Studie k vyhodnocení budoucího platebního systému (STEPPS™)
25. listopadu 2013 aktualizováno: Amgen
Studie k vyhodnocení budoucího dopadu platebního systému na malé dialyzační organizace
Popsat trendy ve vzorcích léčby malých dialyzačních organizací (SDO) před a během implementace politiky Center for Medicare and Medicaid Services (CMS') [End Stage Renal Disease (ESRD) prospektivního platebního systému (PPS)] ke spojení úhradu všech dialyzačních služeb.
Konkrétně popsat ukazatele kvality CMS ESRD PPS pro dialyzační střediska v průběhu času.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
2248
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00936
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Gulf Shores, Alabama, Spojené státy, 36542
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Siloam Springs, Arkansas, Spojené státy, 72761
- Research Site
-
Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72764
- Research Site
-
-
California
-
Azusa, California, Spojené státy, 91702
- Research Site
-
Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
- Research Site
-
Covina, California, Spojené státy, 91723
- Research Site
-
Glendale, California, Spojené státy, 91205
- Research Site
-
Hacienda Heights, California, Spojené státy, 91745
- Research Site
-
Inglewood, California, Spojené státy, 90301
- Research Site
-
Lancaster, California, Spojené státy, 93534
- Research Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Research Site
-
Northridge, California, Spojené státy, 91324
- Research Site
-
San Dimas, California, Spojené státy, 91773
- Research Site
-
West Covina, California, Spojené státy, 91790
- Research Site
-
Whittier, California, Spojené státy, 90606
- Research Site
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
- Research Site
-
-
Georgia
-
Blairsville, Georgia, Spojené státy, 30512
- Research Site
-
East Point, Georgia, Spojené státy, 30344
- Research Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
- Research Site
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96816
- Research Site
-
-
Illinois
-
Quincy, Illinois, Spojené státy, 62301
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Columbia, Mississippi, Spojené státy, 39429
- Research Site
-
Pachuta, Mississippi, Spojené státy, 39347
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
- Research Site
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68521
- Research Site
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68512
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Research Site
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
- Research Site
-
Maspeth, New York, Spojené státy, 11378
- Research Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Research Site
-
-
North Carolina
-
King, North Carolina, Spojené státy, 27021
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Research Site
-
Yadkinville, North Carolina, Spojené státy, 27055
- Research Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76015
- Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77074
- Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77004
- Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77021
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22030
- Research Site
-
-
West Virginia
-
South Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25015
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studijní populace se bude skládat z přibližně 50 SDO vybraných k účasti v registru.
Veškeré úsilí bude vynaloženo na výběr diverzifikované skupiny zařízení na základě vyhodnocení geografie, velikosti zařízení (tj. počtu léčených pacientů) a prostředí (tj. venkovské a městské prostředí) a případně nabízených dialyzačních modalit a také mixu plátců.
Popis
Kritéria pro zařazení pacienta:
- Dospělí ve věku ≥ 18 let, kteří dali písemný informovaný souhlas
- Zdokumentovaná lékařská diagnóza ESRD vyžadující dialýzu a péči v participujícím dialyzačním středisku
- Podstupování dialýzy podle plánu dialýzy přiděleného místu
Kritéria pro vyloučení pacienta:
- Pacienti nebudou způsobilí pro studii, pokud nebudou souhlasit se shromažďováním svých údajů pro výzkumné účely.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta
Pacienti s terminálním onemocněním ledvin (ESRD) léčení v malých dialyzačních organizacích (SDO).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků na zařízení s hemoglobinem < 10 g/dl
Časové okno: Data byla sbírána měsíčně od června 2010 do září 2012
|
Procento účastníků v každé malé dialyzační organizaci (SDO) s hemoglobinem < 10 g/dl v průběhu času.
Pro každé zařízení bylo nejprve vypočítáno procento účastníků splňujících kritéria na úrovni zařízení a poté sumarizováno napříč zařízeními jako spojitá proměnná, vážená počtem účastníků v zařízení.
|
Data byla sbírána měsíčně od června 2010 do září 2012
|
|
Procento účastníků na zařízení s hemoglobinem > 12 g/dl
Časové okno: Data byla sbírána měsíčně od června 2010 do září 2012
|
Procento účastníků v každé malé dialyzační organizaci (SDO) s hemoglobinem > 12 g/dl v průběhu času.
Pro každé zařízení bylo nejprve vypočítáno procento účastníků splňujících kritéria na úrovni zařízení a poté sumarizováno napříč zařízeními jako spojitá proměnná, vážená počtem účastníků v zařízení.
|
Data byla sbírána měsíčně od června 2010 do září 2012
|
|
Procento účastníků na zařízení s poměrem snížení močoviny (URR) ≥ 65 %
Časové okno: Data byla sbírána měsíčně od června 2010 do září 2012
|
Procento účastníků v každé malé dialyzační organizaci (SDO) s poměrem snížení močoviny ≥ 65 % v průběhu času. URR se vypočítá takto: Výchozí hladina močoviny – hladina močoviny po výchozí hodnotě/základní hladina močoviny * 100. Pro každé zařízení bylo nejprve vypočítáno procento účastníků splňujících kritéria na úrovni zařízení a poté sumarizováno napříč zařízeními jako spojitá proměnná, vážená počtem účastníků v zařízení. |
Data byla sbírána měsíčně od června 2010 do září 2012
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků léčených každou dialyzační modalitou
Časové okno: Čtvrté čtvrtletí (4. čtvrtletí) 2010, 1. čtvrtletí 2011, 2. čtvrtletí 2011, 3. čtvrtletí 2011 a 4. čtvrtletí 2011.
|
Procento účastníků léčených peritoneální, hemodialýzou (v centru) nebo domácí hemodialýzou v průběhu studie.
U účastníků, kteří změnili modalitu během čtvrtletí, je uvedena poslední aktuální modalita.
|
Čtvrté čtvrtletí (4. čtvrtletí) 2010, 1. čtvrtletí 2011, 2. čtvrtletí 2011, 3. čtvrtletí 2011 a 4. čtvrtletí 2011.
|
|
Procento účastníků v každé kategorii typu cévního přístupu
Časové okno: Čtvrté čtvrtletí (4. čtvrtletí) 2010, 1. čtvrtletí 2011, 2. čtvrtletí 2011, 3. čtvrtletí 2011 a 4. čtvrtletí 2011.
|
Procento účastníků v každé kategorii typu cévního přístupu ze všech zapsaných účastníků hemodialýzy v průběhu studie.
|
Čtvrté čtvrtletí (4. čtvrtletí) 2010, 1. čtvrtletí 2011, 2. čtvrtletí 2011, 3. čtvrtletí 2011 a 4. čtvrtletí 2011.
|
|
Procento účastníků na zařízení přijímající erytropoetinové stimulační látky (ESA)
Časové okno: Čtvrté čtvrtletí (4. čtvrtletí) 2010, 1. čtvrtletí 2011, 2. čtvrtletí 2011, 3. čtvrtletí 2011 a 4. čtvrtletí 2011.
|
Procento účastníků, kteří v průběhu studie dostávali látky stimulující erytropoetin (ESA) v zařízení.
Střední hodnota a interval spolehlivosti (CI) se vypočítávají napříč zařízeními a pomocí celkového počtu účastníků aktivně podstupujících chronickou dialýzu v každém zařízení za měsíc jako hmotnosti.
|
Čtvrté čtvrtletí (4. čtvrtletí) 2010, 1. čtvrtletí 2011, 2. čtvrtletí 2011, 3. čtvrtletí 2011 a 4. čtvrtletí 2011.
|
|
Procento účastníků, kteří dostávají Cinacalcet
Časové okno: Čtvrté čtvrtletí (4. čtvrtletí) 2010, 1. čtvrtletí 2011, 2. čtvrtletí 2011, 3. čtvrtletí 2011 a 4. čtvrtletí 2011.
|
Procento účastníků užívajících cinakalcet (Sensipar) v průběhu času
|
Čtvrté čtvrtletí (4. čtvrtletí) 2010, 1. čtvrtletí 2011, 2. čtvrtletí 2011, 3. čtvrtletí 2011 a 4. čtvrtletí 2011.
|
|
Procento účastníků, kteří dostávají činidla vázající fosfáty
Časové okno: Čtvrté čtvrtletí (4. čtvrtletí) 2010, 1. čtvrtletí 2011, 2. čtvrtletí 2011, 3. čtvrtletí 2011 a 4. čtvrtletí 2011.
|
Procento účastníků, kteří v průběhu času dostávali látky vázající fosfáty
|
Čtvrté čtvrtletí (4. čtvrtletí) 2010, 1. čtvrtletí 2011, 2. čtvrtletí 2011, 3. čtvrtletí 2011 a 4. čtvrtletí 2011.
|
|
Procento účastníků, kteří dostávají sterol vitamínu D
Časové okno: Čtvrté čtvrtletí (4. čtvrtletí) 2010, 1. čtvrtletí 2011, 2. čtvrtletí 2011, 3. čtvrtletí 2011 a 4. čtvrtletí 2011.
|
Procento účastníků užívajících sterol vitaminu D (tj. kalcitriol, alfakalcidol, parikalcitol nebo doxerkalciferol) v průběhu času.
Všimněte si, že účastníci mohli dostat více než jeden typ sterolů vitaminu D.
|
Čtvrté čtvrtletí (4. čtvrtletí) 2010, 1. čtvrtletí 2011, 2. čtvrtletí 2011, 3. čtvrtletí 2011 a 4. čtvrtletí 2011.
|
|
Průměrná koncentrace hemoglobinu za čtvrtletí
Časové okno: Čtvrté čtvrtletí (4. čtvrtletí) 2010, 1. čtvrtletí 2011, 2. čtvrtletí 2011, 3. čtvrtletí 2011 a 4. čtvrtletí 2011.
|
Čtvrté čtvrtletí (4. čtvrtletí) 2010, 1. čtvrtletí 2011, 2. čtvrtletí 2011, 3. čtvrtletí 2011 a 4. čtvrtletí 2011.
|
|
|
Rozdělení zařízení s procentem účastníků s hemoglobinem < 10 g/dl v průběhu času
Časové okno: Prosinec 2010, březen 2011, červen 2011, září 2011, prosinec 2011
|
Zařízení byla kategorizována v průběhu času na základě procenta účastníků v zařízení s hemoglobinem < 10 g/dl: Zařízení s 0 až < 5 % účastníků s hemoglobinem < 10 g/dl; Zařízení s 5 až < 10 % účastníků s hemoglobinem < 10 g/dl; Zařízení s 10 až < 15 % účastníků s hemoglobinem < 10 g/dl; Zařízení s 15 až < 20 % účastníků s hemoglobinem < 10 g/dl; Zařízení s ≥ 20 % účastníků s hemoglobinem < 10 g/dl.
|
Prosinec 2010, březen 2011, červen 2011, září 2011, prosinec 2011
|
|
Procento účastníků na zařízení se saturací transferinu < 20 % a hladinou feritinu < 100 ng/ml
Časové okno: Prosinec 2010, březen 2011, červen 2011, září 2011, prosinec 2011
|
Průměrné procento účastníků na zařízení se saturací transferinu < 20 % a hladinou feritinu < 100 ng/ml.
Průměr a CI se vypočítávají napříč zařízeními a jako hmotnost se použije počet účastníků, u kterých nechybí saturace transferinu a feritin v každém zařízení.
|
Prosinec 2010, březen 2011, červen 2011, září 2011, prosinec 2011
|
|
Podávaná kumulativní měsíční dávka Epoetinu Alfa
Časové okno: Prosinec 2010, březen 2011, červen 2011, září 2011, prosinec 2011
|
Kumulativní měsíční intravenózní dávka epoetinu alfa u účastníků hemodialýzy.
|
Prosinec 2010, březen 2011, červen 2011, září 2011, prosinec 2011
|
|
Počet účastníků užívajících Epoetin Alfa podle měsíce
Časové okno: Prosinec 2010, březen 2011, červen 2011, září 2011, prosinec 2011
|
Počet účastníků, kteří užívali pouze epoetin alfa, podle měsíců u účastníků na hemodialýze.
|
Prosinec 2010, březen 2011, červen 2011, září 2011, prosinec 2011
|
|
Počet účastníků s transfuzemi, hospitalizacemi, úmrtností a přesuny ven
Časové okno: Červen až prosinec 2010, 1. čtvrtletí 2011, 2. čtvrtletí 2011, 3. čtvrtletí 2011 a 4. čtvrtletí 2011.
|
Červen až prosinec 2010, 1. čtvrtletí 2011, 2. čtvrtletí 2011, 3. čtvrtletí 2011 a 4. čtvrtletí 2011.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. října 2012
První zveřejněno (Odhad)
31. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. ledna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2013
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20080234
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .