Behandling af posttraumatisk hjerneskade (Post-TBI) træthed med lysterapi
15. juli 2019 opdateret af: Kristen Dams-O'Connor, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Behandling af post-TBI træthed med lysterapi
Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af 4 ugers daglig lyseksponering til at reducere posttraumatisk hjerneskade (TBI) træthed umiddelbart efter behandling og efter en måneds opfølgning.
Forskerne antager, at personer, der modtager 4 ugers behandling med stærkt hvidt lys, vil rapportere betydelige reduktioner i træthed sammenlignet med personer, der får behandling med svagt rødt lys i samme tidsrum, og at disse behandlingseffekter vil opretholdes en måned efter behandlingens afslutning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at bestemme effektiviteten af eksponering for skarpt hvidt lys sammenlignet med eksponering med svagt rødt lys til at reducere post-TBI træthed, vil der blive udført et 8-ugers, randomiseret parallel-gruppe klinisk forsøg.
Resultatvurdering vil blive blændet.
Deltagerne udfylder et baseline-batteri (T1) inklusive 72 timers aktigrafi.
Deltagerne vil derefter blive randomiseret til enten Bright White Light (BWL) eller Dim Red Light (DRL) gruppen.
Efter 4 ugers daglige 30-minutters lysbehandlinger vil baseline-batteriet blive genadministreret (T2) sammen med 3 dage mere med Actigraphy.
En opfølgende vurdering, der involverer de samme foranstaltninger, vil blive administreret 1 måned efter seponering af lysterapi (T3).
Tildelinger af deltagerbehandling vil blive maskeret for medlemmer af forskningsteamet, der udfører resultatmålinger.
Sekundære resultatmål vil blive administreret for at udforske effekten af lysterapi på humør, søvnighed i dagtimerne, søvnkvalitet, døgnrytme, angst, kognition og livstilfredshed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
88
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- The Brain Injury Research Center at Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dokumenteret TBI af enhver sværhedsgrad
- Mindst 6 måneder efter skaden
- Tilstedeværelse af klinisk signifikant træthed, operationaliseret som en score på 22 eller mere på Multidimensional Assessment of Fatigue
- Alder 18 eller ældre
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Andre neurologiske sygdomme end TBI
- Graviditet (på grund af graviditetstræthed)
- Medicinsk sygdom, der forårsager træthed, såsom anæmi, hypothyroidisme, HIV, nyresvigt, skrumpelever eller kræftbehandling inden for det seneste år
- Aktuel alvorlig depressiv episode eller stofmisbrug
- Diagnosticeret søvnforstyrrelse eller høj risiko for søvnapnø
- Anamnese med bipolar lidelse eller maniske eller hypomane episoder
- Aktuel kronisk, svær hovedpine
- Følsomhed over for skarpt lys
- Anamnese med nethindeskade eller sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Bright White Light (BWL)
Deltagerne vil selv administrere skarpt hvidt lys dagligt ved hjælp af en Litebook® (The Litebook Company Ltd.).
Litebook er en lille (6" x 5" x 1") og let (8 oz.) æske.
|
Deltagerne vil selv administrere skarpt hvidt lys dagligt.
Litebooks, der bruges til Bright White Light og Dim Red Light, er identiske bortset fra det lys, som de udsender.
Brugere instrueres i at placere det omkring 18" fra deres ansigt og inden for 45º fra synsfeltet i 30 minutter inden for en halv time efter at være vågnet hver morgen i 4 uger.
Deltageren må spise, læse, se tv osv., mens han sidder foran kassen.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dæmpet rødt lys (DRL)
Deltagerne vil selv administrere dæmpet rødt lys dagligt ved hjælp af en enhed, der ser ud til at være identisk med Bright White Light (BWL) Litebook, men som bruger røde LED'er, der udsender DRL.
|
En enhed, der ser ud til at være identisk med BWL Litebook, men som bruger røde LED'er, der udsender DRL.
Brugere instrueres i at placere det omkring 18" fra deres ansigt og inden for 45º fra synsfeltet i 30 minutter inden for en halv time efter at være vågnet hver morgen i 4 uger.
Deltageren må spise, læse, se tv osv., mens han sidder foran kassen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Multidimensional vurdering af træthed (MAF)
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger
|
Multidimensional Assessment of Fatigue (MAF) giver et Global Fatigue Index (GFI), der vurderer 5 dimensioner af træthed: nød, grad, sværhedsgrad, indvirkning på ADL'er og hyppighed af træthed i den seneste uge, og det giver en sammensat score.
GFI fuld score fra 0-50, med en højere score, der indikerer mere alvorlig træthed, træthedsbesvær eller indvirkning på dagligdagens aktiviteter.
|
baseline, 4 uger, 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TBI-QOL Træthed
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger
|
Målingerne for traumatisk hjerneskade-kvalitet af livstræthed (TBI-QOL) er en del af Promis Neuro-QOL-initiativet og omfatter velvaliderede selvrapporteringsforanstaltninger, der vurderer den helbredsrelaterede livskvalitet for personer med neurologiske lidelser.
Alle TBI-QOL-score er blevet transformeret til en T-metrik, fra 0-100, med et gennemsnit på 50 (SD = 10), med en højere score, der indikerer mere træthed.
|
baseline, 4 uger, 8 uger
|
|
Neuro-QOL depression og søvn
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger
|
Neuro-QOL depression og søvn måler de fysiske, mentale og sociale effekter, som voksne og børn, der lever med neurologiske tilstande, oplever.
Rå score blev konverteret til T-score; fra 0-100, med en T = 50, der indikerer gennemsnitlig funktion sammenlignet med referencepopulationen og en standardafvigelse på 10, hvor en højere score indikerer dårligere funktion.
|
baseline, 4 uger, 8 uger
|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) vil også blive brugt til at vurdere søvnighed i dagtimerne; det er et mål med 8 punkter, der spørger om sandsynligheden for at døse eller sove under typiske dagtimer og har været meget brugt i TBI-forskning.
Scoringer korrelerer godt med objektive mål for hastigheden af søvnens begyndelse i dagtimerne.
Testen er en liste over otte situationer, hvor deltageren vurderer tendens til at blive søvnig på en skala fra 0, ingen chance for at døse, til 3, høj chance for at døse for hvert emne.
Samlet skala fra 0 til 24, med højere score, der indikerer alvorlig overdreven søvnighed i dagtimerne.
|
baseline, 4 uger, 8 uger
|
|
CNS Vital Signs TBI Rehab Toolbox
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger
|
Center for Neuro Skills Vital Signs TBI Rehab Toolbox er et kort, 25-minutters computerstyret kognitionsbatteri; den understreger de kognitive funktioner, der er mest tilbøjelige til at reagere på lysets alarmerende effekter (bevågenhed, opmærksomhed, hastighed) og har flere former for seriel vurdering.
Scoringerne rapporteres som standardscore, med middelværdi = 100 og standardafvigelse = 15.
Højere score er korreleret med bedre resultater.
|
baseline, 4 uger, 8 uger
|
|
Kognitive fejl spørgeskema
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger
|
The Cognitive Failures Questionnaire (CFQ)100 er en 25-elements selvrapporteringsopgørelse, med emner, der måler vanskeligheder i flere kognitive domæner (f.eks. hukommelse, perception), hvert emne scores fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte), med total skala fra 0 - 100, hvor højere score indikerer dårligere resultat.
|
baseline, 4 uger, 8 uger
|
|
Neuro-QOL angst
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger
|
Neuro-QOL angstmålet.
Rå score blev konverteret til T-score; fra 0-100, med en T = 50, der indikerer gennemsnitlig funktion sammenlignet med referencepopulationen og en standardafvigelse på 10, med en højere score, der indikerer værre angst.
|
baseline, 4 uger, 8 uger
|
|
Actiwatch Spectrum - Acrophase
Tidsramme: 4 uger efter behandling
|
Philips Actiwatch Spectrum til at måle døgnrytmer; det er på størrelse og form som et digitalt armbåndsur og vejer omkring en ounce. Den bæres på en almindelig urrem og er vandtæt. Data kan downloades og analyseres ved hjælp af Actiware-software. Actiwatch Spectrum logger al fysisk bevægelse ved hjælp af et piezoelektrisk accelerometer og registrerer tilstedeværelsen af omgivende lys (400-700nm), hvilket gør det til et nyttigt mål for døgncykler, fordi det giver mulighed for nøjagtig kvantitativ vurdering af perioder med aktivitet, hvile og søvn. Akrofase er tidspunktet for topaktiviteten, så det udtrykkes i timer. Jo højere tal, jo senere på dagen indtræffer topaktiviteten. |
4 uger efter behandling
|
|
Actiwatch Spectrum - Mesor
Tidsramme: 4 uger efter behandling
|
Philips Actiwatch Spectrum til at måle døgnrytmer; det er på størrelse og form som et digitalt armbåndsur og vejer omkring en ounce. Den bæres på en almindelig urrem og er vandtæt. Data kan downloades og analyseres ved hjælp af Actiware-software. Actiwatch Spectrum logger al fysisk bevægelse ved hjælp af et piezoelektrisk accelerometer og registrerer tilstedeværelsen af omgivende lys (400-700nm), hvilket gør det til et nyttigt mål for døgncykler, fordi det giver mulighed for nøjagtig kvantitativ vurdering af perioder med aktivitet, hvile og søvn. Mesor er en justeret andel af forskellen mellem minimum og halvdelen af toppen, så området er 0-1. Højere betyder et mere rytmisk mønster. |
4 uger efter behandling
|
|
Actiwatch Spectrum - F-statistik
Tidsramme: 4 uger efter behandling
|
Philips Actiwatch Spectrum til at måle døgnrytmer; det er på størrelse og form som et digitalt armbåndsur og vejer omkring en ounce. Den bæres på en almindelig urrem og er vandtæt. Data kan downloades og analyseres ved hjælp af Actiware-software. Actiwatch Spectrum logger al fysisk bevægelse ved hjælp af et piezoelektrisk accelerometer og registrerer tilstedeværelsen af omgivende lys (400-700nm), hvilket gør det til et nyttigt mål for døgncykler, fordi det giver mulighed for nøjagtig kvantitativ vurdering af perioder med aktivitet, hvile og søvn. F-statistik er en F-værdi, så området er 0 - uendeligt. Den sammenligner to forskellige modeller til beregning af kurven. Højere betyder et mere rytmisk mønster. |
4 uger efter behandling
|
|
Tilfredshed med Life Scale
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger
|
Satisfaction with Life Scale, et 5-element mål for global tilfredshed med livet, på likert skala fra 1 meget uenig til 7 meget enig.
Samlet skala fra 5 til 35, hvor højere score indikerer mere tilfredshed med livet, og 20 repræsenterer et neutralt punkt på skalaen.
|
baseline, 4 uger, 8 uger
|
|
Behandlingstilfredshedsspørgeskema til medicin
Tidsramme: efter 4 uger (afsluttende behandling)
|
En tilpasset version af Treatment Satisfaction Questionnaire for Medicine (TSQM).
Dette er et valideret, psykometrisk forsvarligt mål for generel behandlingstilfredshed.
TSQM-scorerne spænder fra 0 til 100, hvor højere score repræsenterer højere tilfredshed.
|
efter 4 uger (afsluttende behandling)
|
|
Spørgeskema om troværdighed/forventning
Tidsramme: efter 4 uger (afsluttende behandling)
|
Vurder behandlingens troværdighed (BWL vs. DRL) med Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ), der bruges i kliniske udfaldsstudier.
CEQ'en bruger to skalaer under administrationen (1-9 og 0-100%), og derfor blev en sammensat z-score udledt for hver faktor (forventning og troværdighed) ved først at standardisere de individuelle elementer og derefter summere disse elementer for hver faktor .
Z-score angiver antallet af standardafvigelser væk fra middelværdien.
En Z-score på 0 er lig med middelværdien.
En højere score indikerer mere tro eller følelse af reduktion af angst.
|
efter 4 uger (afsluttende behandling)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kirsten Dams-O'Connor, PhD, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2012
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juni 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. november 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. november 2012
Først opslået (SKØN)
14. november 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
7. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juli 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GCO 12-1256
- HSM 12-00759
- H133A120084 (OTHER_GRANT: National Institute on Disability and Rehabilitation Research)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .