Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studera för att utvärdera det framtida betalningssystemet (STEPPS™)

25 november 2013 uppdaterad av: Amgen

Studie för att utvärdera den potentiella betalningssystemets inverkan på små dialysorganisationer

För att beskriva trender i behandlingsmönster för små dialysorganisationer (SDO) före och under implementeringen av Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) policy [End Stage Renal Disease (ESRD) Prospective Payment System (PPS)] att paketera ersättning för alla dialystjänster. Specifikt för att beskriva CMS ESRD PPS kvalitetsprestandamått för dialyscenter över tid.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

2248

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Gulf Shores, Alabama, Förenta staterna, 36542
        • Research Site
    • Arkansas
      • Siloam Springs, Arkansas, Förenta staterna, 72761
        • Research Site
      • Springdale, Arkansas, Förenta staterna, 72764
        • Research Site
    • California
      • Azusa, California, Förenta staterna, 91702
        • Research Site
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
        • Research Site
      • Covina, California, Förenta staterna, 91723
        • Research Site
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91205
        • Research Site
      • Hacienda Heights, California, Förenta staterna, 91745
        • Research Site
      • Inglewood, California, Förenta staterna, 90301
        • Research Site
      • Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Research Site
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91324
        • Research Site
      • San Dimas, California, Förenta staterna, 91773
        • Research Site
      • West Covina, California, Förenta staterna, 91790
        • Research Site
      • Whittier, California, Förenta staterna, 90606
        • Research Site
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33028
        • Research Site
    • Georgia
      • Blairsville, Georgia, Förenta staterna, 30512
        • Research Site
      • East Point, Georgia, Förenta staterna, 30344
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
        • Research Site
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96816
        • Research Site
    • Illinois
      • Quincy, Illinois, Förenta staterna, 62301
        • Research Site
    • Mississippi
      • Columbia, Mississippi, Förenta staterna, 39429
        • Research Site
      • Pachuta, Mississippi, Förenta staterna, 39347
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
        • Research Site
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68521
        • Research Site
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68512
        • Research Site
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Förenta staterna, 07039
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11235
        • Research Site
      • Maspeth, New York, Förenta staterna, 11378
        • Research Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Research Site
    • North Carolina
      • King, North Carolina, Förenta staterna, 27021
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Research Site
      • Yadkinville, North Carolina, Förenta staterna, 27055
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76015
        • Research Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
        • Research Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
        • Research Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77021
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22030
        • Research Site
    • West Virginia
      • South Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25015
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att bestå av cirka 50 SDOs utvalda att delta i registret. Alla ansträngningar kommer att göras för att välja en diversifierad grupp av anläggningar genom att utvärdera geografi, anläggningens storlek (dvs. antalet behandlade patienter) och miljö (dvs. landsbygds- och stadsmiljöer) och eventuellt erbjuds dialysmetoder samt betalarmix.

Beskrivning

Patientinkluderingskriterier:

  • Vuxna ≥ 18 år som lämnat skriftligt informerat samtycke
  • Dokumenterad läkares diagnos av ESRD som kräver dialys och får vård på ett deltagande dialyscenter
  • Genomgår dialys enligt det dialysschema som tilldelats platsen

Uteslutningskriterier för patient:

  • Patienter kommer inte att vara berättigade till studien om de inte samtycker till att deras data samlas in för forskningsändamål.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Kohort
Patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD) som behandlas vid små dialysorganisationer (SDO).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare per anläggning med hemoglobin < 10 g/dL
Tidsram: Data samlades in månadsvis från juni 2010 till september 2012
Andelen deltagare inom varje liten dialysorganisation (SDO) anläggning med hemoglobin < 10 g/dL över tid. Andel deltagare som uppfyller kriterierna på anläggningsnivå beräknades först för varje anläggning och sammanfattades sedan över anläggningarna som en kontinuerlig variabel, viktad med antalet deltagare i en anläggning.
Data samlades in månadsvis från juni 2010 till september 2012
Andel deltagare per anläggning med hemoglobin > 12 g/dL
Tidsram: Data samlades in månadsvis från juni 2010 till september 2012
Andelen deltagare inom varje liten dialysorganisation (SDO) anläggning med hemoglobin > 12 g/dL över tiden. Andel deltagare som uppfyller kriterierna på anläggningsnivå beräknades först för varje anläggning och sammanfattades sedan över anläggningarna som en kontinuerlig variabel, viktad med antalet deltagare i en anläggning.
Data samlades in månadsvis från juni 2010 till september 2012
Andel deltagare per anläggning med urea Reduction Ratio (URR) ≥ 65 %
Tidsram: Data samlades in månadsvis från juni 2010 till september 2012

Andelen deltagare inom varje liten dialysorganisation (SDO) med en urea-reduktionskvot på ≥ 65 % över tiden. URR beräknas som:

Baseline urea nivå - post-baseline urea nivå/baseline urea nivå * 100. Andel deltagare som uppfyller kriterierna på anläggningsnivå beräknades först för varje anläggning och sammanfattades sedan över anläggningarna som en kontinuerlig variabel, viktad med antalet deltagare i en anläggning.
Data samlades in månadsvis från juni 2010 till september 2012

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som behandlas av varje dialysmodalitet
Tidsram: Fjärde kvartalet (Q4) 2010, Q1 2011, Q2 2011, Q3 2011 och Q4 2011.
Andelen deltagare som behandlats med peritoneal, hemodialys (i mitten) eller hemodialys under studiens gång. För deltagare som bytt modalitet inom ett kvartal redovisas den senaste aktuella modaliteten.
Fjärde kvartalet (Q4) 2010, Q1 2011, Q2 2011, Q3 2011 och Q4 2011.
Procentandel av deltagare i varje kategori för vaskulär åtkomsttyp
Tidsram: Fjärde kvartalet (Q4) 2010, Q1 2011, Q2 2011, Q3 2011 och Q4 2011.
Andelen deltagare i varje kategori av vaskulär tillgångstyp av alla inskrivna deltagare i hemodialys under studiens gång.
Fjärde kvartalet (Q4) 2010, Q1 2011, Q2 2011, Q3 2011 och Q4 2011.
Andel deltagare per anläggning som får erytropoietinstimuleringsmedel (ESA)
Tidsram: Fjärde kvartalet (Q4) 2010, Q1 2011, Q2 2011, Q3 2011 och Q4 2011.
Andelen deltagare som fick erytropoietinstimulerande medel (ESA) i en anläggning under studiens gång. Medelvärde och konfidensintervall (CI) beräknas över anläggningar och genom att använda det totala antalet deltagare som aktivt får kronisk dialys i varje anläggning per månad som vikt.
Fjärde kvartalet (Q4) 2010, Q1 2011, Q2 2011, Q3 2011 och Q4 2011.
Andel deltagare som får Cinacalcet
Tidsram: Fjärde kvartalet (Q4) 2010, Q1 2011, Q2 2011, Q3 2011 och Q4 2011.
Andelen deltagare som får cinacalcet (Sensipar) över tiden
Fjärde kvartalet (Q4) 2010, Q1 2011, Q2 2011, Q3 2011 och Q4 2011.
Andel deltagare som får fosfatbindande medel
Tidsram: Fjärde kvartalet (Q4) 2010, Q1 2011, Q2 2011, Q3 2011 och Q4 2011.
Andelen deltagare som får fosfatbindande medel över tiden
Fjärde kvartalet (Q4) 2010, Q1 2011, Q2 2011, Q3 2011 och Q4 2011.
Andel deltagare som får en vitamin D-sterol
Tidsram: Fjärde kvartalet (Q4) 2010, Q1 2011, Q2 2011, Q3 2011 och Q4 2011.
Andelen deltagare som får en vitamin D-sterol (dvs. kalcitriol, alfacalcidol, paricalcitol eller doxercalciferol) över tiden. Observera att deltagarna kan få mer än en typ av D-vitaminsterol.
Fjärde kvartalet (Q4) 2010, Q1 2011, Q2 2011, Q3 2011 och Q4 2011.
Genomsnittlig hemoglobinkoncentration per kvartal
Tidsram: Fjärde kvartalet (Q4) 2010, Q1 2011, Q2 2011, Q3 2011 och Q4 2011.
Fjärde kvartalet (Q4) 2010, Q1 2011, Q2 2011, Q3 2011 och Q4 2011.
Fördelning av faciliteter med andel deltagare med hemoglobin < 10 g/dL över tid
Tidsram: December 2010, mars 2011, juni 2011, september 2011, december 2011
Faciliteter kategoriserades över tid baserat på andelen deltagare på anläggningen med hemoglobin < 10 g/dL: Faciliteter med 0 till <5 % av deltagarna med hemoglobin < 10 g/dL; Faciliteter med 5 till < 10 % av deltagarna med hemoglobin < 10 g/dL; Faciliteter med 10 till < 15 % deltagare med hemoglobin < 10 g/dL; Faciliteter med 15 till < 20 % av deltagarna med hemoglobin < 10 g/dL; Anläggningar med ≥ 20 % av deltagarna med hemoglobin < 10 g/dL.
December 2010, mars 2011, juni 2011, september 2011, december 2011
Andel deltagare per anläggning med transferrinmättnad < 20 % och ferritinnivå < 100 ng/ml
Tidsram: December 2010, mars 2011, juni 2011, september 2011, december 2011
Den genomsnittliga andelen deltagare per anläggning med transferrinmättnad < 20 % och ferritinnivå < 100 ng/ml. Medelvärde och CI beräknas över anläggningar och genom att använda antal deltagare med icke-saknad transferrinmättnad och ferritin i varje anläggning som vikt.
December 2010, mars 2011, juni 2011, september 2011, december 2011
Kumulativ månatlig dos av epoetin alfa administrerad
Tidsram: December 2010, mars 2011, juni 2011, september 2011, december 2011
Den kumulativa månatliga intravenösa dosen av epoetin alfa hos deltagare i hemodialys.
December 2010, mars 2011, juni 2011, september 2011, december 2011
Antal deltagare som tar Epoetin Alfa per månad
Tidsram: December 2010, mars 2011, juni 2011, september 2011, december 2011
Antalet deltagare som endast tog epoetin alfa, per månad, bland deltagare i hemodialys.
December 2010, mars 2011, juni 2011, september 2011, december 2011
Antal deltagare med transfusioner, sjukhusvistelser, dödlighet och utflyttningar
Tidsram: Juni till december 2010, Q1 2011, Q2 2011, Q3 2011 och Q4 2011.
Juni till december 2010, Q1 2011, Q2 2011, Q3 2011 och Q4 2011.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amgen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

31 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2013

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20080234

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk njursjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera