Leczenie zmęczenia pourazowego uszkodzenia mózgu (po TBI) za pomocą terapii światłem
15 lipca 2019 zaktualizowane przez: Kristen Dams-O'Connor, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Leczenie zmęczenia po TBI za pomocą terapii światłem
Badanie to ma na celu ocenę skuteczności 4-tygodniowej codziennej ekspozycji na światło w zmniejszaniu zmęczenia po urazie mózgu (TBI) bezpośrednio po leczeniu i po miesięcznym okresie kontrolnym.
Badacze postawili hipotezę, że osoby otrzymujące leczenie jasnym białym światłem przez 4 tygodnie odnotują znaczne zmniejszenie zmęczenia w porównaniu z osobami otrzymującymi słabe światło czerwone przez ten sam czas, a efekty leczenia utrzymają się przez miesiąc po zakończeniu leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aby określić skuteczność ekspozycji na jasne białe światło w porównaniu z ekspozycją na słabe światło czerwone w zmniejszaniu zmęczenia po TBI, zostanie przeprowadzone 8-tygodniowe randomizowane badanie kliniczne w grupach równoległych.
Ocena wyniku będzie zaślepiona.
Uczestnicy wykonają podstawową baterię (T1) obejmującą 72 godziny aktygrafii.
Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy Bright White Light (BWL) lub Dim Red Light (DRL).
Po 4 tygodniach codziennych, 30-minutowych zabiegów świetlnych, podstawowa bateria zostanie ponownie podana (T2) wraz z dodatkowymi 3 dniami aktygrafii.
Ocena kontrolna obejmująca te same środki zostanie przeprowadzona 1 miesiąc po zaprzestaniu terapii światłem (T3).
Przydziały leczenia uczestników będą maskowane dla członków zespołu badawczego przeprowadzających pomiary wyników.
Wtórne pomiary wyników zostaną zastosowane w celu zbadania wpływu terapii światłem na nastrój, senność w ciągu dnia, jakość snu, rytmy okołodobowe, niepokój, funkcje poznawcze i zadowolenie z życia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
88
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- The Brain Injury Research Center at Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udokumentowane TBI o dowolnej wadze
- Przynajmniej 6 miesięcy po urazie
- Obecność klinicznie istotnego zmęczenia, zoperacjonalizowana jako wynik 22 lub więcej w wielowymiarowej ocenie zmęczenia
- Wiek 18 lat lub starszy
- mówiący po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Choroba neurologiczna inna niż TBI
- Ciąża (z powodu zmęczenia ciążą)
- Choroba medyczna powodująca zmęczenie, taka jak niedokrwistość, niedoczynność tarczycy, HIV, niewydolność nerek, marskość wątroby lub leczenie raka w ciągu ostatniego roku
- Obecny epizod dużej depresji lub nadużywanie substancji
- Zdiagnozowano zaburzenie snu lub wysokie ryzyko bezdechu sennego
- Historia choroby afektywnej dwubiegunowej lub epizodów maniakalnych lub hipomaniakalnych
- Obecne przewlekłe, silne bóle głowy
- Wrażliwość na jasne światło
- Historia uszkodzenia lub choroby siatkówki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Jasne białe światło (BWL)
Uczestnicy będą codziennie samodzielnie podawać jasne białe światło za pomocą Litebooka® (The Litebook Company Ltd.).
Litebook to małe (6" x 5" x 1") i lekkie (8 uncji) pudełko.
|
Uczestnicy będą codziennie samodzielnie podawać jasne, białe światło.
Litebooki używane w Bright White Light i Dim Red Light są identyczne z wyjątkiem emitowanego przez nie światła.
Użytkownikom zaleca się umieszczanie go około 18 cali od twarzy i w obrębie 45º pola widzenia na 30 minut w ciągu pół godziny od przebudzenia każdego ranka, przez 4 tygodnie.
Uczestnik może jeść, czytać, oglądać telewizję itp. siedząc przed pudełkiem.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Przyciemnione czerwone światło (DRL)
Uczestnicy będą codziennie samodzielnie podawać przyćmione czerwone światło za pomocą urządzenia, które wygląda identycznie jak Bright White Light (BWL) Litebook, ale wykorzystuje czerwone diody LED emitujące światło dzienne.
|
Urządzenie, które wygląda identycznie jak BWL Litebook, ale wykorzystuje czerwone diody LED emitujące światło dzienne.
Użytkownikom zaleca się umieszczanie go około 18 cali od twarzy i w obrębie 45º pola widzenia na 30 minut w ciągu pół godziny od przebudzenia każdego ranka, przez 4 tygodnie.
Uczestnik może jeść, czytać, oglądać telewizję itp. siedząc przed pudełkiem.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wielowymiarowa ocena zmęczenia (MAF)
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
Wielowymiarowa ocena zmęczenia (MAF) daje Globalny Indeks Zmęczenia (GFI), oceniający 5 wymiarów zmęczenia: dystres, stopień, dotkliwość, wpływ na ADL i częstotliwość zmęczenia w ostatnim tygodniu, i daje wynik złożony.
Pełny wynik GFI od 0 do 50, z wyższym wynikiem wskazującym na poważniejsze zmęczenie, zmęczenie lub wpływ na codzienne czynności.
|
linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmęczenie TBI-QOL
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
Miary urazowego urazu mózgu-jakości życia i zmęczenia (TBI-QOL) stanowią część inicjatywy Promis Neuro-QOL i obejmują dobrze zweryfikowane miary samoopisowe, które oceniają QOL związaną ze zdrowiem osób z zaburzeniami neurologicznymi.
Wszystkie wyniki TBI-QOL zostały przekształcone w metrykę T, od 0-100, ze średnią 50 (SD = 10), z wyższym wynikiem wskazującym na większe zmęczenie.
|
linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
|
Depresja neuro-QOL i sen
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
Neuro-QOL Depresja i sen mierzy fizyczne, psychiczne i społeczne skutki doświadczane przez dorosłych i dzieci cierpiące na schorzenia neurologiczne.
Surowe wyniki zostały przekonwertowane na wyniki T; od 0-100, z T = 50 wskazującym na przeciętną funkcję w porównaniu z populacją referencyjną i odchyleniem standardowym równym 10, z wyższym wynikiem wskazującym na gorszą funkcję.
|
linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
|
Skala Senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
Zostanie również wykorzystana Skala Senności Epworth (ESS) do oceny senności w ciągu dnia; jest to 8-itemowa miara, która pyta o prawdopodobieństwo drzemki lub snu podczas typowych czynności w ciągu dnia i była szeroko stosowana w badaniach TBI.
Wyniki dobrze korelują z obiektywnymi pomiarami szybkości zasypiania w ciągu dnia.
Test jest listą ośmiu sytuacji, w których badani oceniają skłonność do zasypiania w skali od 0, brak szans na drzemkę, do 3, duża szansa na drzemkę dla każdej pozycji.
Całkowita skala od 0 do 24, z wyższym wynikiem wskazującym na ciężką nadmierną senność w ciągu dnia.
|
linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
|
Zestaw narzędzi do rehabilitacji CNS Vital Signs TBI
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
Center for Neuro Skills Vital Signs TBI Rehab Toolbox to krótka, 25-minutowa skomputeryzowana bateria poznawcza; podkreśla te funkcje poznawcze, które z największym prawdopodobieństwem zareagują na alarmujące efekty światła (czujność, uwaga, szybkość) i ma wiele form oceny seryjnej.
Wyniki są zgłaszane jako wyniki standardowe, ze średnią = 100 i odchyleniem standardowym = 15.
Wyższe wyniki są skorelowane z lepszymi wynikami.
|
linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
|
Kwestionariusz niepowodzeń poznawczych
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
Kwestionariusz niepowodzeń poznawczych (CFQ)100 to 25-itemowy kwestionariusz samoopisowy, z pozycjami mierzącymi trudności w kilku domenach poznawczych (np. całkowita skala od 0 do 100, gdzie wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
|
linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
|
Lęk neuro-QOL
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
Pomiar lęku Neuro-QOL.
Surowe wyniki zostały przekonwertowane na wyniki T; od 0-100, gdzie T = 50 wskazuje przeciętną funkcję w porównaniu z populacją referencyjną i odchylenie standardowe 10, przy wyższym wyniku wskazującym na gorszy lęk.
|
linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
|
Actiwatch Spectrum - Acrophase
Ramy czasowe: 4 tygodnie po leczeniu
|
Philips Actiwatch Spectrum do pomiaru rytmów okołodobowych; ma rozmiar i kształt cyfrowego zegarka na rękę i waży około jednej uncji. Jest noszony na zwykłym pasku od zegarka i jest wodoodporny. Dane można pobierać i analizować za pomocą oprogramowania Actiware. Actiwatch Spectrum rejestruje każdy ruch fizyczny za pomocą akcelerometru piezoelektrycznego i wykrywa obecność światła otoczenia (400-700 nm), co czyni go użytecznym miernikiem cykli dobowych, ponieważ pozwala na dokładną ilościową ocenę okresów aktywności, odpoczynku i snu. Akrofaza to czas szczytowej aktywności, dlatego wyraża się go w godzinach. Im wyższa liczba, tym później w ciągu dnia występuje szczytowa aktywność. |
4 tygodnie po leczeniu
|
|
Actiwatch Spectrum - Mesor
Ramy czasowe: 4 tygodnie po leczeniu
|
Philips Actiwatch Spectrum do pomiaru rytmów okołodobowych; ma rozmiar i kształt cyfrowego zegarka na rękę i waży około jednej uncji. Jest noszony na zwykłym pasku od zegarka i jest wodoodporny. Dane można pobierać i analizować za pomocą oprogramowania Actiware. Actiwatch Spectrum rejestruje każdy ruch fizyczny za pomocą akcelerometru piezoelektrycznego i wykrywa obecność światła otoczenia (400-700 nm), co czyni go użytecznym miernikiem cykli dobowych, ponieważ pozwala na dokładną ilościową ocenę okresów aktywności, odpoczynku i snu. Mesor to skorygowana proporcja różnicy między minimum a połową szczytu, więc zakres wynosi 0-1. Wyższy oznacza bardziej rytmiczny wzór. |
4 tygodnie po leczeniu
|
|
Actiwatch Spectrum - Statystyka F
Ramy czasowe: 4 tygodnie po leczeniu
|
Philips Actiwatch Spectrum do pomiaru rytmów okołodobowych; ma rozmiar i kształt cyfrowego zegarka na rękę i waży około jednej uncji. Jest noszony na zwykłym pasku od zegarka i jest wodoodporny. Dane można pobierać i analizować za pomocą oprogramowania Actiware. Actiwatch Spectrum rejestruje każdy ruch fizyczny za pomocą akcelerometru piezoelektrycznego i wykrywa obecność światła otoczenia (400-700 nm), co czyni go użytecznym miernikiem cykli dobowych, ponieważ pozwala na dokładną ilościową ocenę okresów aktywności, odpoczynku i snu. Statystyka F jest wartością F, więc zakres wynosi 0 - nieskończoność. Porównuje dwa różne modele obliczania krzywej. Wyższy oznacza bardziej rytmiczny wzór. |
4 tygodnie po leczeniu
|
|
Skala zadowolenia z życia
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
Skala Satysfakcji z Życia, 5-punktowa miara globalnego zadowolenia z życia, na skali Likerta od 1 zdecydowanie się nie zgadzam do 7 zdecydowanie się zgadzam.
Całkowita skala od 5 do 35, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie z życia, a 20 oznacza punkt neutralny na skali.
|
linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
|
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia dla leków
Ramy czasowe: po 4 tygodniach (koniec leczenia)
|
Dostosowana wersja Kwestionariusza Satysfakcji z Leczenia dla Leków (TSQM).
Jest to potwierdzona, psychometrycznie rzetelna miara ogólnej satysfakcji z leczenia.
Wyniki TSQM wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższą satysfakcję.
|
po 4 tygodniach (koniec leczenia)
|
|
Kwestionariusz Wiarygodności/Oczekiwania
Ramy czasowe: po 4 tygodniach (koniec leczenia)
|
Oceń wiarygodność leczenia (BWL vs. DRL) za pomocą Kwestionariusza Wiarygodności/Oczekiwań (CEQ), stosowanego w badaniach nad wynikami klinicznymi.
CEQ wykorzystuje dwie skale podczas podawania (1-9 i 0-100%), więc dla każdego czynnika (oczekiwania i wiarygodność) uzyskano złożony wynik z, najpierw standaryzując poszczególne pozycje, a następnie sumując te pozycje dla każdego czynnika .
Z-score wskazuje liczbę odchyleń standardowych od średniej.
Z-score równy 0 jest równy średniej.
Wyższy wynik wskazuje na większe przekonanie lub poczucie zmniejszenia lęku.
|
po 4 tygodniach (koniec leczenia)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Kirsten Dams-O'Connor, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 listopada 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 listopada 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
14 listopada 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
7 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCO 12-1256
- HSM 12-00759
- H133A120084 (OTHER_GRANT: National Institute on Disability and Rehabilitation Research)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .