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Studie zur Bewertung des zukünftigen Zahlungssystems (STEPPS™)

25. November 2013 aktualisiert von: Amgen

Studie zur Bewertung der voraussichtlichen Auswirkungen des Zahlungssystems auf kleine Dialyseorganisationen

Beschreibung von Trends in den Behandlungsmustern von Small Dialysis Organizations (SDOs) vor und während der Umsetzung der Richtlinien der Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) [End Stage Renal Disease (ESRD) Prospective Payment System (PPS)] zur Bündelung Erstattung aller Dialyseleistungen. Insbesondere geht es um die Beschreibung von CMS ESRD PPS-Qualitätsleistungsmaßen für Dialysezentren im Zeitverlauf.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2248

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Gulf Shores, Alabama, Vereinigte Staaten, 36542
        • Research Site
    • Arkansas
      • Siloam Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72761
        • Research Site
      • Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72764
        • Research Site
    • California
      • Azusa, California, Vereinigte Staaten, 91702
        • Research Site
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Research Site
      • Covina, California, Vereinigte Staaten, 91723
        • Research Site
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91205
        • Research Site
      • Hacienda Heights, California, Vereinigte Staaten, 91745
        • Research Site
      • Inglewood, California, Vereinigte Staaten, 90301
        • Research Site
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Research Site
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • Research Site
      • San Dimas, California, Vereinigte Staaten, 91773
        • Research Site
      • West Covina, California, Vereinigte Staaten, 91790
        • Research Site
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90606
        • Research Site
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • Research Site
    • Georgia
      • Blairsville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30512
        • Research Site
      • East Point, Georgia, Vereinigte Staaten, 30344
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Research Site
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96816
        • Research Site
    • Illinois
      • Quincy, Illinois, Vereinigte Staaten, 62301
        • Research Site
    • Mississippi
      • Columbia, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39429
        • Research Site
      • Pachuta, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39347
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Research Site
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68521
        • Research Site
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68512
        • Research Site
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • Research Site
      • Maspeth, New York, Vereinigte Staaten, 11378
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Research Site
    • North Carolina
      • King, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27021
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Research Site
      • Yadkinville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27055
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76015
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77021
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22030
        • Research Site
    • West Virginia
      • South Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25015
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird aus etwa 50 SDOs bestehen, die für die Teilnahme am Register ausgewählt wurden. Es werden alle Anstrengungen unternommen, um eine diversifizierte Gruppe von Einrichtungen auszuwählen, indem Geografie, Einrichtungsgröße (d. h. Anzahl der behandelten Patienten) und Umgebung (d. h. ländliche und städtische Umgebungen) und möglicherweise die angebotenen Dialysemodalitäten sowie der Kostenträgermix bewertet werden.

Beschreibung

Kriterien für die Patienteneinbeziehung:

  • Erwachsene ≥ 18 Jahre, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
  • Dokumentierte ärztliche Diagnose einer terminalen Niereninsuffizienz, die eine Dialyse erfordert und in einem teilnehmenden Dialysezentrum behandelt wird
  • Sich einer Dialyse nach dem dem Standort zugewiesenen Dialyseplan unterziehen

Ausschlusskriterien für Patienten:

  • Patienten sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen, wenn sie der Erhebung ihrer Daten zu Forschungszwecken nicht zustimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kohorte
Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD), die von kleinen Dialyseorganisationen (SDOs) behandelt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer pro Einrichtung mit Hämoglobin < 10 g/dl
Zeitfenster: Die Daten wurden monatlich von Juni 2010 bis September 2012 erhoben
Der Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Einrichtung einer kleinen Dialyseorganisation (SDO) mit Hämoglobin < 10 g/dl im Zeitverlauf. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Kriterien auf Einrichtungsebene erfüllten, wurde zunächst für jede Einrichtung berechnet und dann einrichtungsübergreifend als kontinuierliche Variable zusammengefasst, gewichtet mit der Anzahl der Teilnehmer in einer Einrichtung.
Die Daten wurden monatlich von Juni 2010 bis September 2012 erhoben
Prozentsatz der Teilnehmer pro Einrichtung mit Hämoglobin > 12 g/dl
Zeitfenster: Die Daten wurden monatlich von Juni 2010 bis September 2012 erhoben
Der Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Einrichtung einer kleinen Dialyseorganisation (SDO) mit Hämoglobin > 12 g/dl im Zeitverlauf. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Kriterien auf Einrichtungsebene erfüllten, wurde zunächst für jede Einrichtung berechnet und dann einrichtungsübergreifend als kontinuierliche Variable zusammengefasst, gewichtet mit der Anzahl der Teilnehmer in einer Einrichtung.
Die Daten wurden monatlich von Juni 2010 bis September 2012 erhoben
Prozentsatz der Teilnehmer pro Einrichtung mit einer Harnstoffreduktionsrate (URR) ≥ 65 %
Zeitfenster: Die Daten wurden monatlich von Juni 2010 bis September 2012 erhoben

Der Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Einrichtung einer kleinen Dialyseorganisation (SDO) mit einem Harnstoffreduktionsverhältnis von ≥ 65 % im Laufe der Zeit. URR wird wie folgt berechnet:

Harnstoffspiegel zu Studienbeginn – Harnstoffspiegel nach Studienbeginn/Harnstoffspiegel zu Studienbeginn * 100. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Kriterien auf Einrichtungsebene erfüllten, wurde zunächst für jede Einrichtung berechnet und dann einrichtungsübergreifend als kontinuierliche Variable zusammengefasst, gewichtet mit der Anzahl der Teilnehmer in einer Einrichtung.
Die Daten wurden monatlich von Juni 2010 bis September 2012 erhoben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die von jeder Dialysemodalität behandelt wurden
Zeitfenster: Viertes Quartal (Q4) 2010, Q1 2011, Q2 2011, Q3 2011 und Q4 2011.
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die im Verlauf der Studie mit Peritoneal-, Hämodialyse- (in der Mitte) oder Heim-Hämodialyse behandelt wurden. Für Teilnehmer, die innerhalb eines Quartals die Modalität gewechselt haben, wird die letzte aktuelle Modalität gemeldet.
Viertes Quartal (Q4) 2010, Q1 2011, Q2 2011, Q3 2011 und Q4 2011.
Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Kategorie des Gefäßzugangstyps
Zeitfenster: Viertes Quartal (Q4) 2010, Q1 2011, Q2 2011, Q3 2011 und Q4 2011.
Der Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Kategorie des Gefäßzugangstyps an allen eingeschriebenen Teilnehmern zur Hämodialyse im Verlauf der Studie.
Viertes Quartal (Q4) 2010, Q1 2011, Q2 2011, Q3 2011 und Q4 2011.
Prozentsatz der Teilnehmer pro Einrichtung, die Erythropoetin-Stimulationsmittel (ESA) erhalten
Zeitfenster: Viertes Quartal (Q4) 2010, Q1 2011, Q2 2011, Q3 2011 und Q4 2011.
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die im Verlauf der Studie in einer Einrichtung Erythropoietin-Stimulationsmittel (ESA) erhielten. Der Mittelwert und das Konfidenzintervall (KI) werden über die Einrichtungen hinweg berechnet, indem die Gesamtzahl der Teilnehmer, die in jeder Einrichtung pro Monat aktiv eine chronische Dialyse erhalten, als Gewicht verwendet wird.
Viertes Quartal (Q4) 2010, Q1 2011, Q2 2011, Q3 2011 und Q4 2011.
Prozentsatz der Teilnehmer, die Cinacalcet erhalten
Zeitfenster: Viertes Quartal (Q4) 2010, Q1 2011, Q2 2011, Q3 2011 und Q4 2011.
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die im Laufe der Zeit Cinacalcet (Sensipar) erhielten
Viertes Quartal (Q4) 2010, Q1 2011, Q2 2011, Q3 2011 und Q4 2011.
Prozentsatz der Teilnehmer, die Phosphatbindemittel erhalten
Zeitfenster: Viertes Quartal (Q4) 2010, Q1 2011, Q2 2011, Q3 2011 und Q4 2011.
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die im Laufe der Zeit Phosphatbindemittel erhielten
Viertes Quartal (Q4) 2010, Q1 2011, Q2 2011, Q3 2011 und Q4 2011.
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein Vitamin-D-Sterol erhalten
Zeitfenster: Viertes Quartal (Q4) 2010, Q1 2011, Q2 2011, Q3 2011 und Q4 2011.
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die im Laufe der Zeit ein Vitamin-D-Sterol (z. B. Calcitriol, Alfacalcidol, Paricalcitol oder Doxercalciferol) erhielten. Beachten Sie, dass die Teilnehmer möglicherweise mehr als eine Art Vitamin-D-Sterol erhalten.
Viertes Quartal (Q4) 2010, Q1 2011, Q2 2011, Q3 2011 und Q4 2011.
Mittlere Hämoglobinkonzentration pro Viertel
Zeitfenster: Viertes Quartal (Q4) 2010, Q1 2011, Q2 2011, Q3 2011 und Q4 2011.
Viertes Quartal (Q4) 2010, Q1 2011, Q2 2011, Q3 2011 und Q4 2011.
Verteilung der Einrichtungen mit Prozentsatz der Teilnehmer mit Hämoglobin < 10 g/dl im Zeitverlauf
Zeitfenster: Dezember 2010, März 2011, Juni 2011, September 2011, Dezember 2011
Die Einrichtungen wurden im Laufe der Zeit basierend auf dem Prozentsatz der Teilnehmer in der Einrichtung mit einem Hämoglobin < 10 g/dl kategorisiert: Einrichtungen mit 0 bis < 5 % der Teilnehmer mit einem Hämoglobin < 10 g/dl; Einrichtungen mit 5 bis < 10 % der Teilnehmer mit Hämoglobin < 10 g/dL; Einrichtungen mit 10 bis < 15 % Teilnehmern mit Hämoglobin < 10 g/dL; Einrichtungen mit 15 bis < 20 % der Teilnehmer mit Hämoglobin < 10 g/dl; Einrichtungen mit ≥ 20 % der Teilnehmer mit Hämoglobin < 10 g/dl.
Dezember 2010, März 2011, Juni 2011, September 2011, Dezember 2011
Prozentsatz der Teilnehmer pro Einrichtung mit einer Transferrinsättigung < 20 % und einem Ferritinspiegel < 100 ng/ml
Zeitfenster: Dezember 2010, März 2011, Juni 2011, September 2011, Dezember 2011
Der mittlere Prozentsatz der Teilnehmer pro Einrichtung mit einer Transferrinsättigung < 20 % und einem Ferritinspiegel < 100 ng/ml. Mittelwert und KI werden einrichtungsübergreifend berechnet, indem die Anzahl der Teilnehmer mit nicht fehlender Transferrinsättigung und Ferritin in jeder Einrichtung als Gewicht verwendet wird.
Dezember 2010, März 2011, Juni 2011, September 2011, Dezember 2011
Kumulative monatliche Dosis von verabreichtem Epoetin Alfa
Zeitfenster: Dezember 2010, März 2011, Juni 2011, September 2011, Dezember 2011
Die kumulative monatliche intravenöse Epoetin alfa-Dosis bei Teilnehmern unter Hämodialyse.
Dezember 2010, März 2011, Juni 2011, September 2011, Dezember 2011
Anzahl der Teilnehmer, die Epoetin Alfa pro Monat einnehmen
Zeitfenster: Dezember 2010, März 2011, Juni 2011, September 2011, Dezember 2011
Die Anzahl der Teilnehmer, die nur Epoetin alfa einnahmen, pro Monat im Vergleich zu Teilnehmern unter Hämodialyse.
Dezember 2010, März 2011, Juni 2011, September 2011, Dezember 2011
Anzahl der Teilnehmer mit Transfusionen, Krankenhausaufenthalten, Mortalität und Verlegungen
Zeitfenster: Juni bis Dezember 2010, Q1 2011, Q2 2011, Q3 2011 und Q4 2011.
Juni bis Dezember 2010, Q1 2011, Q2 2011, Q3 2011 und Q4 2011.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20080234

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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