Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere det fremtidige betalingssystem (STEPPS™)

25. november 2013 opdateret af: Amgen

Undersøgelse for at evaluere den potentielle indvirkning på betalingssystemet på små dialyseorganisationer

At beskrive tendenser i behandlingsmønstre for små dialyseorganisationer (SDO'er) før og under implementeringen af ​​Centers for Medicare og Medicaid Services' (CMS') politik [End Stage Renal Disease (ESRD) Prospective Payment System (PPS)] til at samle refusion for alle dialyseydelser. Specifikt for at beskrive CMS ESRD PPS kvalitetsmålinger for dialysecentre over tid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2248

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Gulf Shores, Alabama, Forenede Stater, 36542
        • Research Site
    • Arkansas
      • Siloam Springs, Arkansas, Forenede Stater, 72761
        • Research Site
      • Springdale, Arkansas, Forenede Stater, 72764
        • Research Site
    • California
      • Azusa, California, Forenede Stater, 91702
        • Research Site
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Research Site
      • Covina, California, Forenede Stater, 91723
        • Research Site
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91205
        • Research Site
      • Hacienda Heights, California, Forenede Stater, 91745
        • Research Site
      • Inglewood, California, Forenede Stater, 90301
        • Research Site
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Research Site
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
        • Research Site
      • San Dimas, California, Forenede Stater, 91773
        • Research Site
      • West Covina, California, Forenede Stater, 91790
        • Research Site
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90606
        • Research Site
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
        • Research Site
    • Georgia
      • Blairsville, Georgia, Forenede Stater, 30512
        • Research Site
      • East Point, Georgia, Forenede Stater, 30344
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • Research Site
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96816
        • Research Site
    • Illinois
      • Quincy, Illinois, Forenede Stater, 62301
        • Research Site
    • Mississippi
      • Columbia, Mississippi, Forenede Stater, 39429
        • Research Site
      • Pachuta, Mississippi, Forenede Stater, 39347
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Research Site
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68521
        • Research Site
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68512
        • Research Site
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
        • Research Site
      • Maspeth, New York, Forenede Stater, 11378
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Research Site
    • North Carolina
      • King, North Carolina, Forenede Stater, 27021
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Research Site
      • Yadkinville, North Carolina, Forenede Stater, 27055
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76015
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77021
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22030
        • Research Site
    • West Virginia
      • South Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25015
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil bestå af ca. 50 SDO'er udvalgt til at deltage i registret. Alle bestræbelser vil blive gjort for at udvælge en diversificeret gruppe af faciliteter ved at evaluere geografi, anlæggets størrelse (dvs. antallet af behandlede patienter) og omgivelser (dvs. landdistrikter og bymiljøer) og potentielt tilbudte dialysemodaliteter samt betaler-mix.

Beskrivelse

Patientinkluderingskriterier:

  • Voksne ≥ 18 år, der har givet skriftligt informeret samtykke
  • Dokumenteret lægediagnose af ESRD, der kræver dialyse og modtager pleje på et deltagende dialysecenter
  • Gennemgår dialyse efter den dialyseplan, der er tildelt stedet

Patientudelukkelseskriterier:

  • Patienter vil ikke være berettigede til undersøgelsen, hvis de ikke giver samtykke til, at deres data indsamles til forskningsformål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kohorte
Patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD) behandlet hos små dialyseorganisationer (SDO'er).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere pr. facilitet med hæmoglobin < 10 g/dL
Tidsramme: Data blev indsamlet månedligt fra juni 2010 til september 2012
Procentdelen af ​​deltagere inden for hver lille dialyseorganisation (SDO)-facilitet med hæmoglobin < 10 g/dL over tid. Procentdel af deltagere, der opfylder kriterierne på facilitet-niveau, blev først beregnet for hver facilitet og derefter opsummeret på tværs af faciliteter som en kontinuerlig variabel, vægtet med antallet af deltagere i en facilitet.
Data blev indsamlet månedligt fra juni 2010 til september 2012
Procentdel af deltagere pr. facilitet med hæmoglobin > 12 g/dL
Tidsramme: Data blev indsamlet månedligt fra juni 2010 til september 2012
Procentdelen af ​​deltagere inden for hver lille dialyseorganisation (SDO)-facilitet med hæmoglobin > 12 g/dL over tid. Procentdel af deltagere, der opfylder kriterierne på facilitet-niveau, blev først beregnet for hver facilitet og derefter opsummeret på tværs af faciliteter som en kontinuerlig variabel, vægtet med antallet af deltagere i en facilitet.
Data blev indsamlet månedligt fra juni 2010 til september 2012
Procentdel af deltagere pr. facilitet med Urea Reduction Ratio (URR) ≥ 65 %
Tidsramme: Data blev indsamlet månedligt fra juni 2010 til september 2012

Procentdelen af ​​deltagere inden for hver lille dialyseorganisation (SDO)-facilitet med et urea-reduktionsforhold på ≥ 65 % over tid. URR beregnes som:

Baseline urea niveau - post-baseline urea niveau/baseline urea niveau * 100. Procentdel af deltagere, der opfylder kriterierne på facilitet-niveau, blev først beregnet for hver facilitet og derefter opsummeret på tværs af faciliteter som en kontinuerlig variabel, vægtet med antallet af deltagere i en facilitet.
Data blev indsamlet månedligt fra juni 2010 til september 2012

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere behandlet af hver dialysemodalitet
Tidsramme: Fjerde kvartal (4. kvartal) 2010, 1. kvartal 2011, 2. kvartal 2011, 3. kvartal 2011 og 4. kvartal 2011.
Procentdelen af ​​deltagere behandlet med peritoneal, hæmodialyse (i midten) eller hjemmehæmodialyse i løbet af undersøgelsen. For deltagere, der skiftede modalitet inden for et kvartal, rapporteres den sidste aktuelle modalitet.
Fjerde kvartal (4. kvartal) 2010, 1. kvartal 2011, 2. kvartal 2011, 3. kvartal 2011 og 4. kvartal 2011.
Procentdel af deltagere i hver vaskulær adgangstypekategori
Tidsramme: Fjerde kvartal (4. kvartal) 2010, 1. kvartal 2011, 2. kvartal 2011, 3. kvartal 2011 og 4. kvartal 2011.
Procentdelen af ​​deltagere i hver kategori af vaskulær adgangstype ud af alle tilmeldte deltagere i hæmodialyse i løbet af undersøgelsen.
Fjerde kvartal (4. kvartal) 2010, 1. kvartal 2011, 2. kvartal 2011, 3. kvartal 2011 og 4. kvartal 2011.
Procentdel af deltagere pr. facilitet, der modtager erythropoietin-stimuleringsmidler (ESA)
Tidsramme: Fjerde kvartal (4. kvartal) 2010, 1. kvartal 2011, 2. kvartal 2011, 3. kvartal 2011 og 4. kvartal 2011.
Procentdelen af ​​deltagere, der modtog erythropoietin-stimuleringsmidler (ESA) i en facilitet i løbet af undersøgelsen. Gennemsnit og konfidensinterval (CI) beregnes på tværs af faciliteter og ved at bruge det samlede antal deltagere, der aktivt modtager kronisk dialyse i hver facilitet pr. måned, som vægt.
Fjerde kvartal (4. kvartal) 2010, 1. kvartal 2011, 2. kvartal 2011, 3. kvartal 2011 og 4. kvartal 2011.
Procentdel af deltagere, der modtager Cinacalcet
Tidsramme: Fjerde kvartal (4. kvartal) 2010, 1. kvartal 2011, 2. kvartal 2011, 3. kvartal 2011 og 4. kvartal 2011.
Procentdelen af ​​deltagere, der modtager cinacalcet (Sensipar) over tid
Fjerde kvartal (4. kvartal) 2010, 1. kvartal 2011, 2. kvartal 2011, 3. kvartal 2011 og 4. kvartal 2011.
Procentdel af deltagere, der modtager fosfatbindende midler
Tidsramme: Fjerde kvartal (4. kvartal) 2010, 1. kvartal 2011, 2. kvartal 2011, 3. kvartal 2011 og 4. kvartal 2011.
Procentdelen af ​​deltagere, der modtager fosfatbindende midler over tid
Fjerde kvartal (4. kvartal) 2010, 1. kvartal 2011, 2. kvartal 2011, 3. kvartal 2011 og 4. kvartal 2011.
Procentdel af deltagere, der modtager en D-vitaminsterol
Tidsramme: Fjerde kvartal (4. kvartal) 2010, 1. kvartal 2011, 2. kvartal 2011, 3. kvartal 2011 og 4. kvartal 2011.
Procentdelen af ​​deltagere, der får en D-vitaminsterol (dvs. calcitriol, alfacalcidol, paricalcitol eller doxercalciferol) over tid. Bemærk, at deltagerne kunne modtage mere end én type D-vitaminsterol.
Fjerde kvartal (4. kvartal) 2010, 1. kvartal 2011, 2. kvartal 2011, 3. kvartal 2011 og 4. kvartal 2011.
Gennemsnitlig hæmoglobinkoncentration pr. kvartal
Tidsramme: Fjerde kvartal (4. kvartal) 2010, 1. kvartal 2011, 2. kvartal 2011, 3. kvartal 2011 og 4. kvartal 2011.
Fjerde kvartal (4. kvartal) 2010, 1. kvartal 2011, 2. kvartal 2011, 3. kvartal 2011 og 4. kvartal 2011.
Fordeling af faciliteter med procentdel af deltagere med hæmoglobin < 10 g/dL over tid
Tidsramme: December 2010, marts 2011, juni 2011, september 2011, december 2011
Faciliteter blev kategoriseret over tid baseret på procentdelen af ​​deltagere på institutionen med hæmoglobin < 10 g/dL: Faciliteter med 0 til <5 % af deltagerne med hæmoglobin < 10 g/dL; Faciliteter med 5 til < 10 % af deltagerne med hæmoglobin < 10 g/dL; Faciliteter med 10 til < 15 % deltagere med hæmoglobin < 10 g/dL; Faciliteter med 15 til < 20 % af deltagerne med hæmoglobin < 10 g/dL; Faciliteter med ≥ 20 % af deltagerne med hæmoglobin < 10 g/dL.
December 2010, marts 2011, juni 2011, september 2011, december 2011
Procentdel af deltagere pr. facilitet med transferrinmætning < 20 % og ferritinniveau < 100 ng/mL
Tidsramme: December 2010, marts 2011, juni 2011, september 2011, december 2011
Den gennemsnitlige procentdel af deltagere pr. facilitet med transferrinmætning < 20 % og ferritinniveau < 100 ng/ml. Gennemsnit og CI beregnes på tværs af faciliteter og ved at bruge antal deltagere med ikke-manglende transferrinmætning og ferritin i hver facilitet som vægt.
December 2010, marts 2011, juni 2011, september 2011, december 2011
Kumulativ månedlig dosis af epoetin alfa administreret
Tidsramme: December 2010, marts 2011, juni 2011, september 2011, december 2011
Den kumulative månedlige intravenøse dosis epoetin alfa hos deltagere i hæmodialyse.
December 2010, marts 2011, juni 2011, september 2011, december 2011
Antal deltagere, der tager Epoetin Alfa efter måned
Tidsramme: December 2010, marts 2011, juni 2011, september 2011, december 2011
Antallet af deltagere, der kun tog epoetin alfa pr. måned hos deltagere i hæmodialyse.
December 2010, marts 2011, juni 2011, september 2011, december 2011
Antal deltagere med transfusioner, indlæggelser, dødelighed og udflytninger
Tidsramme: Juni til december 2010, 1. kvartal 2011, 2. kvartal 2011, 3. kvartal 2011 og 4. kvartal 2011.
Juni til december 2010, 1. kvartal 2011, 2. kvartal 2011, 3. kvartal 2011 og 4. kvartal 2011.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

31. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20080234

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner