Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere det potensielle betalingssystemet (STEPPS™)

25. november 2013 oppdatert av: Amgen

Studie for å evaluere den potensielle innvirkningen på betalingssystemet på små dialyseorganisasjoner

For å beskrive trender i behandlingsmønstre for små dialyseorganisasjoner (SDOs) før og under implementeringen av Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS') policy [End Stage Renal Disease (ESRD) Prospective Payment System (PPS)] for å pakke refusjon for alle dialysetjenester. Spesielt for å beskrive CMS ESRD PPS kvalitetsytelsesmål for dialysesentre over tid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2248

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Gulf Shores, Alabama, Forente stater, 36542
        • Research Site
    • Arkansas
      • Siloam Springs, Arkansas, Forente stater, 72761
        • Research Site
      • Springdale, Arkansas, Forente stater, 72764
        • Research Site
    • California
      • Azusa, California, Forente stater, 91702
        • Research Site
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93309
        • Research Site
      • Covina, California, Forente stater, 91723
        • Research Site
      • Glendale, California, Forente stater, 91205
        • Research Site
      • Hacienda Heights, California, Forente stater, 91745
        • Research Site
      • Inglewood, California, Forente stater, 90301
        • Research Site
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Research Site
      • Northridge, California, Forente stater, 91324
        • Research Site
      • San Dimas, California, Forente stater, 91773
        • Research Site
      • West Covina, California, Forente stater, 91790
        • Research Site
      • Whittier, California, Forente stater, 90606
        • Research Site
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33028
        • Research Site
    • Georgia
      • Blairsville, Georgia, Forente stater, 30512
        • Research Site
      • East Point, Georgia, Forente stater, 30344
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • Research Site
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96816
        • Research Site
    • Illinois
      • Quincy, Illinois, Forente stater, 62301
        • Research Site
    • Mississippi
      • Columbia, Mississippi, Forente stater, 39429
        • Research Site
      • Pachuta, Mississippi, Forente stater, 39347
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • Research Site
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68521
        • Research Site
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68512
        • Research Site
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forente stater, 07039
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
        • Research Site
      • Maspeth, New York, Forente stater, 11378
        • Research Site
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Research Site
    • North Carolina
      • King, North Carolina, Forente stater, 27021
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Research Site
      • Yadkinville, North Carolina, Forente stater, 27055
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76015
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77021
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22030
        • Research Site
    • West Virginia
      • South Charleston, West Virginia, Forente stater, 25015
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av ca. 50 SDOer valgt ut til å delta i registeret. Alle anstrengelser vil bli gjort for å velge en diversifisert gruppe fasiliteter ved å evaluere geografi, anleggsstørrelse (dvs. antall pasienter som behandles) og omgivelser (dvs. landlige og urbane omgivelser) og potensielt dialysemodaliteter som tilbys, så vel som betalermiks.

Beskrivelse

Pasientinkluderingskriterier:

  • Voksne ≥ 18 år som har gitt skriftlig informert samtykke
  • Dokumentert legediagnose av ESRD som krever dialyse og mottar omsorg ved et deltakende dialysesenter
  • Gjennomgår dialyse i henhold til dialyseplanen som er tildelt stedet

Pasientekskluderingskriterier:

  • Pasienter vil ikke være kvalifisert for studien hvis de ikke samtykker i at dataene deres samles inn for forskningsformål.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kohort
Pasienter med nyresykdom i sluttstadium (ESRD) behandlet ved små dialyseorganisasjoner (SDOs).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere per anlegg med hemoglobin < 10 g/dL
Tidsramme: Data ble samlet inn månedlig fra juni 2010 til september 2012
Prosentandelen av deltakere innenfor hver liten dialyseorganisasjon (SDO)-fasilitet med hemoglobin < 10 g/dL over tid. Andel deltakere som oppfyller kriteriene på anleggsnivå ble først beregnet for hvert anlegg og deretter oppsummert på tvers av anlegg som en kontinuerlig variabel, vektet med antall deltakere i et anlegg.
Data ble samlet inn månedlig fra juni 2010 til september 2012
Prosentandel av deltakere per anlegg med hemoglobin > 12 g/dL
Tidsramme: Data ble samlet inn månedlig fra juni 2010 til september 2012
Prosentandelen av deltakere innenfor hvert anlegg for små dialyseorganisasjoner (SDO) med hemoglobin > 12 g/dL over tid. Andel deltakere som oppfyller kriteriene på anleggsnivå ble først beregnet for hvert anlegg og deretter oppsummert på tvers av anlegg som en kontinuerlig variabel, vektet med antall deltakere i et anlegg.
Data ble samlet inn månedlig fra juni 2010 til september 2012
Prosentandel av deltakere per anlegg med urea-reduksjonsratio (URR) ≥ 65 %
Tidsramme: Data ble samlet inn månedlig fra juni 2010 til september 2012

Prosentandelen av deltakere innenfor hver liten dialyseorganisasjon (SDO)-fasilitet med et urea-reduksjonsforhold ≥ 65 % over tid. URR beregnes som:

Baseline urea nivå - post-baseline urea nivå/baseline urea nivå * 100. Andel deltakere som oppfyller kriteriene på anleggsnivå ble først beregnet for hvert anlegg og deretter oppsummert på tvers av anlegg som en kontinuerlig variabel, vektet med antall deltakere i et anlegg.
Data ble samlet inn månedlig fra juni 2010 til september 2012

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere behandlet av hver dialysemodalitet
Tidsramme: Fjerde kvartal (Q4) 2010, Q1 2011, Q2 2011, Q3 2011 og Q4 2011.
Prosentandelen av deltakere som ble behandlet med peritoneal, hemodialyse (i midten) eller hjemmehemodialyse i løpet av studien. For deltakere som byttet modalitet innen et kvartal, rapporteres siste gjeldende modalitet.
Fjerde kvartal (Q4) 2010, Q1 2011, Q2 2011, Q3 2011 og Q4 2011.
Prosentandel av deltakere i hver vaskulær tilgangstypekategori
Tidsramme: Fjerde kvartal (Q4) 2010, Q1 2011, Q2 2011, Q3 2011 og Q4 2011.
Prosentandelen av deltakere i hver kategori av vaskulær tilgangstype av alle påmeldte deltakere på hemodialyse i løpet av studien.
Fjerde kvartal (Q4) 2010, Q1 2011, Q2 2011, Q3 2011 og Q4 2011.
Prosentandel av deltakere per anlegg som mottar erytropoietinstimuleringsmidler (ESA)
Tidsramme: Fjerde kvartal (Q4) 2010, Q1 2011, Q2 2011, Q3 2011 og Q4 2011.
Prosentandelen av deltakerne som mottok erytropoietinstimuleringsmidler (ESA) i et anlegg i løpet av studien. Gjennomsnitt og konfidensintervall (CI) beregnes på tvers av anlegg og ved å bruke totalt antall deltakere som aktivt mottar kronisk dialyse i hver avdeling per måned som vekt.
Fjerde kvartal (Q4) 2010, Q1 2011, Q2 2011, Q3 2011 og Q4 2011.
Prosentandel av deltakere som mottar Cinacalcet
Tidsramme: Fjerde kvartal (Q4) 2010, Q1 2011, Q2 2011, Q3 2011 og Q4 2011.
Prosentandelen av deltakere som får cinacalcet (Sensipar) over tid
Fjerde kvartal (Q4) 2010, Q1 2011, Q2 2011, Q3 2011 og Q4 2011.
Prosentandel av deltakere som mottar fosfatbindende midler
Tidsramme: Fjerde kvartal (Q4) 2010, Q1 2011, Q2 2011, Q3 2011 og Q4 2011.
Prosentandelen av deltakerne som får fosfatbindende midler over tid
Fjerde kvartal (Q4) 2010, Q1 2011, Q2 2011, Q3 2011 og Q4 2011.
Prosentandel av deltakere som mottar en vitamin D-sterol
Tidsramme: Fjerde kvartal (Q4) 2010, Q1 2011, Q2 2011, Q3 2011 og Q4 2011.
Prosentandelen av deltakerne som får vitamin D-sterol (dvs. kalsitriol, alfacalcidol, paricalcitol eller doxercalciferol) over tid. Merk at deltakerne kan få mer enn én type vitamin D-sterol.
Fjerde kvartal (Q4) 2010, Q1 2011, Q2 2011, Q3 2011 og Q4 2011.
Gjennomsnittlig hemoglobinkonsentrasjon etter kvartal
Tidsramme: Fjerde kvartal (Q4) 2010, Q1 2011, Q2 2011, Q3 2011 og Q4 2011.
Fjerde kvartal (Q4) 2010, Q1 2011, Q2 2011, Q3 2011 og Q4 2011.
Fordeling av fasiliteter med prosentandel av deltakere med hemoglobin < 10 g/dL over tid
Tidsramme: Desember 2010, mars 2011, juni 2011, september 2011, desember 2011
Fasilitetene ble kategorisert over tid basert på prosentandelen av deltakere ved anlegget med hemoglobin < 10 g/dL: Fasiliteter med 0 til <5 % av deltakerne med hemoglobin < 10 g/dL; Fasiliteter med 5 til < 10 % av deltakerne med hemoglobin < 10 g/dL; Fasiliteter med 10 til < 15 % deltakere med hemoglobin < 10 g/dL; Fasiliteter med 15 til < 20 % av deltakerne med hemoglobin < 10 g/dL; Fasiliteter med ≥ 20 % av deltakerne med hemoglobin < 10 g/dL.
Desember 2010, mars 2011, juni 2011, september 2011, desember 2011
Prosentandel av deltakere per anlegg med transferrinmetning < 20 % og ferritinnivå < 100 ng/ml
Tidsramme: Desember 2010, mars 2011, juni 2011, september 2011, desember 2011
Gjennomsnittlig prosentandel av deltakere per anlegg med transferrinmetning < 20 % og ferritinnivå < 100 ng/ml. Gjennomsnitt og CI beregnes på tvers av anlegg og ved å bruke antall deltakere med ikke-manglende transferrinmetning og ferritin i hver anlegg som vekt.
Desember 2010, mars 2011, juni 2011, september 2011, desember 2011
Akkumulert månedlig dose av epoetin alfa administrert
Tidsramme: Desember 2010, mars 2011, juni 2011, september 2011, desember 2011
Den kumulative månedlige intravenøse dosen av epoetin alfa hos deltakere på hemodialyse.
Desember 2010, mars 2011, juni 2011, september 2011, desember 2011
Antall deltakere som tar Epoetin Alfa etter måned
Tidsramme: Desember 2010, mars 2011, juni 2011, september 2011, desember 2011
Antall deltakere som bare tok epoetin alfa, etter måned, hos deltakere på hemodialyse.
Desember 2010, mars 2011, juni 2011, september 2011, desember 2011
Antall deltakere med transfusjoner, sykehusinnleggelser, dødelighet og utflyttinger
Tidsramme: Juni til desember 2010, Q1 2011, Q2 2011, Q3 2011 og Q4 2011.
Juni til desember 2010, Q1 2011, Q2 2011, Q3 2011 og Q4 2011.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

31. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20080234

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk nyre sykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere