- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01726075
Forsøk for å vurdere effekten av nevrobeskyttende legemidler administrert lokalt for å forhindre eller stoppe diabetisk retinopati (EUROCONDOR)
11. januar 2016 oppdatert av: BCN Peptides
Nevrodegenerasjon som tidlig hendelse i patogenese av diabetisk retinopati: multisentrisk, prospektiv, Ph. II-III, tilfeldig. kontrollert forsøk for å vurdere effekten av nevrobeskyttende legemidler administrert lokalt for å forhindre/stoppe diabetisk retinopati
For å vurdere om nevrobeskyttende legemidler administrert lokalt (somatostatin og brimonidin) er i stand til å forhindre eller stoppe utviklingen og progresjonen av nevrodegenerative endringer
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å vurdere om nevrobeskyttende legemidler administrert lokalt (somatostatin og brimonidin) er i stand til å forhindre eller stoppe utviklingen og progresjonen av nevrodegenerative endringer relatert til diabetisk retinopati.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
450
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Odense, Danmark
- Syddansk Universitet (SDU)
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75010
- AP - Hopitaux de Paris (AP-HP)
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20132
- Universita Vita-Salute San Raffaele (USR)
-
Padova, Italia, 35128
- Universita degli Study di Padova(UPadova)
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-548
- Aibili - Cec
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Institut Catala de la Salut - Hospital Universitari Vall d'Hebron (ICS-HUVH)
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia
- Aston University (UAston)Heart of England NHS Foundation Trust
-
Liverpool, Storbritannia
- The University of Liverpool (UOL)
-
London, Storbritannia, EC1V2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust (MEH)
-
-
Gloucestershire
-
Cheltenham, Gloucestershire, Storbritannia
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust (CHGH)
-
-
-
-
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Universitaet Ulm (UUlm)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med type 2 diabetes mellitus
- Diabetes varighet ≥ 5 år
- I alderen 45-75 år
- ETDRS-nivå < 20 (mikroaneurismer fraværende) (50 % av de registrerte pasientene) Eller ETDRS-nivåer 20 eller 35 med tilstedeværelse av minst ett mikroaneurisme i felt 2 mellom den overordnede og underordnede arkaden (50 % av de registrerte pasientene) i studieøyet som bestemt ved Lesesenteret.
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere laserfotokoagulering
- Andre sykdommer som kan indusere retinal degenerasjon (f. glaukom)
- Objekt med brytningsfeil ≥ ± 5 dioptri
- Utilstrekkelige okulære medier og/eller pupillutvidelse som ikke tillater god fundusfotografering.
- Nyresvikt (kreatinin > 1,4 mg/dl)
- HbA1C > 10 % de siste 6 månedene og ved screening
- Personer som tok somatostatin eller brimonidin, for enhver indikasjon, i løpet av de siste 3 månedene
- Forsøkspersonen har en tilstand eller er i en situasjon som kan sette personen i betydelig risiko, kan forvirre studieresultatene eller kan forstyrre pasientens deltakelse i studien betydelig.
- Graviditet eller amming
- Overfølsomhet overfor virkestoffene som skal testes eller overfor noen av hjelpestoffene
- Person som får systemisk monoaminoksidase (MAO)-hemmerbehandling eller antidepressiva som påvirker noradrenerg overføring (f. trisykliske antidepressiva og mianserin)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: COLIRIOBCN070660
COLIRIOBCN070660 Somatostatin 1mg/ml øyedråper, løsning.
En dråpe/øye administrert to ganger daglig.
|
En dråpe per øye to ganger daglig i løpet av 24 måneder
Andre navn:
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo øyedråper, løsning.
En dråpe/øye administrert to ganger daglig.
|
En dråpe per øye to ganger daglig i løpet av 24 måneder
Andre navn:
|
Eksperimentell: Brimonidin
Brimonidintartrat 2mg/ml En dråpe/øye administrert to ganger daglig.
|
En dråpe per øye to ganger daglig i løpet av 24 måneder
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endringer i den implisitte tiden vurdert av mfERG (IT-mfERG) ved måned 6, 12, 18 og 24
Tidsramme: måned 24
|
måned 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Retinal Nerve Fiber Layer (RNFL) vurdert ved Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) ved måned 0
Tidsramme: måned 0
|
måned 0
|
Netthinnenervefiberlag (RNFL) vurdert av SD-OCT ved måned 6
Tidsramme: måned 6
|
måned 6
|
Netthinnenervefiberlag (RNFL) vurdert av SD-OCT ved måned 12
Tidsramme: måned 12
|
måned 12
|
Retinal Nerve Fiber Layer (RNFL) vurdert av SD-OCT ved måned 18
Tidsramme: måned 18
|
måned 18
|
Netthinnenervefiberlag (RNFL) vurdert av SD-OCT ved måned 24
Tidsramme: måned 24
|
måned 24
|
Ganglion Cell Layer (GCL) vurdert av SD-OCT ved måned 0
Tidsramme: måned 0
|
måned 0
|
Ganglion Cell Layer (GCL) vurdert av SD-OCT ved måned 6
Tidsramme: måned 6
|
måned 6
|
Ganglion Cell Layer (GCL) vurdert av SD-OCT ved måned 12
Tidsramme: måned 12
|
måned 12
|
Ganglion Cell Layer (GCL) vurdert av SD-OCT ved måned 18
Tidsramme: måned 18
|
måned 18
|
Ganglion Cell Layer (GCL) vurdert av SD-OCT ved måned 24
Tidsramme: måned 24
|
måned 24
|
Mikroaneurismeomsetning vurdert av Color Fundus Photography (CFP - 45º/50º Felt 2) ved baseline
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
Omsetning av mikroaneurisme vurdert av Color Fundus Photography (CFP - 45º/50º Felt 2) ved måned 6
Tidsramme: måned 6
|
måned 6
|
Mikroaneurismeomsetning vurdert av Color Fundus Photography (CFP - 45º/50º Felt 2) ved måned 12
Tidsramme: måned 12
|
måned 12
|
Omsetning av mikroaneurisme vurdert av Color Fundus Photography (CFP - 45º/50º Felt 2) ved måned 18
Tidsramme: måned 18
|
måned 18
|
Omsetning av mikroaneurisme vurdert av Color Fundus Photography (CFP - 45º/50º Felt 2) ved måned 24
Tidsramme: måned 24
|
måned 24
|
Netthinnetykkelsen vurdert ved SD-OCT ved måned 0
Tidsramme: måned 0
|
måned 0
|
Netthinnetykkelsen vurdert av SD-OCT ved måned 6
Tidsramme: måned 6
|
måned 6
|
Netthinnetykkelsen vurdert ved SD-OCT ved måned 12
Tidsramme: måned 12
|
måned 12
|
Netthinnetykkelsen vurdert av SD-OCT ved måned 18
Tidsramme: måned 18
|
måned 18
|
Netthinnetykkelsen vurdert av SD-OCT ved måned 24
Tidsramme: måned 24
|
måned 24
|
Sentral retinal tykkelse vurdert ved SD-OCT ved måned 0
Tidsramme: måned 0
|
måned 0
|
Sentral retinal tykkelse vurdert ved SD-OCT ved måned 6
Tidsramme: måned 6
|
måned 6
|
Sentral retinal tykkelse vurdert ved SD-OCT ved måned 12
Tidsramme: måned 12
|
måned 12
|
Sentral retinal tykkelse vurdert ved SD-OCT ved måned 18
Tidsramme: måned 18
|
måned 18
|
Sentral retinal tykkelse vurdert ved SD-OCT ved måned 24
Tidsramme: måned 24
|
måned 24
|
Alvorlighetsgrad for diabetes retinopati (DR) vurdert av tidlig behandling av diabetes retinopatistudie (ETDRS) skala CFP - 30º/35º-7 felt ved baseline
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
DR alvorlighetsgrad vurdert av ETDRS skala CFP - 30º/35º-7 felt ved måned 24
Tidsramme: måned 24
|
måned 24
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) vurdert ved ETDRS-skala ved måned 0
Tidsramme: måned 0
|
måned 0
|
BCVA vurdert etter ETDRS-skala ved måned 6
Tidsramme: måned 6
|
måned 6
|
BCVA vurdert etter ETDRS-skala ved måned 12
Tidsramme: måned 12
|
måned 12
|
BCVA vurdert etter ETDRS-skala ved måned 18
Tidsramme: måned 18
|
måned 18
|
BCVA vurdert etter ETDRS-skala ved måned 24
Tidsramme: måned 24
|
måned 24
|
Visual Fields-defekter vurdert av Visual Fields Test i måned 0
Tidsramme: måned 0
|
måned 0
|
Visual Fields-defekter vurdert av Visual Fields Test i måned 24
Tidsramme: måned 24
|
måned 24
|
Visuell helse vurdert av Visual Function Questionnaire (VFQ-25) ved måned 0
Tidsramme: måned 0
|
måned 0
|
Visuell helse vurdert av Visual Function Questionnaire (VFQ-25) i måned 24
Tidsramme: måned 24
|
måned 24
|
Uønskede hendelser vurdert ved forespørsel i måned 0
Tidsramme: måned 0
|
måned 0
|
Uønskede hendelser vurdert ved forespørsel i måned 3
Tidsramme: måned 3
|
måned 3
|
Uønskede hendelser vurdert ved forespørsel i måned 6
Tidsramme: måned 6
|
måned 6
|
Uønskede hendelser vurdert ved forespørsel i måned 12
Tidsramme: måned 12
|
måned 12
|
Uønskede hendelser vurdert ved forespørsel i måned 18
Tidsramme: måned 18
|
måned 18
|
Uønskede hendelser vurdert ved forespørsel i måned 24
Tidsramme: måned 24
|
måned 24
|
oftalmologisk undersøkelse: brytningsfeil, spaltelampeundersøkelse, oftalmoskopi (glasslegeme, netthinne, makula, årehinne, synsnerve), intraokulært trykk (IOP) måling ved måned 0
Tidsramme: måned 0
|
måned 0
|
oftalmologisk undersøkelse: brytningsfeil, spaltelampeundersøkelse, oftalmoskopi (glasslegeme, netthinne, makula, årehinne, synsnerve), intraokulært trykk (IOP) måling ved måned 3
Tidsramme: måned 3
|
måned 3
|
oftalmologisk undersøkelse: brytningsfeil, spaltelampeundersøkelse, oftalmoskopi (glasslegeme, netthinne, makula, årehinne, synsnerve), intraokulært trykk (IOP) måling ved måned 6
Tidsramme: måned 6
|
måned 6
|
oftalmologisk undersøkelse: brytningsfeil, spaltelampeundersøkelse, oftalmoskopi (glasslegeme, netthinne, makula, årehinne, synsnerve), intraokulært trykk (IOP) måling ved måned 12
Tidsramme: måned 12
|
måned 12
|
oftalmologisk undersøkelse: brytningsfeil, spaltelampeundersøkelse, oftalmoskopi (glasslegemet, netthinnen, makula, koroidea, synsnerven), intraokulært trykk (IOP) måling ved måned 18
Tidsramme: måned 18
|
måned 18
|
oftalmologisk undersøkelse: brytningsfeil, spaltelampeundersøkelse, oftalmoskopi (glasslegeme, netthinne, makula, årehinne, synsnerve), intraokulært trykk (IOP) måling ved måned 24
Tidsramme: måned 24
|
måned 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: José Cunha-Vaz, Prof., Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cunha-Vaz J, Ribeiro L, Costa M, Simo R. Diabetic Retinopathy Phenotypes of Progression to Macular Edema: Pooled Analysis From Independent Longitudinal Studies of up to 2 Years' Duration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2017 May 1;58(6):BIO206-BIO210. doi: 10.1167/iovs.17-21780.
- Santos AR, Ribeiro L, Bandello F, Lattanzio R, Egan C, Frydkjaer-Olsen U, Garcia-Arumi J, Gibson J, Grauslund J, Harding SP, Lang GE, Massin P, Midena E, Scanlon P, Aldington SJ, Simao S, Schwartz C, Ponsati B, Porta M, Costa MA, Hernandez C, Cunha-Vaz J, Simo R; European Consortium for the Early Treatment of Diabetic Retinopathy (EUROCONDOR). Functional and Structural Findings of Neurodegeneration in Early Stages of Diabetic Retinopathy: Cross-sectional Analyses of Baseline Data of the EUROCONDOR Project. Diabetes. 2017 Sep;66(9):2503-2510. doi: 10.2337/db16-1453. Epub 2017 Jun 29.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2012
Først lagt ut (Anslag)
14. november 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Øyesykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Diabetiske angiopatier
- Diabetes komplikasjoner
- Sukkersyke
- Retinale sykdommer
- Diabetisk retinopati
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Farmasøytiske løsninger
- Brimonidintartrat
- Oftalmiske løsninger
- Somatostatin
Andre studie-ID-numre
- 4C-2011-02
- 2012-001200-38 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetisk retinopati
-
Assiut UniversityUkjentom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy