Лечение усталости после травм головного мозга (после ЧМТ) с помощью светотерапии
15 июля 2019 г. обновлено: Kristen Dams-O'Connor, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Лечение усталости после ЧМТ с помощью светотерапии
Это исследование направлено на оценку эффективности 4-недельного ежедневного воздействия света на снижение усталости после посттравматического повреждения головного мозга (ЧМТ) сразу после лечения и через один месяц наблюдения.
Исследователи предполагают, что люди, получающие лечение ярким белым светом в течение 4 недель, будут сообщать о значительном снижении утомляемости по сравнению с людьми, получающими лечение тусклым красным светом в течение того же периода времени, и что эти эффекты лечения будут сохраняться через месяц после завершения лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Чтобы определить эффективность воздействия яркого белого света по сравнению с воздействием тусклого красного света в снижении утомляемости после ЧМТ, будет проведено 8-недельное рандомизированное клиническое исследование с параллельными группами.
Оценка результатов будет слепой.
Участники завершат базовую батарею (T1), включая 72 часа актиграфии.
Затем участники будут рандомизированы в группу яркого белого света (BWL) или тусклого красного света (DRL).
После 4 недель ежедневных 30-минутных световых процедур будет повторно введена исходная батарея (T2) вместе с актиграфией еще в течение 3 дней.
Последующая оценка, включающая те же меры, будет проводиться через 1 месяц после прекращения светотерапии (T3).
Распределение лечения участников будет скрыто от членов исследовательской группы, проводящих оценку результатов.
Вторичные показатели исхода будут применяться для изучения влияния светотерапии на настроение, дневную сонливость, качество сна, циркадные ритмы, тревогу, когнитивные функции и удовлетворенность жизнью.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
88
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- The Brain Injury Research Center at Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Документально подтвержденная ЧМТ любой степени тяжести
- Не менее 6 месяцев после травмы
- Наличие клинически значимой утомляемости, определяемой как 22 или более баллов по многомерной оценке утомляемости.
- Возраст 18 лет и старше
- англоговорящий
Критерий исключения:
- Неврологическое заболевание, кроме ЧМТ
- Беременность (из-за усталости от беременности)
- Медицинское заболевание, вызывающее усталость, такое как анемия, гипотиреоз, ВИЧ, почечная недостаточность, цирроз или лечение рака в прошлом году.
- Текущий большой депрессивный эпизод или злоупотребление психоактивными веществами
- Диагностированное расстройство сна или высокий риск апноэ во сне
- История биполярного расстройства или маниакальных или гипоманиакальных эпизодов
- Текущие хронические, сильные головные боли
- Чувствительность к яркому свету
- История повреждения или заболевания сетчатки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Яркий белый свет (BWL)
Участники будут ежедневно самостоятельно управлять ярким белым светом с помощью Litebook® (The Litebook Company Ltd.).
Litebook представляет собой небольшую (6 x 5 x 1 дюйм) и легкую (8 унций) коробку.
|
Участники будут ежедневно самостоятельно управлять ярким белым светом.
Litebook, используемые для яркого белого света и тусклого красного света, идентичны, за исключением света, который они излучают.
Пользователям рекомендуется помещать его на расстоянии около 18 дюймов от лица и в пределах 45º от поля зрения на 30 минут в течение получаса после пробуждения каждое утро в течение 4 недель.
Участник может есть, читать, смотреть телевизор и т.д., сидя перед ящиком.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Тусклый красный свет (ДХО)
Участники будут ежедневно самостоятельно управлять тусклым красным светом, используя устройство, которое выглядит так же, как Litebook Bright White Light (BWL), но использует красные светодиоды, излучающие ДХО.
|
Устройство, похожее на BWL Litebook, но использующее красные светодиоды, излучающие ДХО.
Пользователям рекомендуется помещать его на расстоянии около 18 дюймов от лица и в пределах 45º от поля зрения на 30 минут в течение получаса после пробуждения каждое утро в течение 4 недель.
Участник может есть, читать, смотреть телевизор и т.д., сидя перед ящиком.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Многомерная оценка усталости (MAF)
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
Многомерная оценка утомляемости (MAF) дает глобальный индекс утомляемости (GFI), оценивающий 5 параметров утомления: дистресс, степень, тяжесть, влияние на ADL и частоту утомления за последнюю неделю, и дает составную оценку.
Полная оценка GFI от 0 до 50, при этом более высокая оценка указывает на более сильную усталость, утомляемость или влияние на повседневную деятельность.
|
исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
TBI-QOL Усталость
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
Измерения травматического повреждения головного мозга и качества жизни (TBI-QOL) являются частью инициативы Promis Neuro-QOL и включают хорошо проверенные меры самооценки, которые оценивают связанное со здоровьем качество жизни людей с неврологическими расстройствами.
Все баллы TBI-QOL были преобразованы в показатель T, от 0 до 100, со средним значением 50 (SD = 10), с более высоким баллом, указывающим на большую усталость.
|
исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
|
Neuro-QOL Депрессия и сон
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
Neuro-QOL Depression and Sleep измеряет физические, психические и социальные последствия, с которыми сталкиваются взрослые и дети, живущие с неврологическими заболеваниями.
Необработанные баллы были преобразованы в Т-баллы; от 0 до 100, где T = 50 указывает на среднюю функцию по сравнению с эталонной популяцией и стандартное отклонение 10, с более высоким баллом, указывающим на худшую функцию.
|
исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
|
Шкала сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
Также будет использоваться шкала сонливости Эпворта (ESS) для оценки дневной сонливости; это показатель из 8 пунктов, который спрашивает о вероятности дремоты или сна во время обычных дневных занятий, и он широко использовался в исследованиях ЧМТ.
Баллы хорошо коррелируют с объективными показателями скорости наступления дневного сна.
Тест представляет собой список из восьми ситуаций, в которых участники оценивают склонность к сонливости по шкале от 0 (нет возможности задремать) до 3 (высокая вероятность задремать) для каждого пункта.
Суммарная шкала от 0 до 24, где более высокий балл указывает на сильную чрезмерную сонливость в дневное время.
|
исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
|
Набор инструментов для реабилитации после ЧМТ с показателями жизнедеятельности ЦНС
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
Центр нейронавыков Vital Signs TBI Rehab Toolbox представляет собой краткую 25-минутную компьютеризированную когнитивную батарею; он подчеркивает те когнитивные функции, которые с наибольшей вероятностью реагируют на предупреждающие эффекты света (бдительность, внимание, скорость), и имеет несколько форм для последовательной оценки.
Баллы представляются как стандартные баллы со средним значением = 100 и стандартным отклонением = 15.
Более высокие баллы коррелируют с лучшими результатами.
|
исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
|
Опросник когнитивных неудач
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
Опросник когнитивных неудач (CFQ)100 представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 25 пунктов, где пункты измеряют трудности в нескольких когнитивных областях (например, память, восприятие), каждый пункт оценивается от 0 (никогда) до 4 (очень часто), с общая шкала от 0 до 100, где более высокий балл указывает на худший результат.
|
исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
|
Тревога нейро-QOL
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
Измерение тревожности Neuro-QOL.
Необработанные баллы были преобразованы в Т-баллы; от 0 до 100, где T = 50 указывает на среднюю функцию по сравнению с эталонной популяцией и стандартное отклонение 10, с более высоким баллом, указывающим на более сильную тревогу.
|
исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
|
Actiwatch Spectrum - Акрофаза
Временное ограничение: 4 недели после лечения
|
Philips Actiwatch Spectrum для измерения циркадных ритмов; это размер и форма цифровых наручных часов и весит около одной унции. Он носится на обычном ремешке для часов и является водонепроницаемым. Данные можно загрузить и проанализировать с помощью программного обеспечения Actiware. Actiwatch Spectrum регистрирует все физические движения с помощью пьезоэлектрического акселерометра и определяет наличие окружающего света (400–700 нм), что делает его полезным показателем циркадных циклов, поскольку он позволяет точно количественно оценивать периоды активности, отдыха и сна. Акрофаза – время пиковой активности, поэтому выражается в часах. Чем выше число, тем позже днем приходится пик активности. |
4 недели после лечения
|
|
Actiwatch Spectrum - Месор
Временное ограничение: 4 недели после лечения
|
Philips Actiwatch Spectrum для измерения циркадных ритмов; это размер и форма цифровых наручных часов и весит около одной унции. Он носится на обычном ремешке для часов и является водонепроницаемым. Данные можно загрузить и проанализировать с помощью программного обеспечения Actiware. Actiwatch Spectrum регистрирует все физические движения с помощью пьезоэлектрического акселерометра и определяет наличие окружающего света (400–700 нм), что делает его полезным показателем циркадных циклов, поскольку он позволяет точно количественно оценивать периоды активности, отдыха и сна. Мезор представляет собой скорректированную пропорцию разницы между минимумом и половиной пика, поэтому диапазон составляет 0–1. Выше означает более ритмичный паттерн. |
4 недели после лечения
|
|
Actiwatch Spectrum — статистика F
Временное ограничение: 4 недели после лечения
|
Philips Actiwatch Spectrum для измерения циркадных ритмов; это размер и форма цифровых наручных часов и весит около одной унции. Он носится на обычном ремешке для часов и является водонепроницаемым. Данные можно загрузить и проанализировать с помощью программного обеспечения Actiware. Actiwatch Spectrum регистрирует все физические движения с помощью пьезоэлектрического акселерометра и определяет наличие окружающего света (400–700 нм), что делает его полезным показателем циркадных циклов, поскольку он позволяет точно количественно оценивать периоды активности, отдыха и сна. F-статистика — это F-значение, поэтому диапазон от 0 до бесконечности. В нем сравниваются две разные модели расчета кривой. Выше означает более ритмичный паттерн. |
4 недели после лечения
|
|
Удовлетворенность шкалой жизни
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
Удовлетворенность по шкале жизни, состоящей из 5 пунктов измерения общей удовлетворенности жизнью, по шкале Лайкерта от 1 категорически не согласен до 7 категорически согласен.
Общая шкала от 5 до 35, где более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность жизнью, а 20 представляют собой нейтральный балл по шкале.
|
исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
|
Опросник удовлетворенности лечением при приеме лекарств
Временное ограничение: через 4 недели (окончание лечения)
|
Адаптированная версия опросника удовлетворенности лечением (TSQM).
Это проверенная, психометрически обоснованная мера общей удовлетворенности лечением.
Оценки TSQM варьируются от 0 до 100, где более высокие оценки соответствуют более высокому уровню удовлетворенности.
|
через 4 недели (окончание лечения)
|
|
Опросник правдоподобия/ожиданий
Временное ограничение: через 4 недели (окончание лечения)
|
Оцените достоверность лечения (BWL по сравнению с DRL) с помощью опросника достоверности/ожидания (CEQ), используемого в исследованиях клинических исходов.
CEQ использует две шкалы во время администрирования (1–9 и 0–100%), поэтому для каждого фактора (ожидание и достоверность) была получена составная оценка z путем сначала стандартизации отдельных элементов, а затем суммирования этих элементов для каждого фактора. .
Z-оценка указывает количество стандартных отклонений от среднего значения.
Z-оценка 0 равна среднему значению.
Более высокий балл указывает на большую веру или чувство уменьшения беспокойства.
|
через 4 недели (окончание лечения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Kirsten Dams-O'Connor, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
14 ноября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GCO 12-1256
- HSM 12-00759
- H133A120084 (OTHER_GRANT: National Institute on Disability and Rehabilitation Research)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .