Tutkimus tulevan maksujärjestelmän arvioimiseksi (STEPPS™)
maanantai 25. marraskuuta 2013 päivittänyt: Amgen
Tutkimus arvioimaan maksujärjestelmän mahdollisia vaikutuksia pieniin dialyysiorganisaatioihin
Kuvaamaan pienten dialyysiorganisaatioiden (SDO) hoitotrendejä ennen Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) -politiikan [End Stage Renal Disease (ESRD) Prospective Payment System (PPS)] -käytännön täytäntöönpanoa ja sen aikana. korvaus kaikista dialyysipalveluista.
Tarkemmin sanottuna kuvaamaan CMS ESRD PPS:n laatumittauksia dialyysikeskuksissa ajan mittaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2248
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00936
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Gulf Shores, Alabama, Yhdysvallat, 36542
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Siloam Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 72761
- Research Site
-
Springdale, Arkansas, Yhdysvallat, 72764
- Research Site
-
-
California
-
Azusa, California, Yhdysvallat, 91702
- Research Site
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
- Research Site
-
Covina, California, Yhdysvallat, 91723
- Research Site
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91205
- Research Site
-
Hacienda Heights, California, Yhdysvallat, 91745
- Research Site
-
Inglewood, California, Yhdysvallat, 90301
- Research Site
-
Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
- Research Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Research Site
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
- Research Site
-
San Dimas, California, Yhdysvallat, 91773
- Research Site
-
West Covina, California, Yhdysvallat, 91790
- Research Site
-
Whittier, California, Yhdysvallat, 90606
- Research Site
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
- Research Site
-
-
Georgia
-
Blairsville, Georgia, Yhdysvallat, 30512
- Research Site
-
East Point, Georgia, Yhdysvallat, 30344
- Research Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
- Research Site
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96816
- Research Site
-
-
Illinois
-
Quincy, Illinois, Yhdysvallat, 62301
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Columbia, Mississippi, Yhdysvallat, 39429
- Research Site
-
Pachuta, Mississippi, Yhdysvallat, 39347
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
- Research Site
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68521
- Research Site
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68512
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Research Site
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
- Research Site
-
Maspeth, New York, Yhdysvallat, 11378
- Research Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Research Site
-
-
North Carolina
-
King, North Carolina, Yhdysvallat, 27021
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Research Site
-
Yadkinville, North Carolina, Yhdysvallat, 27055
- Research Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76015
- Research Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
- Research Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
- Research Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77021
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22030
- Research Site
-
-
West Virginia
-
South Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25015
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu noin 50 SDO:sta, jotka valitaan osallistumaan rekisteriin.
Kaikin keinoin pyritään valitsemaan monipuolinen laitosryhmä arvioimalla maantieteellistä sijaintia, laitoksen kokoa (eli hoidettujen potilaiden lukumäärää) ja ympäristöä (eli maaseutu- ja kaupunkiympäristöt) ja mahdollisesti tarjolla olevia dialyysimenetelmiä sekä maksajien yhdistelmää.
Kuvaus
Potilaan osallistumiskriteerit:
- ≥ 18-vuotiaat aikuiset, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksen
- Dokumentoitu lääkärin diagnoosi ESRD:stä, joka vaatii dialyysihoitoa ja saa hoitoa osallistuvassa dialyysikeskuksessa
- Dialyysi suoritetaan paikalle määritetyn dialyysiaikataulun mukaisesti
Potilaan poissulkemiskriteerit:
- Potilaat eivät ole oikeutettuja tutkimukseen, jos he eivät suostu tietojen keräämiseen tutkimustarkoituksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kohortti
Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD), joita hoidetaan pienissä dialyysiorganisaatioissa (SDO).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus laitosta kohden, jonka hemoglobiini on < 10 g/dl
Aikaikkuna: Tiedot kerättiin kuukausittain kesäkuusta 2010 syyskuuhun 2012
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus kussakin pienen dialyysiorganisaation (SDO) laitoksessa, joiden hemoglobiini on < 10 g/dl ajan myötä.
Osallistujien prosenttiosuus, joka täytti kriteerit toimitilatasolla, laskettiin ensin kullekin laitokselle ja laskettiin sitten yhteen tilojen välillä jatkuvana muuttujana, painotettuna laitoksen osallistujien lukumäärällä.
|
Tiedot kerättiin kuukausittain kesäkuusta 2010 syyskuuhun 2012
|
|
Osallistujien prosenttiosuus laitosta kohti, joiden hemoglobiini on > 12 g/dl
Aikaikkuna: Tiedot kerättiin kuukausittain kesäkuusta 2010 syyskuuhun 2012
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus kussakin pienen dialyysiorganisaation (SDO) laitoksessa, joiden hemoglobiini on yli 12 g/dl ajan myötä.
Osallistujien prosenttiosuus, joka täytti kriteerit toimitilatasolla, laskettiin ensin kullekin laitokselle ja laskettiin sitten yhteen tilojen välillä jatkuvana muuttujana, painotettuna laitoksen osallistujien lukumäärällä.
|
Tiedot kerättiin kuukausittain kesäkuusta 2010 syyskuuhun 2012
|
|
Osallistujien prosenttiosuus laitosta kohden, jossa urean vähennyssuhde (URR) ≥ 65 %
Aikaikkuna: Tiedot kerättiin kuukausittain kesäkuusta 2010 syyskuuhun 2012
|
Osallistujien prosenttiosuus kussakin pienen dialyysiorganisaation (SDO) laitoksessa, jonka urean vähennyssuhde on ≥ 65 % ajan myötä. URR lasketaan seuraavasti: Perustason ureataso – perustason jälkeinen ureataso/perusureataso * 100. Osallistujien prosenttiosuus, joka täytti kriteerit toimitilatasolla, laskettiin ensin kullekin laitokselle ja laskettiin sitten yhteen tilojen välillä jatkuvana muuttujana, painotettuna laitoksen osallistujien lukumäärällä. |
Tiedot kerättiin kuukausittain kesäkuusta 2010 syyskuuhun 2012
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jokaisen dialyysimenetelmän saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Neljäs neljännes (Q4) 2010, Q1 2011, Q2 2011, Q3 2011 ja Q4 2011.
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joita hoidettiin peritoneaalisella, hemodialyysillä (keskellä) tai kotihemodialyysillä tutkimuksen aikana.
Niiden osallistujien osalta, jotka vaihtoivat toimintatapaa neljänneksen sisällä, viimeinen nykyinen modaliteetti raportoidaan.
|
Neljäs neljännes (Q4) 2010, Q1 2011, Q2 2011, Q3 2011 ja Q4 2011.
|
|
Osallistujien prosenttiosuus kussakin vaskulaarisen pääsyn tyyppiluokassa
Aikaikkuna: Neljäs neljännes (Q4) 2010, Q1 2011, Q2 2011, Q3 2011 ja Q4 2011.
|
Osallistujien prosenttiosuus kussakin verisuonten pääsyn tyyppiluokassa kaikista hemodialyysissä olleista osallistujista tutkimuksen aikana.
|
Neljäs neljännes (Q4) 2010, Q1 2011, Q2 2011, Q3 2011 ja Q4 2011.
|
|
Osallistujien prosenttiosuus erytropoietiinistimulaatioaineita (ESA) saavaa laitosta kohden
Aikaikkuna: Neljäs neljännes (Q4) 2010, Q1 2011, Q2 2011, Q3 2011 ja Q4 2011.
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat erytropoietiinistimulaatioaineita (ESA) laitoksessa tutkimuksen aikana.
Keskiarvo ja luottamusväli (CI) lasketaan eri laitoksissa ja käyttämällä painona kunkin laitoksen aktiivisesti kroonista dialyysihoitoa saavien osallistujien kokonaismäärää kuukaudessa.
|
Neljäs neljännes (Q4) 2010, Q1 2011, Q2 2011, Q3 2011 ja Q4 2011.
|
|
Sinakalseettia saavien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Neljäs neljännes (Q4) 2010, Q1 2011, Q2 2011, Q3 2011 ja Q4 2011.
|
Sinakalseettia (Sensipar) saaneiden osallistujien prosenttiosuus ajan mittaan
|
Neljäs neljännes (Q4) 2010, Q1 2011, Q2 2011, Q3 2011 ja Q4 2011.
|
|
Fosfaattia sitovia aineita saavien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Neljäs neljännes (Q4) 2010, Q1 2011, Q2 2011, Q3 2011 ja Q4 2011.
|
Fosfaattia sitovia aineita saaneiden osallistujien prosenttiosuus ajan mittaan
|
Neljäs neljännes (Q4) 2010, Q1 2011, Q2 2011, Q3 2011 ja Q4 2011.
|
|
D-vitamiinisterolia saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Neljäs neljännes (Q4) 2010, Q1 2011, Q2 2011, Q3 2011 ja Q4 2011.
|
D-vitamiinisterolia (eli kalsitriolia, alfakalsidolia, parikalsitolia tai dokserkalsiferolia) saaneiden osallistujien prosenttiosuus.
Huomaa, että osallistujat voivat saada useampaa kuin yhtä D-vitamiinisterolityyppiä.
|
Neljäs neljännes (Q4) 2010, Q1 2011, Q2 2011, Q3 2011 ja Q4 2011.
|
|
Keskimääräinen hemoglobiinipitoisuus neljännesvuosittain
Aikaikkuna: Neljäs neljännes (Q4) 2010, Q1 2011, Q2 2011, Q3 2011 ja Q4 2011.
|
Neljäs neljännes (Q4) 2010, Q1 2011, Q2 2011, Q3 2011 ja Q4 2011.
|
|
|
Tilojen jakautuminen, joiden prosenttiosuus osallistujista, joiden hemoglobiini on < 10 g/dl ajan mittaan
Aikaikkuna: Joulukuu 2010, maaliskuu 2011, kesäkuu 2011, syyskuu 2011, joulukuu 2011
|
Tilat luokiteltiin ajan myötä niiden osallistujien prosenttiosuuden perusteella, joiden hemoglobiini oli < 10 g/dl: Tilat, joissa 0 - <5 % osallistujista, joiden hemoglobiini oli < 10 g/dl; Tilat, joissa 5 - < 10 % osallistujista, joiden hemoglobiini on < 10 g/dl; Tilat, joissa 10 - < 15 % osallistujista, joiden hemoglobiini on < 10 g/dl; Tilat, joissa 15 - < 20 % osallistujista, joiden hemoglobiini on < 10 g/dl; Tilat, joissa ≥ 20 % osallistujista, joiden hemoglobiini on < 10 g/dl.
|
Joulukuu 2010, maaliskuu 2011, kesäkuu 2011, syyskuu 2011, joulukuu 2011
|
|
Osallistujien prosenttiosuus laitosta kohden, jossa transferriinikyllästys < 20 % ja ferritiinitaso < 100 ng/ml
Aikaikkuna: Joulukuu 2010, maaliskuu 2011, kesäkuu 2011, syyskuu 2011, joulukuu 2011
|
Keskimääräinen osallistujien prosenttiosuus laitosta kohti, jossa transferriinisaturaatio < 20 % ja ferritiinitaso < 100 ng/ml.
Keskiarvo ja CI lasketaan eri laitoksissa ja käyttämällä painona osallistujien lukumäärää, joiden transferriinisaturaatio ja ferritiini eivät ole puuttuneet kussakin laitoksessa.
|
Joulukuu 2010, maaliskuu 2011, kesäkuu 2011, syyskuu 2011, joulukuu 2011
|
|
Annettu Epoetin Alfan kumulatiivinen kuukausiannos
Aikaikkuna: Joulukuu 2010, maaliskuu 2011, kesäkuu 2011, syyskuu 2011, joulukuu 2011
|
Kumulatiivinen kuukausittainen laskimonsisäinen epoetiini alfa -annos hemodialyysipotilailla.
|
Joulukuu 2010, maaliskuu 2011, kesäkuu 2011, syyskuu 2011, joulukuu 2011
|
|
Epoetin Alfaa ottaneiden osallistujien määrä kuukausittain
Aikaikkuna: Joulukuu 2010, maaliskuu 2011, kesäkuu 2011, syyskuu 2011, joulukuu 2011
|
Pelkästään epoetiini alfaa saaneiden osallistujien määrä kuukausittain hemodialyysipotilailla.
|
Joulukuu 2010, maaliskuu 2011, kesäkuu 2011, syyskuu 2011, joulukuu 2011
|
|
Osallistujien määrä, joille on siirretty verensiirtoja, joutunut sairaalaan, kuolleisuus ja siirrot
Aikaikkuna: Kesäkuusta joulukuuhun 2010, Q1 2011, Q2 2011, Q3 2011 ja Q4 2011.
|
Kesäkuusta joulukuuhun 2010, Q1 2011, Q2 2011, Q3 2011 ja Q4 2011.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 31. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 14. tammikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. marraskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20080234
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .