Léčba posttraumatického poranění mozku (post-TBI) únavy pomocí světelné terapie
15. července 2019 aktualizováno: Kristen Dams-O'Connor, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Léčba únavy po TBI pomocí světelné terapie
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost 4týdenního denního vystavení světlu při snižování únavy při posttraumatickém poranění mozku (TBI) bezprostředně po léčbě a při jednoměsíčním sledování.
Výzkumníci předpokládají, že jedinci, kteří dostávají 4 týdny léčby jasným bílým světlem, budou hlásit významné snížení únavy ve srovnání s jedinci, kteří dostávají léčbu tlumeným červeným světlem po stejnou dobu, a že tyto účinky léčby budou zachovány jeden měsíc po dokončení léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro stanovení účinnosti expozice jasnému bílému světlu ve srovnání s expozicí slabému červenému světlu při snižování únavy po TBI bude provedena 8týdenní randomizovaná klinická studie s paralelními skupinami.
Hodnocení výsledku bude zaslepené.
Účastníci dokončí základní baterii (T1) včetně 72 hodin aktigrafie.
Účastníci budou poté náhodně rozděleni do skupiny Bright White Light (BWL) nebo Dim Red Light (DRL).
Po 4 týdnech každodenního 30minutového světelného ošetření bude základní baterie znovu podána (T2) spolu s dalšími 3 dny aktigrafie.
Následné hodnocení zahrnující stejná opatření bude provedeno 1 měsíc po ukončení světelné terapie (T3).
Pro členy výzkumného týmu, kteří provádějí měření výsledků, budou alokace léčby účastníků maskovány.
Sekundární výsledky měření budou prováděny za účelem prozkoumání účinků světelné terapie na náladu, denní ospalost, kvalitu spánku, cirkadiánní rytmy, úzkost, kognici a životní spokojenost.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
88
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- The Brain Injury Research Center at Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdokumentované TBI jakékoli závažnosti
- Minimálně 6 měsíců po úrazu
- Přítomnost klinicky významné únavy, operacionalizovaná jako skóre 22 nebo více v Multidimenzionálním hodnocení únavy
- Věk 18 nebo starší
- anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Neurologické onemocnění jiné než TBI
- Těhotenství (kvůli těhotenské únavě)
- Zdravotní onemocnění způsobující únavu, jako je anémie, hypotyreóza, HIV, selhání ledvin, cirhóza nebo léčba rakoviny v posledním roce
- Současná velká depresivní epizoda nebo zneužívání návykových látek
- Diagnostikovaná porucha spánku nebo vysoké riziko spánkové apnoe
- Anamnéza bipolární poruchy nebo manických nebo hypomanických epizod
- Současné chronické, silné bolesti hlavy
- Citlivost na jasné světlo
- Poškození nebo onemocnění sítnice v anamnéze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Jasné bílé světlo (BWL)
Účastníci budou sami denně podávat jasné bílé světlo pomocí Litebook® (The Litebook Company Ltd.).
Litebook je malá (6" x 5" x 1") a lehká (8 oz.) krabice.
|
Účastníci si každý den sami poskytnou jasné bílé světlo.
Litebooky používané pro Bright White Light a Dim Red Light jsou identické kromě světla, které vyzařují.
Uživatelé jsou instruováni, aby jej umístili asi 18" od obličeje a do 45º zorného pole na 30 minut do půl hodiny po probuzení každé ráno, po dobu 4 týdnů.
Účastník může jíst, číst, dívat se na televizi atd. vsedě před boxem.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tlumené červené světlo (DRL)
Účastníci si každý den sami spravují tlumené červené světlo pomocí zařízení, které vypadá identicky jako Bright White Light (BWL) Litebook, ale které používá červené LED diody vyzařující DRL.
|
Zařízení, které vypadá identicky jako BWL Litebook, ale které používá červené LED diody vyzařující DRL.
Uživatelé jsou instruováni, aby jej umístili asi 18" od obličeje a do 45º zorného pole na 30 minut do půl hodiny po probuzení každé ráno, po dobu 4 týdnů.
Účastník může jíst, číst, dívat se na televizi atd. vsedě před boxem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vícerozměrné hodnocení únavy (MAF)
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
Multidimenzionální hodnocení únavy (MAF) poskytuje Globální index únavy (GFI), který hodnotí 5 dimenzí únavy: úzkost, stupeň, závažnost, dopad na ADL a frekvenci únavy za poslední týden, a poskytuje složené skóre.
Plné skóre GFI od 0 do 50, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější únavu, únavovou úzkost nebo dopad na aktivity každodenního života.
|
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
TBI-QOL únava
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
Opatření Traumatic Brain Injury-Quality Of Life Fatigue (TBI-QOL) jsou součástí iniciativy Promis Neuro-QOL a zahrnují dobře ověřená opatření, která hodnotí kvalitu života osob s neurologickými poruchami související se zdravím.
Všechna skóre TBI-QOL byla transformována na metriku T, od 0 do 100, s průměrem 50 (SD = 10), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší únavu.
|
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
|
Neuro-QOL deprese a spánek
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
Neuro-QOL deprese a spánek měří fyzické, duševní a sociální účinky, které zažívají dospělí a děti žijící s neurologickými onemocněními.
Nezpracované skóre bylo převedeno na T-skóre; od 0 do 100, přičemž T = 50 značí průměrnou funkci ve srovnání s referenční populací a standardní odchylku 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší funkci.
|
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
|
Epworthova škála ospalosti (ESS)
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
Epworthská škála ospalosti (ESS) bude také použita k posouzení denní ospalosti; je to 8-položková míra, která se ptá na pravděpodobnost podřimování nebo spánku během typických denních aktivit a byla široce používána ve výzkumu TBI.
Skóre dobře koreluje s objektivními měřítky rychlosti nástupu denního spánku.
Test je seznam osmi situací, ve kterých účastníci hodnotí tendenci k ospalosti na stupnici od 0, bez šance na dřímání, do 3, vysoká pravděpodobnost usínání u každé položky.
Celková stupnice od 0 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnou nadměrnou denní ospalost.
|
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
|
CNS Vital Signs TBI Rehab Toolbox
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
The Center for Neuro Skills Vital Signs TBI Rehab Toolbox je krátká, 25minutová počítačová kognitivní baterie; klade důraz na ty kognitivní funkce, které s největší pravděpodobností reagují na varovné účinky světla (bdělost, pozornost, rychlost) a má několik forem pro sériové hodnocení.
Skóre se uvádí jako standardní skóre s průměrem = 100 a standardní odchylkou = 15.
Vyšší skóre koreluje s lepšími výsledky.
|
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
|
Dotazník kognitivních selhání
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
Dotazník kognitivních selhání (CFQ)100 je 25-položkový inventář self-report s položkami měřícími potíže v několika kognitivních doménách (např. paměť, vnímání), přičemž každá položka má skóre od 0 (nikdy) do 4 (velmi často), přičemž celková stupnice od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
|
Neuro-QOL úzkost
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
Míra úzkosti Neuro-QOL.
Nezpracované skóre bylo převedeno na T-skóre; od 0 do 100, přičemž T = 50 značí průměrnou funkci ve srovnání s referenční populací a směrodatnou odchylku 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší úzkost.
|
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
|
Actiwatch Spectrum – akrofáze
Časové okno: 4 týdny po léčbě
|
Philips Actiwatch Spectrum pro měření cirkadiánních rytmů; má velikost a tvar digitálních náramkových hodinek a váží asi jednu unci. Nosí se na obyčejném pásku hodinek a je voděodolný. Data lze stáhnout a analyzovat pomocí softwaru Actiware. Actiwatch Spectrum zaznamenává veškerý fyzický pohyb pomocí piezoelektrického akcelerometru a detekuje přítomnost okolního světla (400-700nm), což z něj činí užitečné měření cirkadiánních cyklů, protože umožňuje přesné kvantitativní hodnocení období aktivity, odpočinku a spánku. Akropáze je doba vrcholné aktivity, proto se vyjadřuje v hodinách. Čím vyšší číslo, tím později během dne nastane vrchol aktivity. |
4 týdny po léčbě
|
|
Actiwatch Spectrum - Mesor
Časové okno: 4 týdny po léčbě
|
Philips Actiwatch Spectrum pro měření cirkadiánních rytmů; má velikost a tvar digitálních náramkových hodinek a váží asi jednu unci. Nosí se na obyčejném pásku hodinek a je voděodolný. Data lze stáhnout a analyzovat pomocí softwaru Actiware. Actiwatch Spectrum zaznamenává veškerý fyzický pohyb pomocí piezoelektrického akcelerometru a detekuje přítomnost okolního světla (400-700nm), což z něj činí užitečné měření cirkadiánních cyklů, protože umožňuje přesné kvantitativní hodnocení období aktivity, odpočinku a spánku. Mesor je upravená proporce rozdílu mezi minimem a polovinou vrcholu, takže rozsah je 0-1. Vyšší znamená rytmičtější vzorec. |
4 týdny po léčbě
|
|
Actiwatch Spectrum - F statistika
Časové okno: 4 týdny po léčbě
|
Philips Actiwatch Spectrum pro měření cirkadiánních rytmů; má velikost a tvar digitálních náramkových hodinek a váží asi jednu unci. Nosí se na obyčejném pásku hodinek a je voděodolný. Data lze stáhnout a analyzovat pomocí softwaru Actiware. Actiwatch Spectrum zaznamenává veškerý fyzický pohyb pomocí piezoelektrického akcelerometru a detekuje přítomnost okolního světla (400-700nm), což z něj činí užitečné měření cirkadiánních cyklů, protože umožňuje přesné kvantitativní hodnocení období aktivity, odpočinku a spánku. F statistika je hodnota F, takže rozsah je 0 - nekonečno. Porovnává dva různé modely výpočtu křivky. Vyšší znamená rytmičtější vzorec. |
4 týdny po léčbě
|
|
Spokojenost s životním měřítkem
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
Škála spokojenosti se životem, pětipoložková míra globální spokojenosti se životem, na Likertově stupnici od 1 silně nesouhlasím do 7 zcela souhlasím.
Celková škála od 5 do 35, přičemž vyšší skóre značí větší spokojenost se životem a 20 představuje neutrální bod na škále.
|
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
|
Dotazník spokojenosti s léčbou pro léky
Časové okno: po 4 týdnech (konec léčby)
|
Upravená verze dotazníku spokojenosti s léčbou pro medikaci (TSQM).
Jedná se o ověřené, psychometricky správné měřítko obecné spokojenosti s léčbou.
Skóre TSQM se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje vyšší spokojenost.
|
po 4 týdnech (konec léčby)
|
|
Dotazník důvěryhodnosti/očekávání
Časové okno: po 4 týdnech (konec léčby)
|
Posuďte důvěryhodnost léčby (BWL vs. DRL) pomocí dotazníku důvěryhodnosti/očekávání (CEQ), který se používá ve studiích klinických výsledků.
CEQ využívá během administrace dvě škály (1–9 a 0–100 %), a tak bylo pro každý faktor (očekávání a důvěryhodnost) odvozeno složené z skóre tak, že se nejprve standardizovaly jednotlivé položky a pak se tyto položky sečetly pro každý faktor. .
Z-skóre udává počet standardních odchylek od průměru.
Z-skóre 0 se rovná průměru.
Vyšší skóre znamená větší víru nebo pocit snížení úzkosti.
|
po 4 týdnech (konec léčby)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kirsten Dams-O'Connor, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2012
První zveřejněno (ODHAD)
14. listopadu 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
7. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GCO 12-1256
- HSM 12-00759
- H133A120084 (OTHER_GRANT: National Institute on Disability and Rehabilitation Research)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .