Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Difference in Efficacy Between Stem Cell Transplantation and Classical Therapy in Liver Cirrhosis Patients

30 октября 2012 г. обновлено: General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Difference in Efficacy Between Umbilical Cord Mesenchyma Stem Cell Transplantation and Classical Therapy in Liver Cirrhosis Patients

The current treatment methods of liver cirrhosis are limited ,including antiviral therapy,supportive therapy and liver transplantation. Antiviral therapy and Supportive therapy especially the regularly intravenous infusions of plasma or albumin are combined in the clinical classical therapy treatment. In the other hand,umbilical cord mesenchyma stem cell with self and directed differentiation capacity can effectively rescue experimental liver failure and contribute to liver regeneration, which suggests the feasibility of stem cell transplantation therapy. In this study, the safety and efficacy of umbilical cord mesenchyma stem cell transplantation through interventional procedures and classical therapy in patients liver cirrhosis will be evaluated and compared.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This study will includ two research centers, the number of patients in transplantation group will be 30, the number of patients in classical therapy group will be 30. All the inclusion and exclusion criteria will be same and the data analysis will be complete by the epidemiological commissioner.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of liver cirrhosis;
  • Without hepatic encephalopathy;
  • No ascites or have easily dissipated ascites;
  • Value of bilirubin is less than 100;
  • Value of albumin is greater than 16 g / L;
  • Prothrombin time is less than 21 seconds;

Exclusion Criteria:

  • Severe cardiovascular disease, and immunocompromised patients;
  • Patients with localized lesions affecting graft infection;
  • Coagulation disorders;
  • Liver nodules more than 2cm or Liver cancer.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: терапия трансплантацией стволовых клеток
трансплантация стволовых клеток мезенхимы пуповины посредством интервенционных процедур у пациентов с циррозом печени.
Процедура: stem cell transplantation through interventional procedure
interventional procedure once
Другие имена:
  • UCMSC transplantation
Активный компаратор: antiviral therapy

Antiviral therapy: lamivudine, 100 mg per day (oral dose); or adefovir dipivoxil 10 mg per day (oral dose); or grace entecavir 0.5-1mg per day (oral dose); or behalftelbivudine 600 mg per day (oral dose).

Supportive therapy are allowed to use on patients not including intravenous infusions of plasma or albumin.
Лекарство: antiviral therapy (lamivudine, other antiviral drugs)
lamivudine, 100 mg per day (oral dose); or adefovir dipivoxil 10 mg per day (oral dose); or grace entecavir 0.5-1mg per day (oral dose); or behalftelbivudine 600 mg per day (oral dose).
Другие имена:
  • lamivudine or other antiviral drugs.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
liver volume calculated by MRI
Временное ограничение: baseline
Instrument:universal 1.5 Tesla superconducting MRI instrument. Slice thickness :2mm.
baseline
change from baseline in liver volume calculated by MRI at 6 months
Временное ограничение: 6 months after treatment
Instrument:universal 1.5 Tesla superconducting MRI instrument. Slice thickness :2mm.
6 months after treatment
change from baseline in liver volume calculated by MRI at 12 months
Временное ограничение: 12 months after treatment
Instrument:universal 1.5 Tesla superconducting MRI instrument. Slice thickness :2mm.
12 months after treatment

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
blood biochemistry
Временное ограничение: baseline, 1,3,6 and 12 months after treatment or transplantation
  1. alanine aminotransferase
  2. aspartate aminotransferase
  3. gamma-glutamyltransferase(GGT)
  4. alkaline phosphatase
  5. total bilirubin
  6. direct bilirubin
  7. The total bile acid (TBA)
  8. albumin
  9. the proportion of white balls
baseline, 1,3,6 and 12 months after treatment or transplantation
blood test
Временное ограничение: baseline,1,3,6 and 12 months after treatment or transplantation
  1. platelet count (PLT)
  2. mean platelet volume (MPV)
  3. platelet distribution width (PDW)
  4. platelet hematocrit (PCT)
  5. alpha feto protein (AFP)
baseline,1,3,6 and 12 months after treatment or transplantation
liver enzyme fiber spectrum
Временное ограничение: baseline,1,3,6 and 12 months after treatment or transplantation
  1. laminin (LN)
  2. Ⅳ collagen detection (CIV)
  3. hyaluronic acid (HA)
  4. procollagen Ⅲ(PC Ⅲ)
baseline,1,3,6 and 12 months after treatment or transplantation
coagulation
Временное ограничение: baselin,1,3,6 and 12 months after treatment or transplantation
  1. prothrombin time (PT)
  2. activated partial thromboplastin time (APTT)
  3. fibrinogen (FIB)
  4. thrombin time (TT)
baselin,1,3,6 and 12 months after treatment or transplantation
portal vein and splenic vein measure
Временное ограничение: baseline,1,3,6 and 12 months after treatment or transplantation
1)Portal vein diameter (Dpv) 2）Portal vein maximum velocity (Vmaxpv) 3）Portal vein blood flow per minute (Qpv) 4) The splenic vein diameter (Dsv) 5) Splenic vein maximum flow velocity (Vmaxsv) 6) Splenic vein blood flow per minute (Qsv)
baseline,1,3,6 and 12 months after treatment or transplantation
estrogen and progestin in blood
Временное ограничение: baseline,1,3,6 and 12 months after treatment or transplantation
estrogen and progestin
baseline,1,3,6 and 12 months after treatment or transplantation

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
liver biopsy
Временное ограничение: baseline,6 and 12 months after transplantation
The result of liver biopsy judged by the same one expert.
baseline,6 and 12 months after transplantation
gastroscopy
Временное ограничение: baseline,6 and 12 months after treatment or transplantation
Observe and photograph the related varicose veins.
baseline,6 and 12 months after treatment or transplantation

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Соавторы

The First Hospital of Hebei Medical University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Yihua An, PhD, Department of Stem Cell Transplantation, the General Hospital of Chinese People's Armed Police Force

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 октября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2012 г.

Последняя проверка

1 октября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012-10-09 TC liver cirrhosis

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться