Difference in Efficacy Between Stem Cell Transplantation and Classical Therapy in Liver Cirrhosis Patients
2012年10月30日 更新者：General Hospital of Chinese Armed Police Forces
Difference in Efficacy Between Umbilical Cord Mesenchyma Stem Cell Transplantation and Classical Therapy in Liver Cirrhosis Patients
The current treatment methods of liver cirrhosis are limited ,including antiviral therapy,supportive therapy and liver transplantation.
Antiviral therapy and Supportive therapy especially the regularly intravenous infusions of plasma or albumin are combined in the clinical classical therapy treatment.
In the other hand,umbilical cord mesenchyma stem cell with self and directed differentiation capacity can effectively rescue experimental liver failure and contribute to liver regeneration, which suggests the feasibility of stem cell transplantation therapy.
In this study, the safety and efficacy of umbilical cord mesenchyma stem cell transplantation through interventional procedures and classical therapy in patients liver cirrhosis will be evaluated and compared.
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
This study will includ two research centers, the number of patients in transplantation group will be 30, the number of patients in classical therapy group will be 30.
All the inclusion and exclusion criteria will be same and the data analysis will be complete by the epidemiological commissioner.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Beijing、中国
- Yihua An
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of liver cirrhosis;
- Without hepatic encephalopathy;
- No ascites or have easily dissipated ascites;
- Value of bilirubin is less than 100;
- Value of albumin is greater than 16 g / L;
- Prothrombin time is less than 21 seconds;
Exclusion Criteria:
- Severe cardiovascular disease, and immunocompromised patients;
- Patients with localized lesions affecting graft infection;
- Coagulation disorders;
- Liver nodules more than 2cm or Liver cancer.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：幹細胞移植療法
介入的処置による臍帯間葉幹細胞移植は、肝硬変患者に行われます。
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interventional procedure once
他の名前：
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アクティブコンパレータ：antiviral therapy
Antiviral therapy: lamivudine, 100 mg per day (oral dose); or adefovir dipivoxil 10 mg per day (oral dose); or grace entecavir 0.5-1mg per day (oral dose); or behalftelbivudine 600 mg per day (oral dose). Supportive therapy are allowed to use on patients not including intravenous infusions of plasma or albumin. |
lamivudine, 100 mg per day (oral dose); or adefovir dipivoxil 10 mg per day (oral dose); or grace entecavir 0.5-1mg per day (oral dose); or behalftelbivudine 600 mg per day (oral dose).
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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liver volume calculated by MRI
時間枠：baseline
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Instrument:universal 1.5 Tesla superconducting MRI instrument.
Slice thickness :2mm.
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baseline
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change from baseline in liver volume calculated by MRI at 6 months
時間枠：6 months after treatment
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Instrument:universal 1.5 Tesla superconducting MRI instrument.
Slice thickness :2mm.
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6 months after treatment
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change from baseline in liver volume calculated by MRI at 12 months
時間枠：12 months after treatment
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Instrument:universal 1.5 Tesla superconducting MRI instrument.
Slice thickness :2mm.
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12 months after treatment
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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blood biochemistry
時間枠：baseline, 1,3,6 and 12 months after treatment or transplantation
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baseline, 1,3,6 and 12 months after treatment or transplantation
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blood test
時間枠：baseline,1,3,6 and 12 months after treatment or transplantation
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baseline,1,3,6 and 12 months after treatment or transplantation
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liver enzyme fiber spectrum
時間枠：baseline,1,3,6 and 12 months after treatment or transplantation
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baseline,1,3,6 and 12 months after treatment or transplantation
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coagulation
時間枠：baselin,1,3,6 and 12 months after treatment or transplantation
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baselin,1,3,6 and 12 months after treatment or transplantation
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portal vein and splenic vein measure
時間枠：baseline,1,3,6 and 12 months after treatment or transplantation
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1)Portal vein diameter (Dpv) 2）Portal vein maximum velocity (Vmaxpv) 3）Portal vein blood flow per minute (Qpv) 4) The splenic vein diameter (Dsv) 5) Splenic vein maximum flow velocity (Vmaxsv) 6) Splenic vein blood flow per minute (Qsv)
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baseline,1,3,6 and 12 months after treatment or transplantation
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estrogen and progestin in blood
時間枠：baseline,1,3,6 and 12 months after treatment or transplantation
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estrogen and progestin
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baseline,1,3,6 and 12 months after treatment or transplantation
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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liver biopsy
時間枠：baseline,6 and 12 months after transplantation
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The result of liver biopsy judged by the same one expert.
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baseline,6 and 12 months after transplantation
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gastroscopy
時間枠：baseline,6 and 12 months after treatment or transplantation
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Observe and photograph the related varicose veins.
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baseline,6 and 12 months after treatment or transplantation
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Yihua An, PhD、Department of Stem Cell Transplantation, the General Hospital of Chinese People's Armed Police Force
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (予想される)
2013年5月1日
研究の完了 (予想される)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月30日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年10月30日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。