Difference in Efficacy Between Stem Cell Transplantation and Classical Therapy in Liver Cirrhosis Patients
30. Oktober 2012 aktualisiert von: General Hospital of Chinese Armed Police Forces
Difference in Efficacy Between Umbilical Cord Mesenchyma Stem Cell Transplantation and Classical Therapy in Liver Cirrhosis Patients
The current treatment methods of liver cirrhosis are limited ,including antiviral therapy,supportive therapy and liver transplantation.
Antiviral therapy and Supportive therapy especially the regularly intravenous infusions of plasma or albumin are combined in the clinical classical therapy treatment.
In the other hand,umbilical cord mesenchyma stem cell with self and directed differentiation capacity can effectively rescue experimental liver failure and contribute to liver regeneration, which suggests the feasibility of stem cell transplantation therapy.
In this study, the safety and efficacy of umbilical cord mesenchyma stem cell transplantation through interventional procedures and classical therapy in patients liver cirrhosis will be evaluated and compared.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
This study will includ two research centers, the number of patients in transplantation group will be 30, the number of patients in classical therapy group will be 30.
All the inclusion and exclusion criteria will be same and the data analysis will be complete by the epidemiological commissioner.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Beijing, China
- Yihua An
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of liver cirrhosis;
- Without hepatic encephalopathy;
- No ascites or have easily dissipated ascites;
- Value of bilirubin is less than 100;
- Value of albumin is greater than 16 g / L;
- Prothrombin time is less than 21 seconds;
Exclusion Criteria:
- Severe cardiovascular disease, and immunocompromised patients;
- Patients with localized lesions affecting graft infection;
- Coagulation disorders;
- Liver nodules more than 2cm or Liver cancer.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Stammzelltransplantationstherapie
Eine Transplantation von Nabelschnur-Mesenchym-Stammzellen durch interventionelle Verfahren ist bei Patienten mit Leberzirrhose möglich.
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interventional procedure once
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: antiviral therapy
Antiviral therapy: lamivudine, 100 mg per day (oral dose); or adefovir dipivoxil 10 mg per day (oral dose); or grace entecavir 0.5-1mg per day (oral dose); or behalftelbivudine 600 mg per day (oral dose). Supportive therapy are allowed to use on patients not including intravenous infusions of plasma or albumin. |
lamivudine, 100 mg per day (oral dose); or adefovir dipivoxil 10 mg per day (oral dose); or grace entecavir 0.5-1mg per day (oral dose); or behalftelbivudine 600 mg per day (oral dose).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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liver volume calculated by MRI
Zeitfenster: baseline
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Instrument:universal 1.5 Tesla superconducting MRI instrument.
Slice thickness :2mm.
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baseline
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change from baseline in liver volume calculated by MRI at 6 months
Zeitfenster: 6 months after treatment
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Instrument:universal 1.5 Tesla superconducting MRI instrument.
Slice thickness :2mm.
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6 months after treatment
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change from baseline in liver volume calculated by MRI at 12 months
Zeitfenster: 12 months after treatment
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Instrument:universal 1.5 Tesla superconducting MRI instrument.
Slice thickness :2mm.
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12 months after treatment
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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blood biochemistry
Zeitfenster: baseline, 1,3,6 and 12 months after treatment or transplantation
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baseline, 1,3,6 and 12 months after treatment or transplantation
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blood test
Zeitfenster: baseline,1,3,6 and 12 months after treatment or transplantation
|
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baseline,1,3,6 and 12 months after treatment or transplantation
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liver enzyme fiber spectrum
Zeitfenster: baseline,1,3,6 and 12 months after treatment or transplantation
|
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baseline,1,3,6 and 12 months after treatment or transplantation
|
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coagulation
Zeitfenster: baselin,1,3,6 and 12 months after treatment or transplantation
|
|
baselin,1,3,6 and 12 months after treatment or transplantation
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portal vein and splenic vein measure
Zeitfenster: baseline,1,3,6 and 12 months after treatment or transplantation
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1)Portal vein diameter (Dpv) 2）Portal vein maximum velocity (Vmaxpv) 3）Portal vein blood flow per minute (Qpv) 4) The splenic vein diameter (Dsv) 5) Splenic vein maximum flow velocity (Vmaxsv) 6) Splenic vein blood flow per minute (Qsv)
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baseline,1,3,6 and 12 months after treatment or transplantation
|
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estrogen and progestin in blood
Zeitfenster: baseline,1,3,6 and 12 months after treatment or transplantation
|
estrogen and progestin
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baseline,1,3,6 and 12 months after treatment or transplantation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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liver biopsy
Zeitfenster: baseline,6 and 12 months after transplantation
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The result of liver biopsy judged by the same one expert.
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baseline,6 and 12 months after transplantation
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gastroscopy
Zeitfenster: baseline,6 and 12 months after treatment or transplantation
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Observe and photograph the related varicose veins.
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baseline,6 and 12 months after treatment or transplantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Yihua An, PhD, Department of Stem Cell Transplantation, the General Hospital of Chinese People's Armed Police Force
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2012
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2013
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Oktober 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Oktober 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. Oktober 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
31. Oktober 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Oktober 2012
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Leberkrankheiten
- Fibrose
- Leberzirrhose
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Reverse-Transkriptase-Inhibitoren
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Anti-HIV-Agenten
- Antiretrovirale Mittel
- Lamivudin
- Antivirale Mittel
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012-10-09 TC liver cirrhosis
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