- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01718587
Difference in Efficacy Between Stem Cell Transplantation and Classical Therapy in Liver Cirrhosis Patients
30 oktober 2012 bijgewerkt door: General Hospital of Chinese Armed Police Forces
Difference in Efficacy Between Umbilical Cord Mesenchyma Stem Cell Transplantation and Classical Therapy in Liver Cirrhosis Patients
The current treatment methods of liver cirrhosis are limited ,including antiviral therapy,supportive therapy and liver transplantation.
Antiviral therapy and Supportive therapy especially the regularly intravenous infusions of plasma or albumin are combined in the clinical classical therapy treatment.
In the other hand,umbilical cord mesenchyma stem cell with self and directed differentiation capacity can effectively rescue experimental liver failure and contribute to liver regeneration, which suggests the feasibility of stem cell transplantation therapy.
In this study, the safety and efficacy of umbilical cord mesenchyma stem cell transplantation through interventional procedures and classical therapy in patients liver cirrhosis will be evaluated and compared.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
This study will includ two research centers, the number of patients in transplantation group will be 30, the number of patients in classical therapy group will be 30.
All the inclusion and exclusion criteria will be same and the data analysis will be complete by the epidemiological commissioner.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yihua An, PhD
- Telefoonnummer: 0086-10-57976845
- E-mail: doctoran2010@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Yihua An
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of liver cirrhosis;
- Without hepatic encephalopathy;
- No ascites or have easily dissipated ascites;
- Value of bilirubin is less than 100;
- Value of albumin is greater than 16 g / L;
- Prothrombin time is less than 21 seconds;
Exclusion Criteria:
- Severe cardiovascular disease, and immunocompromised patients;
- Patients with localized lesions affecting graft infection;
- Coagulation disorders;
- Liver nodules more than 2cm or Liver cancer.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: stamceltransplantatietherapie
navelstreng mesenchym stamceltransplantatie door interventionele procedures bij patiënten met levercirrose.
|
interventional procedure once
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: antiviral therapy
Antiviral therapy: lamivudine, 100 mg per day (oral dose); or adefovir dipivoxil 10 mg per day (oral dose); or grace entecavir 0.5-1mg per day (oral dose); or behalftelbivudine 600 mg per day (oral dose). Supportive therapy are allowed to use on patients not including intravenous infusions of plasma or albumin. |
lamivudine, 100 mg per day (oral dose); or adefovir dipivoxil 10 mg per day (oral dose); or grace entecavir 0.5-1mg per day (oral dose); or behalftelbivudine 600 mg per day (oral dose).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
liver volume calculated by MRI
Tijdsspanne: baseline
|
Instrument:universal 1.5 Tesla superconducting MRI instrument.
Slice thickness :2mm.
|
baseline
|
change from baseline in liver volume calculated by MRI at 6 months
Tijdsspanne: 6 months after treatment
|
Instrument:universal 1.5 Tesla superconducting MRI instrument.
Slice thickness :2mm.
|
6 months after treatment
|
change from baseline in liver volume calculated by MRI at 12 months
Tijdsspanne: 12 months after treatment
|
Instrument:universal 1.5 Tesla superconducting MRI instrument.
Slice thickness :2mm.
|
12 months after treatment
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
blood biochemistry
Tijdsspanne: baseline, 1,3,6 and 12 months after treatment or transplantation
|
|
baseline, 1,3,6 and 12 months after treatment or transplantation
|
blood test
Tijdsspanne: baseline,1,3,6 and 12 months after treatment or transplantation
|
|
baseline,1,3,6 and 12 months after treatment or transplantation
|
liver enzyme fiber spectrum
Tijdsspanne: baseline,1,3,6 and 12 months after treatment or transplantation
|
|
baseline,1,3,6 and 12 months after treatment or transplantation
|
coagulation
Tijdsspanne: baselin,1,3,6 and 12 months after treatment or transplantation
|
|
baselin,1,3,6 and 12 months after treatment or transplantation
|
portal vein and splenic vein measure
Tijdsspanne: baseline,1,3,6 and 12 months after treatment or transplantation
|
1)Portal vein diameter (Dpv) 2)Portal vein maximum velocity (Vmaxpv) 3)Portal vein blood flow per minute (Qpv) 4) The splenic vein diameter (Dsv) 5) Splenic vein maximum flow velocity (Vmaxsv) 6) Splenic vein blood flow per minute (Qsv)
|
baseline,1,3,6 and 12 months after treatment or transplantation
|
estrogen and progestin in blood
Tijdsspanne: baseline,1,3,6 and 12 months after treatment or transplantation
|
estrogen and progestin
|
baseline,1,3,6 and 12 months after treatment or transplantation
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
liver biopsy
Tijdsspanne: baseline,6 and 12 months after transplantation
|
The result of liver biopsy judged by the same one expert.
|
baseline,6 and 12 months after transplantation
|
gastroscopy
Tijdsspanne: baseline,6 and 12 months after treatment or transplantation
|
Observe and photograph the related varicose veins.
|
baseline,6 and 12 months after treatment or transplantation
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Yihua An, PhD, Department of Stem Cell Transplantation, the General Hospital of Chinese People's Armed Police Force
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2013
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 oktober 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
31 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
31 oktober 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 oktober 2012
Laatst geverifieerd
1 oktober 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Lever Ziekten
- Fibrose
- Levercirrose
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Reverse Transcriptase-remmers
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Anti-hiv-middelen
- Antiretrovirale middelen
- Lamivudine
- Antivirale middelen
Andere studie-ID-nummers
- 2012-10-09 TC liver cirrhosis
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .