Tratamento de fadiga pós-lesão cerebral traumática (pós-TCE) com terapia de luz
15 de julho de 2019 atualizado por: Kristen Dams-O'Connor, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Tratamento da fadiga pós-TCE com terapia de luz
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia de 4 semanas de exposição diária à luz na redução da fadiga pós-traumática cerebral (TCE) imediatamente após o tratamento e em um mês de acompanhamento.
Os investigadores levantam a hipótese de que os indivíduos que recebem 4 semanas de tratamento com luz branca brilhante relatam reduções significativas na fadiga em comparação com indivíduos que recebem tratamento com luz vermelha fraca pelo mesmo período de tempo e que esses efeitos do tratamento serão mantidos um mês após a conclusão do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para determinar a eficácia da exposição à luz branca brilhante em comparação com a exposição à luz vermelha fraca na redução da fadiga pós-TCE, será realizado um ensaio clínico randomizado de grupo paralelo de 8 semanas.
A avaliação do resultado será cega.
Os participantes completarão uma bateria de linha de base (T1), incluindo 72 horas de actigrafia.
Os participantes serão randomizados para o grupo Bright White Light (BWL) ou Dim Red Light (DRL).
Após 4 semanas de tratamentos de luz diários de 30 minutos, a bateria de linha de base será readministrada (T2) juntamente com mais 3 dias de actigrafia.
Uma avaliação de acompanhamento envolvendo as mesmas medidas será administrada 1 mês após a interrupção da fototerapia (T3).
As alocações de tratamento dos participantes serão mascaradas para os membros da equipe de pesquisa que conduzem medidas de resultados.
Medidas de resultados secundários serão administradas para explorar os efeitos da fototerapia no humor, sonolência diurna, qualidade do sono, ritmos circadianos, ansiedade, cognição e satisfação com a vida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
88
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- The Brain Injury Research Center at Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- TCE documentado de qualquer gravidade
- Pelo menos 6 meses após a lesão
- Presença de fadiga clinicamente significativa, operacionalizada como uma pontuação de 22 ou mais na Avaliação Multidimensional da Fadiga
- 18 anos ou mais
- falando inglês
Critério de exclusão:
- Doença neurológica diferente do TCE
- Gravidez (por causa da fadiga da gravidez)
- Doença médica causando fadiga, como anemia, hipotireoidismo, HIV, insuficiência renal, cirrose ou tratamento de câncer no último ano
- Episódio depressivo maior atual ou abuso de substâncias
- Distúrbio do sono diagnosticado ou alto risco de apneia do sono
- História de transtorno bipolar ou episódios maníacos ou hipomaníacos
- Dores de cabeça crônicas e graves atuais
- Sensibilidade à luz brilhante
- Histórico de dano ou doença na retina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Luz branca brilhante (BWL)
Os participantes auto-administrarão luz branca brilhante diariamente usando um Litebook® (The Litebook Company Ltd.).
O Litebook é uma caixa pequena (6" x 5" x 1") e leve (8 onças).
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Os participantes auto-administrarão luz branca brilhante diariamente.
Os Litebooks usados para Bright White Light e Dim Red Light são idênticos, exceto pela luz que emitem.
Os usuários são instruídos a colocá-lo a cerca de 18" do rosto e a 45º do campo visual por 30 minutos, meia hora após acordar todas as manhãs, durante 4 semanas.
O participante pode comer, ler, assistir TV, etc. sentado em frente ao box.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Luz vermelha fraca (DRL)
Os participantes irão auto-administrar luz vermelha fraca diariamente usando um dispositivo que parece idêntico ao Litebook Bright White Light (BWL), mas que usa LEDs vermelhos que emitem DRL.
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Um dispositivo que parece idêntico ao BWL Litebook, mas que usa LEDs vermelhos que emitem DRL.
Os usuários são instruídos a colocá-lo a cerca de 18" do rosto e a 45º do campo visual por 30 minutos, meia hora após acordar todas as manhãs, durante 4 semanas.
O participante pode comer, ler, assistir TV, etc. sentado em frente ao box.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação Multidimensional da Fadiga (MAF)
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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A Avaliação Multidimensional da Fadiga (MAF) produz um Índice de Fadiga Global (GFI), avaliando 5 dimensões de fadiga: sofrimento, grau, gravidade, impacto nas AVDs e frequência de fadiga na última semana, e produz uma pontuação composta.
Pontuação total do GFI de 0 a 50, com uma pontuação mais alta indicando fadiga mais severa, fadiga ou impacto nas atividades da vida diária.
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linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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TBI-QOL Fadiga
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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As medidas de qualidade de vida com lesões cerebrais traumáticas (TBI-QOL) fazem parte da iniciativa Promis Neuro-QOL e incluem medidas de autorrelato bem validadas que avaliam a qualidade de vida relacionada à saúde de indivíduos com distúrbios neurológicos.
Todas as pontuações do TBI-QOL foram transformadas em uma métrica T, de 0 a 100, com média de 50 (DP = 10), com uma pontuação mais alta indicando mais fadiga.
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linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Neuro-QOL Depressão e Sono
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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O Neuro-QOL Depressão e Sono mede os efeitos físicos, mentais e sociais experimentados por adultos e crianças que vivem com condições neurológicas.
As pontuações brutas foram convertidas em T-Scores; de 0-100, com um T = 50 indicando função média em comparação com a população de referência e um desvio padrão de 10, com pontuação mais alta indicando função pior.
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linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Escala de sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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A Escala de Sonolência de Epworth (ESS) também será utilizada, para avaliar a sonolência diurna; é uma medida de 8 itens que pergunta sobre a probabilidade de cochilar ou dormir durante atividades diurnas típicas e tem sido amplamente utilizada na pesquisa de TCE.
As pontuações se correlacionam bem com medidas objetivas de velocidade de início do sono durante o dia.
O teste é uma lista de oito situações em que o participante classifica a tendência de ficar sonolento em uma escala de 0, sem chance de cochilar, a 3, alta chance de cochilar para cada item.
Escala total de 0 a 24, com maior pontuação indicando sonolência diurna excessiva severa.
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linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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CNS Vital Signs TBI Rehab Toolbox
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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O Center for Neuro Skills Vital Signs TBI Rehab Toolbox é uma bateria de cognição computadorizada de 25 minutos; enfatiza as funções cognitivas com maior probabilidade de responder aos efeitos de alerta da luz (vigilância, atenção, velocidade) e possui múltiplas formas de avaliação seriada.
As pontuações são relatadas como Pontuações Padrão, com média = 100 e desvio padrão = 15.
Pontuações mais altas estão correlacionadas com melhores resultados.
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linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Questionário de Falhas Cognitivas
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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O Questionário de Falhas Cognitivas (CFQ)100 é um inventário de autorrelato de 25 itens, com itens que medem dificuldades em vários domínios cognitivos (por exemplo, memória, percepção), cada item pontuado de 0 (nunca) a 4 (muito frequentemente), com escala total de 0 a 100, com pontuação mais alta indicando pior resultado.
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linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Ansiedade Neuro-QOL
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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A medida de ansiedade Neuro-QOL.
As pontuações brutas foram convertidas em T-Scores; de 0-100, com um T = 50 indicando função média em comparação com a população de referência e um desvio padrão de 10, com uma pontuação mais alta indicando pior ansiedade.
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linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Actiwatch Spectrum - Acrofase
Prazo: 4 semanas pós tratamento
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Philips Actiwatch Spectrum para medir ritmos circadianos; tem o tamanho e a forma de um relógio de pulso digital e pesa cerca de 30 gramas. É usado em uma pulseira de relógio comum e é à prova d'água. Os dados podem ser baixados e analisados usando o software Actiware. O Actiwatch Spectrum registra todos os movimentos físicos usando um acelerômetro piezoelétrico e detecta a presença de luz ambiente (400-700 nm), tornando-o uma medida útil dos ciclos circadianos porque permite uma avaliação quantitativa precisa dos períodos de atividade, descanso e sono. A acrofase é o tempo do pico de atividade, por isso é expressa em horas. Quanto maior o número, mais tarde no dia ocorre o pico de atividade. |
4 semanas pós tratamento
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Actiwatch Spectrum - Mesor
Prazo: 4 semanas pós tratamento
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Philips Actiwatch Spectrum para medir ritmos circadianos; tem o tamanho e a forma de um relógio de pulso digital e pesa cerca de 30 gramas. É usado em uma pulseira de relógio comum e é à prova d'água. Os dados podem ser baixados e analisados usando o software Actiware. O Actiwatch Spectrum registra todos os movimentos físicos usando um acelerômetro piezoelétrico e detecta a presença de luz ambiente (400-700 nm), tornando-o uma medida útil dos ciclos circadianos porque permite uma avaliação quantitativa precisa dos períodos de atividade, descanso e sono. Mesor é uma proporção ajustada da diferença entre o mínimo e a metade do pico, então o intervalo é 0-1. Mais alto significa um padrão mais rítmico. |
4 semanas pós tratamento
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Actiwatch Spectrum - Estatística F
Prazo: 4 semanas pós tratamento
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Philips Actiwatch Spectrum para medir ritmos circadianos; tem o tamanho e a forma de um relógio de pulso digital e pesa cerca de 30 gramas. É usado em uma pulseira de relógio comum e é à prova d'água. Os dados podem ser baixados e analisados usando o software Actiware. O Actiwatch Spectrum registra todos os movimentos físicos usando um acelerômetro piezoelétrico e detecta a presença de luz ambiente (400-700 nm), tornando-o uma medida útil dos ciclos circadianos porque permite uma avaliação quantitativa precisa dos períodos de atividade, descanso e sono. A estatística F é um valor F, então o intervalo é 0 - infinito. Ele compara dois modelos diferentes de cálculo da curva. Mais alto significa um padrão mais rítmico. |
4 semanas pós tratamento
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Escala de Satisfação com a Vida
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Escala de Satisfação com a Vida, uma medida de 5 itens de satisfação global com a vida, em escala likert de 1 discordo totalmente a 7 concordo totalmente.
Escala total de 5 a 35, com pontuações mais altas indicando mais satisfação com a vida, e 20 representando um ponto neutro na escala.
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linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Questionário de Satisfação do Tratamento para Medicamentos
Prazo: às 4 semanas (fim do tratamento)
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Uma versão adaptada do Questionário de Satisfação do Tratamento para Medicamentos (TSQM).
Esta é uma medida validada e psicometricamente sólida da satisfação geral com o tratamento.
As pontuações do TSQM variam de 0 a 100, com pontuações mais altas representando maior satisfação.
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às 4 semanas (fim do tratamento)
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Questionário de Credibilidade/Expectativa
Prazo: às 4 semanas (fim do tratamento)
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Avalie a credibilidade do tratamento (BWL vs. DRL) com o Questionário de Credibilidade/Expectancy (CEQ), usado em estudos de resultados clínicos.
O CEQ utiliza duas escalas durante a administração (1-9 e 0-100%) e, portanto, uma pontuação z composta foi derivada para cada fator (expectativa e credibilidade) padronizando primeiro os itens individuais e, em seguida, somando esses itens para cada fator .
O escore Z indica o número de desvios padrão da média.
Um escore Z de 0 é igual à média.
Uma pontuação mais alta indica mais crença ou sensação de redução da ansiedade.
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às 4 semanas (fim do tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Kirsten Dams-O'Connor, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
14 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCO 12-1256
- HSM 12-00759
- H133A120084 (OTHER_GRANT: National Institute on Disability and Rehabilitation Research)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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