Difference in Efficacy Between Stem Cell Transplantation and Classical Therapy in Liver Cirrhosis Patients
2012년 10월 30일 업데이트: General Hospital of Chinese Armed Police Forces
Difference in Efficacy Between Umbilical Cord Mesenchyma Stem Cell Transplantation and Classical Therapy in Liver Cirrhosis Patients
The current treatment methods of liver cirrhosis are limited ,including antiviral therapy,supportive therapy and liver transplantation.
Antiviral therapy and Supportive therapy especially the regularly intravenous infusions of plasma or albumin are combined in the clinical classical therapy treatment.
In the other hand,umbilical cord mesenchyma stem cell with self and directed differentiation capacity can effectively rescue experimental liver failure and contribute to liver regeneration, which suggests the feasibility of stem cell transplantation therapy.
In this study, the safety and efficacy of umbilical cord mesenchyma stem cell transplantation through interventional procedures and classical therapy in patients liver cirrhosis will be evaluated and compared.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
This study will includ two research centers, the number of patients in transplantation group will be 30, the number of patients in classical therapy group will be 30.
All the inclusion and exclusion criteria will be same and the data analysis will be complete by the epidemiological commissioner.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국
- Yihua An
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of liver cirrhosis;
- Without hepatic encephalopathy;
- No ascites or have easily dissipated ascites;
- Value of bilirubin is less than 100;
- Value of albumin is greater than 16 g / L;
- Prothrombin time is less than 21 seconds;
Exclusion Criteria:
- Severe cardiovascular disease, and immunocompromised patients;
- Patients with localized lesions affecting graft infection;
- Coagulation disorders;
- Liver nodules more than 2cm or Liver cancer.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 줄기 세포 이식 요법
중재적 절차를 통한 탯줄 중간엽 줄기세포 이식은 간경변증 환자에게 시행됩니다.
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interventional procedure once
다른 이름들:
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활성 비교기: antiviral therapy
Antiviral therapy: lamivudine, 100 mg per day (oral dose); or adefovir dipivoxil 10 mg per day (oral dose); or grace entecavir 0.5-1mg per day (oral dose); or behalftelbivudine 600 mg per day (oral dose). Supportive therapy are allowed to use on patients not including intravenous infusions of plasma or albumin. |
lamivudine, 100 mg per day (oral dose); or adefovir dipivoxil 10 mg per day (oral dose); or grace entecavir 0.5-1mg per day (oral dose); or behalftelbivudine 600 mg per day (oral dose).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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liver volume calculated by MRI
기간: baseline
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Instrument:universal 1.5 Tesla superconducting MRI instrument.
Slice thickness :2mm.
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baseline
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change from baseline in liver volume calculated by MRI at 6 months
기간: 6 months after treatment
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Instrument:universal 1.5 Tesla superconducting MRI instrument.
Slice thickness :2mm.
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6 months after treatment
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change from baseline in liver volume calculated by MRI at 12 months
기간: 12 months after treatment
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Instrument:universal 1.5 Tesla superconducting MRI instrument.
Slice thickness :2mm.
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12 months after treatment
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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blood biochemistry
기간: baseline, 1,3,6 and 12 months after treatment or transplantation
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baseline, 1,3,6 and 12 months after treatment or transplantation
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blood test
기간: baseline,1,3,6 and 12 months after treatment or transplantation
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|
baseline,1,3,6 and 12 months after treatment or transplantation
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liver enzyme fiber spectrum
기간: baseline,1,3,6 and 12 months after treatment or transplantation
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baseline,1,3,6 and 12 months after treatment or transplantation
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coagulation
기간: baselin,1,3,6 and 12 months after treatment or transplantation
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baselin,1,3,6 and 12 months after treatment or transplantation
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portal vein and splenic vein measure
기간: baseline,1,3,6 and 12 months after treatment or transplantation
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1)Portal vein diameter (Dpv) 2）Portal vein maximum velocity (Vmaxpv) 3）Portal vein blood flow per minute (Qpv) 4) The splenic vein diameter (Dsv) 5) Splenic vein maximum flow velocity (Vmaxsv) 6) Splenic vein blood flow per minute (Qsv)
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baseline,1,3,6 and 12 months after treatment or transplantation
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estrogen and progestin in blood
기간: baseline,1,3,6 and 12 months after treatment or transplantation
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estrogen and progestin
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baseline,1,3,6 and 12 months after treatment or transplantation
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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liver biopsy
기간: baseline,6 and 12 months after transplantation
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The result of liver biopsy judged by the same one expert.
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baseline,6 and 12 months after transplantation
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gastroscopy
기간: baseline,6 and 12 months after treatment or transplantation
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Observe and photograph the related varicose veins.
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baseline,6 and 12 months after treatment or transplantation
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Yihua An, PhD, Department of Stem Cell Transplantation, the General Hospital of Chinese People's Armed Police Force
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 30일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2012년 10월 1일
추가 정보
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