Traumaattisen aivovaurion (post-TBI) väsymyksen hoito valohoidolla
maanantai 15. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Kristen Dams-O'Connor, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
TBI:n jälkeisen väsymyksen hoito valoterapialla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 4 viikon päivittäisen valoaltistuksen tehokkuutta posttraumaattisen aivovaurion (TBI) väsymyksen vähentämisessä välittömästi hoidon jälkeen ja kuukauden seurannassa.
Tutkijat olettavat, että henkilöt, jotka saavat 4 viikkoa kirkkaan valkoisen valon hoitoa, raportoivat merkittävästä väsymyksen vähenemisestä verrattuna henkilöihin, jotka ovat saaneet himmeää punaista valoa saman ajan, ja että nämä hoitovaikutukset säilyvät kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kirkkaan valkoiselle valolle altistumisen tehokkuuden määrittämiseksi verrattuna himmeään punaiseen valoon TBI:n jälkeisen väsymyksen vähentämisessä suoritetaan 8 viikon satunnaistettu rinnakkaisryhmien kliininen tutkimus.
Tuloksen arviointi sokeutuu.
Osallistujat suorittavat peruspariston (T1), joka sisältää 72 tunnin aktiviteetin.
Osallistujat satunnaistetaan sitten joko kirkkaan valkoisen valon (BWL) tai himmeän punaisen valon (DRL) ryhmään.
Neljän viikon päivittäisten 30 minuutin valohoitojen jälkeen perusakku annostellaan uudelleen (T2) ja vielä 3 päivää Actigraphy-hoitoa.
Seurantaarviointi, joka sisältää samat toimenpiteet, suoritetaan 1 kuukauden kuluttua valohoidon lopettamisesta (T3).
Osallistujien hoitomäärärahat peitetään tulosmittauksia suorittaville tutkimusryhmän jäsenille.
Toissijaisilla tulosmittauksilla tutkitaan valohoidon vaikutuksia mielialaan, päiväsaikaan uneliaisuuteen, unen laatuun, vuorokausirytmeihin, ahdistukseen, kognitioon ja elämään tyytyväisyyteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
88
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- The Brain Injury Research Center at Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu TBI kaiken vakavuuden mukaan
- Vähintään 6 kuukautta vamman jälkeen
- Kliinisesti merkittävä väsymys, joka on operatiivisessa pistemäärässä 22 tai enemmän moniulotteisessa väsymyksen arvioinnissa
- Ikä 18 tai vanhempi
- englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- Muu neurologinen sairaus kuin TBI
- Raskaus (raskausväsymyksen vuoksi)
- Väsymystä aiheuttavat sairaudet, kuten anemia, kilpirauhasen vajaatoiminta, HIV, munuaisten vajaatoiminta, kirroosi tai syövän hoito viimeisen vuoden aikana
- Nykyinen vakava masennusjakso tai päihteiden väärinkäyttö
- Diagnosoitu unihäiriö tai suuri uniapnean riski
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö tai maaniset tai hypomaaniset jaksot
- Nykyinen krooninen, vaikea päänsärky
- Herkkyys kirkkaalle valolle
- Verkkokalvon vaurio tai sairaus historiassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kirkas valkoinen valo (BWL)
Osallistujat antavat itse kirkkaan valkoisen valon päivittäin käyttämällä Litebookia® (The Litebook Company Ltd.).
Litebook on pieni (6" x 5" x 1") ja kevyt (8 oz.) laatikko.
|
Osallistujat antavat itse kirkkaan valkoisen valon päivittäin.
Kirkkaalle valkoiselle valolle ja himmeälle punaiselle valolle käytetyt kirjakirjat ovat identtisiä lukuun ottamatta niiden lähettämää valoa.
Käyttäjiä kehotetaan sijoittamaan se noin 18 tuuman päähän kasvoistaan ja 45 asteen päähän näkökentästä 30 minuutiksi puolen tunnin sisällä heräämisestä joka aamu 4 viikon ajan.
Osallistuja voi syödä, lukea, katsoa televisiota jne. istuessaan laatikon edessä.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Himmeä punainen valo (DRL)
Osallistujat syöttävät itse himmeää punaista valoa päivittäin käyttämällä laitetta, joka näyttää identtiseltä BWL (Bright White Light) Litebookin kanssa, mutta joka käyttää punaisia LED-valoja, jotka lähettävät DRL:ää.
|
Laite, joka näyttää samalta kuin BWL Litebook, mutta joka käyttää punaisia LED-valoja, jotka lähettävät DRL:ää.
Käyttäjiä kehotetaan sijoittamaan se noin 18 tuuman päähän kasvoistaan ja 45 asteen päähän näkökentästä 30 minuutiksi puolen tunnin sisällä heräämisestä joka aamu 4 viikon ajan.
Osallistuja voi syödä, lukea, katsoa televisiota jne. istuessaan laatikon edessä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Moniulotteinen väsymyksen arviointi (MAF)
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Moniulotteinen väsymysarvio (MAF) tuottaa maailmanlaajuisen väsymisindeksin (GFI), joka arvioi 5 väsymyksen ulottuvuutta: ahdistusta, astetta, vakavuutta, vaikutusta ADL:iin ja väsymyksen esiintymistiheyttä kuluneen viikon aikana, ja se antaa yhdistelmäpisteen.
GFI-pisteet 0–50, korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa väsymystä, väsymystä tai vaikutusta päivittäiseen elämään.
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TBI-QOL Väsymys
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Traumatic Brain Injury-Quality Of Life Fatigue (TBI-QOL) -mittaukset ovat osa Promis Neuro-QOL -aloitetta ja sisältävät hyvin validoituja itseraportteja, jotka arvioivat neurologisista häiriöistä kärsivien henkilöiden terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Kaikki TBI-QOL-pisteet on muutettu T-mittariksi, 0-100, keskiarvolla 50 (SD = 10), ja korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän väsymystä.
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Neuro-QOL masennus ja uni
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Neuro-QOL Depression and Sleep mittaa neurologisista sairauksista kärsivien aikuisten ja lasten kokemia fyysisiä, henkisiä ja sosiaalisia vaikutuksia.
Raakapisteet muutettiin T-pisteiksi; 0-100, jossa T = 50 osoittaa keskimääräistä funktiota vertailupopulaatioon verrattuna ja keskihajonnan ollessa 10, korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa toimintaa.
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Epworth Sleepiness Scalea (ESS) käytetään myös arvioimaan päiväsairautta; Se on 8 kohdan mitta, joka kysyy torkku- tai unen todennäköisyyttä tyypillisten päivätoimintojen aikana ja jota on käytetty laajalti TBI-tutkimuksessa.
Pisteet korreloivat hyvin päiväsaikaan nukahtamisen nopeuden objektiivisten mittareiden kanssa.
Testi on luettelo kahdeksasta tilanteesta, joissa osallistuja arvioi taipumusta uneliaisuuteen asteikolla 0, ei mahdollisuutta nukahtaa, 3:een, suuri mahdollisuus nukahtaa jokaisen esineen kohdalla.
Kokonaisasteikolla 0–24, korkeampi pistemäärä osoittaa vakavaa liiallista uneliaisuutta päiväsaikaan.
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
CNS Vital Signs TBI Rehab Toolbox
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Center for Neuro Skills Vital Signs TBI Rehab Toolbox on lyhyt, 25 minuutin tietokoneistettu kognitioakku; se korostaa niitä kognitiivisia toimintoja, jotka todennäköisimmin reagoivat valon hälyttäviin vaikutuksiin (valppaus, tarkkaavaisuus, nopeus), ja sillä on useita muotoja sarjaarviointiin.
Pisteet raportoidaan standardipisteinä, joiden keskiarvo = 100 ja keskihajonta = 15.
Korkeammat pisteet korreloivat parempiin tuloksiin.
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Kognitiivisten epäonnistumisten kyselylomake
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Cognitive Failures Questionnaire (CFQ)100 on 25 kohteen itseraportoiva inventaario, jossa kohteet mittaavat vaikeuksia useilla kognitiivisilla aloilla (esim. muisti, havainto). Jokainen kohta on pisteytetty 0:sta (ei koskaan) 4:ään (erittäin usein). kokonaisasteikolla 0–100, korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa lopputulosta.
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Neuro-QOL ahdistus
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Neuro-QOL ahdistuneisuusmittari.
Raakapisteet muutettiin T-pisteiksi; 0-100, jossa T = 50 osoittaa keskimääräistä toimintoa vertailupopulaatioon verrattuna ja keskihajonta on 10, korkeampi pistemäärä osoittaa pahempaa ahdistusta.
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Actiwatch Spectrum - Acrophase
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Philips Actiwatch Spectrum vuorokausirytmien mittaamiseen; se on digitaalisen rannekellon koko ja muoto ja painaa noin unssin. Sitä käytetään tavallisessa kellon rannekkeessa ja se on vedenpitävä. Tietoja voidaan ladata ja analysoida Actiware-ohjelmistolla. Actiwatch Spectrum kirjaa kaikki fyysiset liikkeet pietsosähköisellä kiihtyvyysmittarilla ja havaitsee ympäröivän valon läsnäolon (400-700 nm), joten se on hyödyllinen vuorokausisyklien mitta, koska se mahdollistaa aktiivisuuden, lepo- ja unijaksojen tarkan kvantitatiivisen arvioinnin. Akrofaasi on huippuaktiivisuuden aika, joten se ilmaistaan tunteina. Mitä suurempi luku, sitä myöhemmässä vuorokaudessa tapahtuu aktiivisuuden huippu. |
4 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Actiwatch Spectrum - Mesor
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Philips Actiwatch Spectrum vuorokausirytmien mittaamiseen; se on digitaalisen rannekellon koko ja muoto ja painaa noin unssin. Sitä käytetään tavallisessa kellon rannekkeessa ja se on vedenpitävä. Tietoja voidaan ladata ja analysoida Actiware-ohjelmistolla. Actiwatch Spectrum kirjaa kaikki fyysiset liikkeet pietsosähköisellä kiihtyvyysmittarilla ja havaitsee ympäröivän valon läsnäolon (400-700 nm), joten se on hyödyllinen vuorokausisyklien mitta, koska se mahdollistaa aktiivisuuden, lepo- ja unijaksojen tarkan kvantitatiivisen arvioinnin. Mesor on säädetty suhde minimin ja puolen piikin erosta, joten alue on 0-1. Korkeampi tarkoittaa rytmisempää kuviota. |
4 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Actiwatch Spectrum - F Statistic
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Philips Actiwatch Spectrum vuorokausirytmien mittaamiseen; se on digitaalisen rannekellon koko ja muoto ja painaa noin unssin. Sitä käytetään tavallisessa kellon rannekkeessa ja se on vedenpitävä. Tietoja voidaan ladata ja analysoida Actiware-ohjelmistolla. Actiwatch Spectrum kirjaa kaikki fyysiset liikkeet pietsosähköisellä kiihtyvyysmittarilla ja havaitsee ympäröivän valon läsnäolon (400-700 nm), joten se on hyödyllinen vuorokausisyklien mitta, koska se mahdollistaa aktiivisuuden, lepo- ja unijaksojen tarkan kvantitatiivisen arvioinnin. F-tilasto on F-arvo, joten alue on 0 - ääretön. Se vertaa kahta erilaista käyrän laskentamallia. Korkeampi tarkoittaa rytmisempää kuviota. |
4 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Tyytyväisyys elämään Scale
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Tyytyväisyys elämään -asteikko, 5-pisteinen mittari maailmanlaajuisesta tyytyväisyydestä elämään, likert-asteikolla 1 täysin eri mieltä - 7 täysin samaa mieltä.
Kokonaisasteikko 5–35, korkeammat pisteet osoittavat enemmän tyytyväisyyttä elämään ja 20 edustaa neutraalia pistettä asteikolla.
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Hoitotyytyväisyyskysely lääkitystä varten
Aikaikkuna: 4 viikon kohdalla (hoidon lopussa)
|
Muokattu versio hoitotyytyväisyyskyselystä lääkehoitoon (TSQM).
Tämä on validoitu, psykometrisesti järkevä yleisen hoitotyytyväisyyden mitta.
TSQM-pisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa tyytyväisyyttä.
|
4 viikon kohdalla (hoidon lopussa)
|
|
Uskottavuus/odotettavuuskysely
Aikaikkuna: 4 viikon kohdalla (hoidon lopussa)
|
Arvioi hoidon uskottavuus (BWL vs. DRL) uskottavuus/odote-kyselylomakkeella (CEQ), jota käytetään kliinisissä tulostutkimuksissa.
CEQ käyttää kahta asteikkoa annon aikana (1-9 ja 0-100 %), joten jokaiselle tekijälle (odotusarvo ja uskottavuus) johdettiin yhdistetty z-pisteet standardoimalla ensin yksittäiset asiat ja sitten summaamalla ne kunkin tekijän osalta. .
Z-pistemäärä ilmaisee keskihajonnan määrän keskiarvosta poispäin.
Z-pistemäärä 0 on yhtä suuri kuin keskiarvo.
Korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän uskoa tai tunnetta ahdistuksen vähenemisestä.
|
4 viikon kohdalla (hoidon lopussa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Kirsten Dams-O'Connor, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. marraskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 14. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 7. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 12-1256
- HSM 12-00759
- H133A120084 (OTHER_GRANT: National Institute on Disability and Rehabilitation Research)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .