光線療法による外傷後脳損傷（TBI後）疲労の治療
2019年7月15日 更新者：Kristen Dams-O'Connor、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
光療法によるTBI後の疲労の治療
この研究は、4 週間の毎日の光曝露の効果を、治療直後および 1 か月のフォローアップでの外傷後脳損傷 (TBI) 疲労の軽減において評価することを目的としています。
研究者らは、明るい白色光による治療を 4 週間受けた個人は、同じ期間薄暗い赤色光による治療を受けた個人と比較して、疲労が大幅に減少したと報告し、これらの治療効果は治療完了後 1 か月間維持されると仮定しています。
調査の概要
詳細な説明
外傷性脳損傷後疲労の軽減における薄暗い赤色光への曝露と比較した明るい白色光への曝露の有効性を判断するために、8週間の無作為化並行群臨床試験が実施されます。
結果評価は盲検化されます。
参加者は、72 時間のアクティグラフィーを含むベースライン バッテリー (T1) を完了します。
参加者はその後、明るい白色光 (BWL) または薄暗い赤色光 (DRL) グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
毎日 30 分間の光治療を 4 週間行った後、ベースライン バッテリーを再投与し (T2)、さらに 3 日間のアクティグラフィーを行います。
同じ措置を含むフォローアップ評価は、光線療法の停止後1か月（T3）に行われます。
研究チームのメンバーがアウトカム測定を行っている場合、参加者の治療の割り当てはマスクされます。
気分、日中の眠気、睡眠の質、概日リズム、不安、認知、生活満足度に対する光線療法の効果を調査するために、副次評価項目が実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
88
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- The Brain Injury Research Center at Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- あらゆる重症度の文書化された TBI
- 受傷後少なくとも6ヶ月
- 臨床的に重大な疲労の存在、疲労の多次元評価で 22 以上のスコアとして運用可能
- 18歳以上
- 英語を話す
除外基準:
- TBI以外の神経疾患
- 妊娠（妊娠疲労のため）
- 貧血、甲状腺機能低下症、HIV、腎不全、肝硬変、過去1年間のがん治療など、疲労を引き起こす病状
- 現在の大うつ病エピソードまたは薬物乱用
- 診断された睡眠障害または睡眠時無呼吸のリスクが高い
- -双極性障害または躁病または軽躁病エピソードの病歴
- 現在の慢性的な重度の頭痛
- 明るい光に対する感度
- -網膜の損傷または疾患の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：明るい白色光 (BWL)
参加者は、Litebook® (The Litebook Company Ltd.) を使用して毎日明るい白色光を自己管理します。
Litebook は小型 (6 インチ x 5 インチ x 1 インチ) で軽量 (8 オンス) の箱です。
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参加者は毎日明るい白色光を自己投与します。
ブライト ホワイト ライトとディム レッド ライトに使用される Litebook は、発光する光を除いて同一です。
ユーザーは、顔から約 18 インチ、視野から 45 度以内に 30 分間、毎朝起きてから 30 分以内に 4 週間置くように指示されています。
参加者はボックスの前に座って、食事をしたり、本を読んだり、テレビを見たりすることができます。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：ディムレッドライト (DRL)
参加者は、明るい白色光 (BWL) Litebook と同じように見えるが、DRL を発する赤色 LED を使用するデバイスを使用して、薄暗い赤色光を毎日自己管理します。
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BWL Litebook と同じように見えますが、DRL を発する赤色 LED を使用するデバイスです。
ユーザーは、顔から約 18 インチ、視野から 45 度以内に 30 分間、毎朝起きてから 30 分以内に 4 週間置くように指示されています。
参加者はボックスの前に座って、食事をしたり、本を読んだり、テレビを見たりすることができます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疲労の多次元評価 (MAF)
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
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疲労の多次元評価 (MAF) は、疲労の 5 つの側面 (苦痛、程度、重症度、ADL への影響、過去 1 週間の疲労の頻度) を評価するグローバル疲労指数 (GFI) を生成し、複合スコアを生成します。
0 ～ 50 の GFI フルスコア。スコアが高いほど、疲労、疲労による苦痛、または日常生活への影響がより深刻であることを示します。
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ベースライン、4週間、8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TBI-QOL疲労
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
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外傷性脳損傷 - 生活の質疲労 (TBI-QOL) 測定は、Promis Neuro-QOL イニシアチブの一部を形成し、神経障害を持つ個人の健康関連 QOL を評価する十分に検証された自己報告測定を含みます。
すべての TBI-QOL スコアは、0 ～ 100 の T メトリックに変換され、平均は 50 (SD = 10) で、スコアが高いほど疲労が大きいことを示します。
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ベースライン、4週間、8週間
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ニューロQOLの低下と睡眠
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
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Neuro-QOL Depression and Sleep は、神経疾患を抱えた成人および子供が経験する身体的、精神的、社会的影響を測定します。
生のスコアは T スコアに変換されました。 0 ～ 100 で、T = 50 は参照母集団と比較した平均機能を示し、標準偏差は 10 で、スコアが高いほど機能が悪いことを示します。
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ベースライン、4週間、8週間
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エプワース眠気尺度 (ESS)
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
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エプワース眠気尺度 (ESS) も使用して、日中の眠気を評価します。これは、典型的な日中の活動中に居眠りまたは睡眠の可能性を尋ねる8項目の尺度であり、TBI研究で広く使用されています.
スコアは、日中の入眠速度の客観的な尺度とよく相関します。
このテストは、参加率が眠くなる傾向がある 8 つの状況のリストで、項目ごとに 0 (居眠りの可能性なし) から 3 (居眠りの可能性が高い) のスケールで表されます。
0 から 24 までの合計スケールで、スコアが高いほど日中の重度の過度の眠気を示します。
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ベースライン、4週間、8週間
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CNS バイタル サイン TBI リハビリ ツールボックス
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
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The Center for Neuro Skills Vital Signs TBI Rehab Toolbox は、コンピューター化された 25 分間の短い認知バッテリーです。光の警告効果 (警戒、注意、速度) に反応する可能性が最も高い認知機能を強調し、連続評価のための複数の形式があります。
スコアは、平均 = 100、標準偏差 = 15 の標準スコアとして報告されます。
より高いスコアは、より良い結果と相関しています。
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ベースライン、4週間、8週間
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認知障害アンケート
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
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Cognitive Failures Questionnaire (CFQ)100 は、25 項目の自己申告インベントリーであり、いくつかの認知領域 (記憶、知覚など) の困難を測定する項目があり、各項目は 0 (まったくない) から 4 (非常によくある) までのスコアが付けられています。 0 ～ 100 の合計スケール。スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
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ベースライン、4週間、8週間
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ニューロQOL不安症
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
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ニューロQOL不安症対策。
生のスコアは T スコアに変換されました。 0 ～ 100 で、T = 50 は参照母集団と比較した平均機能を示し、標準偏差は 10 で、スコアが高いほど不安が悪化します。
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ベースライン、4週間、8週間
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Actiwatch Spectrum - アクロフェーズ
時間枠：治療後4週間
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Philips Actiwatch Spectrum で概日リズムを測定。デジタル腕時計のサイズと形状で、重さは約 1 オンスです。 通常の時計バンドに装着し、防水です。 データは、Actiware ソフトウェアを使用してダウンロードおよび分析できます。 Actiwatch Spectrum は、圧電加速度計を使用してすべての身体の動きを記録し、周囲光 (400 ～ 700 nm) の存在を検出します。これにより、活動、休息、睡眠の正確な定量的評価が可能になるため、概日周期の有用な測定になります。 Acrophase はピーク活動の時間であるため、時間で表されます。 数値が高いほど、活動がピークに達する時間帯は遅くなります。 |
治療後4週間
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アクティウォッチ スペクトラム - メソール
時間枠：治療後4週間
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Philips Actiwatch Spectrum で概日リズムを測定。デジタル腕時計のサイズと形状で、重さは約 1 オンスです。 通常の時計バンドに装着し、防水です。 データは、Actiware ソフトウェアを使用してダウンロードおよび分析できます。 Actiwatch Spectrum は、圧電加速度計を使用してすべての身体の動きを記録し、周囲光 (400 ～ 700 nm) の存在を検出します。これにより、活動、休息、睡眠の正確な定量的評価が可能になるため、概日周期の有用な測定になります。 Mesor は、最小値とピークの半分の差の調整された割合であるため、範囲は 0 ～ 1 です。 高いほどリズミカルなパターンを意味します。 |
治療後4週間
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Actiwatch スペクトル - F 統計
時間枠：治療後4週間
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Philips Actiwatch Spectrum で概日リズムを測定。デジタル腕時計のサイズと形状で、重さは約 1 オンスです。 通常の時計バンドに装着し、防水です。 データは、Actiware ソフトウェアを使用してダウンロードおよび分析できます。 Actiwatch Spectrum は、圧電加速度計を使用してすべての身体の動きを記録し、周囲光 (400 ～ 700 nm) の存在を検出します。これにより、活動、休息、睡眠の正確な定量的評価が可能になるため、概日周期の有用な測定になります。 F 統計は F 値であるため、範囲は 0 から無限大です。 曲線を計算する 2 つの異なるモデルを比較します。 高いほどリズミカルなパターンを意味します。 |
治療後4週間
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ライフスケールの満足度
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
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ライフ スケールに対する満足度は、人生に対するグローバルな満足度の 5 項目の尺度であり、1 が強く同意しないから 7 が強く同意するまでのリッカート スケールで表されます。
5 から 35 までの合計スケールで、スコアが高いほど生活への満足度が高いことを示し、20 はスケールのニュートラル ポイントを表します。
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ベースライン、4週間、8週間
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薬の治療満足度アンケート
時間枠：4週間で（治療終了）
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投薬に関する治療満足度アンケート (TSQM) の適応版。
これは、一般的な治療満足度の検証済みの心理測定学的に健全な尺度です。
TSQM スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど満足度が高いことを表します。
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4週間で（治療終了）
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信頼性/期待度アンケート
時間枠：4週間で（治療終了）
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臨床転帰研究で使用される信頼性/期待質問票 (CEQ) を使用して、治療の信頼性 (BWL 対 DRL) を評価します。
CEQ は投与中に 2 つのスケール (1 ～ 9、および 0 ～ 100%) を使用するため、最初に個々の項目を標準化し、次に各因子についてそれらの項目を合計することによって、各因子 (期待値と信頼性) の複合 z スコアが導出されました。 .
Z スコアは、平均から離れた標準偏差の数を示します。
0 の Z スコアは平均に等しいです。
スコアが高いほど、不安が軽減されているという確信または感覚が強いことを示します。
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4週間で（治療終了）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kirsten Dams-O'Connor, PhD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2017年6月1日
研究の完了 (実際)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月8日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月15日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GCO 12-1256
- HSM 12-00759
- H133A120084 (OTHER_GRANT：National Institute on Disability and Rehabilitation Research)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
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