Trattamento dell'affaticamento da lesione cerebrale post-traumatica (post-TBI) con terapia della luce
15 luglio 2019 aggiornato da: Kristen Dams-O'Connor, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Trattamento dell'affaticamento post-TBI con la terapia della luce
Questo studio mira a valutare l'efficacia di 4 settimane di esposizione giornaliera alla luce nel ridurre l'affaticamento da lesione cerebrale post-traumatica (TBI) immediatamente dopo il trattamento e ad un mese di follow-up.
Gli investigatori ipotizzano che le persone che ricevono 4 settimane di trattamento con luce bianca brillante riporteranno riduzioni significative della fatica rispetto alle persone che ricevono un trattamento con luce rossa fioca per la stessa durata di tempo e che questi effetti del trattamento saranno mantenuti un mese dopo il completamento del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per determinare l'efficacia dell'esposizione alla luce bianca brillante rispetto all'esposizione alla luce rossa fioca nel ridurre l'affaticamento post-TBI, verrà eseguito uno studio clinico randomizzato a gruppi paralleli di 8 settimane.
La valutazione dei risultati sarà in cieco.
I partecipanti completeranno una batteria di base (T1) che include 72 ore di attigrafia.
I partecipanti verranno quindi randomizzati al gruppo Bright White Light (BWL) o Dim Red Light (DRL).
Dopo 4 settimane di trattamenti leggeri giornalieri di 30 minuti, la batteria di riferimento verrà risomministrata (T2) insieme ad altri 3 giorni di Actigraphy.
Verrà somministrata una valutazione di follow-up che coinvolge le stesse misure 1 mese dopo la cessazione della terapia della luce (T3).
Le assegnazioni di trattamento dei partecipanti saranno mascherate per i membri del gruppo di ricerca che conducono misure di esito.
Verranno somministrate misure di esito secondarie per esplorare gli effetti della terapia della luce su umore, sonnolenza diurna, qualità del sonno, ritmi circadiani, ansia, cognizione e soddisfazione della vita.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
88
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- The Brain Injury Research Center at Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- TBI documentato di qualsiasi gravità
- Almeno 6 mesi dopo l'infortunio
- Presenza di affaticamento clinicamente significativo, operazionalizzato come un punteggio di 22 o più sulla valutazione multidimensionale della fatica
- Età 18 o più
- parlando inglese
Criteri di esclusione:
- Malattie neurologiche diverse dal trauma cranico
- Gravidanza (a causa dell'affaticamento della gravidanza)
- Malattie mediche che causano affaticamento, come anemia, ipotiroidismo, HIV, insufficienza renale, cirrosi o trattamento del cancro nell'ultimo anno
- Attuale episodio depressivo maggiore o abuso di sostanze
- Disturbo del sonno diagnosticato o alto rischio di apnea notturna
- Storia di disturbo bipolare o episodi maniacali o ipomaniacali
- Mal di testa cronici e forti attuali
- Sensibilità alla luce intensa
- Storia di danni o malattie alla retina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Luce bianca brillante (BWL)
I partecipanti si autoamministreranno giornalmente una luce bianca brillante utilizzando un Litebook® (The Litebook Company Ltd.).
Il Litebook è una scatola piccola (6" x 5" x 1") e leggera (8 once).
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I partecipanti si autoamministreranno giornalmente una luce bianca brillante.
I Litebook utilizzati per Bright White Light e Dim Red Light sono identici ad eccezione della luce che emettono.
Agli utenti viene richiesto di posizionarlo a circa 18" dal viso ed entro 45º dal campo visivo per 30 minuti entro mezz'ora dal risveglio ogni mattina, per 4 settimane.
Il partecipante può mangiare, leggere, guardare la TV, ecc. mentre è seduto davanti al palco.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Luce rossa fioca (DRL)
I partecipanti gestiranno autonomamente la luce rossa fioca ogni giorno utilizzando un dispositivo che sembra identico al Litebook Bright White Light (BWL) ma che utilizza LED rossi che emettono DRL.
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Un dispositivo che sembra identico a BWL Litebook ma che utilizza LED rossi che emettono DRL.
Agli utenti viene richiesto di posizionarlo a circa 18" dal viso ed entro 45º dal campo visivo per 30 minuti entro mezz'ora dal risveglio ogni mattina, per 4 settimane.
Il partecipante può mangiare, leggere, guardare la TV, ecc. mentre è seduto davanti al palco.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione multidimensionale della fatica (MAF)
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane
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La valutazione multidimensionale della fatica (MAF) produce un Global Fatigue Index (GFI), che valuta 5 dimensioni della fatica: angoscia, grado, gravità, impatto sulle ADL e frequenza della fatica nell'ultima settimana, e produce un punteggio composito.
Punteggio completo GFI da 0 a 50, con un punteggio più alto che indica affaticamento più grave, stress da affaticamento o impatto sulle attività della vita quotidiana.
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basale, 4 settimane, 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Affaticamento TBI-QOL
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane
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Le misure Traumatic Brain Injury-Quality Of Life Fatigue (TBI-QOL) fanno parte dell'iniziativa Promis Neuro-QOL e includono misure di autovalutazione ben convalidate che valutano la QOL correlata alla salute di individui con disturbi neurologici.
Tutti i punteggi TBI-QOL sono stati trasformati in una metrica T, da 0 a 100, con una media di 50 (DS = 10), con un punteggio più alto che indica più affaticamento.
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basale, 4 settimane, 8 settimane
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Neuro-QOL depressione e sonno
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane
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Il Neuro-QOL Depression and Sleep misura gli effetti fisici, mentali e sociali sperimentati da adulti e bambini che vivono con condizioni neurologiche.
I punteggi grezzi sono stati convertiti in punteggi T; da 0-100, con un T = 50 che indica una funzione media rispetto alla popolazione di riferimento e una deviazione standard di 10, con un punteggio più alto che indica una funzione peggiore.
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basale, 4 settimane, 8 settimane
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Scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane
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Verrà inoltre utilizzata la Epworth Sleepiness Scale (ESS) per valutare la sonnolenza diurna; è una misura di 8 elementi che chiede la probabilità di sonnecchiare o dormire durante le tipiche attività diurne ed è stata ampiamente utilizzata nella ricerca sul trauma cranico.
I punteggi si correlano bene con le misure oggettive della velocità dell'inizio del sonno diurno.
Il test è un elenco di otto situazioni in cui il partecipante valuta la tendenza ad addormentarsi su una scala da 0, nessuna possibilità di addormentarsi, a 3, alta probabilità di addormentarsi per ogni elemento.
Scala totale da 0 a 24, con un punteggio più alto che indica una grave eccessiva sonnolenza diurna.
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basale, 4 settimane, 8 settimane
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CNS Vital Signs TBI Rehab Toolbox
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane
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Il Center for Neuro Skills Vital Signs TBI Rehab Toolbox è una breve batteria cognitiva computerizzata di 25 minuti; enfatizza quelle funzioni cognitive che hanno maggiori probabilità di rispondere agli effetti di allerta della luce (vigilanza, attenzione, velocità) e ha molteplici forme per la valutazione seriale.
I punteggi sono riportati come punteggi standard, con media = 100 e deviazione standard = 15.
Punteggi più alti sono correlati a risultati migliori.
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basale, 4 settimane, 8 settimane
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Questionario sui fallimenti cognitivi
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane
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Il Cognitive Failures Questionnaire (CFQ)100 è un inventario self-report di 25 item, con item che misurano le difficoltà in diversi domini cognitivi (es. memoria, percezione), ogni item ha un punteggio da 0 (mai) a 4 (molto spesso), con scala totale da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica un esito peggiore.
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basale, 4 settimane, 8 settimane
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Ansia Neuro-QOL
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane
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La misura dell'ansia Neuro-QOL.
I punteggi grezzi sono stati convertiti in punteggi T; da 0-100, con un T = 50 che indica una funzione media rispetto alla popolazione di riferimento e una deviazione standard di 10, con un punteggio più alto che indica un'ansia peggiore.
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basale, 4 settimane, 8 settimane
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Spettro Actiwatch - Acrofase
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento
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Philips Actiwatch Spectrum per misurare i ritmi circadiani; ha le dimensioni e la forma di un orologio da polso digitale e pesa circa un'oncia. Si indossa su un normale cinturino ed è impermeabile. I dati possono essere scaricati e analizzati utilizzando il software Actiware. L'Actiwatch Spectrum registra tutti i movimenti fisici utilizzando un accelerometro piezoelettrico e rileva la presenza di luce ambientale (400-700 nm), rendendolo una misura utile dei cicli circadiani perché consente un'accurata valutazione quantitativa dei periodi di attività, riposo e sonno. L'acrofase è il tempo dell'attività di picco, quindi è espressa in ore. Più alto è il numero, più tardi nel corso della giornata si verifica il picco di attività. |
4 settimane dopo il trattamento
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Spettro Actiwatch - Mesor
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento
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Philips Actiwatch Spectrum per misurare i ritmi circadiani; ha le dimensioni e la forma di un orologio da polso digitale e pesa circa un'oncia. Si indossa su un normale cinturino ed è impermeabile. I dati possono essere scaricati e analizzati utilizzando il software Actiware. L'Actiwatch Spectrum registra tutti i movimenti fisici utilizzando un accelerometro piezoelettrico e rileva la presenza di luce ambientale (400-700 nm), rendendolo una misura utile dei cicli circadiani perché consente un'accurata valutazione quantitativa dei periodi di attività, riposo e sonno. Il mesore è una proporzione corretta della differenza tra il minimo e la metà del picco, quindi l'intervallo è 0-1. Più alto significa uno schema più ritmico. |
4 settimane dopo il trattamento
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Spettro Actiwatch - Statistica F
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento
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Philips Actiwatch Spectrum per misurare i ritmi circadiani; ha le dimensioni e la forma di un orologio da polso digitale e pesa circa un'oncia. Si indossa su un normale cinturino ed è impermeabile. I dati possono essere scaricati e analizzati utilizzando il software Actiware. L'Actiwatch Spectrum registra tutti i movimenti fisici utilizzando un accelerometro piezoelettrico e rileva la presenza di luce ambientale (400-700 nm), rendendolo una misura utile dei cicli circadiani perché consente un'accurata valutazione quantitativa dei periodi di attività, riposo e sonno. La statistica F è un valore F, quindi l'intervallo è 0 - infinito. Confronta due diversi modelli di calcolo della curva. Più alto significa uno schema più ritmico. |
4 settimane dopo il trattamento
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Soddisfazione con scala di vita
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane
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Satisfaction with Life Scale, una misura a 5 elementi della soddisfazione globale per la vita, su scala likert da 1 fortemente in disaccordo a 7 fortemente d'accordo.
Scala totale da 5 a 35, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione per la vita e 20 che rappresenta un punto neutro sulla scala.
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basale, 4 settimane, 8 settimane
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Questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci
Lasso di tempo: a 4 settimane (fine del trattamento)
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Una versione adattata del questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM).
Questa è una misura validata, psicometricamente valida, della soddisfazione generale del trattamento.
I punteggi TSQM vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che rappresentano una maggiore soddisfazione.
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a 4 settimane (fine del trattamento)
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Questionario sulla credibilità/aspettativa
Lasso di tempo: a 4 settimane (fine del trattamento)
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Valutare la credibilità del trattamento (BWL vs. DRL) con il questionario di credibilità/aspettativa (CEQ), utilizzato negli studi sui risultati clinici.
Il CEQ utilizza due scale durante la somministrazione (1-9 e 0-100%), quindi è stato derivato un punteggio z composito per ciascun fattore (aspettativa e credibilità) standardizzando prima i singoli elementi e quindi sommando tali elementi per ciascun fattore .
Il punteggio Z indica il numero di deviazioni standard dalla media.
Un punteggio Z di 0 è uguale alla media.
Un punteggio più alto indica una maggiore convinzione o sensazione di riduzione dell'ansia.
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a 4 settimane (fine del trattamento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Kirsten Dams-O'Connor, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 novembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 novembre 2012
Primo Inserito (STIMA)
14 novembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
7 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCO 12-1256
- HSM 12-00759
- H133A120084 (OTHER_GRANT: National Institute on Disability and Rehabilitation Research)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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