Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Difference in Efficacy Between Stem Cell Transplantation and Classical Therapy in Liver Cirrhosis Patients

30 października 2012 zaktualizowane przez: General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Difference in Efficacy Between Umbilical Cord Mesenchyma Stem Cell Transplantation and Classical Therapy in Liver Cirrhosis Patients

The current treatment methods of liver cirrhosis are limited ,including antiviral therapy,supportive therapy and liver transplantation. Antiviral therapy and Supportive therapy especially the regularly intravenous infusions of plasma or albumin are combined in the clinical classical therapy treatment. In the other hand,umbilical cord mesenchyma stem cell with self and directed differentiation capacity can effectively rescue experimental liver failure and contribute to liver regeneration, which suggests the feasibility of stem cell transplantation therapy. In this study, the safety and efficacy of umbilical cord mesenchyma stem cell transplantation through interventional procedures and classical therapy in patients liver cirrhosis will be evaluated and compared.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This study will includ two research centers, the number of patients in transplantation group will be 30, the number of patients in classical therapy group will be 30. All the inclusion and exclusion criteria will be same and the data analysis will be complete by the epidemiological commissioner.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Yihua An

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of liver cirrhosis;
  • Without hepatic encephalopathy;
  • No ascites or have easily dissipated ascites;
  • Value of bilirubin is less than 100;
  • Value of albumin is greater than 16 g / L;
  • Prothrombin time is less than 21 seconds;

Exclusion Criteria:

  • Severe cardiovascular disease, and immunocompromised patients;
  • Patients with localized lesions affecting graft infection;
  • Coagulation disorders;
  • Liver nodules more than 2cm or Liver cancer.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: terapia przeszczepem komórek macierzystych
Przeszczep komórek macierzystych mezenchymy pępowinowej poprzez zabiegi interwencyjne u pacjentów z marskością wątroby.
Procedura: stem cell transplantation through interventional procedure
interventional procedure once
Inne nazwy:
  • UCMSC transplantation
Aktywny komparator: antiviral therapy

Antiviral therapy: lamivudine, 100 mg per day (oral dose); or adefovir dipivoxil 10 mg per day (oral dose); or grace entecavir 0.5-1mg per day (oral dose); or behalftelbivudine 600 mg per day (oral dose).

Supportive therapy are allowed to use on patients not including intravenous infusions of plasma or albumin.
Lek: antiviral therapy (lamivudine, other antiviral drugs)
lamivudine, 100 mg per day (oral dose); or adefovir dipivoxil 10 mg per day (oral dose); or grace entecavir 0.5-1mg per day (oral dose); or behalftelbivudine 600 mg per day (oral dose).
Inne nazwy:
  • lamivudine or other antiviral drugs.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liver volume calculated by MRI
Ramy czasowe: baseline
Instrument:universal 1.5 Tesla superconducting MRI instrument. Slice thickness :2mm.
baseline
change from baseline in liver volume calculated by MRI at 6 months
Ramy czasowe: 6 months after treatment
Instrument:universal 1.5 Tesla superconducting MRI instrument. Slice thickness :2mm.
6 months after treatment
change from baseline in liver volume calculated by MRI at 12 months
Ramy czasowe: 12 months after treatment
Instrument:universal 1.5 Tesla superconducting MRI instrument. Slice thickness :2mm.
12 months after treatment

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
blood biochemistry
Ramy czasowe: baseline, 1,3,6 and 12 months after treatment or transplantation
  1. alanine aminotransferase
  2. aspartate aminotransferase
  3. gamma-glutamyltransferase(GGT)
  4. alkaline phosphatase
  5. total bilirubin
  6. direct bilirubin
  7. The total bile acid (TBA)
  8. albumin
  9. the proportion of white balls
baseline, 1,3,6 and 12 months after treatment or transplantation
blood test
Ramy czasowe: baseline,1,3,6 and 12 months after treatment or transplantation
  1. platelet count (PLT)
  2. mean platelet volume (MPV)
  3. platelet distribution width (PDW)
  4. platelet hematocrit (PCT)
  5. alpha feto protein (AFP)
baseline,1,3,6 and 12 months after treatment or transplantation
liver enzyme fiber spectrum
Ramy czasowe: baseline,1,3,6 and 12 months after treatment or transplantation
  1. laminin (LN)
  2. Ⅳ collagen detection (CIV)
  3. hyaluronic acid (HA)
  4. procollagen Ⅲ(PC Ⅲ)
baseline,1,3,6 and 12 months after treatment or transplantation
coagulation
Ramy czasowe: baselin,1,3,6 and 12 months after treatment or transplantation
  1. prothrombin time (PT)
  2. activated partial thromboplastin time (APTT)
  3. fibrinogen (FIB)
  4. thrombin time (TT)
baselin,1,3,6 and 12 months after treatment or transplantation
portal vein and splenic vein measure
Ramy czasowe: baseline,1,3,6 and 12 months after treatment or transplantation
1)Portal vein diameter (Dpv) 2）Portal vein maximum velocity (Vmaxpv) 3）Portal vein blood flow per minute (Qpv) 4) The splenic vein diameter (Dsv) 5) Splenic vein maximum flow velocity (Vmaxsv) 6) Splenic vein blood flow per minute (Qsv)
baseline,1,3,6 and 12 months after treatment or transplantation
estrogen and progestin in blood
Ramy czasowe: baseline,1,3,6 and 12 months after treatment or transplantation
estrogen and progestin
baseline,1,3,6 and 12 months after treatment or transplantation

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liver biopsy
Ramy czasowe: baseline,6 and 12 months after transplantation
The result of liver biopsy judged by the same one expert.
baseline,6 and 12 months after transplantation
gastroscopy
Ramy czasowe: baseline,6 and 12 months after treatment or transplantation
Observe and photograph the related varicose veins.
baseline,6 and 12 months after treatment or transplantation

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Współpracownicy

The First Hospital of Hebei Medical University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yihua An, PhD, Department of Stem Cell Transplantation, the General Hospital of Chinese People's Armed Police Force

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-10-09 TC liver cirrhosis

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Marskość wątroby

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj