lasso di tempo: Quarto trimestre (Q4) 2010, Q1 2011, Q2 2011, Q3 2011 e Q4 2011.
La percentuale di partecipanti che hanno ricevuto uno sterolo di vitamina D (cioè calcitriolo, alfacalcidolo, paracalcitolo o doxercalciferolo) nel tempo. Si noti che i partecipanti potrebbero ricevere più di un tipo di vitamina D sterolo.
Quarto trimestre (Q4) 2010, Q1 2011, Q2 2011, Q3 2011 e Q4 2011.
Concentrazione media di emoglobina per trimestre
Lasso di tempo: Quarto trimestre (Q4) 2010, Q1 2011, Q2 2011, Q3 2011 e Q4 2011.
Quarto trimestre (Q4) 2010, Q1 2011, Q2 2011, Q3 2011 e Q4 2011.
Distribuzione delle strutture con percentuale di partecipanti con emoglobina < 10 g/dl nel tempo
Lasso di tempo: Dicembre 2010, marzo 2011, giugno 2011, settembre 2011, dicembre 2011
Le strutture sono state classificate nel tempo in base alla percentuale di partecipanti presso la struttura con emoglobina < 10 g/dL: Strutture con dallo 0 al <5% di partecipanti con emoglobina < 10 g/dL; Strutture con dal 5 al <10% di partecipanti con emoglobina <10 g/dL; Strutture con dal 10 al < 15% di partecipanti con emoglobina < 10 g/dL; Strutture con dal 15 al <20% di partecipanti con emoglobina <10 g/dL; Strutture con ≥ 20% di partecipanti con emoglobina < 10 g/dL.
Dicembre 2010, marzo 2011, giugno 2011, settembre 2011, dicembre 2011
Percentuale di partecipanti per struttura con saturazione della transferrina <20% e livello di ferritina <100 ng/mL
Lasso di tempo: Dicembre 2010, marzo 2011, giugno 2011, settembre 2011, dicembre 2011
La percentuale media di partecipanti per struttura con saturazione della transferrina <20% e livello di ferritina <100 ng/mL. La media e l'intervallo di confidenza sono calcolati tra le strutture e utilizzando come peso il numero di partecipanti con saturazione della transferrina e ferritina non mancanti in ciascuna struttura.
Dicembre 2010, marzo 2011, giugno 2011, settembre 2011, dicembre 2011
Dose mensile cumulativa di epoetina alfa somministrata
Lasso di tempo: Dicembre 2010, marzo 2011, giugno 2011, settembre 2011, dicembre 2011
La dose mensile cumulativa di epoetina alfa per via endovenosa nei partecipanti in emodialisi.
Dicembre 2010, marzo 2011, giugno 2011, settembre 2011, dicembre 2011
Numero di partecipanti che assumono epoetina alfa per mese
Lasso di tempo: Dicembre 2010, marzo 2011, giugno 2011, settembre 2011, dicembre 2011
Il numero di partecipanti che hanno assunto solo epoetina alfa, per mese, nei partecipanti in emodialisi.
Dicembre 2010, marzo 2011, giugno 2011, settembre 2011, dicembre 2011
Numero di partecipanti con trasfusioni, ricoveri, mortalità e trasferimenti in uscita
Lasso di tempo: Da giugno a dicembre 2010, Q1 2011, Q2 2011, Q3 2011 e Q4 2011.
Da giugno a dicembre 2010, Q1 2011, Q2 2011, Q3 2011 e Q4 2011.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

31 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20080234

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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