Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk for å vurdere effekten av nevrobeskyttende legemidler administrert lokalt for å forhindre eller stoppe diabetisk retinopati (EUROCONDOR)

11. januar 2016 oppdatert av: BCN Peptides

Nevrodegenerasjon som tidlig hendelse i patogenese av diabetisk retinopati: multisentrisk, prospektiv, Ph. II-III, tilfeldig. kontrollert forsøk for å vurdere effekten av nevrobeskyttende legemidler administrert lokalt for å forhindre/stoppe diabetisk retinopati

For å vurdere om nevrobeskyttende legemidler administrert lokalt (somatostatin og brimonidin) er i stand til å forhindre eller stoppe utviklingen og progresjonen av nevrodegenerative endringer

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

For å vurdere om nevrobeskyttende legemidler administrert lokalt (somatostatin og brimonidin) er i stand til å forhindre eller stoppe utviklingen og progresjonen av nevrodegenerative endringer relatert til diabetisk retinopati.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

450

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Odense, Danmark
        • Syddansk Universitet (SDU)
      • Paris, Frankrike, 75010
        • AP - Hopitaux de Paris (AP-HP)
      • Milano, Italia, 20132
        • Universita Vita-Salute San Raffaele (USR)
      • Padova, Italia, 35128
        • Universita degli Study di Padova(UPadova)
      • Coimbra, Portugal, 3000-548
        • Aibili - Cec
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Institut Catala de la Salut - Hospital Universitari Vall d'Hebron (ICS-HUVH)
      • Birmingham, Storbritannia
        • Aston University (UAston)Heart of England NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Storbritannia
        • The University of Liverpool (UOL)
      • London, Storbritannia, EC1V2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust (MEH)
    • Gloucestershire
      • Cheltenham, Gloucestershire, Storbritannia
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust (CHGH)
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitaet Ulm (UUlm)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med type 2 diabetes mellitus
  2. Diabetes varighet ≥ 5 år
  3. I alderen 45-75 år
  4. ETDRS-nivå < 20 (mikroaneurismer fraværende) (50 % av de registrerte pasientene) Eller ETDRS-nivåer 20 eller 35 med tilstedeværelse av minst ett mikroaneurisme i felt 2 mellom den overordnede og underordnede arkaden (50 % av de registrerte pasientene) i studieøyet som bestemt ved Lesesenteret.
  5. Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere laserfotokoagulering
  2. Andre sykdommer som kan indusere retinal degenerasjon (f. glaukom)
  3. Objekt med brytningsfeil ≥ ± 5 dioptri
  4. Utilstrekkelige okulære medier og/eller pupillutvidelse som ikke tillater god fundusfotografering.
  5. Nyresvikt (kreatinin > 1,4 mg/dl)
  6. HbA1C > 10 % de siste 6 månedene og ved screening
  7. Personer som tok somatostatin eller brimonidin, for enhver indikasjon, i løpet av de siste 3 månedene
  8. Forsøkspersonen har en tilstand eller er i en situasjon som kan sette personen i betydelig risiko, kan forvirre studieresultatene eller kan forstyrre pasientens deltakelse i studien betydelig.
  9. Graviditet eller amming
  10. Overfølsomhet overfor virkestoffene som skal testes eller overfor noen av hjelpestoffene
  11. Person som får systemisk monoaminoksidase (MAO)-hemmerbehandling eller antidepressiva som påvirker noradrenerg overføring (f. trisykliske antidepressiva og mianserin)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: COLIRIOBCN070660
COLIRIOBCN070660 Somatostatin 1mg/ml øyedråper, løsning. En dråpe/øye administrert to ganger daglig.
En dråpe per øye to ganger daglig i løpet av 24 måneder
Andre navn:
  • Somatostatin øyedråper
Placebo komparator: Placebo
Placebo øyedråper, løsning. En dråpe/øye administrert to ganger daglig.
En dråpe per øye to ganger daglig i løpet av 24 måneder
Andre navn:
  • placebo øyedråper
Eksperimentell: Brimonidin
Brimonidintartrat 2mg/ml En dråpe/øye administrert to ganger daglig.
En dråpe per øye to ganger daglig i løpet av 24 måneder
Andre navn:
  • Brimonidin øyedråper

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i den implisitte tiden vurdert av mfERG (IT-mfERG) ved måned 6, 12, 18 og 24
Tidsramme: måned 24
måned 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Retinal Nerve Fiber Layer (RNFL) vurdert ved Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) ved måned 0
Tidsramme: måned 0
måned 0
Netthinnenervefiberlag (RNFL) vurdert av SD-OCT ved måned 6
Tidsramme: måned 6
måned 6
Netthinnenervefiberlag (RNFL) vurdert av SD-OCT ved måned 12
Tidsramme: måned 12
måned 12
Retinal Nerve Fiber Layer (RNFL) vurdert av SD-OCT ved måned 18
Tidsramme: måned 18
måned 18
Netthinnenervefiberlag (RNFL) vurdert av SD-OCT ved måned 24
Tidsramme: måned 24
måned 24
Ganglion Cell Layer (GCL) vurdert av SD-OCT ved måned 0
Tidsramme: måned 0
måned 0
Ganglion Cell Layer (GCL) vurdert av SD-OCT ved måned 6
Tidsramme: måned 6
måned 6
Ganglion Cell Layer (GCL) vurdert av SD-OCT ved måned 12
Tidsramme: måned 12
måned 12
Ganglion Cell Layer (GCL) vurdert av SD-OCT ved måned 18
Tidsramme: måned 18
måned 18
Ganglion Cell Layer (GCL) vurdert av SD-OCT ved måned 24
Tidsramme: måned 24
måned 24
Mikroaneurismeomsetning vurdert av Color Fundus Photography (CFP - 45º/50º Felt 2) ved baseline
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
Omsetning av mikroaneurisme vurdert av Color Fundus Photography (CFP - 45º/50º Felt 2) ved måned 6
Tidsramme: måned 6
måned 6
Mikroaneurismeomsetning vurdert av Color Fundus Photography (CFP - 45º/50º Felt 2) ved måned 12
Tidsramme: måned 12
måned 12
Omsetning av mikroaneurisme vurdert av Color Fundus Photography (CFP - 45º/50º Felt 2) ved måned 18
Tidsramme: måned 18
måned 18
Omsetning av mikroaneurisme vurdert av Color Fundus Photography (CFP - 45º/50º Felt 2) ved måned 24
Tidsramme: måned 24
måned 24
Netthinnetykkelsen vurdert ved SD-OCT ved måned 0
Tidsramme: måned 0
måned 0
Netthinnetykkelsen vurdert av SD-OCT ved måned 6
Tidsramme: måned 6
måned 6
Netthinnetykkelsen vurdert ved SD-OCT ved måned 12
Tidsramme: måned 12
måned 12
Netthinnetykkelsen vurdert av SD-OCT ved måned 18
Tidsramme: måned 18
måned 18
Netthinnetykkelsen vurdert av SD-OCT ved måned 24
Tidsramme: måned 24
måned 24
Sentral retinal tykkelse vurdert ved SD-OCT ved måned 0
Tidsramme: måned 0
måned 0
Sentral retinal tykkelse vurdert ved SD-OCT ved måned 6
Tidsramme: måned 6
måned 6
Sentral retinal tykkelse vurdert ved SD-OCT ved måned 12
Tidsramme: måned 12
måned 12
Sentral retinal tykkelse vurdert ved SD-OCT ved måned 18
Tidsramme: måned 18
måned 18
Sentral retinal tykkelse vurdert ved SD-OCT ved måned 24
Tidsramme: måned 24
måned 24
Alvorlighetsgrad for diabetes retinopati (DR) vurdert av tidlig behandling av diabetes retinopatistudie (ETDRS) skala CFP - 30º/35º-7 felt ved baseline
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
DR alvorlighetsgrad vurdert av ETDRS skala CFP - 30º/35º-7 felt ved måned 24
Tidsramme: måned 24
måned 24

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) vurdert ved ETDRS-skala ved måned 0
Tidsramme: måned 0
måned 0
BCVA vurdert etter ETDRS-skala ved måned 6
Tidsramme: måned 6
måned 6
BCVA vurdert etter ETDRS-skala ved måned 12
Tidsramme: måned 12
måned 12
BCVA vurdert etter ETDRS-skala ved måned 18
Tidsramme: måned 18
måned 18
BCVA vurdert etter ETDRS-skala ved måned 24
Tidsramme: måned 24
måned 24
Visual Fields-defekter vurdert av Visual Fields Test i måned 0
Tidsramme: måned 0
måned 0
Visual Fields-defekter vurdert av Visual Fields Test i måned 24
Tidsramme: måned 24
måned 24
Visuell helse vurdert av Visual Function Questionnaire (VFQ-25) ved måned 0
Tidsramme: måned 0
måned 0
Visuell helse vurdert av Visual Function Questionnaire (VFQ-25) i måned 24
Tidsramme: måned 24
måned 24
Uønskede hendelser vurdert ved forespørsel i måned 0
Tidsramme: måned 0
måned 0
Uønskede hendelser vurdert ved forespørsel i måned 3
Tidsramme: måned 3
måned 3
Uønskede hendelser vurdert ved forespørsel i måned 6
Tidsramme: måned 6
måned 6
Uønskede hendelser vurdert ved forespørsel i måned 12
Tidsramme: måned 12
måned 12
Uønskede hendelser vurdert ved forespørsel i måned 18
Tidsramme: måned 18
måned 18
Uønskede hendelser vurdert ved forespørsel i måned 24
Tidsramme: måned 24
måned 24
oftalmologisk undersøkelse: brytningsfeil, spaltelampeundersøkelse, oftalmoskopi (glasslegeme, netthinne, makula, årehinne, synsnerve), intraokulært trykk (IOP) måling ved måned 0
Tidsramme: måned 0
måned 0
oftalmologisk undersøkelse: brytningsfeil, spaltelampeundersøkelse, oftalmoskopi (glasslegeme, netthinne, makula, årehinne, synsnerve), intraokulært trykk (IOP) måling ved måned 3
Tidsramme: måned 3
måned 3
oftalmologisk undersøkelse: brytningsfeil, spaltelampeundersøkelse, oftalmoskopi (glasslegeme, netthinne, makula, årehinne, synsnerve), intraokulært trykk (IOP) måling ved måned 6
Tidsramme: måned 6
måned 6
oftalmologisk undersøkelse: brytningsfeil, spaltelampeundersøkelse, oftalmoskopi (glasslegeme, netthinne, makula, årehinne, synsnerve), intraokulært trykk (IOP) måling ved måned 12
Tidsramme: måned 12
måned 12
oftalmologisk undersøkelse: brytningsfeil, spaltelampeundersøkelse, oftalmoskopi (glasslegemet, netthinnen, makula, koroidea, synsnerven), intraokulært trykk (IOP) måling ved måned 18
Tidsramme: måned 18
måned 18
oftalmologisk undersøkelse: brytningsfeil, spaltelampeundersøkelse, oftalmoskopi (glasslegeme, netthinne, makula, årehinne, synsnerve), intraokulært trykk (IOP) måling ved måned 24
Tidsramme: måned 24
måned 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: José Cunha-Vaz, Prof., Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

14. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk retinopati

3
Abonnere