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糖尿病性網膜症を予防または停止するために局所投与される神経保護薬の有効性を評価する試験 (EUROCONDOR)

2016年1月11日 更新者：BCN Peptides

糖尿病性網膜症の病因における初期イベントとしての神経変性：糖尿病性網膜症を予防/停止するために局所的に投与された神経保護薬の有効性を評価するための多中心、前向き、Ph. II-III、無作為対照試験

局所投与された神経保護薬（ソマトスタチンおよびブリモニジン）が、神経変性変化の発生および進行を予防または停止できるかどうかを評価する

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

局所投与された神経保護薬（ソマトスタチンおよびブリモニジン）が、糖尿病性網膜症に関連する神経変性変化の発生および進行を予防または停止できるかどうかを評価すること。

研究の種類

介入

入学 (実際)

450

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Birmingham、イギリス
        • Aston University (UAston)Heart of England NHS Foundation Trust
      • Liverpool、イギリス
        • The University of Liverpool (UOL)
      • London、イギリス、EC1V2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust (MEH)
    • Gloucestershire
      • Cheltenham、Gloucestershire、イギリス
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust (CHGH)
  • イタリア
      • Milano、イタリア、20132
        • Universita Vita-Salute San Raffaele (USR)
      • Padova、イタリア、35128
        • Universita degli Study di Padova(UPadova)
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Institut Catala de la Salut - Hospital Universitari Vall d'Hebron (ICS-HUVH)
  • デンマーク
      • Odense、デンマーク
        • Syddansk Universitet (SDU)
  • ドイツ
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Universitaet Ulm (UUlm)
  • フランス
      • Paris、フランス、75010
        • AP - Hopitaux de Paris (AP-HP)
  • ポルトガル
      • Coimbra、ポルトガル、3000-548
        • Aibili - Cec

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 2型糖尿病患者
  2. -糖尿病の期間が5年以上
  3. 45～75歳
  4. -ETDRSレベル<20（微小動脈瘤がない）（登録患者の50％）またはETDRSレベル20または35で、フィールド2に少なくとも1つの微小動脈瘤が存在する 研究眼の上部アーケードと下部アーケードの間（登録患者の50％）が決定された読書センターによる。
  5. インフォームドコンセント

除外基準:

  1. 以前のレーザー光凝固
  2. 網膜変性を引き起こす可能性のあるその他の疾患 (例: 緑内障）
  3. -屈折異常が±5ディオプター以上の被験者
  4. 高品質の眼底写真を撮影できない不十分な眼球および/または瞳孔拡張。
  5. 腎不全（クレアチニン > 1.4 mg/dl）
  6. -過去6か月およびスクリーニング時のHbA1C> 10％
  7. -ソマトスタチンまたはブリモニジンを服用している被験者, 任意の適応症, 過去の 3 ヶ月
  8. -被験者は、被験者を重大なリスクにさらす可能性がある、研究結果を混乱させる可能性がある、または研究への患者の参加を著しく妨げる可能性のある状態または状況にあります。
  9. 妊娠または授乳
  10. -試験する活性物質または賦形剤のいずれかに対する過敏症
  11. -全身モノアミンオキシダーゼ（MAO）阻害剤療法またはノルアドレナリン作動性伝達に影響を与える抗うつ薬（例： 三環系抗うつ薬、ミアンセリン）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：COLIRIOBCN070660
COLIRIOBCN070660 ソマトスタチン 1mg/mL 点眼薬、溶液。 1 日 2 回 1 滴/目。
薬：COLIRIOBCN070660
24 か月間、1 日 2 回、片目につき 1 滴
他の名前：
  • ソマトスタチン点眼薬
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ点眼薬、溶液。 1 日 2 回 1 滴/目。
薬：プラセボ
24 か月間、1 日 2 回、片目につき 1 滴
他の名前：
  • プラセボ点眼薬
実験的：ブリモニジン
酒石酸ブリモニジン 2mg/mL 1日2回1滴/眼。
薬：ブリモニジン
24 か月間、1 日 2 回、片目につき 1 滴
他の名前：
  • ブリモニジン点眼薬

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
6、12、18、および 24 か月目に mfERG (IT-mfERG) によって評価された暗黙の時間の変化
時間枠：月 24
月 24

二次結果の測定

結果測定
時間枠
月0でスペクトルドメイン光コヒーレンストモグラフィー（SD-OCT）によって評価された網膜神経線維層（RNFL）
時間枠：月 0
月 0
6か月目にSD-OCTによって評価された網膜神経線維層（RNFL）
時間枠：月 6
月 6
12か月目にSD-OCTによって評価された網膜神経線維層（RNFL）
時間枠：12月
12月
18か月目にSD-OCTによって評価された網膜神経線維層（RNFL）
時間枠：月18
月18
24か月目にSD-OCTによって評価された網膜神経線維層（RNFL）
時間枠：月 24
月 24
0 か月目に SD-OCT によって評価されたガングリオン細胞層 (GCL)
時間枠：月 0
月 0
6 か月目に SD-OCT で評価したガングリオン細胞層 (GCL)
時間枠：月 6
月 6
12 か月目に SD-OCT で評価したガングリオン細胞層 (GCL)
時間枠：12月
12月
18 か月目に SD-OCT によって評価されたガングリオン細胞層 (GCL)
時間枠：月18
月18
24 か月目に SD-OCT によって評価されたガングリオン細胞層 (GCL)
時間枠：月 24
月 24
ベースラインでのカラー眼底写真 (CFP - 45º/50º フィールド 2) によって評価された微小動脈瘤のターンオーバー
時間枠：ベースライン
ベースライン
6か月目のカラー眼底写真（CFP - 45º / 50ºフィールド2）によって評価された微小動脈瘤のターンオーバー
時間枠：月 6
月 6
12 か月目のカラー眼底写真 (CFP - 45º/50º フィールド 2) によって評価された微小動脈瘤のターンオーバー
時間枠：12月
12月
18 か月目のカラー眼底写真 (CFP - 45º/50º フィールド 2) によって評価された微小動脈瘤のターンオーバー
時間枠：月18
月18
24 か月目のカラー眼底写真 (CFP - 45º/50º フィールド 2) によって評価された微小動脈瘤のターンオーバー
時間枠：月 24
月 24
0 か月目に SD-OCT によって評価された網膜の厚さ
時間枠：月 0
月 0
6か月目にSD-OCTによって評価された網膜の厚さ
時間枠：月 6
月 6
12か月目にSD-OCTで評価した網膜の厚さ
時間枠：12月
12月
18か月目にSD-OCTによって評価された網膜の厚さ
時間枠：月18
月18
24か月目にSD-OCTで評価した網膜の厚さ
時間枠：月 24
月 24
0 か月目に SD-OCT によって評価された中心網膜の厚さ
時間枠：月 0
月 0
6か月目にSD-OCTによって評価された中心網膜の厚さ
時間枠：月 6
月 6
12 か月目に SD-OCT によって評価された中心網膜の厚さ
時間枠：12月
12月
18か月目にSD-OCTによって評価された中心網膜の厚さ
時間枠：月18
月18
24か月目にSD-OCTによって評価された中心網膜の厚さ
時間枠：月 24
月 24
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) スケール CFP - ベースラインで 30º/35º-7 フィールドによって評価された糖尿病性網膜症 (DR) の重症度
時間枠：ベースライン
ベースライン
ETDRS スケール CFP - 30º/35º-7 フィールド (月 24) によって評価された DR の重症度
時間枠：月 24
月 24

その他の成果指標

結果測定
時間枠
月0でETDRSスケールによって評価された最高矯正視力（BCVA）
時間枠：月 0
月 0
6か月目にETDRSスケールによって評価されたBCVA
時間枠：月 6
月 6
12 か月目に ETDRS スケールによって評価された BCVA
時間枠：12月
12月
18か月目にETDRSスケールによって評価されたBCVA
時間枠：月18
月18
24 か月目に ETDRS スケールによって評価された BCVA
時間枠：月 24
月 24
0 か月目に視野検査によって評価された視野欠陥
時間枠：月 0
月 0
24か月目に視野検査によって評価された視野障害
時間枠：月 24
月 24
0 か月目に視覚機能アンケート (VFQ-25) によって評価された視覚の健康
時間枠：月 0
月 0
24か月目に視覚機能アンケート（VFQ-25）によって評価された視覚の健康
時間枠：月 24
月 24
月 0 の調査によって評価された有害事象
時間枠：月 0
月 0
3 か月目の調査で評価された有害事象
時間枠：月 3
月 3
有害事象 6 か月目の調査により評価
時間枠：月 6
月 6
有害事象 12 か月目の調査により評価
時間枠：12月
12月
有害事象は、18 か月目に照会によって評価されます
時間枠：月18
月18
有害事象は、24 か月目の問い合わせによって評価されます
時間枠：月 24
月 24
眼科検査: 屈折異常、細隙灯検査、眼底検査 (硝子体、網膜、黄斑、脈絡膜、視神経)、0 か月目の眼圧 (IOP) 測定
時間枠：月 0
月 0
眼科検査: 屈折異常、細隙灯検査、眼底検査 (硝子体、網膜、黄斑、脈絡膜、視神経)、3 か月目の眼圧 (IOP) 測定
時間枠：月 3
月 3
眼科検査: 屈折異常、細隙灯検査、眼底検査 (硝子体、網膜、黄斑、脈絡膜、視神経)、6 か月目の眼圧 (IOP) 測定
時間枠：月 6
月 6
眼科検査: 屈折異常、細隙灯検査、眼底検査 (硝子体、網膜、黄斑、脈絡膜、視神経)、12 か月目の眼圧 (IOP) 測定
時間枠：12月
12月
眼科検査: 屈折異常、細隙灯検査、眼底検査 (硝子体、網膜、黄斑、脈絡膜、視神経)、18 か月目の眼圧 (IOP) 測定
時間枠：月18
月18
眼科検査: 屈折異常、細隙灯検査、眼底検査 (硝子体、網膜、黄斑、脈絡膜、視神経)、24 か月目の眼圧 (IOP) 測定
時間枠：月 24
月 24

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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BCN Peptides

捜査官

  • 主任研究者：José Cunha-Vaz, Prof.、Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年2月1日

一次修了 (実際)

2015年11月1日

研究の完了 (実際)

2015年11月1日

試験登録日

最初に提出

2012年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年11月9日

最初の投稿 (見積もり)

2012年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月11日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 4C-2011-02
  • 2012-001200-38 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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