미래지불제도 평가를 위한 연구 (STEPPS™)
2013년 11월 25일 업데이트: Amgen
소규모 투석 조직에 대한 미래 지불 시스템 영향을 평가하기 위한 연구
Centers for Medicare and Medicaid Services'(CMS') 정책[말기 신장 질환(ESRD) 예상 지불 시스템(PPS)]의 시행 전과 시행 중 소규모 투석 기관(SDO)의 치료 패턴 경향을 설명하기 위해 모든 투석 서비스에 대한 환급.
구체적으로, 시간 경과에 따른 투석 센터에 대한 CMS ESRD PPS 품질 성능 측정을 설명합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
2248
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Gulf Shores, Alabama, 미국, 36542
- Research Site
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Arkansas
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Siloam Springs, Arkansas, 미국, 72761
- Research Site
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Springdale, Arkansas, 미국, 72764
- Research Site
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California
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Azusa, California, 미국, 91702
- Research Site
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Bakersfield, California, 미국, 93309
- Research Site
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Covina, California, 미국, 91723
- Research Site
-
Glendale, California, 미국, 91205
- Research Site
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Hacienda Heights, California, 미국, 91745
- Research Site
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Inglewood, California, 미국, 90301
- Research Site
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Lancaster, California, 미국, 93534
- Research Site
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Research Site
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Northridge, California, 미국, 91324
- Research Site
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San Dimas, California, 미국, 91773
- Research Site
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West Covina, California, 미국, 91790
- Research Site
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Whittier, California, 미국, 90606
- Research Site
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Florida
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33028
- Research Site
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Georgia
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Blairsville, Georgia, 미국, 30512
- Research Site
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East Point, Georgia, 미국, 30344
- Research Site
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
- Research Site
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96816
- Research Site
-
-
Illinois
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Quincy, Illinois, 미국, 62301
- Research Site
-
-
Mississippi
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Columbia, Mississippi, 미국, 39429
- Research Site
-
Pachuta, Mississippi, 미국, 39347
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
- Research Site
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68521
- Research Site
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68512
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, 미국, 07039
- Research Site
-
-
New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Research Site
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Brooklyn, New York, 미국, 11235
- Research Site
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Maspeth, New York, 미국, 11378
- Research Site
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New York, New York, 미국, 10016
- Research Site
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North Carolina
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King, North Carolina, 미국, 27021
- Research Site
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Research Site
-
Yadkinville, North Carolina, 미국, 27055
- Research Site
-
-
Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76015
- Research Site
-
Houston, Texas, 미국, 77074
- Research Site
-
Houston, Texas, 미국, 77004
- Research Site
-
Houston, Texas, 미국, 77021
- Research Site
-
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22030
- Research Site
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West Virginia
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South Charleston, West Virginia, 미국, 25015
- Research Site
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San Juan, 푸에르토 리코, 00936
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 레지스트리에 참여하도록 선택된 약 50개의 SDO로 구성됩니다.
지리, 시설 규모(즉, 치료받는 환자 수) 및 환경(즉, 농촌 및 도시 환경), 잠재적으로 제공되는 투석 양식 및 지불자 혼합을 평가하여 다양한 시설 그룹을 선택하기 위해 모든 노력을 기울일 것입니다.
설명
환자 포함 기준:
- 서면 동의서를 제공한 18세 이상의 성인
- 투석이 필요하고 참여 투석 센터에서 치료를 받는 ESRD의 문서화된 의사 진단
- 해당 부위에 지정된 투석 일정에 따라 투석을 받고 있습니다.
환자 제외 기준:
- 연구 목적으로 데이터를 수집하는 데 동의하지 않는 환자는 연구에 참여할 자격이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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보병대
소규모 투석 기관(SDO)에서 치료받는 말기 신장 질환(ESRD) 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤모글로빈이 10g/dL 미만인 시설당 참가자 비율
기간: 데이터는 2010년 6월부터 2012년 9월까지 매월 수집되었습니다.
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시간 경과에 따라 헤모글로빈이 10g/dL 미만인 각 소규모 투석 기관(SDO) 시설 내 참가자 비율.
시설 수준에서 기준을 충족하는 참가자의 비율을 먼저 각 시설에 대해 계산한 다음 시설 전체에서 연속 변수로 요약하고 시설의 참가자 수에 따라 가중치를 적용했습니다.
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데이터는 2010년 6월부터 2012년 9월까지 매월 수집되었습니다.
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헤모글로빈이 > 12g/dL인 시설당 참가자 비율
기간: 데이터는 2010년 6월부터 2012년 9월까지 매월 수집되었습니다.
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시간 경과에 따라 헤모글로빈 > 12g/dL인 각 소규모 투석 기관(SDO) 시설 내 참가자의 비율.
시설 수준에서 기준을 충족하는 참가자의 비율을 먼저 각 시설에 대해 계산한 다음 시설 전체에서 연속 변수로 요약하고 시설의 참가자 수에 따라 가중치를 적용했습니다.
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데이터는 2010년 6월부터 2012년 9월까지 매월 수집되었습니다.
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요소 감소 비율(URR)이 65% 이상인 시설당 참가자 비율
기간: 데이터는 2010년 6월부터 2012년 9월까지 매월 수집되었습니다.
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시간 경과에 따라 요소 감소 비율이 65% 이상인 각 소규모 투석 기관(SDO) 시설 내 참가자 비율. URR은 다음과 같이 계산됩니다. 기준선 요소 수준 - 기준선 후 요소 수준/기준선 요소 수준 * 100. 시설 수준에서 기준을 충족하는 참가자의 비율을 먼저 각 시설에 대해 계산한 다음 시설 전체에서 연속 변수로 요약하고 시설의 참가자 수에 따라 가중치를 적용했습니다. |
데이터는 2010년 6월부터 2012년 9월까지 매월 수집되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 투석 방식으로 치료받은 참가자의 비율
기간: 2010년 4분기(Q4), 2011년 1분기, 2011년 2분기, 2011년 3분기 및 2011년 4분기.
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연구 과정 동안 복막, 혈액 투석(가운데) 또는 가정 혈액 투석으로 치료받은 참가자의 비율.
분기 내에 양식을 전환한 참가자의 경우 마지막 현재 양식이 보고됩니다.
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2010년 4분기(Q4), 2011년 1분기, 2011년 2분기, 2011년 3분기 및 2011년 4분기.
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각 혈관 접근 유형 범주의 참가자 비율
기간: 2010년 4분기(Q4), 2011년 1분기, 2011년 2분기, 2011년 3분기 및 2011년 4분기.
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연구 과정 동안 혈액 투석에 등록된 모든 참가자 중 각 혈관 접근 유형 범주의 참가자 비율.
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2010년 4분기(Q4), 2011년 1분기, 2011년 2분기, 2011년 3분기 및 2011년 4분기.
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에리스로포이에틴 자극제(ESA)를 받는 시설당 참가자 비율
기간: 2010년 4분기(Q4), 2011년 1분기, 2011년 2분기, 2011년 3분기 및 2011년 4분기.
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연구 과정 동안 시설에서 에리스로포이에틴 자극제(ESA)를 받은 참가자의 비율.
평균 및 신뢰구간(CI)은 각 시설에서 매월 적극적으로 만성 투석을 받는 참가자의 총 수를 가중치로 사용하여 시설 전체에서 계산됩니다.
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2010년 4분기(Q4), 2011년 1분기, 2011년 2분기, 2011년 3분기 및 2011년 4분기.
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Cinacalcet을 받는 참가자 비율
기간: 2010년 4분기(Q4), 2011년 1분기, 2011년 2분기, 2011년 3분기 및 2011년 4분기.
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시간 경과에 따라 cinacalcet(Sensipar)을 받는 참가자의 비율
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2010년 4분기(Q4), 2011년 1분기, 2011년 2분기, 2011년 3분기 및 2011년 4분기.
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인산염 결합제를 받는 참가자의 비율
기간: 2010년 4분기(Q4), 2011년 1분기, 2011년 2분기, 2011년 3분기 및 2011년 4분기.
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시간이 지남에 따라 인산염 결합제를 받는 참가자의 비율
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2010년 4분기(Q4), 2011년 1분기, 2011년 2분기, 2011년 3분기 및 2011년 4분기.
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비타민 D 스테롤을 받는 참가자의 비율
기간: 2010년 4분기(Q4), 2011년 1분기, 2011년 2분기, 2011년 3분기 및 2011년 4분기.
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시간 경과에 따라 비타민 D 스테롤(즉, 칼시트리올, 알파칼시돌, 파리칼시톨 또는 독서칼시페롤)을 받는 참가자의 비율.
참가자는 한 가지 유형 이상의 비타민 D 스테롤을 받을 수 있습니다.
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2010년 4분기(Q4), 2011년 1분기, 2011년 2분기, 2011년 3분기 및 2011년 4분기.
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분기별 평균 헤모글로빈 농도
기간: 2010년 4분기(Q4), 2011년 1분기, 2011년 2분기, 2011년 3분기 및 2011년 4분기.
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2010년 4분기(Q4), 2011년 1분기, 2011년 2분기, 2011년 3분기 및 2011년 4분기.
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시간 경과에 따라 헤모글로빈이 10g/dL 미만인 참가자 비율이 있는 시설 분포
기간: 2010년 12월, 2011년 3월, 2011년 6월, 2011년 9월, 2011년 12월
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시설은 헤모글로빈이 10g/dL 미만인 시설의 참가자 비율을 기준으로 시간 경과에 따라 분류되었습니다. 헤모글로빈 < 10g/dL인 참가자가 5~10%인 시설, 헤모글로빈이 10g/dL 미만인 참가자가 10~15% 미만인 시설, 헤모글로빈이 10g/dL 미만인 참가자가 15~20% 미만인 시설, 참가자의 20% 이상이 헤모글로빈 < 10g/dL인 시설.
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2010년 12월, 2011년 3월, 2011년 6월, 2011년 9월, 2011년 12월
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트랜스페린 포화도가 20% 미만이고 페리틴 수준이 100ng/mL 미만인 시설당 참가자 비율
기간: 2010년 12월, 2011년 3월, 2011년 6월, 2011년 9월, 2011년 12월
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트랜스페린 포화도가 20% 미만이고 페리틴 수치가 100ng/mL 미만인 시설당 참가자의 평균 비율.
평균 및 CI는 각 시설에서 누락되지 않은 트랜스페린 포화도 및 페리틴을 가진 참가자 수를 가중치로 사용하여 시설 전체에서 계산됩니다.
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2010년 12월, 2011년 3월, 2011년 6월, 2011년 9월, 2011년 12월
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에포에틴 알파의 누적 월간 투여량
기간: 2010년 12월, 2011년 3월, 2011년 6월, 2011년 9월, 2011년 12월
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혈액 투석 참가자의 누적 월간 정맥 내 에포에틴 알파 용량.
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2010년 12월, 2011년 3월, 2011년 6월, 2011년 9월, 2011년 12월
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월별 에포에틴 알파를 복용하는 참가자 수
기간: 2010년 12월, 2011년 3월, 2011년 6월, 2011년 9월, 2011년 12월
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혈액투석 참가자 중 에포에틴 알파만 복용한 참가자의 월별 수.
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2010년 12월, 2011년 3월, 2011년 6월, 2011년 9월, 2011년 12월
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수혈, 입원, 사망 및 이송이 있는 참여자 수
기간: 2010년 6월~12월, 2011년 1분기, 2011년 2분기, 2011년 3분기, 2011년 4분기.
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2010년 6월~12월, 2011년 1분기, 2011년 2분기, 2011년 3분기, 2011년 4분기.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 29일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 25일
마지막으로 확인됨
2013년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20080234
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 신장 질환에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인