Difference in Efficacy Between Stem Cell Transplantation and Classical Therapy in Liver Cirrhosis Patients
30. října 2012 aktualizováno: General Hospital of Chinese Armed Police Forces
Difference in Efficacy Between Umbilical Cord Mesenchyma Stem Cell Transplantation and Classical Therapy in Liver Cirrhosis Patients
The current treatment methods of liver cirrhosis are limited ,including antiviral therapy,supportive therapy and liver transplantation.
Antiviral therapy and Supportive therapy especially the regularly intravenous infusions of plasma or albumin are combined in the clinical classical therapy treatment.
In the other hand,umbilical cord mesenchyma stem cell with self and directed differentiation capacity can effectively rescue experimental liver failure and contribute to liver regeneration, which suggests the feasibility of stem cell transplantation therapy.
In this study, the safety and efficacy of umbilical cord mesenchyma stem cell transplantation through interventional procedures and classical therapy in patients liver cirrhosis will be evaluated and compared.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
This study will includ two research centers, the number of patients in transplantation group will be 30, the number of patients in classical therapy group will be 30.
All the inclusion and exclusion criteria will be same and the data analysis will be complete by the epidemiological commissioner.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Yihua An
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of liver cirrhosis;
- Without hepatic encephalopathy;
- No ascites or have easily dissipated ascites;
- Value of bilirubin is less than 100;
- Value of albumin is greater than 16 g / L;
- Prothrombin time is less than 21 seconds;
Exclusion Criteria:
- Severe cardiovascular disease, and immunocompromised patients;
- Patients with localized lesions affecting graft infection;
- Coagulation disorders;
- Liver nodules more than 2cm or Liver cancer.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: terapie transplantací kmenových buněk
Transplantace kmenových buněk z pupečníkového mezenchymu prostřednictvím intervenčních postupů se provádí u pacientů s jaterní cirhózou.
|
interventional procedure once
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: antiviral therapy
Antiviral therapy: lamivudine, 100 mg per day (oral dose); or adefovir dipivoxil 10 mg per day (oral dose); or grace entecavir 0.5-1mg per day (oral dose); or behalftelbivudine 600 mg per day (oral dose). Supportive therapy are allowed to use on patients not including intravenous infusions of plasma or albumin. |
lamivudine, 100 mg per day (oral dose); or adefovir dipivoxil 10 mg per day (oral dose); or grace entecavir 0.5-1mg per day (oral dose); or behalftelbivudine 600 mg per day (oral dose).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
liver volume calculated by MRI
Časové okno: baseline
|
Instrument:universal 1.5 Tesla superconducting MRI instrument.
Slice thickness :2mm.
|
baseline
|
|
change from baseline in liver volume calculated by MRI at 6 months
Časové okno: 6 months after treatment
|
Instrument:universal 1.5 Tesla superconducting MRI instrument.
Slice thickness :2mm.
|
6 months after treatment
|
|
change from baseline in liver volume calculated by MRI at 12 months
Časové okno: 12 months after treatment
|
Instrument:universal 1.5 Tesla superconducting MRI instrument.
Slice thickness :2mm.
|
12 months after treatment
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
blood biochemistry
Časové okno: baseline, 1,3,6 and 12 months after treatment or transplantation
|
|
baseline, 1,3,6 and 12 months after treatment or transplantation
|
|
blood test
Časové okno: baseline,1,3,6 and 12 months after treatment or transplantation
|
|
baseline,1,3,6 and 12 months after treatment or transplantation
|
|
liver enzyme fiber spectrum
Časové okno: baseline,1,3,6 and 12 months after treatment or transplantation
|
|
baseline,1,3,6 and 12 months after treatment or transplantation
|
|
coagulation
Časové okno: baselin,1,3,6 and 12 months after treatment or transplantation
|
|
baselin,1,3,6 and 12 months after treatment or transplantation
|
|
portal vein and splenic vein measure
Časové okno: baseline,1,3,6 and 12 months after treatment or transplantation
|
1)Portal vein diameter (Dpv) 2）Portal vein maximum velocity (Vmaxpv) 3）Portal vein blood flow per minute (Qpv) 4) The splenic vein diameter (Dsv) 5) Splenic vein maximum flow velocity (Vmaxsv) 6) Splenic vein blood flow per minute (Qsv)
|
baseline,1,3,6 and 12 months after treatment or transplantation
|
|
estrogen and progestin in blood
Časové okno: baseline,1,3,6 and 12 months after treatment or transplantation
|
estrogen and progestin
|
baseline,1,3,6 and 12 months after treatment or transplantation
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
liver biopsy
Časové okno: baseline,6 and 12 months after transplantation
|
The result of liver biopsy judged by the same one expert.
|
baseline,6 and 12 months after transplantation
|
|
gastroscopy
Časové okno: baseline,6 and 12 months after treatment or transplantation
|
Observe and photograph the related varicose veins.
|
baseline,6 and 12 months after treatment or transplantation
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yihua An, PhD, Department of Stem Cell Transplantation, the General Hospital of Chinese People's Armed Police Force
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2013
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. října 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. října 2012
První zveřejněno (Odhad)
31. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. října 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. října 2012
Naposledy ověřeno
1. října 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Onemocnění jater
- Fibróza
- Cirhóza jater
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory reverzní transkriptázy
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Lamivudin
- Antivirová činidla
Další identifikační čísla studie
- 2012-10-09 TC liver cirrhosis
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .