Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Difference in Efficacy Between Stem Cell Transplantation and Classical Therapy in Liver Cirrhosis Patients

30 oktober 2012 uppdaterad av: General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Difference in Efficacy Between Umbilical Cord Mesenchyma Stem Cell Transplantation and Classical Therapy in Liver Cirrhosis Patients

The current treatment methods of liver cirrhosis are limited ,including antiviral therapy,supportive therapy and liver transplantation. Antiviral therapy and Supportive therapy especially the regularly intravenous infusions of plasma or albumin are combined in the clinical classical therapy treatment. In the other hand,umbilical cord mesenchyma stem cell with self and directed differentiation capacity can effectively rescue experimental liver failure and contribute to liver regeneration, which suggests the feasibility of stem cell transplantation therapy. In this study, the safety and efficacy of umbilical cord mesenchyma stem cell transplantation through interventional procedures and classical therapy in patients liver cirrhosis will be evaluated and compared.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

This study will includ two research centers, the number of patients in transplantation group will be 30, the number of patients in classical therapy group will be 30. All the inclusion and exclusion criteria will be same and the data analysis will be complete by the epidemiological commissioner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Yihua An

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of liver cirrhosis;
  • Without hepatic encephalopathy;
  • No ascites or have easily dissipated ascites;
  • Value of bilirubin is less than 100;
  • Value of albumin is greater than 16 g / L;
  • Prothrombin time is less than 21 seconds;

Exclusion Criteria:

  • Severe cardiovascular disease, and immunocompromised patients;
  • Patients with localized lesions affecting graft infection;
  • Coagulation disorders;
  • Liver nodules more than 2cm or Liver cancer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: stamcellstransplantationsterapi
navelsträng mesenchyma stamcellstransplantation genom interventionella procedurer gör hos levercirrospatienter.
Procedur: stem cell transplantation through interventional procedure
interventional procedure once
Andra namn:
  • UCMSC transplantation
Aktiv komparator: antiviral therapy

Antiviral therapy: lamivudine, 100 mg per day (oral dose); or adefovir dipivoxil 10 mg per day (oral dose); or grace entecavir 0.5-1mg per day (oral dose); or behalftelbivudine 600 mg per day (oral dose).

Supportive therapy are allowed to use on patients not including intravenous infusions of plasma or albumin.
Läkemedel: antiviral therapy (lamivudine, other antiviral drugs)
lamivudine, 100 mg per day (oral dose); or adefovir dipivoxil 10 mg per day (oral dose); or grace entecavir 0.5-1mg per day (oral dose); or behalftelbivudine 600 mg per day (oral dose).
Andra namn:
  • lamivudine or other antiviral drugs.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
liver volume calculated by MRI
Tidsram: baseline
Instrument:universal 1.5 Tesla superconducting MRI instrument. Slice thickness :2mm.
baseline
change from baseline in liver volume calculated by MRI at 6 months
Tidsram: 6 months after treatment
Instrument:universal 1.5 Tesla superconducting MRI instrument. Slice thickness :2mm.
6 months after treatment
change from baseline in liver volume calculated by MRI at 12 months
Tidsram: 12 months after treatment
Instrument:universal 1.5 Tesla superconducting MRI instrument. Slice thickness :2mm.
12 months after treatment

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
blood biochemistry
Tidsram: baseline, 1,3,6 and 12 months after treatment or transplantation
  1. alanine aminotransferase
  2. aspartate aminotransferase
  3. gamma-glutamyltransferase(GGT)
  4. alkaline phosphatase
  5. total bilirubin
  6. direct bilirubin
  7. The total bile acid (TBA)
  8. albumin
  9. the proportion of white balls
baseline, 1,3,6 and 12 months after treatment or transplantation
blood test
Tidsram: baseline,1,3,6 and 12 months after treatment or transplantation
  1. platelet count (PLT)
  2. mean platelet volume (MPV)
  3. platelet distribution width (PDW)
  4. platelet hematocrit (PCT)
  5. alpha feto protein (AFP)
baseline,1,3,6 and 12 months after treatment or transplantation
liver enzyme fiber spectrum
Tidsram: baseline,1,3,6 and 12 months after treatment or transplantation
  1. laminin (LN)
  2. Ⅳ collagen detection (CIV)
  3. hyaluronic acid (HA)
  4. procollagen Ⅲ(PC Ⅲ)
baseline,1,3,6 and 12 months after treatment or transplantation
coagulation
Tidsram: baselin,1,3,6 and 12 months after treatment or transplantation
  1. prothrombin time (PT)
  2. activated partial thromboplastin time (APTT)
  3. fibrinogen (FIB)
  4. thrombin time (TT)
baselin,1,3,6 and 12 months after treatment or transplantation
portal vein and splenic vein measure
Tidsram: baseline,1,3,6 and 12 months after treatment or transplantation
1)Portal vein diameter (Dpv) 2）Portal vein maximum velocity (Vmaxpv) 3）Portal vein blood flow per minute (Qpv) 4) The splenic vein diameter (Dsv) 5) Splenic vein maximum flow velocity (Vmaxsv) 6) Splenic vein blood flow per minute (Qsv)
baseline,1,3,6 and 12 months after treatment or transplantation
estrogen and progestin in blood
Tidsram: baseline,1,3,6 and 12 months after treatment or transplantation
estrogen and progestin
baseline,1,3,6 and 12 months after treatment or transplantation

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
liver biopsy
Tidsram: baseline,6 and 12 months after transplantation
The result of liver biopsy judged by the same one expert.
baseline,6 and 12 months after transplantation
gastroscopy
Tidsram: baseline,6 and 12 months after treatment or transplantation
Observe and photograph the related varicose veins.
baseline,6 and 12 months after treatment or transplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Samarbetspartners

The First Hospital of Hebei Medical University

Utredare

  • Studierektor: Yihua An, PhD, Department of Stem Cell Transplantation, the General Hospital of Chinese People's Armed Police Force

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

31 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 oktober 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2012

Senast verifierad

1 oktober 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2012-10-09 TC liver cirrhosis

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera