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Difference in Efficacy Between Stem Cell Transplantation and Classical Therapy in Liver Cirrhosis Patients

30 de octubre de 2012 actualizado por: General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Difference in Efficacy Between Umbilical Cord Mesenchyma Stem Cell Transplantation and Classical Therapy in Liver Cirrhosis Patients

The current treatment methods of liver cirrhosis are limited ,including antiviral therapy,supportive therapy and liver transplantation. Antiviral therapy and Supportive therapy especially the regularly intravenous infusions of plasma or albumin are combined in the clinical classical therapy treatment. In the other hand,umbilical cord mesenchyma stem cell with self and directed differentiation capacity can effectively rescue experimental liver failure and contribute to liver regeneration, which suggests the feasibility of stem cell transplantation therapy. In this study, the safety and efficacy of umbilical cord mesenchyma stem cell transplantation through interventional procedures and classical therapy in patients liver cirrhosis will be evaluated and compared.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This study will includ two research centers, the number of patients in transplantation group will be 30, the number of patients in classical therapy group will be 30. All the inclusion and exclusion criteria will be same and the data analysis will be complete by the epidemiological commissioner.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of liver cirrhosis;
  • Without hepatic encephalopathy;
  • No ascites or have easily dissipated ascites;
  • Value of bilirubin is less than 100;
  • Value of albumin is greater than 16 g / L;
  • Prothrombin time is less than 21 seconds;

Exclusion Criteria:

  • Severe cardiovascular disease, and immunocompromised patients;
  • Patients with localized lesions affecting graft infection;
  • Coagulation disorders;
  • Liver nodules more than 2cm or Liver cancer.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: terapia de trasplante de células madre
Trasplante de células madre del mesénquima del cordón umbilical mediante procedimientos intervencionistas en pacientes con cirrosis hepática.
Procedimiento: stem cell transplantation through interventional procedure
interventional procedure once
Otros nombres:
  • UCMSC transplantation
Comparador activo: antiviral therapy

Antiviral therapy: lamivudine, 100 mg per day (oral dose); or adefovir dipivoxil 10 mg per day (oral dose); or grace entecavir 0.5-1mg per day (oral dose); or behalftelbivudine 600 mg per day (oral dose).

Supportive therapy are allowed to use on patients not including intravenous infusions of plasma or albumin.
Droga: antiviral therapy (lamivudine, other antiviral drugs)
lamivudine, 100 mg per day (oral dose); or adefovir dipivoxil 10 mg per day (oral dose); or grace entecavir 0.5-1mg per day (oral dose); or behalftelbivudine 600 mg per day (oral dose).
Otros nombres:
  • lamivudine or other antiviral drugs.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
liver volume calculated by MRI
Periodo de tiempo: baseline
Instrument:universal 1.5 Tesla superconducting MRI instrument. Slice thickness :2mm.
baseline
change from baseline in liver volume calculated by MRI at 6 months
Periodo de tiempo: 6 months after treatment
Instrument:universal 1.5 Tesla superconducting MRI instrument. Slice thickness :2mm.
6 months after treatment
change from baseline in liver volume calculated by MRI at 12 months
Periodo de tiempo: 12 months after treatment
Instrument:universal 1.5 Tesla superconducting MRI instrument. Slice thickness :2mm.
12 months after treatment

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
blood biochemistry
Periodo de tiempo: baseline, 1,3,6 and 12 months after treatment or transplantation
  1. alanine aminotransferase
  2. aspartate aminotransferase
  3. gamma-glutamyltransferase(GGT)
  4. alkaline phosphatase
  5. total bilirubin
  6. direct bilirubin
  7. The total bile acid (TBA)
  8. albumin
  9. the proportion of white balls
baseline, 1,3,6 and 12 months after treatment or transplantation
blood test
Periodo de tiempo: baseline,1,3,6 and 12 months after treatment or transplantation
  1. platelet count (PLT)
  2. mean platelet volume (MPV)
  3. platelet distribution width (PDW)
  4. platelet hematocrit (PCT)
  5. alpha feto protein (AFP)
baseline,1,3,6 and 12 months after treatment or transplantation
liver enzyme fiber spectrum
Periodo de tiempo: baseline,1,3,6 and 12 months after treatment or transplantation
  1. laminin (LN)
  2. Ⅳ collagen detection (CIV)
  3. hyaluronic acid (HA)
  4. procollagen Ⅲ(PC Ⅲ)
baseline,1,3,6 and 12 months after treatment or transplantation
coagulation
Periodo de tiempo: baselin,1,3,6 and 12 months after treatment or transplantation
  1. prothrombin time (PT)
  2. activated partial thromboplastin time (APTT)
  3. fibrinogen (FIB)
  4. thrombin time (TT)
baselin,1,3,6 and 12 months after treatment or transplantation
portal vein and splenic vein measure
Periodo de tiempo: baseline,1,3,6 and 12 months after treatment or transplantation
1)Portal vein diameter (Dpv) 2）Portal vein maximum velocity (Vmaxpv) 3）Portal vein blood flow per minute (Qpv) 4) The splenic vein diameter (Dsv) 5) Splenic vein maximum flow velocity (Vmaxsv) 6) Splenic vein blood flow per minute (Qsv)
baseline,1,3,6 and 12 months after treatment or transplantation
estrogen and progestin in blood
Periodo de tiempo: baseline,1,3,6 and 12 months after treatment or transplantation
estrogen and progestin
baseline,1,3,6 and 12 months after treatment or transplantation

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
liver biopsy
Periodo de tiempo: baseline,6 and 12 months after transplantation
The result of liver biopsy judged by the same one expert.
baseline,6 and 12 months after transplantation
gastroscopy
Periodo de tiempo: baseline,6 and 12 months after treatment or transplantation
Observe and photograph the related varicose veins.
baseline,6 and 12 months after treatment or transplantation

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Colaboradores

The First Hospital of Hebei Medical University

Investigadores

  • Director de estudio: Yihua An, PhD, Department of Stem Cell Transplantation, the General Hospital of Chinese People's Armed Police Force

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2012

Última verificación

1 de octubre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2012-10-09 TC liver cirrhosis

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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