- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01725750
Tratamiento de la fatiga por lesión cerebral postraumática (post-TBI) con fototerapia
Tratamiento de la fatiga posterior a una lesión cerebral traumática con fototerapia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- The Brain Injury Research Center at Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- TBI documentado de cualquier gravedad
- Al menos 6 meses después de la lesión
- Presencia de fatiga clínicamente significativa, operacionalizada como una puntuación de 22 o más en la Evaluación multidimensional de la fatiga
- 18 años o más
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- Enfermedad neurológica distinta de TBI
- Embarazo (debido a la fatiga del embarazo)
- Enfermedad médica que causa fatiga, como anemia, hipotiroidismo, VIH, insuficiencia renal, cirrosis o tratamiento de cáncer en el último año
- Episodio actual de depresión mayor o abuso de sustancias
- Trastorno del sueño diagnosticado o alto riesgo de apnea del sueño
- Antecedentes de trastorno bipolar o episodios maníacos o hipomaníacos
- Dolores de cabeza severos crónicos actuales
- Sensibilidad a la luz brillante
- Antecedentes de daño o enfermedad de la retina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Luz blanca brillante (BWL)
Los participantes se autoadministrarán diariamente luz blanca brillante usando un Litebook® (The Litebook Company Ltd.).
El Litebook es una caja pequeña (6" x 5" x 1") y liviana (8 oz.).
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Los participantes se autoadministrarán luz blanca brillante todos los días.
Los Litebooks utilizados para luz blanca brillante y luz roja tenue son idénticos excepto por la luz que emiten.
Se indica a los usuarios que lo coloquen a unos 18" de su cara y dentro de los 45º del campo visual durante 30 minutos dentro de la media hora de despertar cada mañana, durante 4 semanas.
El participante podrá comer, leer, ver la televisión, etc. sentado frente a la caja.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Luz roja tenue (DRL)
Los participantes se autoadministrarán la luz roja tenue diariamente usando un dispositivo que parece idéntico al Litebook de luz blanca brillante (BWL) pero que usa LED rojos que emiten DRL.
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Un dispositivo que parece idéntico a BWL Litebook pero que usa LED rojos que emiten DRL.
Se indica a los usuarios que lo coloquen a unos 18" de su cara y dentro de los 45º del campo visual durante 30 minutos dentro de la media hora de despertar cada mañana, durante 4 semanas.
El participante podrá comer, leer, ver la televisión, etc. sentado frente a la caja.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación Multidimensional de la Fatiga (MAF)
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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La evaluación multidimensional de la fatiga (MAF) produce un índice de fatiga global (GFI), que evalúa 5 dimensiones de la fatiga: angustia, grado, gravedad, impacto en las AVD y frecuencia de la fatiga en la última semana, y produce una puntuación compuesta.
Puntaje completo de GFI de 0 a 50, con un puntaje más alto que indica fatiga más severa, angustia por fatiga o impacto en las actividades de la vida diaria.
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línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fatiga TBI-QOL
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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Las medidas Traumatic Brain Injury-Quality Of Life Fatigue (TBI-QOL) forman parte de la iniciativa Promis Neuro-QOL e incluyen medidas de autoinforme bien validadas que evalúan la calidad de vida relacionada con la salud de las personas con trastornos neurológicos.
Todas las puntuaciones de TBI-QOL se han transformado a una métrica T, de 0 a 100, con una media de 50 (SD = 10), donde una puntuación más alta indica más fatiga.
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línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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Neuro-QOL Depresión y Sueño
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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El Neuro-QOL Depression and Sleep mide los efectos físicos, mentales y sociales experimentados por adultos y niños que viven con afecciones neurológicas.
Las puntuaciones brutas se convirtieron en puntuaciones T; de 0 a 100, con un T = 50 que indica una función promedio en comparación con la población de referencia y una desviación estándar de 10, donde una puntuación más alta indica una peor función.
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línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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Escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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También se utilizará la Escala de Somnolencia de Epworth (ESS), para evaluar la somnolencia diurna; es una medida de 8 ítems que pregunta sobre la probabilidad de quedarse dormido durante las actividades típicas del día y ha sido ampliamente utilizada en la investigación de TBI.
Las puntuaciones se correlacionan bien con las medidas objetivas de la velocidad de inicio del sueño diurno.
La prueba es una lista de ocho situaciones en las que el participante califica la tendencia a adormecerse en una escala de 0, ninguna posibilidad de quedarse dormido, a 3, alta probabilidad de quedarse dormido para cada ítem.
Escala total de 0 a 24, donde mayor puntuación indica somnolencia diurna excesiva severa.
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línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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Caja de herramientas de rehabilitación de TBI de signos vitales del SNC
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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El Center for Neuro Skills Vital Signs TBI Rehab Toolbox es una breve batería de cognición computarizada de 25 minutos; enfatiza aquellas funciones cognitivas que tienen más probabilidades de responder a los efectos de alerta de la luz (vigilancia, atención, velocidad) y tiene múltiples formas de evaluación en serie.
Las puntuaciones se informan como puntuaciones estándar, con media = 100 y desviación estándar = 15.
Las puntuaciones más altas se correlacionan con mejores resultados.
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línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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Cuestionario de fallas cognitivas
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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El Cuestionario de fallas cognitivas (CFQ)100 es un inventario de autoinforme de 25 ítems, con ítems que miden dificultades en varios dominios cognitivos (p. ej., memoria, percepción), cada ítem se puntúa de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo), con escala total de 0 a 100, donde la puntuación más alta indica peor resultado.
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línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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Ansiedad Neuro-QOL
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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La medida de ansiedad Neuro-QOL.
Las puntuaciones brutas se convirtieron en puntuaciones T; de 0 a 100, con un T = 50 que indica una función promedio en comparación con la población de referencia y una desviación estándar de 10, donde una puntuación más alta indica una peor ansiedad.
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línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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Actiwatch Spectrum - Acrofase
Periodo de tiempo: 4 semanas después del tratamiento
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Philips Actiwatch Spectrum para medir los ritmos circadianos; tiene el tamaño y la forma de un reloj de pulsera digital y pesa alrededor de una onza. Se lleva en una correa de reloj normal y es resistente al agua. Los datos se pueden descargar y analizar con el software Actiware. El Actiwatch Spectrum registra todo el movimiento físico mediante un acelerómetro piezoeléctrico y detecta la presencia de luz ambiental (400-700nm), lo que lo convierte en una medida útil de los ciclos circadianos porque permite una evaluación cuantitativa precisa de los períodos de actividad, descanso y sueño. La acrofase es el momento del pico de actividad, por lo que se expresa en horas. Cuanto mayor sea el número, más tarde en el día se produce la actividad máxima. |
4 semanas después del tratamiento
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Actiwatch Spectrum - Mesor
Periodo de tiempo: 4 semanas después del tratamiento
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Philips Actiwatch Spectrum para medir los ritmos circadianos; tiene el tamaño y la forma de un reloj de pulsera digital y pesa alrededor de una onza. Se lleva en una correa de reloj normal y es resistente al agua. Los datos se pueden descargar y analizar con el software Actiware. El Actiwatch Spectrum registra todo el movimiento físico mediante un acelerómetro piezoeléctrico y detecta la presencia de luz ambiental (400-700nm), lo que lo convierte en una medida útil de los ciclos circadianos porque permite una evaluación cuantitativa precisa de los períodos de actividad, descanso y sueño. Mesor es una proporción ajustada de la diferencia entre el mínimo y la mitad del pico, por lo que el rango es 0-1. Más alto significa un patrón más rítmico. |
4 semanas después del tratamiento
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Actiwatch Spectrum - Estadística F
Periodo de tiempo: 4 semanas después del tratamiento
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Philips Actiwatch Spectrum para medir los ritmos circadianos; tiene el tamaño y la forma de un reloj de pulsera digital y pesa alrededor de una onza. Se lleva en una correa de reloj normal y es resistente al agua. Los datos se pueden descargar y analizar con el software Actiware. El Actiwatch Spectrum registra todo el movimiento físico mediante un acelerómetro piezoeléctrico y detecta la presencia de luz ambiental (400-700nm), lo que lo convierte en una medida útil de los ciclos circadianos porque permite una evaluación cuantitativa precisa de los períodos de actividad, descanso y sueño. La estadística F es un valor F, por lo que el rango es 0 - infinito. Compara dos modelos diferentes de cálculo de la curva. Más alto significa un patrón más rítmico. |
4 semanas después del tratamiento
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Escala de Satisfacción con la Vida
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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Escala de Satisfacción con la Vida, una medida de 5 ítems de satisfacción global con la vida, en una escala Likert de 1 totalmente en desacuerdo a 7 totalmente de acuerdo.
Escala total de 5 a 35, donde las puntuaciones más altas indican más satisfacción con la vida y 20 representa un punto neutral en la escala.
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línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de Medicamentos
Periodo de tiempo: a las 4 semanas (final del tratamiento)
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Una versión adaptada del Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de Medicamentos (TSQM).
Esta es una medida validada y psicométricamente sólida de la satisfacción general con el tratamiento.
Los puntajes de TSQM varían de 0 a 100 y los puntajes más altos representan una mayor satisfacción.
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a las 4 semanas (final del tratamiento)
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Cuestionario de Credibilidad/Expectativas
Periodo de tiempo: a las 4 semanas (final del tratamiento)
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Evalúe la credibilidad del tratamiento (BWL frente a DRL) con el Cuestionario de Credibilidad/Expectativas (CEQ), utilizado en estudios de resultados clínicos.
El CEQ utiliza dos escalas durante la administración (1-9 y 0-100%), por lo que se derivó una puntuación z compuesta para cada factor (expectativa y credibilidad) estandarizando primero los elementos individuales y luego sumando esos elementos para cada factor. .
La puntuación Z indica el número de desviaciones estándar de la media.
Una puntuación Z de 0 es igual a la media.
Una puntuación más alta indica más creencia o sensación de reducción de la ansiedad.
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a las 4 semanas (final del tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Kirsten Dams-O'Connor, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCO 12-1256
- HSM 12-00759
- H133A120084 (OTHER_GRANT: National Institute on Disability and Rehabilitation Research)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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