Behandling av posttraumatisk hjerneskade (Post-TBI) tretthet med lysterapi
15. juli 2019 oppdatert av: Kristen Dams-O'Connor, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Behandling av post-TBI fatigue med lysterapi
Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av 4 ukers daglig lyseksponering for å redusere posttraumatisk hjerneskade (TBI) fatigue umiddelbart etter behandling og ved en måneds oppfølging.
Etterforskerne antar at individer som får 4 ukers behandling med sterkt hvitt lys vil rapportere betydelige reduksjoner i tretthet sammenlignet med individer som får svakt rødt lys i samme varighet, og at disse behandlingseffektene vil opprettholdes en måned etter fullført behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å bestemme effektiviteten av eksponering for sterkt hvitt lys sammenlignet med eksponering for svakt rødt lys for å redusere post-TBI-tretthet, vil en 8-ukers, randomisert parallell-gruppe klinisk studie bli utført.
Resultatvurdering vil bli blendet.
Deltakerne vil fullføre et baseline-batteri (T1) inkludert 72 timer med aktigrafi.
Deltakerne vil deretter bli randomisert til enten Bright White Light (BWL) eller Dim Red Light (DRL) gruppen.
Etter 4 uker med daglige 30-minutters lysbehandlinger, vil baseline-batteriet bli administrert på nytt (T2) sammen med 3 dager til med Actigraphy.
En oppfølgingsvurdering som involverer de samme tiltakene vil bli gitt 1 måned etter seponering av lysterapi (T3).
Behandlingstildelinger fra deltakere vil bli maskert for medlemmer av forskerteamet som gjennomfører resultatmål.
Sekundære utfallsmål vil bli administrert for å utforske effekten av lysterapi på humør, søvnighet på dagtid, søvnkvalitet, døgnrytmer, angst, kognisjon og livstilfredshet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
88
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- The Brain Injury Research Center at Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dokumentert TBI uansett alvorlighetsgrad
- Minst 6 måneder etter skade
- Tilstedeværelse av klinisk signifikant tretthet, operasjonalisert som en poengsum på 22 eller mer på Multidimensional Assessment of Fatigue
- Alder 18 år eller eldre
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Nevrologisk sykdom annen enn TBI
- Graviditet (på grunn av svangerskapstrøtthet)
- Medisinsk sykdom som forårsaker tretthet, som anemi, hypotyreose, HIV, nyresvikt, skrumplever eller kreftbehandling det siste året
- Nåværende alvorlig depressiv episode eller rusmisbruk
- Diagnostisert søvnforstyrrelse eller høy risiko for søvnapné
- Anamnese med bipolar lidelse eller maniske eller hypomane episoder
- Nåværende kronisk, alvorlig hodepine
- Følsomhet for sterkt lys
- Historie med netthinneskade eller sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Bright White Light (BWL)
Deltakerne vil selv administrere sterkt hvitt lys daglig ved hjelp av en Litebook® (The Litebook Company Ltd.).
Litebook er en liten (6" x 5" x 1") og lett (8 oz.) boks.
|
Deltakerne vil selv administrere sterkt hvitt lys daglig.
Litebooks brukt for Bright White Light og Dim Red Light er identiske bortsett fra lyset de sender ut.
Brukere blir bedt om å plassere den omtrent 18" fra ansiktet og innenfor 45º fra synsfeltet i 30 minutter innen en halvtime etter oppvåkning hver morgen, i 4 uker.
Deltakeren kan spise, lese, se på TV osv. mens han sitter foran boksen.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dimt rødt lys (DRL)
Deltakerne vil selv-administrere dempet rødt lys daglig ved å bruke en enhet som ser ut til å være identisk med Bright White Light (BWL) Litebook, men som bruker røde lysdioder som sender ut DRL.
|
En enhet som ser ut til å være identisk med BWL Litebook, men som bruker røde lysdioder som sender ut DRL.
Brukere blir bedt om å plassere den omtrent 18" fra ansiktet og innenfor 45º fra synsfeltet i 30 minutter innen en halvtime etter oppvåkning hver morgen, i 4 uker.
Deltakeren kan spise, lese, se på TV osv. mens han sitter foran boksen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Flerdimensjonal vurdering av utmattelse (MAF)
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker
|
Multidimensional Assessment of Fatigue (MAF) gir en Global Fatigue Index (GFI), som vurderer 5 dimensjoner av tretthet: nød, grad, alvorlighetsgrad, innvirkning på ADL og hyppighet av tretthet den siste uken, og den gir en sammensatt poengsum.
GFI full poengsum fra 0-50, med en høyere poengsum som indikerer mer alvorlig tretthet, utmattelseslidelse eller innvirkning på dagliglivets aktiviteter.
|
baseline, 4 uker, 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TBI-QOL Fatigue
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker
|
Tiltakene Traumatic Brain Injury-Quality Of Life Fatigue (TBI-QOL) er en del av Promis Neuro-QOL-initiativet og inkluderer godt validerte selvrapporteringstiltak som vurderer den helserelaterte QOL for individer med nevrologiske lidelser.
Alle TBI-QOL-skårer har blitt transformert til en T-metrikk, fra 0-100, med et gjennomsnitt på 50 (SD = 10), med en høyere poengsum som indikerer mer tretthet.
|
baseline, 4 uker, 8 uker
|
|
Nevro-QOL depresjon og søvn
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker
|
Neuro-QOL depresjon og søvn måler de fysiske, mentale og sosiale effektene som oppleves av voksne og barn som lever med nevrologiske tilstander.
Rå score ble konvertert til T-score; fra 0-100, med en T = 50 som indikerer gjennomsnittlig funksjon sammenlignet med referansepopulasjonen og et standardavvik på 10, med en høyere skåre som indikerer dårligere funksjon.
|
baseline, 4 uker, 8 uker
|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) vil også bli brukt for å vurdere søvnighet på dagtid; det er et 8-elements mål som spør om sannsynligheten for å døse eller sove under typiske aktiviteter på dagtid og har blitt mye brukt i TBI-forskning.
Poeng korrelerer godt med objektive mål på hastigheten på innsettende søvn på dagtid.
Testen er en liste over åtte situasjoner der deltakerne vurderer en tendens til å bli søvnige på en skala fra 0, ingen sjanse for å døse, til 3, høy sjanse for å døse for hvert element.
Total skala fra 0 til 24, med høyere poengsum som indikerer alvorlig overdreven søvnighet på dagtid.
|
baseline, 4 uker, 8 uker
|
|
CNS Vital Signs TBI Rehab Toolbox
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker
|
The Center for Neuro Skills Vital Signs TBI Rehab Toolbox er et kort, 25-minutters datastyrt kognisjonsbatteri; den understreker de kognitive funksjonene som er mest sannsynlig å reagere på varslende effekter av lys (våkenhet, oppmerksomhet, hastighet) og har flere former for serievurdering.
Poengsummene rapporteres som standardscore, med gjennomsnitt = 100 og standardavvik = 15.
Høyere score er korrelert med bedre resultater.
|
baseline, 4 uker, 8 uker
|
|
Kognitive svikt spørreskjema
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker
|
The Cognitive Failures Questionnaire (CFQ)100 er en 25-elements selvrapportering, med elementer som måler vanskeligheter i flere kognitive domener (f.eks. hukommelse, persepsjon), hvert element scoret fra 0 (aldri) til 4 (veldig ofte), med total skala fra 0 - 100, med høyere poengsum som indikerer dårligere resultat.
|
baseline, 4 uker, 8 uker
|
|
Nevro-QOL Angst
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker
|
Nevro-QOL angstmålet.
Rå score ble konvertert til T-score; fra 0-100, med en T = 50 som indikerer gjennomsnittlig funksjon sammenlignet med referansepopulasjonen og et standardavvik på 10, med en høyere skåre som indikerer verre angst.
|
baseline, 4 uker, 8 uker
|
|
Actiwatch Spectrum - Acrophase
Tidsramme: 4 uker etter behandling
|
Philips Actiwatch Spectrum for å måle døgnrytmer; det er størrelsen og formen til et digitalt armbåndsur og veier omtrent en unse. Den bæres på en vanlig klokkerem og er vanntett. Data kan lastes ned og analyseres ved hjelp av Actiware-programvare. Actiwatch Spectrum logger all fysisk bevegelse ved hjelp av et piezoelektrisk akselerometer og oppdager tilstedeværelsen av omgivelseslys (400-700nm), noe som gjør det til et nyttig mål på døgnsykluser fordi det muliggjør nøyaktig kvantitativ vurdering av perioder med aktivitet, hvile og søvn. Akrofase er tidspunktet for toppaktiviteten, så det uttrykkes i timer. Jo høyere tall, jo senere på dagen inntreffer toppaktiviteten. |
4 uker etter behandling
|
|
Actiwatch Spectrum - Mesor
Tidsramme: 4 uker etter behandling
|
Philips Actiwatch Spectrum for å måle døgnrytmer; det er størrelsen og formen til et digitalt armbåndsur og veier omtrent en unse. Den bæres på en vanlig klokkerem og er vanntett. Data kan lastes ned og analyseres ved hjelp av Actiware-programvare. Actiwatch Spectrum logger all fysisk bevegelse ved hjelp av et piezoelektrisk akselerometer og oppdager tilstedeværelsen av omgivelseslys (400-700nm), noe som gjør det til et nyttig mål på døgnsykluser fordi det muliggjør nøyaktig kvantitativ vurdering av perioder med aktivitet, hvile og søvn. Mesor er en justert andel av forskjellen mellom minimum og halve toppen, så området er 0-1. Høyere betyr et mer rytmisk mønster. |
4 uker etter behandling
|
|
Actiwatch Spectrum - F-statistikk
Tidsramme: 4 uker etter behandling
|
Philips Actiwatch Spectrum for å måle døgnrytmer; det er størrelsen og formen til et digitalt armbåndsur og veier omtrent en unse. Den bæres på en vanlig klokkerem og er vanntett. Data kan lastes ned og analyseres ved hjelp av Actiware-programvare. Actiwatch Spectrum logger all fysisk bevegelse ved hjelp av et piezoelektrisk akselerometer og oppdager tilstedeværelsen av omgivelseslys (400-700nm), noe som gjør det til et nyttig mål på døgnsykluser fordi det muliggjør nøyaktig kvantitativ vurdering av perioder med aktivitet, hvile og søvn. F-statistikk er en F-verdi, så området er 0 - uendelig. Den sammenligner to forskjellige modeller for beregning av kurven. Høyere betyr et mer rytmisk mønster. |
4 uker etter behandling
|
|
Tilfredshet med livsskala
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker
|
Satisfaction with Life Scale, et 5-element mål for global tilfredshet med livet, på likert skala fra 1 helt uenig til 7 helt enig.
Total skala fra 5 til 35, med høyere poengsum som indikerer mer tilfredshet med livet, og 20 representerer et nøytralt punkt på skalaen.
|
baseline, 4 uker, 8 uker
|
|
Behandlingstilfredshetsspørreskjema for medisinering
Tidsramme: ved 4 uker (slutt på behandling)
|
En tilpasset versjon av Treatment Satisfaction Questionnaire for Medisinering (TSQM).
Dette er et validert, psykometrisk godt mål på generell behandlingstilfredshet.
TSQM-skårene varierer fra 0 til 100, med høyere score som representerer høyere tilfredshet.
|
ved 4 uker (slutt på behandling)
|
|
Spørreskjema om troverdighet/forventning
Tidsramme: ved 4 uker (slutt på behandling)
|
Vurder behandlingens troverdighet (BWL vs. DRL) med Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ), brukt i kliniske utfallsstudier.
CEQ bruker to skalaer under administrasjonen (1-9 og 0-100%), og derfor ble en sammensatt z-score utledet for hver faktor (forventning og troverdighet) ved først å standardisere de individuelle elementene og deretter summere disse elementene for hver faktor .
Z-skåren indikerer antall standardavvik fra gjennomsnittet.
En Z-score på 0 er lik gjennomsnittet.
En høyere poengsum indikerer mer tro eller følelse av reduksjon i angst.
|
ved 4 uker (slutt på behandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kirsten Dams-O'Connor, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
14. november 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
7. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GCO 12-1256
- HSM 12-00759
- H133A120084 (OTHER_GRANT: National Institute on Disability and Rehabilitation Research)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .