- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01718587
Difference in Efficacy Between Stem Cell Transplantation and Classical Therapy in Liver Cirrhosis Patients
30 ottobre 2012 aggiornato da: General Hospital of Chinese Armed Police Forces
Difference in Efficacy Between Umbilical Cord Mesenchyma Stem Cell Transplantation and Classical Therapy in Liver Cirrhosis Patients
The current treatment methods of liver cirrhosis are limited ,including antiviral therapy,supportive therapy and liver transplantation.
Antiviral therapy and Supportive therapy especially the regularly intravenous infusions of plasma or albumin are combined in the clinical classical therapy treatment.
In the other hand,umbilical cord mesenchyma stem cell with self and directed differentiation capacity can effectively rescue experimental liver failure and contribute to liver regeneration, which suggests the feasibility of stem cell transplantation therapy.
In this study, the safety and efficacy of umbilical cord mesenchyma stem cell transplantation through interventional procedures and classical therapy in patients liver cirrhosis will be evaluated and compared.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
This study will includ two research centers, the number of patients in transplantation group will be 30, the number of patients in classical therapy group will be 30.
All the inclusion and exclusion criteria will be same and the data analysis will be complete by the epidemiological commissioner.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina
- Yihua An
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of liver cirrhosis;
- Without hepatic encephalopathy;
- No ascites or have easily dissipated ascites;
- Value of bilirubin is less than 100;
- Value of albumin is greater than 16 g / L;
- Prothrombin time is less than 21 seconds;
Exclusion Criteria:
- Severe cardiovascular disease, and immunocompromised patients;
- Patients with localized lesions affecting graft infection;
- Coagulation disorders;
- Liver nodules more than 2cm or Liver cancer.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: terapia di trapianto di cellule staminali
trapianto di cellule staminali del mesenchima del cordone ombelicale attraverso procedure interventistiche nei pazienti con cirrosi epatica.
|
interventional procedure once
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: antiviral therapy
Antiviral therapy: lamivudine, 100 mg per day (oral dose); or adefovir dipivoxil 10 mg per day (oral dose); or grace entecavir 0.5-1mg per day (oral dose); or behalftelbivudine 600 mg per day (oral dose). Supportive therapy are allowed to use on patients not including intravenous infusions of plasma or albumin. |
lamivudine, 100 mg per day (oral dose); or adefovir dipivoxil 10 mg per day (oral dose); or grace entecavir 0.5-1mg per day (oral dose); or behalftelbivudine 600 mg per day (oral dose).
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
liver volume calculated by MRI
Lasso di tempo: baseline
|
Instrument:universal 1.5 Tesla superconducting MRI instrument.
Slice thickness :2mm.
|
baseline
|
change from baseline in liver volume calculated by MRI at 6 months
Lasso di tempo: 6 months after treatment
|
Instrument:universal 1.5 Tesla superconducting MRI instrument.
Slice thickness :2mm.
|
6 months after treatment
|
change from baseline in liver volume calculated by MRI at 12 months
Lasso di tempo: 12 months after treatment
|
Instrument:universal 1.5 Tesla superconducting MRI instrument.
Slice thickness :2mm.
|
12 months after treatment
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
blood biochemistry
Lasso di tempo: baseline, 1,3,6 and 12 months after treatment or transplantation
|
|
baseline, 1,3,6 and 12 months after treatment or transplantation
|
blood test
Lasso di tempo: baseline,1,3,6 and 12 months after treatment or transplantation
|
|
baseline,1,3,6 and 12 months after treatment or transplantation
|
liver enzyme fiber spectrum
Lasso di tempo: baseline,1,3,6 and 12 months after treatment or transplantation
|
|
baseline,1,3,6 and 12 months after treatment or transplantation
|
coagulation
Lasso di tempo: baselin,1,3,6 and 12 months after treatment or transplantation
|
|
baselin,1,3,6 and 12 months after treatment or transplantation
|
portal vein and splenic vein measure
Lasso di tempo: baseline,1,3,6 and 12 months after treatment or transplantation
|
1)Portal vein diameter (Dpv) 2)Portal vein maximum velocity (Vmaxpv) 3)Portal vein blood flow per minute (Qpv) 4) The splenic vein diameter (Dsv) 5) Splenic vein maximum flow velocity (Vmaxsv) 6) Splenic vein blood flow per minute (Qsv)
|
baseline,1,3,6 and 12 months after treatment or transplantation
|
estrogen and progestin in blood
Lasso di tempo: baseline,1,3,6 and 12 months after treatment or transplantation
|
estrogen and progestin
|
baseline,1,3,6 and 12 months after treatment or transplantation
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
liver biopsy
Lasso di tempo: baseline,6 and 12 months after transplantation
|
The result of liver biopsy judged by the same one expert.
|
baseline,6 and 12 months after transplantation
|
gastroscopy
Lasso di tempo: baseline,6 and 12 months after treatment or transplantation
|
Observe and photograph the related varicose veins.
|
baseline,6 and 12 months after treatment or transplantation
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Yihua An, PhD, Department of Stem Cell Transplantation, the General Hospital of Chinese People's Armed Police Force
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2013
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 ottobre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 ottobre 2012
Primo Inserito (Stima)
31 ottobre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
31 ottobre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 ottobre 2012
Ultimo verificato
1 ottobre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie del fegato
- Fibrosi
- Cirrosi epatica
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori della trascrittasi inversa
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Lamivudina
- Agenti antivirali
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012-10-09 TC liver cirrhosis
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Prove cliniche su Cirrosi epatica
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Medical College of WisconsinRitiratoModello alto per il punteggio MELD (end-stage Liver Disease).Stati Uniti