Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Difference in Efficacy Between Stem Cell Transplantation and Classical Therapy in Liver Cirrhosis Patients

30. oktober 2012 oppdatert av: General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Difference in Efficacy Between Umbilical Cord Mesenchyma Stem Cell Transplantation and Classical Therapy in Liver Cirrhosis Patients

The current treatment methods of liver cirrhosis are limited ,including antiviral therapy,supportive therapy and liver transplantation. Antiviral therapy and Supportive therapy especially the regularly intravenous infusions of plasma or albumin are combined in the clinical classical therapy treatment. In the other hand,umbilical cord mesenchyma stem cell with self and directed differentiation capacity can effectively rescue experimental liver failure and contribute to liver regeneration, which suggests the feasibility of stem cell transplantation therapy. In this study, the safety and efficacy of umbilical cord mesenchyma stem cell transplantation through interventional procedures and classical therapy in patients liver cirrhosis will be evaluated and compared.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

This study will includ two research centers, the number of patients in transplantation group will be 30, the number of patients in classical therapy group will be 30. All the inclusion and exclusion criteria will be same and the data analysis will be complete by the epidemiological commissioner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Yihua An, PhD

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Yihua An

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of liver cirrhosis;
  • Without hepatic encephalopathy;
  • No ascites or have easily dissipated ascites;
  • Value of bilirubin is less than 100;
  • Value of albumin is greater than 16 g / L;
  • Prothrombin time is less than 21 seconds;

Exclusion Criteria:

  • Severe cardiovascular disease, and immunocompromised patients;
  • Patients with localized lesions affecting graft infection;
  • Coagulation disorders;
  • Liver nodules more than 2cm or Liver cancer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: stamcelletransplantasjonsterapi
navlestreng mesenchyma stamcelletransplantasjon gjennom intervensjonsprosedyrer gjøre hos levercirrhose pasienter.
Fremgangsmåte: stem cell transplantation through interventional procedure
interventional procedure once
Andre navn:
  • UCMSC transplantation
Aktiv komparator: antiviral therapy

Antiviral therapy: lamivudine, 100 mg per day (oral dose); or adefovir dipivoxil 10 mg per day (oral dose); or grace entecavir 0.5-1mg per day (oral dose); or behalftelbivudine 600 mg per day (oral dose).

Supportive therapy are allowed to use on patients not including intravenous infusions of plasma or albumin.
Legemiddel: antiviral therapy (lamivudine, other antiviral drugs)
lamivudine, 100 mg per day (oral dose); or adefovir dipivoxil 10 mg per day (oral dose); or grace entecavir 0.5-1mg per day (oral dose); or behalftelbivudine 600 mg per day (oral dose).
Andre navn:
  • lamivudine or other antiviral drugs.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
liver volume calculated by MRI
Tidsramme: baseline
Instrument:universal 1.5 Tesla superconducting MRI instrument. Slice thickness :2mm.
baseline
change from baseline in liver volume calculated by MRI at 6 months
Tidsramme: 6 months after treatment
Instrument:universal 1.5 Tesla superconducting MRI instrument. Slice thickness :2mm.
6 months after treatment
change from baseline in liver volume calculated by MRI at 12 months
Tidsramme: 12 months after treatment
Instrument:universal 1.5 Tesla superconducting MRI instrument. Slice thickness :2mm.
12 months after treatment

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
blood biochemistry
Tidsramme: baseline, 1,3,6 and 12 months after treatment or transplantation
  1. alanine aminotransferase
  2. aspartate aminotransferase
  3. gamma-glutamyltransferase(GGT)
  4. alkaline phosphatase
  5. total bilirubin
  6. direct bilirubin
  7. The total bile acid (TBA)
  8. albumin
  9. the proportion of white balls
baseline, 1,3,6 and 12 months after treatment or transplantation
blood test
Tidsramme: baseline,1,3,6 and 12 months after treatment or transplantation
  1. platelet count (PLT)
  2. mean platelet volume (MPV)
  3. platelet distribution width (PDW)
  4. platelet hematocrit (PCT)
  5. alpha feto protein (AFP)
baseline,1,3,6 and 12 months after treatment or transplantation
liver enzyme fiber spectrum
Tidsramme: baseline,1,3,6 and 12 months after treatment or transplantation
  1. laminin (LN)
  2. Ⅳ collagen detection (CIV)
  3. hyaluronic acid (HA)
  4. procollagen Ⅲ(PC Ⅲ)
baseline,1,3,6 and 12 months after treatment or transplantation
coagulation
Tidsramme: baselin,1,3,6 and 12 months after treatment or transplantation
  1. prothrombin time (PT)
  2. activated partial thromboplastin time (APTT)
  3. fibrinogen (FIB)
  4. thrombin time (TT)
baselin,1,3,6 and 12 months after treatment or transplantation
portal vein and splenic vein measure
Tidsramme: baseline,1,3,6 and 12 months after treatment or transplantation
1)Portal vein diameter (Dpv) 2）Portal vein maximum velocity (Vmaxpv) 3）Portal vein blood flow per minute (Qpv) 4) The splenic vein diameter (Dsv) 5) Splenic vein maximum flow velocity (Vmaxsv) 6) Splenic vein blood flow per minute (Qsv)
baseline,1,3,6 and 12 months after treatment or transplantation
estrogen and progestin in blood
Tidsramme: baseline,1,3,6 and 12 months after treatment or transplantation
estrogen and progestin
baseline,1,3,6 and 12 months after treatment or transplantation

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
liver biopsy
Tidsramme: baseline,6 and 12 months after transplantation
The result of liver biopsy judged by the same one expert.
baseline,6 and 12 months after transplantation
gastroscopy
Tidsramme: baseline,6 and 12 months after treatment or transplantation
Observe and photograph the related varicose veins.
baseline,6 and 12 months after treatment or transplantation

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Samarbeidspartnere

The First Hospital of Hebei Medical University

Etterforskere

  • Studieleder: Yihua An, PhD, Department of Stem Cell Transplantation, the General Hospital of Chinese People's Armed Police Force

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

31. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012-10-09 TC liver cirrhosis

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levercirrhose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere