Estudo para Avaliação do Sistema de Pagamento Prospectivo (STEPPS™)
25 de novembro de 2013 atualizado por: Amgen
Estudo para avaliar o impacto do sistema de pagamento prospectivo em pequenas organizações de diálise
Descrever tendências nos padrões de tratamento de Pequenas Organizações de Diálise (SDOs) antes e durante a implementação da política dos Centros de Serviços Medicare e Medicaid (CMS') [Sistema de Pagamento Prospectivo (PPS) de Doença Renal em Estágio Final] para agrupar reembolso de todos os serviços de diálise.
Especificamente, para descrever as medidas de desempenho de qualidade CMS ESRD PPS para centros de diálise ao longo do tempo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2248
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Gulf Shores, Alabama, Estados Unidos, 36542
- Research Site
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Arkansas
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Siloam Springs, Arkansas, Estados Unidos, 72761
- Research Site
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Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72764
- Research Site
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-
California
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Azusa, California, Estados Unidos, 91702
- Research Site
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- Research Site
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Covina, California, Estados Unidos, 91723
- Research Site
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Glendale, California, Estados Unidos, 91205
- Research Site
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Hacienda Heights, California, Estados Unidos, 91745
- Research Site
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Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
- Research Site
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Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Research Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Research Site
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Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- Research Site
-
San Dimas, California, Estados Unidos, 91773
- Research Site
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West Covina, California, Estados Unidos, 91790
- Research Site
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Whittier, California, Estados Unidos, 90606
- Research Site
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Florida
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
- Research Site
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Georgia
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Blairsville, Georgia, Estados Unidos, 30512
- Research Site
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East Point, Georgia, Estados Unidos, 30344
- Research Site
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Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- Research Site
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96816
- Research Site
-
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Illinois
-
Quincy, Illinois, Estados Unidos, 62301
- Research Site
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-
Mississippi
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Columbia, Mississippi, Estados Unidos, 39429
- Research Site
-
Pachuta, Mississippi, Estados Unidos, 39347
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Research Site
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68521
- Research Site
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68512
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Research Site
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- Research Site
-
Maspeth, New York, Estados Unidos, 11378
- Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Research Site
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-
North Carolina
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King, North Carolina, Estados Unidos, 27021
- Research Site
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Research Site
-
Yadkinville, North Carolina, Estados Unidos, 27055
- Research Site
-
-
Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76015
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Research Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77021
- Research Site
-
-
Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22030
- Research Site
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West Virginia
-
South Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25015
- Research Site
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San Juan, Porto Rico, 00936
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo consistirá em aproximadamente 50 SDOs selecionados para participar do registro.
Todos os esforços serão feitos para selecionar um grupo diversificado de instalações, avaliando a geografia, o tamanho das instalações (ou seja, número de pacientes tratados) e a configuração (ou seja, configurações rurais e urbanas) e, potencialmente, as modalidades de diálise oferecidas, bem como a combinação de pagadores.
Descrição
Critérios de inclusão do paciente:
- Adultos ≥ 18 anos de idade que deram consentimento informado por escrito
- Diagnóstico médico documentado de doença renal terminal requerendo diálise e recebendo cuidados em um centro de diálise participante
- Fazendo diálise no cronograma de diálise atribuído ao local
Critérios de Exclusão de Pacientes:
- Os pacientes não serão elegíveis para o estudo se não consentirem que seus dados sejam coletados para fins de pesquisa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte
Pacientes com doença renal terminal (ESRD) tratados em pequenas organizações de diálise (SDOs).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes por estabelecimento com hemoglobina < 10 g/dL
Prazo: Os dados foram coletados mensalmente de junho de 2010 a setembro de 2012
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A porcentagem de participantes dentro de cada instalação de pequena organização de diálise (SDO) com hemoglobina < 10 g/dL ao longo do tempo.
A porcentagem de participantes que atendem aos critérios no nível do estabelecimento foi calculada primeiro para cada estabelecimento e depois resumida entre os estabelecimentos como uma variável contínua, ponderada pelo número de participantes em um estabelecimento.
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Os dados foram coletados mensalmente de junho de 2010 a setembro de 2012
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Porcentagem de participantes por estabelecimento com hemoglobina > 12 g/dL
Prazo: Os dados foram coletados mensalmente de junho de 2010 a setembro de 2012
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A porcentagem de participantes dentro de cada instalação de pequena organização de diálise (SDO) com hemoglobina > 12 g/dL ao longo do tempo.
A porcentagem de participantes que atendem aos critérios no nível do estabelecimento foi calculada primeiro para cada estabelecimento e depois resumida entre os estabelecimentos como uma variável contínua, ponderada pelo número de participantes em um estabelecimento.
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Os dados foram coletados mensalmente de junho de 2010 a setembro de 2012
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Porcentagem de participantes por instalação com taxa de redução de uréia (URR) ≥ 65%
Prazo: Os dados foram coletados mensalmente de junho de 2010 a setembro de 2012
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A porcentagem de participantes dentro de cada instalação de pequena organização de diálise (SDO) com uma taxa de redução de ureia ≥ 65% ao longo do tempo. A URR é calculada como: Nível de ureia basal - nível de ureia pós-basal/nível de ureia basal * 100. A porcentagem de participantes que atendem aos critérios no nível do estabelecimento foi calculada primeiro para cada estabelecimento e depois resumida entre os estabelecimentos como uma variável contínua, ponderada pelo número de participantes em um estabelecimento. |
Os dados foram coletados mensalmente de junho de 2010 a setembro de 2012
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes tratados por cada modalidade de diálise
Prazo: Quarto trimestre (quarto trimestre) de 2010, primeiro trimestre de 2011, segundo trimestre de 2011, terceiro trimestre de 2011 e quarto trimestre de 2011.
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A porcentagem de participantes tratados com peritoneal, hemodiálise (no centro) ou hemodiálise domiciliar ao longo do estudo.
Para os participantes que mudaram de modalidade dentro de um trimestre, é informada a última modalidade atual.
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Quarto trimestre (quarto trimestre) de 2010, primeiro trimestre de 2011, segundo trimestre de 2011, terceiro trimestre de 2011 e quarto trimestre de 2011.
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Porcentagem de participantes em cada categoria de tipo de acesso vascular
Prazo: Quarto trimestre (quarto trimestre) de 2010, primeiro trimestre de 2011, segundo trimestre de 2011, terceiro trimestre de 2011 e quarto trimestre de 2011.
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A porcentagem de participantes em cada categoria de tipo de acesso vascular de todos os participantes inscritos em hemodiálise ao longo do estudo.
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Quarto trimestre (quarto trimestre) de 2010, primeiro trimestre de 2011, segundo trimestre de 2011, terceiro trimestre de 2011 e quarto trimestre de 2011.
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Porcentagem de participantes por estabelecimento recebendo agentes de estimulação de eritropoietina (ESA)
Prazo: Quarto trimestre (quarto trimestre) de 2010, primeiro trimestre de 2011, segundo trimestre de 2011, terceiro trimestre de 2011 e quarto trimestre de 2011.
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A porcentagem de participantes que receberam agentes de estimulação de eritropoetina (ESA) em uma instalação durante o estudo.
A média e o intervalo de confiança (IC) são calculados entre as instalações e usando o número total de participantes recebendo ativamente diálise crônica em cada instalação por mês como peso.
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Quarto trimestre (quarto trimestre) de 2010, primeiro trimestre de 2011, segundo trimestre de 2011, terceiro trimestre de 2011 e quarto trimestre de 2011.
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Porcentagem de participantes recebendo Cinacalcet
Prazo: Quarto trimestre (quarto trimestre) de 2010, primeiro trimestre de 2011, segundo trimestre de 2011, terceiro trimestre de 2011 e quarto trimestre de 2011.
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A porcentagem de participantes recebendo cinacalcet (Sensipar) ao longo do tempo
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Quarto trimestre (quarto trimestre) de 2010, primeiro trimestre de 2011, segundo trimestre de 2011, terceiro trimestre de 2011 e quarto trimestre de 2011.
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Porcentagem de participantes recebendo agentes ligantes de fosfato
Prazo: Quarto trimestre (quarto trimestre) de 2010, primeiro trimestre de 2011, segundo trimestre de 2011, terceiro trimestre de 2011 e quarto trimestre de 2011.
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A porcentagem de participantes que receberam agentes aglutinantes de fosfato ao longo do tempo
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Quarto trimestre (quarto trimestre) de 2010, primeiro trimestre de 2011, segundo trimestre de 2011, terceiro trimestre de 2011 e quarto trimestre de 2011.
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Porcentagem de participantes que receberam um esterol de vitamina D
Prazo: Quarto trimestre (quarto trimestre) de 2010, primeiro trimestre de 2011, segundo trimestre de 2011, terceiro trimestre de 2011 e quarto trimestre de 2011.
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A porcentagem de participantes que receberam um esterol de vitamina D (ou seja, calcitriol, alfacalcidol, paricalcitol ou doxercalciferol) ao longo do tempo.
Observe que os participantes podem receber mais de um tipo de vitamina D esterol.
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Quarto trimestre (quarto trimestre) de 2010, primeiro trimestre de 2011, segundo trimestre de 2011, terceiro trimestre de 2011 e quarto trimestre de 2011.
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Concentração média de hemoglobina por trimestre
Prazo: Quarto trimestre (quarto trimestre) de 2010, primeiro trimestre de 2011, segundo trimestre de 2011, terceiro trimestre de 2011 e quarto trimestre de 2011.
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Quarto trimestre (quarto trimestre) de 2010, primeiro trimestre de 2011, segundo trimestre de 2011, terceiro trimestre de 2011 e quarto trimestre de 2011.
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Distribuição de estabelecimentos com percentual de participantes com hemoglobina < 10 g/dL ao longo do tempo
Prazo: Dezembro de 2010, março de 2011, junho de 2011, setembro de 2011, dezembro de 2011
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As instalações foram categorizadas ao longo do tempo com base na porcentagem de participantes na unidade com hemoglobina < 10 g/dL: Unidades com 0 a <5% de participantes com hemoglobina < 10 g/dL; Instalações com 5 a < 10% de participantes com hemoglobina < 10 g/dL; Instalações com 10 a < 15% de participantes com hemoglobina < 10 g/dL; Instalações com 15 a < 20% de participantes com hemoglobina < 10 g/dL; Instalações com ≥ 20% de participantes com hemoglobina < 10 g/dL.
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Dezembro de 2010, março de 2011, junho de 2011, setembro de 2011, dezembro de 2011
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Porcentagem de participantes por estabelecimento com saturação de transferrina < 20% e nível de ferritina < 100 ng/mL
Prazo: Dezembro de 2010, março de 2011, junho de 2011, setembro de 2011, dezembro de 2011
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A porcentagem média de participantes por instalação com saturação de transferrina < 20% e nível de ferritina < 100 ng/mL.
A média e o IC são calculados entre as instalações e usando o número de participantes com saturação de transferrina e ferritina não ausentes em cada instalação como peso.
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Dezembro de 2010, março de 2011, junho de 2011, setembro de 2011, dezembro de 2011
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Dose Cumulativa Mensal de Epoetina Alfa Administrada
Prazo: Dezembro de 2010, março de 2011, junho de 2011, setembro de 2011, dezembro de 2011
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A dose mensal cumulativa de epoetina alfa intravenosa em participantes em hemodiálise.
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Dezembro de 2010, março de 2011, junho de 2011, setembro de 2011, dezembro de 2011
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Número de participantes que tomam epoetina alfa por mês
Prazo: Dezembro de 2010, março de 2011, junho de 2011, setembro de 2011, dezembro de 2011
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O número de participantes que tomaram apenas epoetina alfa, por mês, em participantes em hemodiálise.
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Dezembro de 2010, março de 2011, junho de 2011, setembro de 2011, dezembro de 2011
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Número de participantes com transfusões, hospitalizações, mortalidade e transferências
Prazo: Junho a dezembro de 2010, primeiro trimestre de 2011, segundo trimestre de 2011, terceiro trimestre de 2011 e quarto trimestre de 2011.
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Junho a dezembro de 2010, primeiro trimestre de 2011, segundo trimestre de 2011, terceiro trimestre de 2011 e quarto trimestre de 2011.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
31 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20080234
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