Estudio para Evaluar el Sistema de Pago Prospectivo (STEPPS™)
25 de noviembre de 2013 actualizado por: Amgen
Estudio para evaluar el impacto del sistema de pago prospectivo en las pequeñas organizaciones de diálisis
Describir las tendencias en los patrones de tratamiento de las Organizaciones Pequeñas de Diálisis (SDO) antes y durante la implementación de la política de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) [Sistema de Pago Prospectivo (PPS) para Enfermedad Renal en Etapa Terminal (ESRD)] para agrupar reembolso por todos los servicios de diálisis.
Específicamente, para describir las medidas de rendimiento de calidad de CMS ESRD PPS para los centros de diálisis a lo largo del tiempo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2248
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Gulf Shores, Alabama, Estados Unidos, 36542
- Research Site
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Arkansas
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Siloam Springs, Arkansas, Estados Unidos, 72761
- Research Site
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Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72764
- Research Site
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California
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Azusa, California, Estados Unidos, 91702
- Research Site
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- Research Site
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Covina, California, Estados Unidos, 91723
- Research Site
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Glendale, California, Estados Unidos, 91205
- Research Site
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Hacienda Heights, California, Estados Unidos, 91745
- Research Site
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Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
- Research Site
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Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Research Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Research Site
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Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- Research Site
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San Dimas, California, Estados Unidos, 91773
- Research Site
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West Covina, California, Estados Unidos, 91790
- Research Site
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Whittier, California, Estados Unidos, 90606
- Research Site
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Florida
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
- Research Site
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-
Georgia
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Blairsville, Georgia, Estados Unidos, 30512
- Research Site
-
East Point, Georgia, Estados Unidos, 30344
- Research Site
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- Research Site
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96816
- Research Site
-
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Illinois
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Quincy, Illinois, Estados Unidos, 62301
- Research Site
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Mississippi
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Columbia, Mississippi, Estados Unidos, 39429
- Research Site
-
Pachuta, Mississippi, Estados Unidos, 39347
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Research Site
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68521
- Research Site
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68512
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Research Site
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- Research Site
-
Maspeth, New York, Estados Unidos, 11378
- Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Research Site
-
-
North Carolina
-
King, North Carolina, Estados Unidos, 27021
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Research Site
-
Yadkinville, North Carolina, Estados Unidos, 27055
- Research Site
-
-
Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76015
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77021
- Research Site
-
-
Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22030
- Research Site
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West Virginia
-
South Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25015
- Research Site
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San Juan, Puerto Rico, 00936
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio consistirá en aproximadamente 50 SDO seleccionadas para participar en el registro.
Se harán todos los esfuerzos posibles para seleccionar un grupo diversificado de instalaciones mediante la evaluación de la geografía, el tamaño de la instalación (es decir, la cantidad de pacientes tratados) y el entorno (es decir, entornos rurales y urbanos) y, potencialmente, las modalidades de diálisis que se ofrecen, así como la combinación de pagadores.
Descripción
Criterios de inclusión de pacientes:
- Adultos ≥ 18 años de edad que han dado su consentimiento informado por escrito
- Diagnóstico médico documentado de ESRD que requiere diálisis y recibe atención en un centro de diálisis participante
- Someterse a diálisis en el horario de diálisis asignado al sitio
Criterios de exclusión de pacientes:
- Los pacientes no serán elegibles para el estudio si no dan su consentimiento para que se recopilen sus datos con fines de investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo
Pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) tratados en pequeñas organizaciones de diálisis (SDO).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes por establecimiento con hemoglobina < 10 g/dL
Periodo de tiempo: Los datos fueron recolectados mensualmente desde junio de 2010 hasta septiembre de 2012
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El porcentaje de participantes dentro de cada centro de organización de diálisis pequeña (SDO) con hemoglobina < 10 g/dL a lo largo del tiempo.
El porcentaje de participantes que cumplían con los criterios a nivel de establecimiento se calculó primero para cada establecimiento y luego se resumió en todos los establecimientos como una variable continua, ponderada por el número de participantes en un establecimiento.
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Los datos fueron recolectados mensualmente desde junio de 2010 hasta septiembre de 2012
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Porcentaje de participantes por establecimiento con hemoglobina > 12 g/dL
Periodo de tiempo: Los datos fueron recolectados mensualmente desde junio de 2010 hasta septiembre de 2012
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El porcentaje de participantes dentro de cada centro de organización de diálisis pequeña (SDO) con hemoglobina > 12 g/dL a lo largo del tiempo.
El porcentaje de participantes que cumplían con los criterios a nivel de establecimiento se calculó primero para cada establecimiento y luego se resumió en todos los establecimientos como una variable continua, ponderada por el número de participantes en un establecimiento.
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Los datos fueron recolectados mensualmente desde junio de 2010 hasta septiembre de 2012
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Porcentaje de participantes por establecimiento con índice de reducción de urea (URR) ≥ 65 %
Periodo de tiempo: Los datos fueron recolectados mensualmente desde junio de 2010 hasta septiembre de 2012
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El porcentaje de participantes dentro de cada centro de organización de diálisis pequeña (SDO) con una tasa de reducción de urea ≥ 65 % a lo largo del tiempo. URR se calcula como: Nivel de urea inicial - nivel de urea posterior al inicio/nivel de urea inicial * 100. El porcentaje de participantes que cumplían con los criterios a nivel de establecimiento se calculó primero para cada establecimiento y luego se resumió en todos los establecimientos como una variable continua, ponderada por el número de participantes en un establecimiento. |
Los datos fueron recolectados mensualmente desde junio de 2010 hasta septiembre de 2012
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes tratados por cada modalidad de diálisis
Periodo de tiempo: Cuarto trimestre (4T) 2010, 1T 2011, 2T 2011, 3T 2011 y 4T 2011.
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El porcentaje de participantes tratados con hemodiálisis peritoneal, (en el centro) o hemodiálisis domiciliaria durante el transcurso del estudio.
Para los participantes que cambiaron de modalidad dentro de un trimestre, se informa la última modalidad actual.
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Cuarto trimestre (4T) 2010, 1T 2011, 2T 2011, 3T 2011 y 4T 2011.
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Porcentaje de participantes en cada categoría de tipo de acceso vascular
Periodo de tiempo: Cuarto trimestre (4T) 2010, 1T 2011, 2T 2011, 3T 2011 y 4T 2011.
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El porcentaje de participantes en cada categoría de tipo de acceso vascular de todos los participantes inscritos en hemodiálisis durante el transcurso del estudio.
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Cuarto trimestre (4T) 2010, 1T 2011, 2T 2011, 3T 2011 y 4T 2011.
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Porcentaje de participantes por instalación que reciben agentes estimulantes de eritropoyetina (ESA)
Periodo de tiempo: Cuarto trimestre (4T) 2010, 1T 2011, 2T 2011, 3T 2011 y 4T 2011.
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El porcentaje de participantes que recibieron agentes estimulantes de eritropoyetina (ESA) en un centro durante el transcurso del estudio.
La media y el intervalo de confianza (IC) se calculan entre los centros y utilizando como peso el número total de participantes que reciben activamente diálisis crónica en cada centro por mes.
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Cuarto trimestre (4T) 2010, 1T 2011, 2T 2011, 3T 2011 y 4T 2011.
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Porcentaje de participantes que recibieron cinacalcet
Periodo de tiempo: Cuarto trimestre (4T) 2010, 1T 2011, 2T 2011, 3T 2011 y 4T 2011.
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El porcentaje de participantes que recibieron cinacalcet (Sensipar) a lo largo del tiempo
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Cuarto trimestre (4T) 2010, 1T 2011, 2T 2011, 3T 2011 y 4T 2011.
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Porcentaje de participantes que recibieron agentes aglutinantes de fosfato
Periodo de tiempo: Cuarto trimestre (4T) 2010, 1T 2011, 2T 2011, 3T 2011 y 4T 2011.
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El porcentaje de participantes que reciben agentes quelantes de fosfato a lo largo del tiempo
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Cuarto trimestre (4T) 2010, 1T 2011, 2T 2011, 3T 2011 y 4T 2011.
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Porcentaje de participantes que reciben un esterol de vitamina D
Periodo de tiempo: Cuarto trimestre (4T) 2010, 1T 2011, 2T 2011, 3T 2011 y 4T 2011.
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El porcentaje de participantes que recibieron un esterol de vitamina D (es decir, calcitriol, alfacalcidol, paricalcitol o doxercalciferol) a lo largo del tiempo.
Tenga en cuenta que los participantes podrían recibir más de un tipo de esterol de vitamina D.
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Cuarto trimestre (4T) 2010, 1T 2011, 2T 2011, 3T 2011 y 4T 2011.
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Concentración media de hemoglobina por trimestre
Periodo de tiempo: Cuarto trimestre (4T) 2010, 1T 2011, 2T 2011, 3T 2011 y 4T 2011.
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Cuarto trimestre (4T) 2010, 1T 2011, 2T 2011, 3T 2011 y 4T 2011.
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Distribución de establecimientos con porcentaje de participantes con hemoglobina < 10 g/dl a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Diciembre 2010, Marzo 2011, Junio 2011, Septiembre 2011, Diciembre 2011
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Los establecimientos se clasificaron a lo largo del tiempo según el porcentaje de participantes en el establecimiento con hemoglobina < 10 g/dl: establecimientos con 0 a <5 % de participantes con hemoglobina < 10 g/dl; Instalaciones con 5 a < 10% de participantes con hemoglobina < 10 g/dL; Instalaciones con 10 a < 15% de participantes con hemoglobina < 10 g/dL; Instalaciones con 15 a < 20% de participantes con hemoglobina < 10 g/dL; Instalaciones con ≥ 20% de participantes con hemoglobina < 10 g/dL.
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Diciembre 2010, Marzo 2011, Junio 2011, Septiembre 2011, Diciembre 2011
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Porcentaje de participantes por centro con saturación de transferrina < 20 % y nivel de ferritina < 100 ng/mL
Periodo de tiempo: Diciembre 2010, Marzo 2011, Junio 2011, Septiembre 2011, Diciembre 2011
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El porcentaje medio de participantes por establecimiento con saturación de transferrina < 20 % y nivel de ferritina < 100 ng/mL.
La media y el IC se calculan en todas las instalaciones y utilizando el número de participantes con saturación de transferrina y ferritina no faltantes en cada instalación como peso.
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Diciembre 2010, Marzo 2011, Junio 2011, Septiembre 2011, Diciembre 2011
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Dosis mensual acumulada de epoetina alfa administrada
Periodo de tiempo: Diciembre 2010, Marzo 2011, Junio 2011, Septiembre 2011, Diciembre 2011
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La dosis mensual acumulada de epoetina alfa intravenosa en participantes en hemodiálisis.
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Diciembre 2010, Marzo 2011, Junio 2011, Septiembre 2011, Diciembre 2011
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Número de participantes que toman epoetina alfa por mes
Periodo de tiempo: Diciembre 2010, Marzo 2011, Junio 2011, Septiembre 2011, Diciembre 2011
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El número de participantes que tomaron epoetin alfa solo, por mes, en participantes en hemodiálisis.
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Diciembre 2010, Marzo 2011, Junio 2011, Septiembre 2011, Diciembre 2011
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Número de participantes con transfusiones, hospitalizaciones, mortalidad y transferencias
Periodo de tiempo: De junio a diciembre de 2010, primer trimestre de 2011, segundo trimestre de 2011, tercer trimestre de 2011 y cuarto trimestre de 2011.
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De junio a diciembre de 2010, primer trimestre de 2011, segundo trimestre de 2011, tercer trimestre de 2011 y cuarto trimestre de 2011.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20080234
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