Difference in Efficacy Between Stem Cell Transplantation and Classical Therapy in Liver Cirrhosis Patients
2012年10月30日 更新者：General Hospital of Chinese Armed Police Forces
Difference in Efficacy Between Umbilical Cord Mesenchyma Stem Cell Transplantation and Classical Therapy in Liver Cirrhosis Patients
The current treatment methods of liver cirrhosis are limited ,including antiviral therapy,supportive therapy and liver transplantation.
Antiviral therapy and Supportive therapy especially the regularly intravenous infusions of plasma or albumin are combined in the clinical classical therapy treatment.
In the other hand,umbilical cord mesenchyma stem cell with self and directed differentiation capacity can effectively rescue experimental liver failure and contribute to liver regeneration, which suggests the feasibility of stem cell transplantation therapy.
In this study, the safety and efficacy of umbilical cord mesenchyma stem cell transplantation through interventional procedures and classical therapy in patients liver cirrhosis will be evaluated and compared.
研究概览
地位
未知
条件
详细说明
This study will includ two research centers, the number of patients in transplantation group will be 30, the number of patients in classical therapy group will be 30.
All the inclusion and exclusion criteria will be same and the data analysis will be complete by the epidemiological commissioner.
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- Yihua An
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of liver cirrhosis;
- Without hepatic encephalopathy;
- No ascites or have easily dissipated ascites;
- Value of bilirubin is less than 100;
- Value of albumin is greater than 16 g / L;
- Prothrombin time is less than 21 seconds;
Exclusion Criteria:
- Severe cardiovascular disease, and immunocompromised patients;
- Patients with localized lesions affecting graft infection;
- Coagulation disorders;
- Liver nodules more than 2cm or Liver cancer.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干细胞移植治疗
脐带间充质干细胞移植通过介入手术在肝硬化患者中做。
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interventional procedure once
其他名称：
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有源比较器：antiviral therapy
Antiviral therapy: lamivudine, 100 mg per day (oral dose); or adefovir dipivoxil 10 mg per day (oral dose); or grace entecavir 0.5-1mg per day (oral dose); or behalftelbivudine 600 mg per day (oral dose). Supportive therapy are allowed to use on patients not including intravenous infusions of plasma or albumin. |
lamivudine, 100 mg per day (oral dose); or adefovir dipivoxil 10 mg per day (oral dose); or grace entecavir 0.5-1mg per day (oral dose); or behalftelbivudine 600 mg per day (oral dose).
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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liver volume calculated by MRI
大体时间：baseline
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Instrument:universal 1.5 Tesla superconducting MRI instrument.
Slice thickness :2mm.
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baseline
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change from baseline in liver volume calculated by MRI at 6 months
大体时间：6 months after treatment
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Instrument:universal 1.5 Tesla superconducting MRI instrument.
Slice thickness :2mm.
|
6 months after treatment
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change from baseline in liver volume calculated by MRI at 12 months
大体时间：12 months after treatment
|
Instrument:universal 1.5 Tesla superconducting MRI instrument.
Slice thickness :2mm.
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12 months after treatment
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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blood biochemistry
大体时间：baseline, 1,3,6 and 12 months after treatment or transplantation
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baseline, 1,3,6 and 12 months after treatment or transplantation
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blood test
大体时间：baseline,1,3,6 and 12 months after treatment or transplantation
|
|
baseline,1,3,6 and 12 months after treatment or transplantation
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liver enzyme fiber spectrum
大体时间：baseline,1,3,6 and 12 months after treatment or transplantation
|
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baseline,1,3,6 and 12 months after treatment or transplantation
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coagulation
大体时间：baselin,1,3,6 and 12 months after treatment or transplantation
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baselin,1,3,6 and 12 months after treatment or transplantation
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portal vein and splenic vein measure
大体时间：baseline,1,3,6 and 12 months after treatment or transplantation
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1)Portal vein diameter (Dpv) 2）Portal vein maximum velocity (Vmaxpv) 3）Portal vein blood flow per minute (Qpv) 4) The splenic vein diameter (Dsv) 5) Splenic vein maximum flow velocity (Vmaxsv) 6) Splenic vein blood flow per minute (Qsv)
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baseline,1,3,6 and 12 months after treatment or transplantation
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estrogen and progestin in blood
大体时间：baseline,1,3,6 and 12 months after treatment or transplantation
|
estrogen and progestin
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baseline,1,3,6 and 12 months after treatment or transplantation
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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liver biopsy
大体时间：baseline,6 and 12 months after transplantation
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The result of liver biopsy judged by the same one expert.
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baseline,6 and 12 months after transplantation
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gastroscopy
大体时间：baseline,6 and 12 months after treatment or transplantation
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Observe and photograph the related varicose veins.
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baseline,6 and 12 months after treatment or transplantation
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Yihua An, PhD、Department of Stem Cell Transplantation, the General Hospital of Chinese People's Armed Police Force
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (预期的)
2013年5月1日
研究完成 (预期的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月30日
首次发布 (估计)
2012年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年10月30日
最后验证
2012年10月1日
更多信息
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