- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01726075
Forsøg for at vurdere effektiviteten af neurobeskyttende lægemidler administreret topisk for at forebygge eller standse diabetisk retinopati (EUROCONDOR)
11. januar 2016 opdateret af: BCN Peptides
Neurodegeneration som tidlig hændelse i patogenese af diabetisk retinopati: multicentrisk, prospektiv, ph. II-III, tilfældig. kontrolleret forsøg for at vurdere effektiviteten af neurobeskyttende lægemidler administreret topisk for at forebygge/anholde diabetisk retinopati
At vurdere om neurobeskyttende lægemidler administreret topisk (somatostatin og brimonidin) er i stand til at forhindre eller standse udviklingen og progressionen af neurodegenerative forandringer
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At vurdere om neurobeskyttende lægemidler administreret topisk (somatostatin og brimonidin) er i stand til at forhindre eller standse udviklingen og progressionen af neurodegenerative forandringer relateret til diabetisk retinopati.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
450
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Odense, Danmark
- Syddansk Universitet (SDU)
-
-
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige
- Aston University (UAston)Heart of England NHS Foundation Trust
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige
- The University of Liverpool (UOL)
-
London, Det Forenede Kongerige, EC1V2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust (MEH)
-
-
Gloucestershire
-
Cheltenham, Gloucestershire, Det Forenede Kongerige
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust (CHGH)
-
-
-
-
-
Paris, Frankrig, 75010
- AP - Hopitaux de Paris (AP-HP)
-
-
-
-
-
Milano, Italien, 20132
- Universita Vita-Salute San Raffaele (USR)
-
Padova, Italien, 35128
- Universita degli Study di Padova(UPadova)
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-548
- Aibili - Cec
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Institut Catala de la Salut - Hospital Universitari Vall d'Hebron (ICS-HUVH)
-
-
-
-
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Universitaet Ulm (UUlm)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med type 2 diabetes mellitus
- Diabetes varighed ≥ 5 år
- I alderen 45-75 år
- ETDRS-niveau < 20 (mikroaneurismer fraværende) (50 % af tilmeldte patienter) Eller ETDRS-niveauer 20 eller 35 med tilstedeværelse af mindst én mikroaneurisme i felt 2 mellem den overordnede og den nedre arkade (50 % af de tilmeldte patienter) i undersøgelsesøjet som bestemt af Læsecentret.
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere laserfotokoagulation
- Andre sygdomme, der kan fremkalde nethindegeneration (f. glaukom)
- Emne med en brydningsfejl ≥ ± 5 dioptri
- Utilstrækkelige øjenmedier og/eller pupiludvidelse, der ikke tillader fundusfotografering af god kvalitet.
- Nyresvigt (kreatinin > 1,4 mg/dl)
- HbA1C > 10 % i de foregående 6 måneder og ved screening
- Personer, der tog somatostatin eller brimonidin, for enhver indikation, inden for de foregående 3 måneder
- Forsøgspersonen har en tilstand eller er i en situation, som kan sætte forsøgspersonen i betydelig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan interferere væsentligt med patientens deltagelse i undersøgelsen.
- Graviditet eller amning
- Overfølsomhed over for de aktive stoffer, der skal testes, eller over for et eller flere af hjælpestofferne
- Person, der får systemisk monoaminoxidase (MAO)-hæmmerbehandling eller antidepressiva, som påvirker noradrenerg transmission (f. tricykliske antidepressiva og mianserin)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: COLIRIOBCN070660
COLIRIOBCN070660 Somatostatin 1mg/mL øjendråber, opløsning.
En dråbe/øje administreret to gange dagligt.
|
En dråbe pr. øje to gange om dagen i løbet af 24 måneder
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo øjendråber, opløsning.
En dråbe/øje administreret to gange dagligt.
|
En dråbe pr. øje to gange om dagen i løbet af 24 måneder
Andre navne:
|
Eksperimentel: Brimonidin
Brimonidintartrat 2 mg/ml En dråbe/øje indgivet to gange dagligt.
|
En dråbe pr. øje to gange om dagen i løbet af 24 måneder
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændringer i den implicitte tid vurderet af mfERG (IT-mfERG) i måned 6, 12, 18 og 24
Tidsramme: måned 24
|
måned 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Retinal Nerve Fiber Layer (RNFL) vurderet ved Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) ved måned 0
Tidsramme: måned 0
|
måned 0
|
Retinal Nerve Fiber Layer (RNFL) vurderet ved SD-OCT ved 6. måned
Tidsramme: måned 6
|
måned 6
|
Retinal Nerve Fiber Layer (RNFL) vurderet ved SD-OCT ved 12. måned
Tidsramme: måned 12
|
måned 12
|
Retinal Nerve Fiber Layer (RNFL) vurderet ved SD-OCT ved måned 18
Tidsramme: måned 18
|
måned 18
|
Retinal Nerve Fiber Layer (RNFL) vurderet ved SD-OCT ved måned 24
Tidsramme: måned 24
|
måned 24
|
Ganglion Cell Layer (GCL) vurderet ved SD-OCT ved måned 0
Tidsramme: måned 0
|
måned 0
|
Ganglion Cell Layer (GCL) vurderet ved SD-OCT ved måned 6
Tidsramme: måned 6
|
måned 6
|
Ganglion Cell Layer (GCL) vurderet ved SD-OCT ved måned 12
Tidsramme: måned 12
|
måned 12
|
Ganglion Cell Layer (GCL) vurderet ved SD-OCT ved måned 18
Tidsramme: måned 18
|
måned 18
|
Ganglion Cell Layer (GCL) vurderet ved SD-OCT ved måned 24
Tidsramme: måned 24
|
måned 24
|
Mikroaneurismeomsætning vurderet af Color Fundus Photography (CFP - 45º/50º Felt 2) ved baseline
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
Mikroaneurismeomsætning vurderet af Colour Fundus Photography (CFP - 45º/50º Felt 2) ved 6. måned
Tidsramme: måned 6
|
måned 6
|
Mikroaneurismeomsætning vurderet af Colour Fundus Photography (CFP - 45º/50º Felt 2) ved måned 12
Tidsramme: måned 12
|
måned 12
|
Mikroaneurismeomsætning vurderet af Colour Fundus Photography (CFP - 45º/50º Felt 2) ved måned 18
Tidsramme: måned 18
|
måned 18
|
Mikroaneurismeomsætning vurderet af Colour Fundus Photography (CFP - 45º/50º Felt 2) ved måned 24
Tidsramme: måned 24
|
måned 24
|
Nethindens tykkelse vurderet ved SD-OCT ved måned 0
Tidsramme: måned 0
|
måned 0
|
Nethindens tykkelse vurderet ved SD-OCT ved måned 6
Tidsramme: måned 6
|
måned 6
|
Nethindens tykkelse vurderet ved SD-OCT ved måned 12
Tidsramme: måned 12
|
måned 12
|
Nethindens tykkelse vurderet ved SD-OCT ved måned 18
Tidsramme: måned 18
|
måned 18
|
Nethindetykkelse vurderet ved SD-OCT ved 24. måned
Tidsramme: måned 24
|
måned 24
|
Central retinal tykkelse vurderet ved SD-OCT ved måned 0
Tidsramme: måned 0
|
måned 0
|
Central retinal tykkelse vurderet ved SD-OCT ved måned 6
Tidsramme: måned 6
|
måned 6
|
Central retinal tykkelse vurderet ved SD-OCT ved måned 12
Tidsramme: måned 12
|
måned 12
|
Central retinal tykkelse vurderet ved SD-OCT ved måned 18
Tidsramme: måned 18
|
måned 18
|
Central retinal tykkelse vurderet ved SD-OCT ved måned 24
Tidsramme: måned 24
|
måned 24
|
Diabetisk retinopati (DR) sværhedsgrad vurderet ved Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) skala CFP - 30º/35º-7 felter ved baseline
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
DR sværhedsgrad vurderet af ETDRS skala CFP - 30º/35º-7 felter ved måned 24
Tidsramme: måned 24
|
måned 24
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) vurderet ved ETDRS-skala ved måned 0
Tidsramme: måned 0
|
måned 0
|
BCVA vurderet efter ETDRS-skalaen ved måned 6
Tidsramme: måned 6
|
måned 6
|
BCVA vurderet efter ETDRS-skalaen i måned 12
Tidsramme: måned 12
|
måned 12
|
BCVA vurderet efter ETDRS-skalaen i måned 18
Tidsramme: måned 18
|
måned 18
|
BCVA vurderet efter ETDRS-skalaen i måned 24
Tidsramme: måned 24
|
måned 24
|
Visual Fields-defekter vurderet ved Visual Fields-test i måned 0
Tidsramme: måned 0
|
måned 0
|
Visual Fields-defekter vurderet ved Visual Fields-test i måned 24
Tidsramme: måned 24
|
måned 24
|
Visuel sundhed vurderet af Visual Function Questionnaire (VFQ-25) i måned 0
Tidsramme: måned 0
|
måned 0
|
Visuel sundhed vurderet af Visual Function Questionnaire (VFQ-25) i måned 24
Tidsramme: måned 24
|
måned 24
|
Uønskede hændelser vurderet ved forespørgsel i måned 0
Tidsramme: måned 0
|
måned 0
|
Uønskede hændelser vurderet ved forespørgsel i måned 3
Tidsramme: måned 3
|
måned 3
|
Uønskede hændelser vurderet ved forespørgsel i måned 6
Tidsramme: måned 6
|
måned 6
|
Uønskede hændelser vurderet ved forespørgsel i måned 12
Tidsramme: måned 12
|
måned 12
|
Uønskede hændelser vurderet ved forespørgsel i måned 18
Tidsramme: måned 18
|
måned 18
|
Uønskede hændelser vurderet ved forespørgsel i måned 24
Tidsramme: måned 24
|
måned 24
|
oftalmologisk undersøgelse: Brydningsfejl, spaltelampeundersøgelse, oftalmoskopi (glaslegeme, nethinde, makula, choroidea, synsnerve), intraokulært tryk (IOP) måling ved måned 0
Tidsramme: måned 0
|
måned 0
|
oftalmologisk undersøgelse: Brydningsfejl, spaltelampeundersøgelse, oftalmoskopi (glaslegeme, nethinde, makula, årehinde, synsnerve), intraokulært tryk (IOP) måling ved 3. måned
Tidsramme: måned 3
|
måned 3
|
oftalmologisk undersøgelse: Brydningsfejl, spaltelampeundersøgelse, oftalmoskopi (glaslegeme, nethinde, makula, choroidea, synsnerve), intraokulært tryk (IOP) måling ved 6. måned
Tidsramme: måned 6
|
måned 6
|
oftalmologisk undersøgelse: Brydningsfejl, spaltelampeundersøgelse, oftalmoskopi (glaslegeme, nethinde, makula, årehinde, synsnerve), intraokulært tryk (IOP) måling ved måned 12
Tidsramme: måned 12
|
måned 12
|
oftalmologisk undersøgelse: Brydningsfejl, spaltelampeundersøgelse, oftalmoskopi (glaslegeme, nethinde, makula, årehinde, synsnerve), intraokulært tryk (IOP) måling ved måned 18
Tidsramme: måned 18
|
måned 18
|
oftalmologisk undersøgelse: Brydningsfejl, spaltelampeundersøgelse, oftalmoskopi (glaslegeme, nethinde, makula, årehinde, synsnerve), intraokulært tryk (IOP) måling ved måned 24
Tidsramme: måned 24
|
måned 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: José Cunha-Vaz, Prof., Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Cunha-Vaz J, Ribeiro L, Costa M, Simo R. Diabetic Retinopathy Phenotypes of Progression to Macular Edema: Pooled Analysis From Independent Longitudinal Studies of up to 2 Years' Duration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2017 May 1;58(6):BIO206-BIO210. doi: 10.1167/iovs.17-21780.
- Santos AR, Ribeiro L, Bandello F, Lattanzio R, Egan C, Frydkjaer-Olsen U, Garcia-Arumi J, Gibson J, Grauslund J, Harding SP, Lang GE, Massin P, Midena E, Scanlon P, Aldington SJ, Simao S, Schwartz C, Ponsati B, Porta M, Costa MA, Hernandez C, Cunha-Vaz J, Simo R; European Consortium for the Early Treatment of Diabetic Retinopathy (EUROCONDOR). Functional and Structural Findings of Neurodegeneration in Early Stages of Diabetic Retinopathy: Cross-sectional Analyses of Baseline Data of the EUROCONDOR Project. Diabetes. 2017 Sep;66(9):2503-2510. doi: 10.2337/db16-1453. Epub 2017 Jun 29.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. november 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. november 2012
Først opslået (Skøn)
14. november 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. januar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. januar 2016
Sidst verificeret
1. januar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Øjensygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetiske angiopatier
- Diabetes komplikationer
- Diabetes mellitus
- Nethindesygdomme
- Diabetisk retinopati
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Farmaceutiske løsninger
- Brimonidintartrat
- Oftalmiske løsninger
- Somatostatin
Andre undersøgelses-id-numre
- 4C-2011-02
- 2012-001200-38 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk retinopati
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy