광선 요법으로 외상 후 뇌손상(TBI 후) 피로 치료
2019년 7월 15일 업데이트: Kristen Dams-O'Connor, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
광 요법으로 TBI 후 피로 치료
이 연구는 치료 직후 및 1개월 추적에서 외상 후 뇌 손상(TBI) 피로를 줄이는 데 있어 4주 동안 매일 빛에 노출되는 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구자들은 4주 동안 밝은 백색광 치료를 받은 개인이 같은 기간 동안 희미한 적색광 치료를 받은 개인에 비해 피로가 현저하게 감소하고 이러한 치료 효과가 치료 완료 후 1개월 동안 유지될 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
TBI 후 피로를 줄이는 데 희미한 적색광 노출과 비교하여 밝은 백색광 노출의 효능을 결정하기 위해 8주간의 무작위 병렬 그룹 임상 시험이 수행됩니다.
결과 평가는 눈이 멀게 됩니다.
참가자는 72시간의 액티그래피를 포함하여 기본 배터리(T1)를 완료합니다.
그런 다음 참가자는 BWL(Bright White Light) 또는 DRL(Dim Red Light) 그룹으로 무작위 배정됩니다.
4주 동안 매일 30분간의 광 치료를 받은 후 기본 배터리를 다시 투여하고(T2) Actigraphy 3일을 추가로 투여합니다.
동일한 조치를 포함하는 후속 평가는 광선 요법 중단 후 1개월(T3)에 시행됩니다.
참가자 치료 할당은 결과 측정을 수행하는 연구팀 구성원을 위해 가려집니다.
기분, 주간 졸음, 수면의 질, 일주기 리듬, 불안, 인지 및 삶의 만족도에 대한 광선 요법의 효과를 탐구하기 위해 이차 결과 측정이 시행될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
88
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- The Brain Injury Research Center at Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 심각도의 문서화된 TBI
- 부상 후 최소 6개월
- 피로의 다차원 평가에서 22점 이상의 점수로 조작되는 임상적으로 유의미한 피로의 존재
- 18세 이상
- 영어로 말하기
제외 기준:
- TBI 이외의 신경계 질환
- 임신(임신 피로로 인해)
- 빈혈, 갑상선기능저하증, HIV, 신부전, 간경변증 등 피로를 유발하는 내과적 질환 또는 지난 1년간 암 치료
- 현재 주요 우울 삽화 또는 약물 남용
- 수면 장애 또는 수면 무호흡증의 고위험 진단
- 양극성 장애 또는 조증 또는 경조증 삽화의 병력
- 현재의 만성적이고 심한 두통
- 밝은 빛에 대한 감도
- 망막 손상 또는 질병의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 밝은 백색광(BWL)
참가자는 Litebook®(The Litebook Company Ltd.)을 사용하여 매일 밝은 백색광을 자가 관리합니다.
Litebook은 작고(6" x 5" x 1") 가벼운(8oz.) 상자입니다.
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참가자는 매일 밝은 백색광을 자가 관리합니다.
Bright White Light 및 Dim Red Light에 사용되는 Litebook은 발광하는 빛을 제외하고는 동일합니다.
사용자는 4주 동안 매일 아침 기상 후 30분 이내에 30분 동안 얼굴에서 약 18인치, 시야의 45º 이내에 위치하도록 지시받습니다.
참가자는 상자 앞에 앉아 먹고, 읽고, TV를 볼 수 있습니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 희미한 빨간불(DRL)
참가자는 Bright White Light(BWL) Litebook과 동일하게 보이지만 DRL을 방출하는 빨간색 LED를 사용하는 장치를 사용하여 매일 희미한 빨간색 조명을 자가 관리합니다.
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BWL Litebook과 동일하게 보이지만 DRL을 방출하는 빨간색 LED를 사용하는 장치입니다.
사용자는 4주 동안 매일 아침 기상 후 30분 이내에 30분 동안 얼굴에서 약 18인치, 시야의 45º 이내에 위치하도록 지시받습니다.
참가자는 상자 앞에 앉아 먹고, 읽고, TV를 볼 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피로의 다차원 평가(MAF)
기간: 기준선, 4주, 8주
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MAF(다차원 피로 평가)는 피로의 5가지 차원(고통, 정도, 심각도, ADL에 대한 영향 및 지난 주 피로 빈도)을 평가하는 글로벌 피로 지수(GFI)를 산출하고 종합 점수를 산출합니다.
0-50의 GFI 전체 점수, 점수가 높을수록 더 심한 피로, 피로 고통 또는 일상 생활 활동에 미치는 영향을 나타냅니다.
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기준선, 4주, 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TBI-QOL 피로
기간: 기준선, 4주, 8주
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외상성 뇌손상-삶의 질 피로(TBI-QOL) 측정은 Promis Neuro-QOL 이니셔티브의 일부이며 신경 장애가 있는 개인의 건강 관련 QOL을 평가하는 잘 검증된 자가 보고 측정을 포함합니다.
모든 TBI-QOL 점수는 0-100에서 평균 50(SD = 10)의 T 메트릭으로 변환되었으며 점수가 높을수록 더 많은 피로를 나타냅니다.
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기준선, 4주, 8주
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신경-QOL 우울증 및 수면
기간: 기준선, 4주, 8주
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Neuro-QOL 우울증 및 수면은 신경계 질환을 앓고 있는 성인과 어린이가 경험하는 신체적, 정신적, 사회적 영향을 측정합니다.
원시 점수는 T 점수로 변환되었습니다. 0-100, T = 50은 기준 모집단과 비교하여 평균 기능을 나타내고 표준 편차는 10이며 점수가 높을수록 기능이 나쁨을 나타냅니다.
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기준선, 4주, 8주
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엡워스 졸음 척도(ESS)
기간: 기준선, 4주, 8주
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주간 졸림을 평가하기 위해 Epworth Sleepiness Scale(ESS)도 사용됩니다. 전형적인 주간 활동 중 졸거나 잠을 잘 확률을 묻는 8개 항목의 척도로 TBI 연구에 널리 사용되어 왔다.
점수는 주간 수면 개시 속도의 객관적 측정과 잘 연관됩니다.
테스트는 각 항목에 대한 참여율 경향이 0(졸지 않을 확률)에서 3(높은 졸음 확률)까지의 8가지 상황 목록입니다.
총 척도는 0에서 24까지이며, 점수가 높을수록 심한 과도한 주간 졸음이 있음을 나타냅니다.
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기준선, 4주, 8주
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CNS Vital Signs TBI 재활 도구 상자
기간: 기준선, 4주, 8주
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Center for Neuro Skills Vital Signs TBI Rehab Toolbox는 간단한 25분 컴퓨터 인식 배터리입니다. 그것은 빛의 경고 효과(경계, 주의, 속도)에 반응할 가능성이 가장 높은 인지 기능을 강조하고 일련의 평가를 위한 여러 형태를 가지고 있습니다.
점수는 평균 = 100이고 표준 편차 = 15인 표준 점수로 보고됩니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과와 관련이 있습니다.
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기준선, 4주, 8주
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인지 장애 설문지
기간: 기준선, 4주, 8주
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인지 장애 설문지(CFQ)100은 25개 항목의 자가 보고 목록으로, 여러 인지 영역(예: 기억력, 지각)의 어려움을 측정하는 항목이 있으며 각 항목은 0(전혀 없음)에서 4(매우 자주)까지 점수가 매겨집니다. 0 - 100의 총 척도, 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선, 4주, 8주
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신경 QOL 불안
기간: 기준선, 4주, 8주
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Neuro-QOL 불안 측정.
원시 점수는 T 점수로 변환되었습니다. 0-100, T = 50은 기준 모집단과 비교하여 평균 기능을 나타내고 표준 편차는 10이며 점수가 높을수록 불안이 심함을 나타냅니다.
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기준선, 4주, 8주
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Actiwatch Spectrum - 아크로페이즈
기간: 치료 후 4주
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일주기 리듬을 측정하는 Philips Actiwatch Spectrum; 디지털 손목시계의 크기와 모양이며 무게는 약 1온스입니다. 일반 시계줄에 착용하며 방수 기능이 있습니다. Actiware 소프트웨어를 사용하여 데이터를 다운로드하고 분석할 수 있습니다. Actiwatch Spectrum은 압전 가속도계를 사용하여 모든 물리적 움직임을 기록하고 주변광(400-700nm)의 존재를 감지하여 활동, 휴식 및 수면 기간을 정확하게 정량적으로 평가할 수 있기 때문에 일주기 주기를 측정하는 데 유용합니다. Acrophase는 피크 활동 시간이므로 시간으로 표시됩니다. 숫자가 높을수록 최대 활동이 발생하는 날이 늦어집니다. |
치료 후 4주
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Actiwatch Spectrum - 메소르
기간: 치료 후 4주
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일주기 리듬을 측정하는 Philips Actiwatch Spectrum; 디지털 손목시계의 크기와 모양이며 무게는 약 1온스입니다. 일반 시계줄에 착용하며 방수 기능이 있습니다. Actiware 소프트웨어를 사용하여 데이터를 다운로드하고 분석할 수 있습니다. Actiwatch Spectrum은 압전 가속도계를 사용하여 모든 물리적 움직임을 기록하고 주변광(400-700nm)의 존재를 감지하여 활동, 휴식 및 수면 기간을 정확하게 정량적으로 평가할 수 있기 때문에 일주기 주기를 측정하는 데 유용합니다. Mesor는 최소값과 피크의 절반 사이의 조정된 비율이므로 범위는 0-1입니다. 높으면 더 리드미컬한 패턴을 의미합니다. |
치료 후 4주
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Actiwatch Spectrum - F 통계
기간: 치료 후 4주
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일주기 리듬을 측정하는 Philips Actiwatch Spectrum; 디지털 손목시계의 크기와 모양이며 무게는 약 1온스입니다. 일반 시계줄에 착용하며 방수 기능이 있습니다. Actiware 소프트웨어를 사용하여 데이터를 다운로드하고 분석할 수 있습니다. Actiwatch Spectrum은 압전 가속도계를 사용하여 모든 물리적 움직임을 기록하고 주변광(400-700nm)의 존재를 감지하여 활동, 휴식 및 수면 기간을 정확하게 정량적으로 평가할 수 있기 때문에 일주기 주기를 측정하는 데 유용합니다. F 통계는 F 값이므로 범위는 0 - 무한대입니다. 곡선을 계산하는 두 가지 다른 모델을 비교합니다. 높으면 더 리드미컬한 패턴을 의미합니다. |
치료 후 4주
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생활 규모에 대한 만족도
기간: 기준선, 4주, 8주
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삶의 척도에 대한 만족도는 전반적인 삶의 만족도를 5개 항목으로 측정한 것으로, 1 매우 반대에서 7 매우 동의까지의 리커트 척도입니다.
5에서 35까지의 총 척도이며 점수가 높을수록 삶에 대한 만족도가 높음을 나타내고 20은 척도의 중립점을 나타냅니다.
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기준선, 4주, 8주
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약물에 대한 치료 만족도 설문지
기간: 4주차(치료 종료)
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의약품에 대한 치료 만족도 설문지(TSQM)의 수정된 버전입니다.
이것은 일반적인 치료 만족도에 대한 검증되고 심리학적으로 건전한 척도입니다.
TSQM 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 높은 만족도를 나타냅니다.
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4주차(치료 종료)
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신뢰성/기대 설문지
기간: 4주차(치료 종료)
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임상 결과 연구에 사용되는 CEQ(Credibility/Expectancy Questionnaire)를 사용하여 치료 신뢰도(BWL 대 DRL)를 평가합니다.
CEQ는 관리 중에 두 가지 척도(1-9 및 0-100%)를 사용하므로 먼저 개별 항목을 표준화한 다음 각 요소에 대해 해당 항목을 합산하여 각 요소(기대 및 신뢰성)에 대한 복합 z 점수를 도출했습니다. .
Z 점수는 평균에서 벗어난 표준 편차의 수를 나타냅니다.
Z 점수 0은 평균과 같습니다.
점수가 높을수록 믿음이나 불안이 감소한 느낌이 강함을 나타냅니다.
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4주차(치료 종료)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kirsten Dams-O'Connor, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 8일
처음 게시됨 (추정)
2012년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GCO 12-1256
- HSM 12-00759
- H133A120084 (OTHER_GRANT: National Institute on Disability and Rehabilitation Research)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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