Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg for at vurdere effektiviteten af ​​neurobeskyttende lægemidler administreret topisk for at forebygge eller standse diabetisk retinopati (EUROCONDOR)

11. januar 2016 opdateret af: BCN Peptides

Neurodegeneration som tidlig hændelse i patogenese af diabetisk retinopati: multicentrisk, prospektiv, ph. II-III, tilfældig. kontrolleret forsøg for at vurdere effektiviteten af ​​neurobeskyttende lægemidler administreret topisk for at forebygge/anholde diabetisk retinopati

At vurdere om neurobeskyttende lægemidler administreret topisk (somatostatin og brimonidin) er i stand til at forhindre eller standse udviklingen og progressionen af ​​neurodegenerative forandringer

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

At vurdere om neurobeskyttende lægemidler administreret topisk (somatostatin og brimonidin) er i stand til at forhindre eller standse udviklingen og progressionen af ​​neurodegenerative forandringer relateret til diabetisk retinopati.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

450

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Odense, Danmark
        • Syddansk Universitet (SDU)
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Aston University (UAston)Heart of England NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • The University of Liverpool (UOL)
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1V2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust (MEH)
    • Gloucestershire
      • Cheltenham, Gloucestershire, Det Forenede Kongerige
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust (CHGH)
      • Paris, Frankrig, 75010
        • AP - Hopitaux de Paris (AP-HP)
      • Milano, Italien, 20132
        • Universita Vita-Salute San Raffaele (USR)
      • Padova, Italien, 35128
        • Universita degli Study di Padova(UPadova)
      • Coimbra, Portugal, 3000-548
        • Aibili - Cec
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Institut Catala de la Salut - Hospital Universitari Vall d'Hebron (ICS-HUVH)
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitaet Ulm (UUlm)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med type 2 diabetes mellitus
  2. Diabetes varighed ≥ 5 år
  3. I alderen 45-75 år
  4. ETDRS-niveau < 20 (mikroaneurismer fraværende) (50 % af tilmeldte patienter) Eller ETDRS-niveauer 20 eller 35 med tilstedeværelse af mindst én mikroaneurisme i felt 2 mellem den overordnede og den nedre arkade (50 % af de tilmeldte patienter) i undersøgelsesøjet som bestemt af Læsecentret.
  5. Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere laserfotokoagulation
  2. Andre sygdomme, der kan fremkalde nethindegeneration (f. glaukom)
  3. Emne med en brydningsfejl ≥ ± 5 dioptri
  4. Utilstrækkelige øjenmedier og/eller pupiludvidelse, der ikke tillader fundusfotografering af god kvalitet.
  5. Nyresvigt (kreatinin > 1,4 mg/dl)
  6. HbA1C > 10 % i de foregående 6 måneder og ved screening
  7. Personer, der tog somatostatin eller brimonidin, for enhver indikation, inden for de foregående 3 måneder
  8. Forsøgspersonen har en tilstand eller er i en situation, som kan sætte forsøgspersonen i betydelig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan interferere væsentligt med patientens deltagelse i undersøgelsen.
  9. Graviditet eller amning
  10. Overfølsomhed over for de aktive stoffer, der skal testes, eller over for et eller flere af hjælpestofferne
  11. Person, der får systemisk monoaminoxidase (MAO)-hæmmerbehandling eller antidepressiva, som påvirker noradrenerg transmission (f. tricykliske antidepressiva og mianserin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: COLIRIOBCN070660
COLIRIOBCN070660 Somatostatin 1mg/mL øjendråber, opløsning. En dråbe/øje administreret to gange dagligt.
En dråbe pr. øje to gange om dagen i løbet af 24 måneder
Andre navne:
  • Somatostatin øjendråber
Placebo komparator: Placebo
Placebo øjendråber, opløsning. En dråbe/øje administreret to gange dagligt.
En dråbe pr. øje to gange om dagen i løbet af 24 måneder
Andre navne:
  • placebo øjendråber
Eksperimentel: Brimonidin
Brimonidintartrat 2 mg/ml En dråbe/øje indgivet to gange dagligt.
En dråbe pr. øje to gange om dagen i løbet af 24 måneder
Andre navne:
  • Brimonidin øjendråber

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i den implicitte tid vurderet af mfERG (IT-mfERG) i måned 6, 12, 18 og 24
Tidsramme: måned 24
måned 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Retinal Nerve Fiber Layer (RNFL) vurderet ved Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) ved måned 0
Tidsramme: måned 0
måned 0
Retinal Nerve Fiber Layer (RNFL) vurderet ved SD-OCT ved 6. måned
Tidsramme: måned 6
måned 6
Retinal Nerve Fiber Layer (RNFL) vurderet ved SD-OCT ved 12. måned
Tidsramme: måned 12
måned 12
Retinal Nerve Fiber Layer (RNFL) vurderet ved SD-OCT ved måned 18
Tidsramme: måned 18
måned 18
Retinal Nerve Fiber Layer (RNFL) vurderet ved SD-OCT ved måned 24
Tidsramme: måned 24
måned 24
Ganglion Cell Layer (GCL) vurderet ved SD-OCT ved måned 0
Tidsramme: måned 0
måned 0
Ganglion Cell Layer (GCL) vurderet ved SD-OCT ved måned 6
Tidsramme: måned 6
måned 6
Ganglion Cell Layer (GCL) vurderet ved SD-OCT ved måned 12
Tidsramme: måned 12
måned 12
Ganglion Cell Layer (GCL) vurderet ved SD-OCT ved måned 18
Tidsramme: måned 18
måned 18
Ganglion Cell Layer (GCL) vurderet ved SD-OCT ved måned 24
Tidsramme: måned 24
måned 24
Mikroaneurismeomsætning vurderet af Color Fundus Photography (CFP - 45º/50º Felt 2) ved baseline
Tidsramme: baseline
baseline
Mikroaneurismeomsætning vurderet af Colour Fundus Photography (CFP - 45º/50º Felt 2) ved 6. måned
Tidsramme: måned 6
måned 6
Mikroaneurismeomsætning vurderet af Colour Fundus Photography (CFP - 45º/50º Felt 2) ved måned 12
Tidsramme: måned 12
måned 12
Mikroaneurismeomsætning vurderet af Colour Fundus Photography (CFP - 45º/50º Felt 2) ved måned 18
Tidsramme: måned 18
måned 18
Mikroaneurismeomsætning vurderet af Colour Fundus Photography (CFP - 45º/50º Felt 2) ved måned 24
Tidsramme: måned 24
måned 24
Nethindens tykkelse vurderet ved SD-OCT ved måned 0
Tidsramme: måned 0
måned 0
Nethindens tykkelse vurderet ved SD-OCT ved måned 6
Tidsramme: måned 6
måned 6
Nethindens tykkelse vurderet ved SD-OCT ved måned 12
Tidsramme: måned 12
måned 12
Nethindens tykkelse vurderet ved SD-OCT ved måned 18
Tidsramme: måned 18
måned 18
Nethindetykkelse vurderet ved SD-OCT ved 24. måned
Tidsramme: måned 24
måned 24
Central retinal tykkelse vurderet ved SD-OCT ved måned 0
Tidsramme: måned 0
måned 0
Central retinal tykkelse vurderet ved SD-OCT ved måned 6
Tidsramme: måned 6
måned 6
Central retinal tykkelse vurderet ved SD-OCT ved måned 12
Tidsramme: måned 12
måned 12
Central retinal tykkelse vurderet ved SD-OCT ved måned 18
Tidsramme: måned 18
måned 18
Central retinal tykkelse vurderet ved SD-OCT ved måned 24
Tidsramme: måned 24
måned 24
Diabetisk retinopati (DR) sværhedsgrad vurderet ved Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) skala CFP - 30º/35º-7 felter ved baseline
Tidsramme: baseline
baseline
DR sværhedsgrad vurderet af ETDRS skala CFP - 30º/35º-7 felter ved måned 24
Tidsramme: måned 24
måned 24

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) vurderet ved ETDRS-skala ved måned 0
Tidsramme: måned 0
måned 0
BCVA vurderet efter ETDRS-skalaen ved måned 6
Tidsramme: måned 6
måned 6
BCVA vurderet efter ETDRS-skalaen i måned 12
Tidsramme: måned 12
måned 12
BCVA vurderet efter ETDRS-skalaen i måned 18
Tidsramme: måned 18
måned 18
BCVA vurderet efter ETDRS-skalaen i måned 24
Tidsramme: måned 24
måned 24
Visual Fields-defekter vurderet ved Visual Fields-test i måned 0
Tidsramme: måned 0
måned 0
Visual Fields-defekter vurderet ved Visual Fields-test i måned 24
Tidsramme: måned 24
måned 24
Visuel sundhed vurderet af Visual Function Questionnaire (VFQ-25) i måned 0
Tidsramme: måned 0
måned 0
Visuel sundhed vurderet af Visual Function Questionnaire (VFQ-25) i måned 24
Tidsramme: måned 24
måned 24
Uønskede hændelser vurderet ved forespørgsel i måned 0
Tidsramme: måned 0
måned 0
Uønskede hændelser vurderet ved forespørgsel i måned 3
Tidsramme: måned 3
måned 3
Uønskede hændelser vurderet ved forespørgsel i måned 6
Tidsramme: måned 6
måned 6
Uønskede hændelser vurderet ved forespørgsel i måned 12
Tidsramme: måned 12
måned 12
Uønskede hændelser vurderet ved forespørgsel i måned 18
Tidsramme: måned 18
måned 18
Uønskede hændelser vurderet ved forespørgsel i måned 24
Tidsramme: måned 24
måned 24
oftalmologisk undersøgelse: Brydningsfejl, spaltelampeundersøgelse, oftalmoskopi (glaslegeme, nethinde, makula, choroidea, synsnerve), intraokulært tryk (IOP) måling ved måned 0
Tidsramme: måned 0
måned 0
oftalmologisk undersøgelse: Brydningsfejl, spaltelampeundersøgelse, oftalmoskopi (glaslegeme, nethinde, makula, årehinde, synsnerve), intraokulært tryk (IOP) måling ved 3. måned
Tidsramme: måned 3
måned 3
oftalmologisk undersøgelse: Brydningsfejl, spaltelampeundersøgelse, oftalmoskopi (glaslegeme, nethinde, makula, choroidea, synsnerve), intraokulært tryk (IOP) måling ved 6. måned
Tidsramme: måned 6
måned 6
oftalmologisk undersøgelse: Brydningsfejl, spaltelampeundersøgelse, oftalmoskopi (glaslegeme, nethinde, makula, årehinde, synsnerve), intraokulært tryk (IOP) måling ved måned 12
Tidsramme: måned 12
måned 12
oftalmologisk undersøgelse: Brydningsfejl, spaltelampeundersøgelse, oftalmoskopi (glaslegeme, nethinde, makula, årehinde, synsnerve), intraokulært tryk (IOP) måling ved måned 18
Tidsramme: måned 18
måned 18
oftalmologisk undersøgelse: Brydningsfejl, spaltelampeundersøgelse, oftalmoskopi (glaslegeme, nethinde, makula, årehinde, synsnerve), intraokulært tryk (IOP) måling ved måned 24
Tidsramme: måned 24
måned 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: José Cunha-Vaz, Prof., Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2012

Først opslået (Skøn)

14. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk retinopati

3
Abonner