Behandlung von posttraumatischer Hirnverletzung (Post-TBI) Müdigkeit mit Lichttherapie
15. Juli 2019 aktualisiert von: Kristen Dams-O'Connor, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Behandlung von Fatigue nach SHT mit Lichttherapie
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer 4-wöchigen täglichen Lichtexposition bei der Verringerung der posttraumatischen Hirnverletzung (SHT) unmittelbar nach der Behandlung und bei einer einmonatigen Nachsorge zu bewerten.
Die Forscher gehen davon aus, dass Personen, die 4 Wochen lang eine Behandlung mit hellem Weißlicht erhalten, im Vergleich zu Personen, die für die gleiche Zeitdauer eine Behandlung mit schwachem Rotlicht erhalten, eine signifikante Verringerung der Müdigkeit berichten werden, und dass diese Behandlungseffekte einen Monat nach Abschluss der Behandlung aufrechterhalten werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um die Wirksamkeit einer Exposition mit hellem weißem Licht im Vergleich zu einer Exposition mit schwachem rotem Licht bei der Verringerung der Ermüdung nach SHT zu bestimmen, wird eine 8-wöchige, randomisierte klinische Parallelgruppenstudie durchgeführt.
Die Ergebnisbewertung erfolgt verblindet.
Die Teilnehmer absolvieren eine Basisbatterie (T1) mit 72 Stunden Aktigraphie.
Die Teilnehmer werden dann randomisiert entweder der Bright White Light (BWL) oder der Dim Red Light (DRL) Gruppe zugeteilt.
Nach 4 Wochen täglicher 30-minütiger Lichtbehandlung wird die Basisbatterie erneut verabreicht (T2), zusammen mit 3 weiteren Tagen Aktigraphie.
Eine Nachuntersuchung mit den gleichen Maßnahmen wird 1 Monat nach Beendigung der Lichttherapie (T3) durchgeführt.
Die Behandlungszuweisungen der Teilnehmer werden für Mitglieder des Forschungsteams, die Ergebnismessungen durchführen, maskiert.
Sekundäre Ergebnismessungen werden durchgeführt, um die Auswirkungen der Lichttherapie auf Stimmung, Tagesmüdigkeit, Schlafqualität, zirkadiane Rhythmen, Angst, Kognition und Lebenszufriedenheit zu untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
88
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- The Brain Injury Research Center at Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dokumentiertes SHT jeglicher Schwere
- Mindestens 6 Monate nach der Verletzung
- Vorhandensein einer klinisch signifikanten Ermüdung, operationalisiert als Punktzahl von 22 oder mehr bei der mehrdimensionalen Beurteilung der Ermüdung
- Alter 18 oder älter
- Englisch sprechend
Ausschlusskriterien:
- Neurologische Erkrankung außer TBI
- Schwangerschaft (wegen Schwangerschaftsmüdigkeit)
- Medizinische Krankheit, die Müdigkeit verursacht, wie Anämie, Hypothyreose, HIV, Nierenversagen, Zirrhose oder Krebsbehandlung im vergangenen Jahr
- Aktuelle schwere depressive Episode oder Drogenmissbrauch
- Diagnostizierte Schlafstörung oder hohes Risiko für Schlafapnoe
- Bipolare Störung in der Vorgeschichte oder manische oder hypomanische Episoden
- Aktuelle chronische, starke Kopfschmerzen
- Empfindlichkeit gegenüber hellem Licht
- Vorgeschichte von Netzhautschäden oder -erkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Hellweißes Licht (BWL)
Die Teilnehmer verabreichen täglich selbst helles weißes Licht mit einem Litebook® (The Litebook Company Ltd.).
Das Litebook ist eine kleine (6" x 5" x 1") und leichte (8 Unzen) Box.
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Die Teilnehmer verabreichen sich täglich selbst helles weißes Licht.
Litebooks, die für Bright White Light und Dim Red Light verwendet werden, sind identisch mit Ausnahme des Lichts, das sie emittieren.
Die Benutzer werden angewiesen, es 4 Wochen lang jeden Morgen innerhalb einer halben Stunde nach dem Aufwachen etwa 18 Zoll von ihrem Gesicht und innerhalb von 45 ° des Gesichtsfelds für 30 Minuten zu platzieren.
Der Teilnehmer darf vor der Box sitzend essen, lesen, fernsehen etc.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Schwaches rotes Licht (DRL)
Die Teilnehmer verabreichen täglich selbst schwaches rotes Licht mit einem Gerät, das mit Bright White Light (BWL) Litebook identisch zu sein scheint, aber rote LEDs verwendet, die DRL emittieren.
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Ein Gerät, das identisch mit BWL Litebook aussieht, aber rote LEDs verwendet, die DRL emittieren.
Die Benutzer werden angewiesen, es 4 Wochen lang jeden Morgen innerhalb einer halben Stunde nach dem Aufwachen etwa 18 Zoll von ihrem Gesicht und innerhalb von 45 ° des Gesichtsfelds für 30 Minuten zu platzieren.
Der Teilnehmer darf vor der Box sitzend essen, lesen, fernsehen etc.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Multidimensionale Bewertung der Ermüdung (MAF)
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen
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Multidimensional Assessment of Fatigue (MAF) ergibt einen Global Fatigue Index (GFI), der 5 Dimensionen der Müdigkeit bewertet: Stress, Grad, Schweregrad, Auswirkungen auf ADLs und Häufigkeit der Müdigkeit in der vergangenen Woche, und ergibt einen zusammengesetzten Score.
Vollständige GFI-Punktzahl von 0–50, wobei eine höhere Punktzahl auf eine stärkere Erschöpfung, Ermüdungsbelastung oder Auswirkungen auf die Aktivitäten des täglichen Lebens hinweist.
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Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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TBI-QOL-Müdigkeit
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen
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Die TBI-QOL-Messungen (Traumatic Brain Injury-Quality Of Life Fatigue) sind Teil der Promis Neuro-QOL-Initiative und umfassen gut validierte Selbstberichtsmessungen, die die gesundheitsbezogene QOL von Personen mit neurologischen Störungen bewerten.
Alle TBI-QOL-Scores wurden in eine T-Metrik von 0-100 mit einem Mittelwert von 50 (SD = 10) umgewandelt, wobei ein höherer Score mehr Müdigkeit anzeigt.
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Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen
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Neuro-QOL Depression und Schlaf
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen
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Der Neuro-QOL Depression and Sleep misst die körperlichen, geistigen und sozialen Auswirkungen, die Erwachsene und Kinder mit neurologischen Erkrankungen erfahren.
Rohwerte wurden in T-Werte umgewandelt; von 0-100, wobei T = 50 eine durchschnittliche Funktion im Vergleich zur Referenzpopulation und eine Standardabweichung von 10 anzeigt, wobei eine höhere Punktzahl eine schlechtere Funktion anzeigt.
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Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen
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Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen
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Die Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS) wird ebenfalls verwendet, um die Tagesmüdigkeit zu beurteilen; Es handelt sich um ein 8-Punkte-Maß, das nach der Wahrscheinlichkeit des Einschlafens oder Schlafens während typischer Tagesaktivitäten fragt und in der TBI-Forschung weit verbreitet ist.
Die Ergebnisse korrelieren gut mit objektiven Messungen der Geschwindigkeit des Einschlafens am Tag.
Der Test besteht aus einer Liste von acht Situationen, in denen die Teilnehmer auf einer Skala von 0, keine Wahrscheinlichkeit einzuschlafen, bis 3, hohe Wahrscheinlichkeit einzuschlafen, die Tendenz, schläfrig zu werden, für jeden Punkt bewerten.
Gesamtskala von 0 bis 24, wobei eine höhere Punktzahl auf eine starke übermäßige Tagesmüdigkeit hinweist.
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Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen
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CNS Vital Signs TBI Rehab Toolbox
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen
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Die Center for Neuro Skills Vital Signs TBI Rehab Toolbox ist eine kurze, 25-minütige computergestützte Kognitionsbatterie; es hebt die kognitiven Funktionen hervor, die am wahrscheinlichsten auf alarmierende Wirkungen von Licht reagieren (Wachsamkeit, Aufmerksamkeit, Geschwindigkeit) und hat mehrere Formen für die serielle Bewertung.
Die Ergebnisse werden als Standardwerte angegeben, mit Mittelwert = 100 und Standardabweichung = 15.
Höhere Werte sind mit besseren Ergebnissen korreliert.
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Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen
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Fragebogen zu kognitiven Fehlern
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen
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Der Cognitive Failures Questionnaire (CFQ)100 ist ein 25-Punkte-Inventar zur Selbstbeurteilung mit Punkten, die Schwierigkeiten in mehreren kognitiven Bereichen (z. B. Gedächtnis, Wahrnehmung) messen, wobei jeder Punkt von 0 (nie) bis 4 (sehr oft) bewertet wurde Gesamtskala von 0 - 100, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis anzeigt.
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Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen
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Neuro-QOL-Angst
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen
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Das Neuro-QOL-Angstmaß.
Rohwerte wurden in T-Werte umgewandelt; von 0-100, wobei ein T = 50 eine durchschnittliche Funktion im Vergleich zur Referenzpopulation und eine Standardabweichung von 10 anzeigt, wobei eine höhere Punktzahl eine stärkere Angst anzeigt.
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Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen
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Actiwatch Spectrum – Akrophase
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung
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Philips Actiwatch Spectrum zur Messung des circadianen Rhythmus; Es hat die Größe und Form einer digitalen Armbanduhr und wiegt etwa eine Unze. Es wird an einem gewöhnlichen Uhrenarmband getragen und ist wasserdicht. Die Daten können mit der Actiware-Software heruntergeladen und analysiert werden. Die Actiwatch Spectrum protokolliert alle körperlichen Bewegungen mit einem piezoelektrischen Beschleunigungsmesser und erkennt das Vorhandensein von Umgebungslicht (400–700 nm), was sie zu einem nützlichen Maß für circadiane Zyklen macht, da sie eine genaue quantitative Bewertung von Aktivitäts-, Ruhe- und Schlafphasen ermöglicht. Die Akrophase ist die Zeit der höchsten Aktivität, also wird sie in Stunden ausgedrückt. Je höher die Zahl, desto später am Tag tritt die Spitzenaktivität auf. |
4 Wochen nach der Behandlung
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Actiwatch Spectrum - Mesor
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung
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Philips Actiwatch Spectrum zur Messung des circadianen Rhythmus; Es hat die Größe und Form einer digitalen Armbanduhr und wiegt etwa eine Unze. Es wird an einem gewöhnlichen Uhrenarmband getragen und ist wasserdicht. Die Daten können mit der Actiware-Software heruntergeladen und analysiert werden. Die Actiwatch Spectrum protokolliert alle körperlichen Bewegungen mit einem piezoelektrischen Beschleunigungsmesser und erkennt das Vorhandensein von Umgebungslicht (400–700 nm), was sie zu einem nützlichen Maß für circadiane Zyklen macht, da sie eine genaue quantitative Bewertung von Aktivitäts-, Ruhe- und Schlafphasen ermöglicht. Mesor ist ein angepasster Anteil der Differenz zwischen dem Minimum und der Hälfte des Peaks, also ist der Bereich 0-1. Höher bedeutet ein rhythmischeres Muster. |
4 Wochen nach der Behandlung
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Actiwatch Spectrum – F-Statistik
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung
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Philips Actiwatch Spectrum zur Messung des circadianen Rhythmus; Es hat die Größe und Form einer digitalen Armbanduhr und wiegt etwa eine Unze. Es wird an einem gewöhnlichen Uhrenarmband getragen und ist wasserdicht. Die Daten können mit der Actiware-Software heruntergeladen und analysiert werden. Die Actiwatch Spectrum protokolliert alle körperlichen Bewegungen mit einem piezoelektrischen Beschleunigungsmesser und erkennt das Vorhandensein von Umgebungslicht (400–700 nm), was sie zu einem nützlichen Maß für circadiane Zyklen macht, da sie eine genaue quantitative Bewertung von Aktivitäts-, Ruhe- und Schlafphasen ermöglicht. F-Statistik ist ein F-Wert, also ist der Bereich 0 - unendlich. Es vergleicht zwei verschiedene Modelle zur Berechnung der Kurve. Höher bedeutet ein rhythmischeres Muster. |
4 Wochen nach der Behandlung
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Zufriedenheit mit der Lebensskala
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen
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Satisfaction with Life Scale, ein 5-Punkte-Maß für die globale Zufriedenheit mit dem Leben, auf einer Likert-Skala von 1 stimme überhaupt nicht zu bis 7 stimme stark zu.
Gesamtskala von 5 bis 35, wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit mit dem Leben anzeigen und 20 einen neutralen Punkt auf der Skala darstellt.
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Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen
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Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit für Medikamente
Zeitfenster: nach 4 Wochen (Ende der Behandlung)
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Eine angepasste Version des Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM).
Dies ist ein validiertes, psychometrisch fundiertes Maß für die allgemeine Behandlungszufriedenheit.
Die TSQM-Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine höhere Zufriedenheit darstellen.
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nach 4 Wochen (Ende der Behandlung)
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Fragebogen zur Glaubwürdigkeit/Erwartung
Zeitfenster: nach 4 Wochen (Ende der Behandlung)
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Bewerten Sie die Glaubwürdigkeit der Behandlung (BWL vs. DRL) mit dem Fragebogen zur Glaubwürdigkeit/Erwartung (CEQ), der in klinischen Ergebnisstudien verwendet wird.
Der CEQ verwendet während der Verabreichung zwei Skalen (1-9 und 0-100 %), und so wurde für jeden Faktor (Erwartung und Glaubwürdigkeit) ein zusammengesetzter z-Score abgeleitet, indem zuerst die einzelnen Elemente standardisiert und diese Elemente dann für jeden Faktor summiert wurden .
Der Z-Score gibt die Anzahl der Standardabweichungen vom Mittelwert an.
Ein Z-Score von 0 entspricht dem Mittelwert.
Eine höhere Punktzahl zeigt einen stärkeren Glauben oder ein Gefühl der Verringerung der Angst an.
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nach 4 Wochen (Ende der Behandlung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Kirsten Dams-O'Connor, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. November 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. November 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
14. November 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
7. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GCO 12-1256
- HSM 12-00759
- H133A120084 (OTHER_GRANT: National Institute on Disability and Rehabilitation Research)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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